ภาพรวมของวัคซีน Novavax COVID-19

Novavax เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพในรัฐแมรี่แลนด์ที่ใช้แนวทางดั้งเดิมในการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโคโรนาไวรัส 2019 (COVID-19) บริษัท ได้เริ่มการทดลองระยะที่ 3 สำหรับผู้เข้ารับการฉีดวัคซีน NVX ‑ CoV2373 ในสหราชอาณาจักรในเดือนกันยายนและการทดลองระยะที่ 3 ในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโกในเดือนธันวาคม การทดลองขั้นปลายทั้งสองนี้จะมีผู้เข้าร่วมรวมกันประมาณ 45,000 คน

ในขณะที่สิ่งนี้ทำให้ Novavax อยู่เบื้องหลังคู่แข่งผลการทดลองวัคซีนเบื้องต้นแสดงให้เห็นถึงคำมั่นสัญญา

มันทำงานอย่างไร

วัคซีนโนวาแว็กซ์ใช้โปรตีนสไปค์ที่ผลิตขึ้นเองซึ่งเลียนแบบโปรตีนสไปค์ตามธรรมชาติในโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ Novavax ได้พัฒนาเทคโนโลยีอนุภาคนาโนรีคอมบิแนนท์มานานหลายปีและได้สร้างวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ตัวแรกโดยใช้วิธีนี้ในฤดูใบไม้ผลิ ในช่วงฤดูร้อนการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นแสดงให้เห็นว่าวัคซีนดูเหมือนจะปลอดภัยและการทดลองขั้นสูงเข้าสู่ขั้นตอนการวางแผนในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่น ๆ

วัคซีนสองขนาดทำงานโดยการแนะนำโปรตีนที่กระตุ้นการตอบสนองของแอนติบอดีซึ่งขัดขวางความสามารถของไวรัสโคโรนาในอนาคตในการจับตัวกับเซลล์ของมนุษย์และป้องกันการติดเชื้อ โปรตีนถูกรวมเข้ากับสารเสริม Matrix-M ของ Novavax ซึ่งมีส่วนสำคัญในการเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่กระตุ้นโดยแอนติเจนของโปรตีน

ได้ผลแค่ไหน?

ผลการทดลองวัคซีนในช่วงต้นที่เผยแพร่โดย Novavax เผยให้เห็นการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งต่อวัคซีนในสัตว์ ภายในเดือนสิงหาคม 2020 การทดลองในมนุษย์ในช่วงแรกแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อย

ในช่วงปลายเดือนมกราคม Novavax ประกาศว่าการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 ของสหราชอาณาจักรพบว่าวัคซีนได้ผล 89.3% และรวมถึงการป้องกันจากตัวแปร B.1.1.7 ในสหราชอาณาจักร บริษัท ยังประกาศด้วยว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 60% ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ในแอฟริกาใต้และรวมถึงการป้องกันจากพันธุ์ B.1.351 ของแอฟริกาใต้

ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้ายทั้งหมดคาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2564

ในการทดลองของ Novavax ผู้เข้าร่วมจะไม่ได้สัมผัสกับไวรัสโดยตรง แต่นักวิจัยจะใช้วิธีการติดเชื้อตามธรรมชาติแทน จากนั้นความท้าทายจะพิจารณาว่าวัคซีนหรือมาตรการป้องกันอื่น ๆ เช่นการปิดบังหรือการห่างเหินทางสังคมให้การป้องกันมากที่สุดหรือไม่

จะวางจำหน่ายเมื่อใด

ผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนของ Novavax กำลังได้รับความสนใจเป็นอย่างมากเนื่องจากข้อมูลการศึกษาในสัตว์ในช่วงแรกพบว่ามีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันการจำลองแบบของ coronavirus ในทางเดินจมูกเป็นการพัฒนาที่สำคัญสำหรับวัคซีน COVID เนื่องจากอาจช่วยลดทั้งอัตราการติดเชื้อและการแพร่เชื้อ . แม้ว่าสิ่งนี้ยังไม่ได้รับการยอมรับในการศึกษาในมนุษย์

อย่างไรก็ตาม Novavax อยู่เบื้องหลังคู่แข่งในการทดลองทางคลินิกดังนั้นแม้ว่าจะยังคงดำเนินการทดลองได้ดี แต่วัคซีนอาจยังไม่สามารถใช้งานได้จนถึงปลายปี 2564 บริษัท ยังไม่ได้เปิดเผยข้อมูลประมาณการเกี่ยวกับวันที่จัดจำหน่าย บริษัท เองก็เผชิญกับความท้าทายครั้งสำคัญเนื่องจากปี 2019 เป็นปีที่ยากลำบากสำหรับ Novavaxวิทยาศาสตร์นิตยสารรายงานว่า บริษัท ขายโรงงานผลิตบางแห่งและต้องพึ่งพาผู้รับเหมามากขึ้นในการผลิตวัคซีนจำนวนมาก ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการผลิต

ยังไม่มีการให้ข้อมูลเกี่ยวกับราคาของวัคซีน

วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด

ใครสามารถรับวัคซีน Novavax ได้บ้าง?

เช่นเดียวกับผู้ที่ได้รับวัคซีน COVID-19 รายอื่นวัคซีน Novavax ได้รับการทดสอบในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป บริษัท ไม่ได้ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการทดลองในเด็กและวัยรุ่น ยังไม่มีการให้ข้อมูลเกี่ยวกับข้อกังวลสำหรับกลุ่มเฉพาะ

โดยไม่คำนึงถึงประชากรในกลุ่มการศึกษาผู้ที่สามารถรับวัคซีน COVID ได้ส่วนใหญ่จะเป็นการตัดสินใจตามกฎข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) คุณสมบัติในระหว่างการแจกจ่ายจะถูกกำหนดในระดับรัฐและโดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC)

CDC เป็นผู้นำในความพยายามในการฉีดวัคซีนและคำสั่งซื้อทั้งหมดของวัคซีน COVID-19 ไม่ว่าผู้ผลิตจะผ่านหน่วยงานใดก็ตาม คปค. กำลังดูแลการกระจายวัคซีนด้วย คณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) ได้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดลำดับความสำคัญของอุปกรณ์วัคซีน

บุคลากรทางการแพทย์และผู้ที่อาศัยอยู่ในสถานดูแลระยะยาวเป็นกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีน COVID-19 ที่ได้รับอนุญาต ตามข้อมูลของ CDC มีพนักงานดูแลสุขภาพมากกว่า 18 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและชาวอเมริกันประมาณ 1.3 ล้านคนอาศัยอยู่ในสถานดูแลระยะยาวคนเหล่านี้แต่ละคนจะต้องได้รับวัคซีนที่ได้รับอนุญาตสองครั้ง จนถึงตอนนี้.

CDC คาดว่าจะใช้เวลาหลายเดือนก่อนที่วัคซีนจะทันต่อความต้องการ คำแนะนำเกี่ยวกับผู้ที่จะได้รับวัคซีนและเมื่อไหร่จะได้รับการตัดสินใจเมื่อมีอุปกรณ์พร้อมใช้งาน สหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียวมีประชากรประมาณ 330 ล้านคนซึ่งหมายความว่าจะต้องฉีดวัคซีนเกือบ 700 ล้านครั้งในการฉีดวัคซีนในอเมริกาทั้งหมดหากวัคซีนอื่น ๆ เป็นไปตามปริมาณวัคซีนสองเข็ม

แม้ว่าจะมีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับเวลาที่ทุกคนจะได้รับวัคซีนและสถานที่ที่สามารถรับวัคซีนได้หน่วยงานสาธารณสุขของรัฐและในพื้นที่จะประสานงานความพยายามในการแจกจ่ายวัคซีนในปริมาณที่พร้อมให้บริการ วัคซีนควรมีจำหน่ายทั้งในสำนักงานแพทย์และสถานที่จำหน่ายเช่นร้านขายยาที่ดูแลวัคซีนอื่น ๆ

เมื่อมีวัคซีนแล้วปริมาณใด ๆ ที่ซื้อโดยรัฐบาลสหรัฐฯจะให้บริการแก่พลเมืองของตนโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย แม้ว่าวัคซีนจะไม่มีค่าใช้จ่าย แต่สถานที่หรือหน่วยงานที่เสนอวัคซีนอาจเรียกเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับการบริหาร โครงการสาธารณสุขและแผนประกันคาดว่าจะคืนเงินให้ผู้ป่วยสำหรับค่าใช้จ่ายใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน COVID-19 แต่ยังไม่มีข้อมูลใด ๆ

ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในการทดลองวัคซีน Novavax ในช่วงแรก ๆ แต่จะมีข้อมูลเพิ่มเติมหลังจากที่มีการเผยแพร่ผลการทดลองระยะสุดท้าย ในระยะที่ 3 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ "เกิดขึ้นในระดับต่ำและมีความสมดุลระหว่างกลุ่มวัคซีนและกลุ่มยาหลอก" ตาม Novavax

เงินทุนและการพัฒนา

Novavax ได้รับรางวัลมากกว่า 2 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลกจากความพยายามในการพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 โดยมีเงิน 1.6 พันล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯเพียงแห่งเดียว เงินทุนของสหรัฐฯมอบให้เป็นส่วนหนึ่งของ Operation Warp Speed ​​และจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงทางชีวการแพทย์ (BARDA) BARDA เป็นโปรแกรมที่อยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา โปรแกรมดังกล่าวและ Operation Warp Speed ​​พยายามเร่งความเร็วในการพัฒนาและอนุมัติวัคซีนเพื่อต่อสู้กับ COVID-19