รูปภาพ Dex Images / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- องค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้ใช้ bamlanivimab และ etesevimab ร่วมกันเพื่อรักษา COVID-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อน
- ชุดค่าผสมใหม่ "ลด" ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนรุนแรงในการทดลองทางคลินิกได้อย่างมีนัยสำคัญ
- ก่อนหน้านี้ FDA อนุญาตให้ใช้ bamlanivimab เพียงอย่างเดียว
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุญาตให้ใช้การบำบัดด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีครั้งที่สองเพื่อรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด -19 หน่วยงานได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับยา bamlanivimab และ etesevimab ที่ใช้ร่วมกันในการรักษา COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิด COVID-19 ขั้นรุนแรง
การทดลองทางคลินิกพบว่าการให้ยา bamlanivimab และ etesevimab เพียงครั้งเดียว“ ลด” ความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตจาก COVID-19 อย่างมีนัยสำคัญในช่วง 29 วันของการติดตามผลเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสซึ่งมีความเสี่ยงสูง กำลังดำเนินไปสู่โรคที่รุนแรง
การทดลองนี้ได้ลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาล 1,035 คนที่มีอาการ COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางซึ่งมีความเสี่ยงสูงในการลุกลามไปสู่ COVID-19 ขั้นรุนแรงและให้ยา bamlanivimab ขนาด 2,800 มิลลิกรัมเพียงครั้งเดียวและ etesevimab หรือยาหลอก นักวิจัยพบว่าผู้ป่วย 36 คน (7%) ที่ได้รับยาหลอกเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตเทียบกับ 11 (2%) ที่ได้รับการรักษาด้วยวิธีผสมผสานซึ่งลดลง 70% มีผู้เสียชีวิต 10 รายและทั้งหมดเป็นผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก
องค์การอาหารและยาระบุว่าผู้ที่มี“ ภาวะทางการแพทย์ที่รุนแรงและยาวนาน (เรื้อรัง)” เช่นโรคหัวใจโรคปอดและโรคเบาหวาน“ ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูงที่จะต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโควิด -19”
นี่ไม่ใช่การรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีครั้งแรกที่ได้รับอนุญาตให้ใช้โดย FDA หน่วยงานได้ให้ EUA แก่ bamlanivimab เพียงอย่างเดียวในเดือนพฤศจิกายน
Bamlanivimab“ แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิผลในการลดอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการดำเนินโรคหากใช้ในช่วงต้นของโรค” Sunanda Gaur, MD, ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยทางคลินิกของโรงเรียนแพทย์ Rutgers Robert Wood Johnson ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ บอก Verywell
Gaur กล่าวว่าผลลัพธ์จากการทดลองใช้นั้น“ มีแนวโน้ม” แต่ชี้ให้เห็นว่าข้อมูลทั้งหมดยังไม่พร้อมใช้งาน อย่างไรก็ตามเธอกล่าวว่าชุดค่าผสมนี้“ อาจมีประสิทธิภาพมากกว่า bamlanivimab ที่ได้รับเพียงอย่างเดียว”
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
เป็นข่าวดีเสมอเมื่อมีการอนุมัติการรักษา COVID-19 อีกครั้ง อย่างไรก็ตามหากคุณไม่มีโรคประจำตัวก็ไม่น่าจะมีการรักษานี้ให้คุณได้หากคุณทำสัญญากับ COVID-19
มันทำงานอย่างไร?
Bamlanivimab เป็นวิธีการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งทำงานโดยการจับกับบางส่วนของไวรัสโดยตรงเพื่อช่วยป้องกันไม่ให้ติดเชื้อในคน Bamlanivimab กำหนดเป้าหมายไปที่โปรตีนที่เพิ่มขึ้นของ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19 ออกแบบมาเพื่อป้องกันความสามารถของไวรัสในการเกาะติดและเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ การรักษาจะถูกส่งผ่าน IV
Etesevimab ยังเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่จับกับพื้นผิวของตัวรับโปรตีนขัดขวาง SARS-CoV-2 Etesevimab ทำงานคล้ายกับ bamlanivimab และถูกสร้างขึ้นโดย Eli Lilly บริษัท เดียวกัน
ไม่ใช่ทุกคนที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษานี้ องค์การอาหารและยาระบุว่าเฉพาะผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนรุนแรงของไวรัสเท่านั้นที่สามารถรับการรักษาได้
Bamlanivimab และ etesevimab ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือต้องการการบำบัดด้วยออกซิเจนเนื่องจาก COVID-19 โมโนโคลนอลแอนติบอดีเช่น bamlanivimab และ etesevimab อาจทำให้ผลลัพธ์แย่ลงในผู้ป่วยเหล่านี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่ต้องใช้ออกซิเจนในการไหลสูงหรือใช้เครื่องช่วยหายใจ
ความรู้สึกผสม
ในขณะที่แพทย์ปรบมือให้กับข่าวนี้หลายคนชี้ให้เห็นว่าหลายคนในสาขานี้ไม่ได้ใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดี “ บางคนกำลังรอหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสารเหล่านี้ในการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ขึ้น” พริษฐ์กุลกรนีผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ด้านโรคติดเชื้อที่วิทยาลัยแพทยศาสตร์เบย์เลอร์ในเท็กซัสกล่าวกับเวลล์เวลล์
ด้วยเหตุนี้“ ในวงการแพทย์ยังขาดความรู้ทั่วไปเกี่ยวกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี” Richard Watkins แพทย์โรคติดเชื้อและศาสตราจารย์ด้านอายุรศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยการแพทย์ตะวันออกเฉียงเหนือโอไฮโอกล่าวกับ Verywell และเขากล่าวเสริมว่า“ ผู้ป่วยจำนวนมากไม่เคยได้ยินเรื่องนี้มาก่อน”
Kulkarni ตั้งข้อสังเกตว่าการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินล่าสุดขึ้นอยู่กับผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ใหญ่ขึ้น
การรักษาเองก็ซับซ้อนกว่าการสั่งให้ใครกินยา Watkins กล่าวโดยสังเกตว่า“ มีปัญหาเรื่องการจัดหาบุคลากรในแง่ของการให้เงินช่วยเหลือในการตั้งค่าผู้ป่วยนอก”
Gaur เห็นด้วย “ การดูแลลอจิสติกส์เป็นเรื่องยากเนื่องจากต้องใช้ยาซึ่งอาจใช้เวลาหลายชั่วโมง” เธอกล่าว “ ข้อมูลที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับประโยชน์ของแนวทางการรักษาในระยะเริ่มต้นนี้เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อโน้มน้าวใจแพทย์”
โดยรวมแล้ว Watkins กล่าวว่าการอนุญาตมีแนวโน้มดี “ ฉันดีใจที่แพทย์จะมีวิธีการรักษาอื่นเพื่อต่อสู้กับ COVID-19” เขากล่าว
.jpg)
