การศึกษาเปิดเผยประวัติของ FDA ในการอนุมัติ Opioids ด้วยข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ จำกัด

เก็ตตี้อิมเมจ

ประเด็นที่สำคัญ

• การศึกษาใหม่พบว่า FDA มีประวัติในการอนุมัติ opioids เพื่อใช้กับข้อมูลที่ จำกัด
• 81% ของข้อมูลที่ FDA ยอมรับไม่รวมผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อยาได้มีผลข้างเคียงหรือไม่ได้รับประโยชน์
• การทดลองที่เป็นที่ยอมรับจำนวนมากสำหรับ opioids ที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานระยะยาวนั้นสั้น

การศึกษาใหม่พบว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีประวัติในการอนุมัติยา opioids ที่มีข้อมูล จำกัด ขณะนี้สหรัฐฯอยู่ท่ามกลางวิกฤต opioid

การศึกษาซึ่งตีพิมพ์ในพงศาวดารอายุรศาสตร์วิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้ยาใหม่สำหรับ opioids ที่ส่งไปยัง FDA ระหว่างปี 1997 ถึง 2018 นักวิจัยได้วิเคราะห์การใช้ยาใหม่ 48 รายการซึ่งส่วนใหญ่เป็นยา opioids ขนาดใหม่หรือรูปแบบใหม่

จากการใช้ยาใหม่ 39 รายการที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการปวดเรื้อรังมีเพียง 21 รายที่มีการทดลองที่สำคัญอย่างน้อยหนึ่งครั้งเพื่อสนับสนุนการใช้งาน การทดลองส่วนใหญ่ใช้เวลาเฉลี่ย 84 วันและลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 299 คน นักวิจัยค้นพบว่า 81% ของยาได้รับการอนุมัติตามการออกแบบการศึกษาที่ยกเว้นผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อยาได้มีผลข้างเคียงที่ไม่ดีในช่วงต้นหรือไม่ได้รับประโยชน์ทันที

ประมาณ 20% ของการใช้ยาใหม่สำหรับอาการปวดเรื้อรังที่รวบรวมความคิดเห็นด้านความปลอดภัยโดยมี 7 รายที่รายงานการใช้ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์และรายงานผู้ป่วย 15 รายที่มีความอดทนต่อยา

ยาแปดในเก้าชนิดที่ได้รับการอนุมัติยาใหม่มีการทดลองใช้เวลาเพียง 1-2 วันและลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 329 คน

“ ระหว่างปี 2540 ถึงปี 2561 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติยา opioids บนพื้นฐานของการทดลองที่สำคัญในระยะเวลาสั้นหรือระยะกลางซึ่งมักอยู่ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเจ็บปวดที่สามารถทนต่อยาได้อย่างแคบ” นักวิจัยเขียนไว้ในกระดาษ “ การจัดเรียงผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่สำคัญอย่างเป็นระบบนั้นหายาก”

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับ Opioids

Opioids เป็นยากลุ่มหนึ่งที่ใช้เพื่อลดอาการปวดตามศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) Opioids มีดังต่อไปนี้:

• opioids ตามใบสั่งแพทย์: สิ่งเหล่านี้สามารถกำหนดโดยแพทย์เพื่อรักษาอาการปวดระดับปานกลางถึงรุนแรง แต่อาจทำให้เกิดความเสี่ยงและผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ opioids ที่ต้องสั่งโดยแพทย์ทั่วไป ได้แก่ oxycodone (OxyContin), hydrocodone (Vicodin), morphine และ methadone
• Fentanyl: ยาแก้ปวด opioid สังเคราะห์ fentanyl มีพลังมากกว่า opioids อื่น ๆ ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงโดยปกติแล้วอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งระยะลุกลาม Fentanyl ยังผลิตและจัดจำหน่ายอย่างผิดกฎหมายในสหรัฐอเมริกา
• เฮโรอีน: นี่คือโอปิออยด์ที่ผิดกฎหมาย การใช้งานได้เพิ่มขึ้นทั่วสหรัฐอเมริกา

วิกฤต Opioid

สถาบันยาเสพติดแห่งชาติ (NIDA) เรียกการใช้ยา opioid ในทางที่ผิดว่าเป็น "วิกฤตระดับชาติที่ร้ายแรง" โดยสังเกตว่าภาระทางเศรษฐกิจทั้งหมดของการใช้ยา opioid ในทางที่ผิดอยู่ที่ 78.5 พันล้านเหรียญต่อปีซึ่งรวมถึงค่าใช้จ่ายในการดูแลสุขภาพการสูญเสียผลผลิตการรักษาการติดยาเสพติด และการมีส่วนร่วมของกระบวนการยุติธรรมทางอาญา

สหรัฐฯกำลังเผชิญกับการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดมากเป็นประวัติการณ์ ในปี 2018 ชาวอเมริกันมากกว่า 67,000 คนเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดซึ่งเกือบ 70% เกี่ยวข้องกับ opioids CDC กล่าว

NIDA กล่าวว่าวิกฤตเริ่มต้นในช่วงปลายทศวรรษ 1990 เมื่อ บริษัท ยาสร้างความมั่นใจให้กับวงการแพทย์ว่าผู้ป่วยจะไม่ติดยาแก้ปวด opioid ตามใบสั่งแพทย์ เป็นผลให้ผู้ให้บริการด้านการแพทย์เริ่มสั่งจ่ายยามากขึ้น

ในไม่ช้าก็เห็นได้ชัดว่ายาอาจทำให้เสพติดได้สูงและอัตราการใช้ยาเกินขนาดของ opioids ก็เพิ่มขึ้น

ขณะนี้ NIDA กล่าวว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา opioids สำหรับอาการปวดเรื้อรังมากถึง 29% ใช้ยาเหล่านี้ในทางที่ผิดและระหว่าง 8% ถึง 12% มีอาการผิดปกติในการใช้ opioid มากถึง 6% ของผู้ที่ใช้ยา opioids ในทางที่ผิดเปลี่ยนไปใช้เฮโรอีน

บทบาทขององค์การอาหารและยาในวิกฤต

“ แม้จะมีการแพร่ระบาดของโรค opioid ในอเมริกาอย่างต่อเนื่อง แต่ก็ไม่ค่อยมีใครทราบเกี่ยวกับการอนุมัติของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ opioid ใหม่ในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมา” Caleb Alexander, MD, ศาสตราจารย์ด้านระบาดวิทยาของ Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health บอก Verywell

อเล็กซานเดอร์อ้างถึงวิธีการหลายอย่างที่องค์การอาหารและยาใช้ในส่วนที่เกี่ยวข้องรวมถึงว่า“ ในการทดลองผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองสำหรับอาการปวดเรื้อรังไม่มีการขยายเวลาเกิน 84 วันแม้ว่าจะมีคนจำนวนมากใช้ยาเหล่านี้เป็นระยะเวลานานกว่ามากก็ตาม”

Alexander ให้เหตุผลว่า FDA สามารถควบคุม opioids ได้อย่างเข้มงวดมากขึ้นก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ “ องค์การอาหารและยามีความยืดหยุ่นด้านกฎระเบียบในข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับการเข้าถึงตลาดและการค้นพบของเราชี้ให้เห็นว่าหน่วยงานไม่ได้ใช้สิ่งนี้เพื่อกำหนดให้ผู้ผลิต opioid ต้องจัดทำข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของ opioids ตามใบสั่งแพทย์ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาด” เขากล่าว .

ในอนาคต Alexander กล่าวว่า FDA สามารถ“ ปรับปรุงกฎระเบียบของ opioid โดยกำหนดให้ผู้ผลิตผลิตข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยอย่างเป็นระบบและประสิทธิภาพของ opioids” เขาแนะนำว่าองค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิตประเมินผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ไม่ดีที่ทราบอย่างเป็นระบบที่เกี่ยวข้องกับการใช้ opioid รวมทั้งเลิกพึ่งพาการทดลองที่ "เพิ่มคุณค่า" ซึ่ง "ไม่น่าจะสะท้อนถึงประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ที่แท้จริง"

“ องค์การอาหารและยาควรปรับปรุงคำแนะนำสำหรับผู้ผลิตด้วยการให้ข้อมูลอย่างชัดเจนเกี่ยวกับประชากรระยะเวลาในการรักษาและประสิทธิภาพและผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่ควรวัดในการทดลองต่อไป” อเล็กซานเดอร์กล่าว

ในที่สุดอเล็กซานเดอร์กล่าวว่า“ องค์การอาหารและยาควรติดฉลากยาโอปิออยด์เรื้อรังอีกครั้งเพื่อให้การติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สำคัญเหล่านี้สะท้อนถึงเงื่อนไขที่พวกเขาได้รับการศึกษาเพื่อการอนุมัติตามกฎระเบียบ

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

การใช้ยา opioid ในทางที่ผิดตามใบสั่งแพทย์ยังคงเป็นปัญหาในสหรัฐอเมริกาซึ่ง FDA มีประวัติในการอนุมัติยาตามข้อมูลระยะสั้นและ จำกัด หากคุณได้รับยา opioids สำหรับอาการปวดให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับโอกาสในการเสพติดและผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

ในปีพ. ศ. 2561 องค์การอาหารและยาได้เปิดตัวแผนงานนโยบายเชิงกลยุทธ์ซึ่งหน่วยงานได้ให้คำมั่นว่าจะรับรองแนวทางปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ที่ดีขึ้นสนับสนุนการรักษาผู้ที่ติดยาโอปิออยด์และเพิ่มความพยายามในการหยุดการขนส่งโอปิออยด์ที่ผิดกฎหมายเข้าประเทศนอกจากนี้องค์การอาหารและยายัง กล่าวว่ามีแผนที่จะดำเนินการเพื่อช่วยในการรักษาทางเลือกสำหรับอาการปวดเรื้อรัง

องค์การอาหารและยาได้เปิดเผยไทม์ไลน์สาธารณะเกี่ยวกับ“ กิจกรรมที่เลือก” และ“ เหตุการณ์สำคัญ” ที่ออกแบบมาเพื่อจัดการกับการใช้ยาในทางที่ผิดและการใช้ยาในทางที่ผิด เมื่อเร็ว ๆ นี้หน่วยงานได้อนุมัติ Olinvyk (oliceridine) ซึ่งเป็น opioid ที่ออกแบบมาสำหรับการจัดการอาการปวดเฉียบพลันระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่