จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเตรียมการสำหรับการทดลองวัคซีนในมนุษย์ของ COVID-19

รูปภาพ Olivier Matthys / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• Janssen Pharmaceutical Companies ซึ่งเป็นแผนกหนึ่งของ Johnson & Johnson มีแผนจะเริ่มทดลองวัคซีน COVID-19 ในมนุษย์ในเดือนนี้
• ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกคนแรกจะเป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
• การก้าวไปสู่ขั้นตอนต่อไปของการทดลองทางคลินิกขึ้นอยู่กับทั้งผลลัพธ์ของระยะนี้และความก้าวหน้าของการแพร่ระบาด

การทดลองทางคลินิกกำลังดำเนินไปอย่างดีสำหรับผู้ได้รับวัคซีน COVID-19 3 รายที่ได้รับทุนสนับสนุนจากสหรัฐอเมริกา Moderna และ AstraZeneca ได้เริ่มการทดลองในมนุษย์แล้วและ Johnson & Johnson มีแผนที่จะดำเนินการดังกล่าวภายในสิ้นเดือนกรกฎาคม

แม้จะมีเงินทุนกว่า 2 พันล้านดอลลาร์จากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาชีวการแพทย์ขั้นสูง (BARDA) ของรัฐบาล แต่การได้รับวัคซีนผ่านการทดลองในมนุษย์ไม่ใช่เรื่องง่ายการทดสอบขนาดใหญ่ต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้งปลอดภัยและสามารถให้ภูมิคุ้มกันได้จริง ต่อต้านไวรัสซาร์ส - โควี -2 ที่เป็นสาเหตุของโควิด -19

Verywell ได้พูดคุยกับ Jerome Custers ผู้อำนวยการด้านวิทยาศาสตร์อาวุโสของการวิจัยวัคซีนที่ Johnson & Johnson เพื่อเรียนรู้ว่ากระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับอะไรและสิ่งที่จะทำให้การทดลองในมนุษย์ประสบความสำเร็จ

เครื่องหมายแห่งความสำเร็จ

ตัวแปรที่สำคัญที่สุดในการทดลองกับมนุษย์ตาม Custers คือความปลอดภัย

“ ในการทดลองทางคลินิกครั้งแรกของเราเราจะฉีดวัคซีนให้กับผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีและคนเหล่านั้นจะได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัย” Custers กล่าว “ นอกจากนั้นเรากำลังมองหาว่าวัคซีนของเราสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและสร้างแอนติบอดีต่อโคโรนาไวรัสได้หรือไม่”

Custers กล่าวว่าแอนติบอดีสามารถวัดได้จากตัวอย่างเลือด นักวิจัยจะเก็บตัวอย่างเลือดจากผู้เข้าร่วมการทดลองก่อนที่จะได้รับวัคซีนหนึ่งหรือสองสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนและจากนั้นในช่วงเวลาปกติหลังจากนั้น

“ เรามีข้อมูลจากสัตว์ต่างๆเช่นลิงหนูและแฮมสเตอร์ซึ่งยืนยันสิ่งที่เราคิดว่าจะได้เห็นและเป็นกำลังใจให้เราดำเนินการต่อไปในทิศทางนี้”

การสร้างและทดสอบวัคซีน

ทิศทางที่ Custers อ้างถึงคือการใช้สิ่งที่เรียกว่าเทคโนโลยี AdVac ด้วยการใช้แพลตฟอร์มวัคซีนนี้นักวิทยาศาสตร์ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้นำชิ้นส่วนของลำดับพันธุกรรมออกจากอะดีโนไวรัสซึ่งเป็นสาเหตุของโรคไข้หวัด จากนั้นใส่รหัสพันธุกรรมจาก COVID-19

Johnson & Johnson ได้ใช้แพลตฟอร์ม AdVac เดียวกันในการพัฒนาวัคซีนสำหรับ Ebola, HIV, RSV และ Zika ซึ่งรวมกันแล้วได้รับการทดลองอย่างปลอดภัยในผู้คนกว่า 50,000 คน อย่างไรก็ตามด้วย COVID-19 บริษัท พยายามที่จะทำในระดับที่ใหญ่กว่ามากและไทม์ไลน์ที่สั้นกว่ามาก

“ วัคซีนหนึ่งพันล้านยังคงเป็นเป้าหมาย” Custers กล่าว

ในขณะที่การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ครั้งแรกมีกำหนดเริ่มต้นในเดือนกันยายน บริษัท ได้ประกาศเมื่อวันที่ 10 มิถุนายนว่าจะส่งผลต่อไปจนถึงครึ่งหลังของเดือนกรกฎาคมระยะนี้ถือเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 / 2a จะเกี่ยวข้องกับ 1,045 อาสาสมัคร. โดยปกติจะใช้เวลาหลายเดือนถึงหลายปี แต่จอห์นสันแอนด์จอห์นสันกำลังมองไปข้างหน้าในระยะที่ 3 ซึ่ง Moderna และ AstraZeneca วางแผนที่จะเข้าสู่ฤดูร้อนนี้

การเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่ดีจากระยะที่ 1 / 2a

“ เรากำลังคิดว่าการทดลองระยะที่ 3 จะมีผู้คนหลายหมื่นคน” Custers กล่าว “ แต่ส่วนใหญ่จะขึ้นอยู่กับว่าโรคระบาดนั้นพัฒนาไปอย่างไร อัตราการติดเชื้อจะลดลง”

ปัจจุบันการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 / 2a มีแผนจะจัดขึ้นในสหรัฐอเมริกาและเบลเยียม เบลเยียมพบผู้ป่วย COVID-19 ที่ได้รับการยืนยันลดลงอย่างต่อเนื่องนับตั้งแต่เดือนเมษายนซึ่งมีผู้ติดเชื้อมากกว่า 2,000 รายในวันเดียวตลอดทั้งเดือนมิถุนายนมีผู้ป่วยรายใหม่เพิ่มขึ้นประมาณ 100 รายต่อวัน

“ แน่นอนว่าเรามีความสุขที่เกิดขึ้น แต่ก็จะแสดงให้เห็นว่าวัคซีนป้องกันการติดเชื้อได้ยากขึ้นมาก” Custers กล่าว “ คุณต้องมีอัตราอุบัติการณ์ที่แน่นอนจึงจะสามารถทำได้”

Custers กล่าวว่าหากจำเป็นจอห์นสันแอนด์จอห์นสันสามารถย้ายการทดสอบไปยังพื้นที่ที่อัตราการติดเชื้อยังคงสูงได้

“ มันยากมากที่จะประเมินว่าสถานการณ์จะเป็นอย่างไรในสองสามเดือนที่เราต้องตัดสินใจจริงๆ” Custers กล่าว “ เรากำลังติดตามสถานการณ์ เราคิดว่ามันจะเป็นปัญหาสำหรับวัคซีน COVID-19 ทั้งหมดที่กำลังพัฒนาอยู่”

วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด

การเรียนรู้จากวัคซีนอื่น ๆ

นอกจากวัคซีนที่ได้รับเงินสนับสนุนจาก BARDA ในสหรัฐอเมริกาแล้วยังมีวัคซีน COVID-19 อีกประมาณ 140 ตัวที่อยู่ระหว่างการพัฒนาทั่วโลก Custers อธิบายว่าการแข่งขันเพื่อรับวัคซีนไม่ใช่การแข่งขัน แต่เป็นความร่วมมือ

“ ไม่มีใครรู้ว่าใครจะประสบความสำเร็จดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญสำหรับโลกที่จะต้องมีการยิงประตูหลายครั้งอย่างที่เรามักจะพูดกัน” เขากล่าว “ มันสำคัญเช่นกันเพราะเราเรียนรู้จากกันและกัน เราทุกคนอยู่ในขั้นตอนต่างๆและมีแนวทางที่แตกต่างกันเล็กน้อย ข้อมูลที่เราสร้างขึ้น - ในข้อมูลพรีคลินิกการศึกษาในสัตว์ทดลองและการศึกษาทางคลินิกจะช่วยให้เราทุกคนเคลื่อนไหวได้เร็วที่สุด”

ความท้าทายของไทม์ไลน์

ในขณะที่ Johnson & Johnson และ บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์อื่น ๆ กำลังดำเนินการโดยเร็วที่สุดเพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้งานได้ แต่ยังไม่สามารถกำหนดระยะเวลาที่ชัดเจนได้

Custers กล่าวว่าปัจจัยหลายประการมีผลต่อระยะเวลา “ วัคซีนที่กำลังพัฒนาอยู่จะประสบความสำเร็จหรือไม่” เขาพูดว่า. “ เราจะสามารถแสดงให้เห็นว่าวัคซีนเหล่านั้นได้ผลหรือไม่อุบัติการณ์ของ COVID-19 ที่ใดที่หนึ่งในโลกสูงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าวัคซีนสามารถปกป้องผู้คนได้อย่างเพียงพอหรือไม่”

แม้ว่าทั้งสองคำตอบจะใช่ แต่ขนาดของการผลิตก็เป็นอีกหนึ่งความท้าทาย

“ เราจำเป็นต้องทำวัคซีนในปริมาณที่เพียงพอ” Custers กล่าว “ ในช่วงแรกมีวัคซีนไม่เพียงพอที่จะเสนอให้กับประชาชนทั่วไป ฉันคิดว่าเจ้าหน้าที่ด้านการดูแลสุขภาพและผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทำสัญญา COVID-19 จะได้รับวัคซีนก่อน มันไม่ได้ขึ้นอยู่กับเราในฐานะ บริษัท จริงๆ”

Custers กล่าวว่าการใช้วัคซีนโดยสมมติว่าได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับว่าเมื่อใดที่ Johnson & Johnson ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในระดับรัฐบาลเช่นจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Custers กล่าวว่าทีมของเขากำลังทำงานอย่างหนักเพื่อตอบสนองความต้องการด้านอุปทานเหล่านี้

“ เรากำลังทำสิ่งต่างๆควบคู่กันไป การผลิตกำลังดำเนินอยู่และเรากำลังลดขนาดเพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนได้มากที่สุดโดยเร็วที่สุด” เขากล่าว “ โดยปกติคุณจะทำก็ต่อเมื่อคุณรู้ว่าวัคซีนกำลังทำงานอยู่”

เขากล่าวว่าในขณะที่ยังคงมีความไม่แน่นอนอยู่มาก แต่ Johnson & Johnson ก็มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับผู้ที่ได้รับวัคซีน

“ มันคุ้มค่ามากและเป็นแรงจูงใจในการทำงานกับวัคซีนนี้และสามารถมีส่วนร่วมบางอย่างได้” เขากล่าว “ ถือเป็นโอกาสครั้งหนึ่งในชีวิตหวังว่าจะเป็นเช่นนั้น”