Alex Dos Diaz / Verywell
ประเด็นที่สำคัญ
- วัคซีน COVID-19 ยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 17 ปี
- Moderna หนึ่งใน บริษัท ยาที่ทำงานเกี่ยวกับวัคซีนได้ระบุการทดลองทางคลินิกที่กำลังจะมีขึ้นใน ClinicalTrials.gov ซึ่งจะรวมถึงวัยรุ่นที่มีสุขภาพดี 3,000 คน อย่างไรก็ตามยังไม่ชัดเจนว่าจะเริ่มการพิจารณาคดีเมื่อใด
- การฉีดวัคซีนให้เด็กมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการหยุดการแพร่ระบาดของ COVID-19 แต่ผู้ผลิตวัคซีนจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการทำเช่นนั้น
เมื่อวันที่ 11 ธันวาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินที่ส่งโดยไฟเซอร์ทำให้ บริษัท ยามีไฟเขียวในการเริ่มแจกจ่ายวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ในวันที่ 18 ผู้สมัครวัคซีนของ Moderna ได้รับการอนุญาตเดียวกัน ปริมาณเริ่มต้นของวัคซีนแต่ละครั้งไปสู่งานด้านการดูแลสุขภาพแนวหน้าของอเมริกาหลายล้านคนผู้ตอบแบบสอบถามรายแรกและผู้อยู่อาศัยในสถานดูแลระยะยาว
วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด
การอนุมัติดังกล่าวถือเป็นก้าวสำคัญในการแพร่ระบาดของ COVID-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ แต่หลายคนสงสัยว่าจะได้รับวัคซีนเมื่อใด ผู้ปกครองจะต้องการทราบว่าบุตรหลานของตนจะเหมาะสมกับระยะเวลาการฉีดวัคซีนที่ใดโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากทารกและเด็กเล็กจะได้รับวัคซีน
อีวอนน์มัลโดนาโด, MD
ในขณะนี้ทารกและเด็กเล็กไม่ควรได้รับวัคซีน COVID-19 จนกว่าจะได้รับการศึกษาในเด็กโต
- อีวอนน์มัลโดนาโด, MDจากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) วัคซีน COVID-19 ได้รับการทดสอบกับผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์เท่านั้นและเมื่อเร็ว ๆ นี้กับวัยรุ่น ขณะนี้ยังไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนสำหรับเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจากยังไม่มีข้อมูลที่เป็นหลักฐานยืนยันว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในกลุ่มเด็ก
“ ยังไม่มีการศึกษาวัคซีน COVID-19 ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีและในเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีที่ จำกัด มาก” Yvonne Maldonado, MD, ศาสตราจารย์กุมารเวชศาสตร์ (โรคติดเชื้อ) และระบาดวิทยาและสุขภาพประชากรที่ โรงพยาบาลเด็ก Lucile Packard ของ Stanford ในแคลิฟอร์เนียบอก Verywell “ ในขณะนี้ทารกและเด็กเล็กไม่ควรได้รับวัคซีน COVID-19 จนกว่าจะได้รับการศึกษาในเด็กโต”
เหตุใดจึงจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกแยกกับเด็ก
วัคซีนที่จะให้กับเด็กจำเป็นต้องได้รับการทดลองทางคลินิกแยกกันเนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันของเด็กแตกต่างจากผู้ใหญ่มากการให้วัคซีน (ปริมาณ) รวมทั้งความถี่ที่ได้รับ (ความถี่) สามารถทำได้ ยังแตกต่างกันสำหรับเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่
ในเดือนตุลาคมองค์การอาหารและยาอนุญาตให้ไฟเซอร์รวมเด็กที่อายุน้อยกว่า 12 ปีในการทดลองทางคลินิกและเมื่อไฟเซอร์ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจะมีข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับกลุ่มตัวอย่างเด็ก 100 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 15 ปี บริษัท ได้ลงทะเบียนเรียน 16 และ เด็กอายุ 17 ปีภายใต้การอนุมัติของ FDA ก่อนหน้านี้ ปัจจุบันไฟเซอร์มีเด็กอายุ 12 ถึง 15 ปีประมาณ 1,000 คนที่ลงทะเบียนในการทดลองโดยจะมีการลงทะเบียนเพิ่มเติมเมื่อกลุ่มนี้ได้รับการวิเคราะห์หลังจากได้รับวัคซีนครั้งที่สอง
เมื่อใดที่เด็ก ๆ จะรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก
เมื่อวันที่ 21 ธันวาคมไฟเซอร์ได้ลงทะเบียนผู้เข้าร่วมมากกว่า 700 คนที่มีอายุ 16 และ 17 ปีและผู้เข้าร่วมมากกว่า 1,000 คนที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปีในการทดลองใช้ ยังคงรับสมัครเด็กอายุ 12 ถึง 15 ปีเพิ่มเติม
บริษัท ยาอื่น ๆ ที่ทำงานเพื่อนำเสนอข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับวัคซีนของตนต่อ FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson และ Moderna ไม่ได้รวมเด็กไว้ในการทดลองทางคลินิกของตน แต่มีแผนจะดำเนินการในอนาคต
การศึกษาที่เสนอโดย Moderna ในเว็บไซต์ ClinicalTrials.gov เมื่อวันที่ 2 ธันวาคมเปิดเผยว่า บริษัท มีแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกฉีดวัคซีน COVID-19 ซึ่งจะรวมวัยรุ่นที่มีสุขภาพดีอายุ 12 ถึง 17 ปีจำนวน 3,000 คนและกำลังรับสมัคร
Moderna ไม่ได้ประกาศว่าจะเริ่มรับสมัครเพื่อทดลองใช้เมื่อใด แต่การศึกษาระบุว่าควรแล้วเสร็จประมาณเดือนมิถุนายน 2565
วัคซีนจะได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กอย่างไร?
จากการศึกษาในปี 2015 เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกในเด็กข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาหลายชนิดที่ให้กับเด็กนั้นขาดแคลนอย่างมากสาเหตุบางประการที่ทำให้ข้อมูลมีน้อย ได้แก่ การขาดเงินทุนความเป็นเอกลักษณ์ของเด็กและข้อกังวลด้านจริยธรรม .
เด็กเป็นประชากรที่เปราะบางและได้รับการคุ้มครองที่ต้องได้รับการปกป้อง เด็กไม่สามารถตัดสินใจด้วยตนเองได้ซึ่งเป็นสาเหตุหนึ่งที่ไม่สามารถดำเนินการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเด็กได้
มีการสร้างการฉีดวัคซีนที่อยู่ในตารางการฉีดวัคซีนที่แนะนำสำหรับเด็กเช่นโปลิโอหัดคางทูมและหัดเยอรมัน (MMR), varicella (อีสุกอีใส), ไวรัสตับอักเสบบีและคอตีบบาดทะยักและการฉีดวัคซีนไอกรนในช่องท้อง (DTaP) ในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมาแต่ละคนต้องผ่านตารางการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด
การทดลองทางคลินิกสำหรับการฉีดวัคซีนสำหรับเด็ก (หรือในที่สุดมีไว้สำหรับเด็ก) ทำตามขั้นตอนที่เข้มงวดสามขั้นตอนเพื่อตรวจสอบว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผลโดยมีผลข้างเคียงน้อยที่สุด
- ระยะที่ 1: ระยะแรกเกี่ยวข้องกับกลุ่มผู้ใหญ่กลุ่มเล็ก ๆ หากพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยการทดลองจะค่อยๆลดอายุของแต่ละบุคคลจนกว่าจะถึงอายุเป้าหมาย เป้าหมายของระยะที่ 1 คือการตรวจสอบการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่เกิดจากวัคซีนรวมทั้งความปลอดภัย ระยะนี้ไม่สามารถตาบอดได้ (นักวิจัยทราบว่าผู้ป่วยได้รับการฉีดวัคซีนหรือยาหลอกหรือไม่)
- ระยะที่ 2: ระยะที่สองทดสอบวัคซีนกับคนหลายร้อยคนซึ่งบางคนอาจมีความเสี่ยงสูงในการติดโรค วัคซีนนี้ได้รับการจัดการในสภาพแวดล้อมแบบสุ่มที่มีการควบคุมสูงซึ่งรวมถึงยาหลอกด้วย (ซึ่งอาจเป็นน้ำเกลือการฉีดวัคซีนสำหรับโรคอื่นหรือสารอื่น) เป้าหมายของระยะที่ 2 คือการทดสอบความปลอดภัยปริมาณที่เสนอกำหนดการฉีดวัคซีนรวมถึงวิธีการส่งวัคซีน
- ระยะที่ 3: ระยะที่สามรับกลุ่มคนจำนวนมากขึ้น (จากหลายพันถึงหลายหมื่นคน) เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบ double-blind ซึ่งรวมถึงการทดสอบวัคซีนกับยาหลอก เป้าหมายระยะที่ 3 คือการรวบรวมความปลอดภัยของวัคซีนในกลุ่มคนจำนวนมากทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนและวิเคราะห์ผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
หลังจากระยะที่ 3 ของการทดลองทางคลินิกเสร็จสมบูรณ์และประสบความสำเร็จ บริษัท ผู้สนับสนุนจะส่งผลการวิจัยไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบและอนุมัติ
กระบวนการทดลองทางคลินิกมักใช้เวลาหลายปีหากไม่ถึงทศวรรษกว่าจะเสร็จสมบูรณ์
เหตุใดการฉีดวัคซีนจึงมีความสำคัญ
การตรวจสอบให้แน่ใจว่าทารกและเด็กรวมอยู่ในความพยายามในการฉีดวัคซีน COVID-19 จะมีความสำคัญต่อการควบคุมการแพร่กระจายของไวรัส
การศึกษาที่เผยแพร่เมื่อเร็ว ๆ นี้ในสมาคมโรคติดเชื้อแห่งอเมริการายงานว่าการชะลอการทดลองทางคลินิกในเด็กจะทำให้การฟื้นตัวของเราจาก COVID-19 ล่าช้าส่งผลต่อการศึกษาสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีทางอารมณ์ของบุตรหลาน ผู้เขียนของการศึกษาชี้ให้เห็นว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของวัคซีน COVID-19 ที่เกี่ยวข้องกับเด็กควรเริ่มทันที
ย้อนกลับไปในเดือนกันยายนปี 2020 American Association of Pediatrics (AAP) ได้ส่งจดหมายถึง FDA โดยระบุถึงข้อกังวลที่เด็ก ๆ ยังไม่ได้รับการทดลองวัคซีน COVID-19 ผู้เขียนทราบว่าประมาณ 10% ของ COVID-19 ทั้งหมด กรณีนี้เป็นเด็กและ 109 คนเสียชีวิตจากการติดเชื้อในขณะที่ตีพิมพ์
จดหมายของ AAP ระบุว่าผิดจรรยาบรรณที่จะอนุญาตให้เด็ก ๆ รับภาระจากการแพร่ระบาดของโควิด -19 แต่ยังไม่มีโอกาสได้รับประโยชน์จากวัคซีน
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
เด็ก ๆ ยังไม่อยู่ในระยะเวลาการกระจายการฉีดวัคซีนเนื่องจากการทดลองทางคลินิกยังไม่รวมบุคคลที่อายุน้อยกว่า 12 ปีและเพิ่งเริ่มรวมถึงผู้ที่อายุน้อยกว่า 16 ปีดังนั้นจึงไม่มีข้อมูลความปลอดภัยเพียงพอที่จะสนับสนุนการให้วัคซีน COVID-19 แก่ทารกและเด็ก
