รูปภาพ AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน COVID-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
- นับเป็นการอนุญาตวัคซีน COVID-19 ครั้งที่ 3 ในสหรัฐอเมริกา
- วัคซีน Johnson & Johnson ต้องฉีดเพียงครั้งเดียวซึ่งแตกต่างจาก Moderna และ Pfizer ซึ่งต้องใช้สองครั้ง
- วัคซีนหลายล้านโด๊สสามารถเริ่มจัดส่งได้เร็วมากตามข้อมูลของ บริษัท
เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับวัคซีน COVID-19 ครั้งที่สามโดยเป็นวัคซีนที่ผลิตโดย Johnson and Johnson
“ การอนุญาตให้ฉีดวัคซีนนี้ช่วยเพิ่มความพร้อมของวัคซีนซึ่งเป็นวิธีการป้องกันทางการแพทย์ที่ดีที่สุดสำหรับ COVID-19 เพื่อช่วยเราในการต่อสู้กับโรคระบาดนี้ซึ่งมีผู้เสียชีวิตกว่าครึ่งล้านคนในสหรัฐอเมริกา” ผู้บัญชาการ FDA Janet Woodcock, MD กล่าวในแถลงการณ์
นี่เป็นการอนุญาตครั้งที่สามสำหรับวัคซีน COVID-19 ในสหรัฐอเมริกาและการอนุญาตครั้งแรกสำหรับการฉีดวัคซีนครั้งเดียว การกระจายวัคซีนหลายล้านโดสสามารถเริ่มได้ในช่วงต้นสัปดาห์นี้
คณะที่ปรึกษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ลงมติเมื่อวันศุกร์ที่แนะนำให้หน่วยงานอนุญาตให้ใช้วัคซีน COVID-19 ของ Johnson & Johnson ในผู้ใหญ่อายุสิบแปดปีขึ้นไปเพื่อป้องกัน SARS-COV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19
คณะกรรมการดังกล่าวเรียกว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) ลงคะแนนเป็นเอกฉันท์ (22 ถึง 0) เห็นด้วยกับข้อเสนอแนะ Archana Chatterjee, MD, คณบดีของโรงเรียนแพทย์ชิคาโกและสมาชิกของคณะที่ปรึกษากล่าวว่า "การอนุญาตให้ฉีดวัคซีนนี้จะช่วยตอบสนองความต้องการในขณะนี้"
Johnson & Johnson เช่น Pfizer และ Moderna ทั้งสอง บริษัท ที่อยู่เบื้องหลังวัคซีน COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตในปัจจุบันทั้งสองได้ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) แทนที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA เต็มรูปแบบ EUAs ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาสำหรับยาอุปกรณ์และวัคซีนหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงซึ่งเป็นคำถามที่คณะกรรมการลงมติ
ภายใต้ EUA หน่วยงานได้จัดทำผลิตภัณฑ์ให้กับสาธารณชนโดยอาศัยหลักฐานที่ดีที่สุด อย่างไรก็ตามยังคงมีกระบวนการตรวจสอบที่เข้มงวด ผลิตภัณฑ์ยังต้องผ่านการทดลองทางคลินิกเนื่องจากวัคซีน COVID-19 ทั้งหมดที่ได้รับอนุญาตได้ทำไปแล้วและยังต้องได้รับการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลหลังจากได้รับอนุญาต
ข้อมูลที่นำเสนอต่อคณะกรรมการที่ปรึกษาและเผยแพร่โดย FDA เมื่อต้นสัปดาห์ที่ผ่านมาพบว่าโดยรวมแล้ววัคซีนของ Johnson & Johnson มีประสิทธิภาพ 66% ในการป้องกันการติดเชื้อ COVID-19 อย่างน้อย 28 วันหลังการฉีดวัคซีน วัคซีนนี้มีประสิทธิภาพ 85% ในการป้องกันโรคร้ายแรงจาก COVID-19
ในการเปรียบเทียบวัคซีนไฟเซอร์มีประสิทธิภาพ 95% ในการป้องกันการติดเชื้อและวัคซีน Moderna มีประสิทธิภาพ 94% แม้จะมีตัวเลขที่ต่ำกว่า แต่คณะกรรมการกล่าวว่าระบบการให้ยาเพียงครั้งเดียวของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันสามารถช่วยให้สหรัฐฯเข้าถึงภูมิคุ้มกันของฝูงได้เร็วขึ้น
FDA ยังกล่าวด้วยว่าวัคซีน Johnson & Johnson มี“ ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดี” และ“ ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ระบุว่าจะขัดขวางการออก EUA” ผลข้างเคียงที่สำคัญของวัคซีน Johnson & Johnson ตามที่ FDA ระบุคือ ปวดศีรษะอ่อนเพลียและปวดกล้ามเนื้อข้อมูลที่แบ่งปันกับ FDA ยังชี้ให้เห็นว่าวัคซีนอาจสามารถยับยั้งการแพร่กระจายของการติดเชื้อ COVID-19 ที่ไม่แสดงอาการได้ แต่จำเป็นต้องมีการทบทวนเพิ่มเติม
ปริมาณวัคซีนอาจเริ่มจัดส่งไปยังสถานที่ฉีดวัคซีนในชุมชนภายในหนึ่งสัปดาห์ ในการแถลงข่าวของทำเนียบขาวเมื่อวันพุธที่ผ่านมาผู้ประสานงานของทำเนียบขาวสำหรับการตอบสนอง COVID-19 Jeffrey Zients กล่าวว่าหากมีการออก EUA รัฐบาลคาดว่าจะจัดสรรวัคซีน Johnson & Johnson 3 ถึง 4 ล้านโดสในสัปดาห์หน้า
“ จอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้ประกาศว่ามีเป้าหมายที่จะส่งมอบให้ครบ 20 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมีนาคม [และ] เรากำลังทำงานร่วมกับ บริษัท เพื่อเร่งความเร็วให้ทันเวลาโดยที่พวกเขาจะส่งมอบเต็มร้อยล้านโดสซึ่งจำเป็น ภายในสิ้นเดือนมิถุนายนนี้ "เขากล่าว
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
การอนุญาตให้ใช้วัคซีน COVID-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันหมายความว่ามีวัคซีนเพิ่มอีกหลายล้านปริมาณสำหรับการบริหารในสหรัฐอเมริกาซึ่งอาจทำให้กรอบเวลาการฉีดวัคซีนทั่วประเทศเร็วขึ้น
ความแตกต่างระหว่าง Pfizer และ Moderna
วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสันมีความแตกต่างอย่างเห็นได้ชัดจาก Moderna และ Pfizer ในสองวิธีคือให้เป็นขนาดเดียวและสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้เป็นเวลานาน
ในการแถลงข่าวของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันระบุว่าวัคซีนคาดว่าจะคงที่เป็นเวลาสองปีที่อุณหภูมิลบ 4 ° F โดยสามเดือนอาจอยู่ที่อุณหภูมิ 35 ถึง 46 ° F
ทั้งวัคซีน Moderna และ Pfizer เป็นวัคซีนสองช็อตโดยมีระยะเวลารอระหว่างปริมาณ ต้องเก็บขวดไว้ในตู้แช่แข็งที่มีอุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษละลายเพื่อใช้งานและใช้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากละลาย มาตรการจัดเก็บที่เข้มงวดเหล่านี้ทำให้วัคซีนบางชนิดหมดอายุและถูกโยนทิ้งโดยไม่ได้ใช้
อย่างไรก็ตามเมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA ได้ปรับปรุงคำแนะนำเพื่อให้ปริมาณของ Pfizer สามารถ "ขนส่งและจัดเก็บในอุณหภูมิปกติที่พบได้ทั่วไปในตู้แช่ยาเป็นระยะเวลานานถึงสองสัปดาห์"
เทคโนโลยีวัคซีนของ Johnson & Johnson ยังแตกต่างจาก Moderna และ Pfizer ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ใช้แพลตฟอร์มที่เรียกว่า messenger RNA
เพื่อกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันใช้ adenovirus ซึ่งเป็นไวรัสชนิดหนึ่งที่ทำให้เกิดโรคไข้หวัดซึ่งไม่สามารถแพร่พันธุ์ในร่างกายได้ อะดีโนไวรัสนี้นำยีนจากโคโรนาไวรัสเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ซึ่งจะสร้างโปรตีนขัดขวางโคโรนาไวรัส แต่ไม่ใช่ตัวไวรัส โปรตีนที่เพิ่มขึ้นนี้เป็นสิ่งที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อจากไวรัสสร้างแอนติบอดีและ T cells
จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเคยใช้เทคโนโลยีนี้มาก่อนในวัคซีนอีโบลาและในวัคซีนตรวจหาเชื้อเอชไอวี และเนื่องจากเทคนิคนี้อุณหภูมิของวัคซีนจึงคงที่ทำให้การเก็บรักษาง่ายขึ้น
ประสิทธิภาพและตัวแปร
คำขอของ EUA สำหรับวัคซีน Johnson & Johnson นั้นมาจากการทดลองทางคลินิกในผู้คนเกือบ 44,000 คนในสหรัฐอเมริกาละตินอเมริกาและแอฟริกาใต้
ประสิทธิภาพของวัคซีนคือ:
- 72% ในสหรัฐอเมริกา
- 66% ในละตินอเมริกา
- 57% ในแอฟริกาใต้
ขณะนี้มีการศึกษาเพื่อตรวจสอบว่าการให้ยาครั้งที่สองจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของวัคซีนได้หรือไม่ แต่ไม่คาดว่าผลการทดลองทางคลินิกสองขนาดของ Johnson & Johnson จะถึงเดือนกรกฎาคมอย่างเร็วที่สุด
ในตอนนี้ยังไม่มีใครทราบมากนักว่าวัคซีนของจอห์นสันและจอห์นสันทำงานได้ดีเพียงใดต่อโควิด -19 บางสายพันธุ์ที่เกิดขึ้นทั่วโลก แต่การศึกษากำลังดำเนินอยู่
C. Buddy Creech ผู้อำนวยการโครงการวิจัยวัคซีนของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์ในแนชวิลล์ซึ่งเป็นผู้วิจัยวัคซีน Johnson & Johnson บอกกับ Verywell ว่าวัคซีน“ ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพอย่างสมบูรณ์ 100% - ใน การป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID …ทำให้เรามีความมั่นใจอย่างมากในประสิทธิภาพของวัคซีนนี้”
Creech กล่าวในแง่ของการป้องกันตัวแปรต่างๆ“ สิ่งสำคัญคือต้องทำการศึกษาในหลาย ๆ ที่ (เช่นสหราชอาณาจักรและแอฟริกาใต้) ซึ่งตัวแปรที่หมุนเวียนอยู่ในปัจจุบันอาจให้ความท้าทายมากขึ้นสำหรับวัคซีน แม้ในพื้นที่ดังกล่าวเราได้รับการป้องกันอย่างสมบูรณ์จากการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลของ COVID และการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID”