FDA จะกำหนดข้อมูลความปลอดภัย 2 เดือนก่อนที่จะอนุมัติวัคซีน COVID-19

เก็ตตี้อิมเมจ

ประเด็นที่สำคัญ

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดให้ผู้ผลิตวัคซีนต้องให้ข้อมูลความปลอดภัยสองเดือนก่อนที่จะอนุมัติวัคซีน COVID-19 สำหรับประชาชนทั่วไป
• องค์การอาหารและยาเชื่อว่าระยะเวลาสองเดือนจะให้เวลาเพียงพอสำหรับผลข้างเคียงที่เป็นไปได้หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของวัคซีนที่อาจเกิดขึ้น

เมื่อวันที่ 6 ตุลาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศว่าจะกำหนดให้ผู้ผลิตวัคซีน COVID-19 ต้องแบ่งปันข้อมูลความปลอดภัยสองเดือนก่อนที่จะอนุมัติวัคซีนสำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไปการตัดสินใจของ FDA มีขึ้น ความไม่ไว้วางใจของสาธารณชนเพิ่มมากขึ้นถึงความปลอดภัยของวัคซีน COVID ในอนาคต

วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด

ข้อกำหนดใหม่ของ FDA

ภายใต้ข้อกำหนดใหม่ของ FDA จะต้องมีข้อมูลติดตามสุขภาพของอาสาสมัครทดลองทางคลินิกเป็นเวลาสองเดือนหลังจากที่พวกเขาได้รับวัคซีนในปริมาณที่สองแล้ว FDA อาจเลือกที่จะอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินแก่ผู้ผลิตวัคซีนได้ - การกำหนดที่อนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในที่สาธารณะ - หากตรงตามข้อกำหนดใหม่

โชบาสวามินาธานนพ

ความปลอดภัยเป็นหัวใจสำคัญในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้คนไว้วางใจในงานที่เรากำลังทำอยู่

องค์การอาหารและยาได้อธิบายไว้ในแนวทางปฏิบัติว่าต้องการดูข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 เมื่อผู้เข้าร่วมได้รับวัคซีนครบตามข้อกำหนดและเป็นเวลาสองเดือนหลังจากนั้น องค์การอาหารและยาเชื่อว่าไทม์ไลน์นี้จะให้ "ข้อมูลที่เพียงพอในการประเมินรายละเอียดความเสี่ยงด้านประโยชน์ของวัคซีน"

ตามแนวทางดังกล่าวองค์การอาหารและยาจะพิจารณาถึง "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กรณีของโรคโควิด -19 ขั้นรุนแรงในกลุ่มผู้เข้าร่วมการศึกษาและกรณีของ COVID-19 ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ปรับตัวได้ (แทนที่จะเป็นโดยกำเนิด) และการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน จะต้องรับผิดชอบต่อผลการป้องกัน "

องค์การอาหารและยายังกล่าวอีกว่าจำเป็นต้องมี“ ผู้ป่วย COVID-19 ที่รุนแรงเพียงพอในกลุ่มตัวอย่าง” เพื่อพิสูจน์ว่ามีความเสี่ยงต่ำที่ผู้ป่วยจะเกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงจากวัคซีน

นอกจากนี้องค์การอาหารและยาคาดว่าผู้ผลิตจะแสดงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการบางอย่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคทางเดินหายใจที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน (ERD) จากวัคซีนโดยทั่วไปแล้วผู้ป่วย COVID-19 ทั้งหมด 5 รายขึ้นไปในกลุ่มยาหลอกจะเป็น เพียงพอที่จะประเมินว่าผู้ป่วย COVID-19 ระดับรุนแรงที่แยกระหว่างกลุ่มวัคซีนเทียบกับกลุ่มยาหลอกนั้นสนับสนุนรูปแบบความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ที่ดีหรือไม่หรือทำให้เกิดความกังวล

ขณะนี้มีวัคซีน 11 ชนิดในระยะที่ 3 (ระยะสุดท้าย) ของการทดลองทางคลินิกอย่างไรก็ตามการทดลองหลายอย่างที่จัดทำโดย บริษัท ยารายใหญ่หลายแห่งถูกหยุดชั่วคราวหลังจากผู้เข้าร่วมการศึกษาอย่างน้อยหนึ่งรายเกิดอาการเจ็บป่วยที่ร้ายแรงและไม่สามารถอธิบายได้

กรณีรอ 2 เดือน

“ ฉันคิดว่าเป็นเรื่องดีที่ FDA เรียกร้องให้เรามีข้อมูลด้านความปลอดภัยสองเดือน” Shobha Swaminathan ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อรองศาสตราจารย์และผู้ตรวจสอบหลักของการทดลองวัคซีน Moderna COVID-19 ที่โรงเรียนแพทย์ Rutgers New Jersey ศูนย์วิจัยทางคลินิกกล่าวกับ Verywell “ ความปลอดภัยเป็นหัวใจสำคัญในการทำให้แน่ใจว่าผู้คนไว้วางใจในงานที่เรากำลังทำอยู่”

Swaminathan อธิบายว่าผลข้างเคียงส่วนใหญ่จากวัคซีนเกิดขึ้นภายในระยะเวลาสองเดือน “ ผลข้างเคียงของวัคซีนส่วนใหญ่เช่นไข้อ่อนเพลียและปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดจะเกิดขึ้นในสัปดาห์แรกและอาการที่ซับซ้อนกว่านี้อาจเกิดขึ้นได้ในช่วงหกสัปดาห์ นั่นเป็นเหตุผลว่าทำไมเวลาอย่างน้อยสองเดือนจึงเป็นประโยชน์ในการตรวจจับสิ่งที่อาจเกิดขึ้น "

โชบาสวามินาธานนพ

อย่าข้ามไปที่ข้อสรุปเกี่ยวกับกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ มีข้อมูลที่ผิดมากมายอยู่ที่นั่น

Swaminathan กล่าวว่ากรอบเวลาดังกล่าวคือ“ พยายามสร้างสมดุลให้กับความต้องการของประชาชนโดยไม่ลดทอนความปลอดภัย” เธอหวังว่าคำแนะนำของ FDA จะช่วยเปลี่ยนการรับรู้ของสาธารณชนเกี่ยวกับกระบวนการพัฒนาวัคซีน

“ มีการรับรู้ในที่สาธารณะว่าการวิจัยวัคซีน COVID-19 กำลังเร่งดำเนินการก่อนกำหนดและบางคนกังวลว่าจะต้องใช้มาตรการด้านความปลอดภัยซึ่งไม่เป็นความจริง” Swaminathan กล่าว“ องค์การอาหารและยา จะทำการตัดสินใจว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พวกเขามี [จากนักวิจัย] นั้นเพียงพอหรือไม่”

โดยรวมแล้ว Swaminathan เรียกร้องให้ผู้คนเชื่อมั่นในกระบวนการนี้ “ อย่าข้ามไปที่ข้อสรุปเกี่ยวกับกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ มีข้อมูลที่ผิดมากมายอยู่ที่นั่น”

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาสำหรับข้อมูลการติดตามผลสองเดือนหลังจากที่ประชาชนได้รับวัคซีน COVID-19 ควรช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่วัคซีนจะพร้อมให้บริการแก่ประชาชนทั่วไป อย่างไรก็ตามกระบวนการนี้อาจใช้เวลานานขึ้นในที่สุด

ประชาชนควรวางใจว่ากระบวนการพัฒนาและการอนุมัติวัคซีนมีความปลอดภัยและ FDA จะไม่อนุมัติวัคซีนจนกว่าจะพร้อมและปลอดภัย