Regeneron ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับการรักษาอีโบลา

รูปภาพ Manjurul / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการรักษาไวรัสอีโบลาครั้งแรก
• ยา Inmazeb ผลิตโดย Regeneron ซึ่งเป็น บริษัท เดียวกับที่อยู่เบื้องหลังค็อกเทลแอนติบอดีเพื่อรักษา COVID-19
• การระบาดของไวรัสอีโบลาล่าสุดเริ่มขึ้นในเดือนมิถุนายนในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโกทำให้มีผู้เสียชีวิต 47 ราย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศเมื่อวันที่ 14 ตุลาคมว่า บริษัท ได้อนุมัติ Inmazeb ซึ่งเป็นค็อกเทลแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อรักษาไวรัสอีโบลา ยาซึ่งเป็นส่วนผสมของโมโนโคลนอลแอนติบอดี 3 ชนิดที่ฉีดผ่านการฉีดเป็นวิธีการรักษาไวรัสตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา

“ การดำเนินการในวันนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ FDA ในการตอบสนองต่อภัยคุกคามด้านสุขภาพของประชาชนทั้งในประเทศและต่างประเทศบนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์และข้อมูล” Stephen M. Hahn ผู้บัญชาการ FDA กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์

Inmazeb ผลิตโดย Regeneron ซึ่งเป็น บริษัท เดียวกับที่อยู่เบื้องหลังค็อกเทลแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่การรักษา COVID-19

“ เรารู้สึกภูมิใจอย่างยิ่งที่องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ Inmazeb ซึ่งรู้จักกันในชื่อ REGN-EB3” George D. Yancopoulos, MD, PhD, ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Regeneron กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ของ บริษัท “ นี่เป็นครั้งแรกที่องค์การอาหารและยาอนุมัติการรักษาเฉพาะสำหรับอีโบลาซึ่งทำให้เกิดการระบาดร้ายแรงหลายครั้ง”

จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก (WHO) อัตราการเสียชีวิตของผู้ป่วยโรคไวรัสอีโบลา (EVD) โดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 50% ในอดีตอัตราการเสียชีวิตจากกรณีมีความแตกต่างกันตั้งแต่ 25 ถึง 90% การระบาดของไวรัสอีโบลาครั้งล่าสุดเริ่มขึ้นในเดือนมิถุนายนในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโกและในเดือนกันยายนมีรายงานผู้ป่วย 110 รายรวมถึงผู้เสียชีวิต 47 รายซึ่งเป็นผลให้อีโบลาเป็นข่าวพาดหัวในสหรัฐอเมริกาในปี 2014 เมื่อมีเพียงสี่ราย กรณีได้รับการวินิจฉัยในประเทศ

“ การอนุมัติ Inmazeb ไม่เพียง แต่เป็นเรื่องใหญ่เท่านั้น แต่ยังเป็นแนวทางในการป้องกันการแพร่ระบาดของอีโบลาทั่วโลกในอนาคต” Anton Bizzell, MD, CEO และประธานของ The Bizzell Group กล่าวกับ Verywell

อีโบลาคืออะไร?

ไวรัสอีโบลา (ซาอีร์อีโบลาไวรัส) เป็นหนึ่งในสี่อีโบลาไวรัสสายพันธุ์ที่อาจทำให้เกิดโรคร้ายแรงในมนุษย์ ไวรัสอีโบลาแพร่กระจายสู่คนในขั้นต้นโดยการสัมผัสโดยตรงกับเลือดของเหลวในร่างกายและเนื้อเยื่อของสัตว์

จากนั้นไวรัสอีโบลาจะแพร่กระจายไปยังผู้อื่นโดยการสัมผัสโดยตรงกับของเหลวในร่างกายของผู้ที่ป่วยหรือเสียชีวิตจากไวรัส สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อบุคคลสัมผัสของเหลวในร่างกายที่ติดเชื้อเหล่านี้ (หรือวัตถุที่ปนเปื้อน) และไวรัสเข้าสู่ระบบของพวกเขาผ่านผิวหนังที่แตกหรือเยื่อเมือกในตาจมูกหรือปาก

ไวรัสอีโบลาสามารถแพร่กระจายผ่านการมีเพศสัมพันธ์กับผู้ที่ติดเชื้อไวรัสหรือหายจากไวรัสอีโบลาแล้ว

Inmazeb ซึ่งเป็นส่วนผสมสามส่วนของ atoltivimab, maftivimab และ odesivimab-ebgn antibodies ได้รับการประเมินในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก 382 รายที่ได้รับการยืนยันว่ามีไวรัสอีโบลา

“ Inmazeb ตั้งเป้าไปที่ไกลโคโปรตีนที่อยู่บนพื้นผิวของไวรัสอีโบลา” องค์การอาหารและยาเปิดเผย

โดยปกติไกลโคโปรตีนจะยึดติดกับตัวรับเซลล์ในมนุษย์ทำให้ไวรัสเข้าสู่ร่างกายได้ แต่แอนติบอดีของ Inmazeb จับกับไกลโคโปรตีนป้องกันไม่ให้ติดกับตัวรับและแทรกซึมเข้าไปในเซลล์

มีผลข้างเคียงหรือไม่?

จากข้อมูลขององค์การอาหารและยาอาการที่พบบ่อยที่สุดที่ผู้เข้าร่วมได้รับ Inmazeb ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ได้แก่ ไข้หนาวสั่นหัวใจเต้นเร็ว (อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว) หัวใจเต้นเร็ว (หายใจเร็ว) และอาเจียน อย่างไรก็ตามอาการเหล่านี้เป็นอาการทั่วไปของการติดเชื้อไวรัสอีโบลา

การรักษาในอดีตเป็นอย่างไร?

ก่อนที่จะมียาต้านไวรัสที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA อาการของไวรัสอีโบลาจะได้รับการปฏิบัติตามที่ปรากฏตาม CDC การรักษารวมถึง:

• ของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ทางหลอดเลือดดำ
• การบำบัดด้วยออกซิเจน
• ยาเพื่อรองรับความดันโลหิต
• ยาลดอาการอาเจียนและท้องร่วง
• ยารักษาไข้และปวด

“ แนวทางหลักในการรักษาโรคอีโบลาคือการดูแลแบบประคับประคอง” Soma Mandal, MD, แพทย์อายุรแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก Summit Medical Group ใน Berkeley Heights รัฐนิวเจอร์ซีย์กล่าวกับ Verywell “ นี่คือการรักษาการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจและไตให้เพียงพอ อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบสัญญาณชีพและเครื่องช่วยหายใจอย่างต่อเนื่อง”

WHO อนุญาตให้ใช้การทดลองการรักษาด้วยยาต้านไวรัสอย่างเห็นอกเห็นใจในระหว่างการระบาดในแอฟริกาตะวันตกในปี 2014

ในเดือนธันวาคม 2019 FDA ได้ให้ไฟเขียวแก่ Ervebo ซึ่งเป็นวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตัวแรกสำหรับการป้องกันของโรคไวรัสอีโบลา

“ แม้ว่าความเสี่ยงของโรคไวรัสอีโบลาในสหรัฐฯยังคงอยู่ในระดับต่ำ แต่รัฐบาลสหรัฐฯยังคงมุ่งมั่นอย่างยิ่งที่จะต่อสู้กับการระบาดของโรคอีโบลาในแอฟริการวมถึงการระบาดในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโกในปัจจุบัน” แอนนาอับรามรองผู้บัญชาการด้านนโยบายของ FDA ฝ่ายนิติบัญญัติและวิเทศสัมพันธ์กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ในเวลานั้น