รูปภาพ Maddie Meyer / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- EUA สำหรับวัคซีน Moderna เพิ่มวัคซีน COVID-19 อีกหลายแสนโดสเพื่อให้ชาวอเมริกันใช้
- วัคซีนมีผลข้างเคียงคล้ายกับวัคซีนที่ผลิตโดย Pfizer ซึ่งได้รับ EUA เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว: มีไข้หนาวสั่นปวดที่บริเวณรอยแดงที่บริเวณซึ่งกินเวลาประมาณหนึ่งหรือสองวันเท่านั้น
- เช่นเดียวกับวัคซีนไฟเซอร์วัคซีน Moderna มีประสิทธิภาพประมาณ 95%
เมื่อวันที่ 17 ธันวาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกใบรับรองการใช้กรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับวัคซีน COVID-19 ครั้งที่สองโดยเป็นวัคซีนที่ผลิตโดย Moderna Therapeutics
“ ด้วยความพร้อมใช้งานของวัคซีนสองชนิดสำหรับการป้องกัน COVID-19 ในขณะนี้ FDA ได้ดำเนินการอีกขั้นตอนสำคัญในการต่อสู้กับโรคระบาดทั่วโลกนี้ซึ่งทำให้เกิดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตจำนวนมากในแต่ละวัน M. Hahn, MD กล่าวในแถลงการณ์
คณะที่ปรึกษาของ FDA ได้ลงมติเมื่อวันพฤหัสบดีเพื่อแนะนำให้วัคซีนของ Moderna ได้รับอนุญาต คณะกรรมการที่เรียกว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) ได้ลงคะแนน 20 เห็นด้วยกับคำแนะนำนี้โดยงดเว้นหนึ่งรายการ
EUAs ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาสำหรับยาอุปกรณ์และวัคซีนหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงซึ่งเป็นคำถามที่คณะกรรมการลงมติ EUAs อนุญาตให้มีระยะเวลาสั้นลงสำหรับการทดลองทางคลินิกเพื่อให้สามารถใช้อุปกรณ์ยาหรือวัคซีนได้เร็วขึ้น ทั้ง Moderna และ Pfizer ซึ่งได้รับ EUA สำหรับวัคซีน COVID-19 เมื่อสัปดาห์ที่แล้วคาดว่าจะดำเนินการทดลองทางคลินิกต่อไปและท้ายที่สุดจะยื่นขออนุมัติอย่างสมบูรณ์
ในแง่ของการอนุญาตนี้สามารถจัดส่งขวดวัคซีนไปทั่วสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ในระยะเริ่มต้นสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ตลอดจนผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของสถานดูแลระยะยาว
ในระหว่างการอภิปรายก่อนและหลังการลงคะแนนในวันพฤหัสบดีสมาชิกของคณะซึ่งประกอบด้วยแพทย์นักวิจัยนักชีวสถิติและตัวแทนผู้บริโภคส่วนใหญ่กระตือรือร้นเกี่ยวกับวัคซีน Moderna “ คำตอบสำหรับคำถาม [เกี่ยวกับการแนะนำ EUA] นั้นชัดเจนใช่หรือไม่” Paul Offit, MD, ผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กแห่งฟิลาเดลเฟียกล่าวในระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการซึ่งเผยแพร่สู่สาธารณะเพื่อสตรีม
ข้อมูลจาก Moderna ที่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA และนำเสนอในวันนี้แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพประมาณ 95% ซึ่งมีอัตราประสิทธิผลเช่นเดียวกับวัคซีนไฟเซอร์ที่สำคัญอัตราประสิทธิผลนั้นเห็นได้ในทุกเชื้อชาติและทุกวัยตาม Rachel Zhang เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ FDA ที่นำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนต่อคณะกรรมการ
แนะนำให้ใช้วัคซีนของ Moderna สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปในขณะที่วัคซีน Pfizer ได้รับอนุญาตให้ใช้กับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป
วัคซีนไฟเซอร์และโมเดิร์นน่าคล้ายกัน แต่ไม่เหมือนกัน ทั้งสองใช้แพลตฟอร์มที่เรียกว่า messenger RNA ซึ่งใช้สารพันธุกรรมเพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19 สารพันธุกรรมถูกห่อหุ้มด้วยฟองไขมันและส่วนประกอบของฟองจะแตกต่างกันเล็กน้อยสำหรับวัคซีนแต่ละชนิด
มีความแตกต่างที่สำคัญในวิธีการจัดเก็บวัคซีน วัคซีนไฟเซอร์ต้องเก็บไว้ที่ -70 ° C ซึ่งเย็นกว่าวัคซีนอื่น ๆ ที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาประมาณ 50 องศาซึ่งต้องใช้ตู้แช่แข็งเฉพาะทาง วัคซีนของ Moderna ถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิประมาณ -20 ° C ซึ่งมีอุณหภูมิเท่ากับตู้แช่แข็งที่บ้านและเหมาะสำหรับร้านขายยาในพื้นที่มากกว่า
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
แม้ว่าวัคซีน COVID-19 อีกหลายแสนเข็มจะถูกส่งไปทั่วประเทศในไม่ช้า แต่การใช้ครั้งแรกสำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของสถานดูแลระยะยาว ชาวอเมริกันจำนวนมากไม่สามารถเข้าถึงวัคซีนได้ก่อนฤดูใบไม้ผลิหรือฤดูร้อน
การอภิปรายเกี่ยวกับความปลอดภัย
เนื่องจากมีคนอย่างน้อยสี่คน - สองคนในสหราชอาณาจักรและอีกสองคนในอลาสก้า - มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อวัคซีนไฟเซอร์คณะกรรมการจึงกล่าวถึงหัวข้อของอาการแพ้อย่างยืดยาว ทั้ง Pfizer และ Moderna ไม่รายงานอาการแพ้อย่างรุนแรงในระหว่างการทดลองทางคลินิกซึ่งมีผู้คนประมาณ 80,000 คน แต่ผลกระทบบางอย่างของวัคซีน“ บางครั้งก็เกิดขึ้นหลังจากใช้ในคนหลายล้านคนเท่านั้น” LJ Tan, MS, PhD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่กลยุทธ์ของ Immunization Action Council ซึ่งเป็นกลุ่มที่สนับสนุนการใช้วัคซีนในวงกว้างกล่าวกับ Verywell
Doran Fink, MD, รองผู้อำนวยการคลินิกในแผนกวัคซีนและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องของ FDA กล่าวกับคณะกรรมการว่าความจริงที่ว่าหน่วยงานทราบเกี่ยวกับปฏิกิริยาดังกล่าวเป็นสิ่งบ่งชี้ว่า“ ระบบทำงานได้ดี” และการเฝ้าระวังของ FDA ยังคงดำเนินต่อไป .
เช่นเดียวกับวัคซีนไฟเซอร์ผลข้างเคียงของ Moderna ได้แก่ ไข้หนาวสั่นอ่อนเพลียปวดศีรษะกล้ามเนื้อและปวดข้อและพบได้บ่อยหลังการให้ยาครั้งที่สอง
ทั้งการศึกษาของ Moderna และ Pfizer-BioNTech รายงานว่ามีผู้ป่วยอัมพาตใบหน้าชั่วคราวที่เรียกว่า Bell’s palsy จำนวนเล็กน้อยและทั้งสอง บริษัท กำลังมองหารายงานเพิ่มเติมเกี่ยวกับอาการนี้
วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด
