FDA อนุญาตให้ไฟเซอร์เป็นวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ตัวแรก

รูปภาพสระว่ายน้ำ / สระว่ายน้ำ / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• FDA อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน COVID-19 ที่พัฒนาโดยไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทค
• ข่าวเกิดขึ้นหนึ่งวันหลังจากที่คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA แนะนำให้หน่วยงานอนุญาตวัคซีน
• ข้อมูลที่ตรวจสอบโดยคณะกรรมการพบว่าวัคซีนได้ผล 95%
• การกระจายวัคซีนสามารถมาได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับอนุญาต

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน COVID-19 ตัวแรกในเย็นวันศุกร์ วัคซีนที่พัฒนาโดย Pfizer Inc. และ บริษัท BioNTech ของเยอรมันจะเริ่มจำหน่ายในไม่ช้า

ข่าวดังกล่าวเกิดขึ้นจากการรับฟังความคิดเห็นของประชาชนที่คาดหวังไว้อย่างมากในวันพฤหัสบดีซึ่งระหว่างนั้นคณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาได้ลงมติ 17-4 เห็นด้วยกับการอนุญาตของวัคซีนไฟเซอร์โดยงดเว้นหนึ่งครั้ง

ไฟเซอร์นำเสนอข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่ 43,000 คนเมื่อต้นสัปดาห์ที่ผ่านมา FDA ได้แบ่งปันข้อมูลบางส่วนซึ่งรวมถึงข้อเท็จจริงที่ว่า 95% ของผู้คนในการทดลองทางคลินิกที่ได้รับวัคซีนไม่ได้พัฒนา COVID -19. ผลข้างเคียงเล็กน้อย ได้แก่ อาการหนาวสั่นปวดเล็กน้อยและรอยแดงบริเวณที่ฉีด

การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) มีผลกับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ไฟเซอร์กำลังทำการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนในเด็กที่อายุน้อยกว่า 12 ปีและคาดว่าจะเพิ่มการทดลองสำหรับเด็กที่อายุน้อยกว่าด้วย

ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากประชากรจำนวนมากยังคงต้องการ

คณะที่ปรึกษาของ FDA เรียกว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) แนะนำให้ไฟเซอร์ใช้มาตรการเพิ่มเติมเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนของตนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับประชากรจำนวนมากขึ้น คณะกรรมการให้คำแนะนำแก่ผู้คนที่มีสีมากขึ้นในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง คนผิวสีมีแนวโน้มมากกว่าคนผิวขาวที่จะติดเชื้อไวรัสโควิด -19 และเสียชีวิตด้วยไวรัส

คณะกรรมการยังกล่าวถึงกรณีที่มีรายงานอาการแพ้สองกรณีในผู้ที่ได้รับวัคซีนในสหราชอาณาจักรในสัปดาห์นี้ซึ่งได้รับการอนุมัติแล้ว Paul Offit ผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟียถามผู้นำเสนอของไฟเซอร์เกี่ยวกับอาการแพ้โดยกังวลว่าผู้ที่มีอาการแพ้รุนแรงอาจเลือกที่จะไม่รับวัคซีน เจ้าหน้าที่แนะนำให้ทำการศึกษาเกี่ยวกับวัคซีนในผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้ร่วมด้วย

สหราชอาณาจักรขอแนะนำให้ผู้ที่มีประวัติแพ้ยาหรืออาหารไม่ได้รับวัคซีนสหรัฐฯอาจเพิ่มคำเตือนที่คล้ายกันควบคู่กับการอนุญาต เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาในที่ประชุมบอกกับคณะกรรมการว่าพวกเขากำลังดำเนินการจัดทำเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับผู้บริโภคเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

จากคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาในการอนุญาตวัคซีน COVID-19 ของไฟเซอร์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถอนุมัติการใช้งานได้ภายในไม่กี่วัน การกระจายสามารถเริ่มต้นได้ในไม่ช้าหลังจากนั้นคาดว่าวัคซีนในปริมาณแรกจะถูกนำไปใช้กับบุคลากรทางการแพทย์และผู้พักอาศัยในบ้านพักคนชรา

หลังจากการตัดสินใจของ VRBPAC ผู้บัญชาการของ FDA Stephen M.Hahn, MD ได้ออกแถลงการณ์:

“ โดยปกติกระบวนการตรวจสอบวัคซีนที่ศึกษาในคนหลายหมื่นคนจะใช้เวลาหลายเดือน แม้ว่าจะมีการเร่งดำเนินการร่วมกับการทบทวน EUA นี้ แต่เจ้าหน้าที่ตรวจสอบผู้เชี่ยวชาญของ FDA ได้ตรวจสอบข้อมูลทางเทคนิคหลายพันหน้า [รวมถึง] ข้อมูลการทดลองทางคลินิกข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนในห้องปฏิบัติการ และข้อมูลการผลิตเกี่ยวกับวิธีการผลิตวัคซีน”

ฮาห์นมีแนวโน้มที่จะพยายามบรรเทาความกลัวของผู้บริโภคกล่าวเสริมว่า“ ในช่วงเวลาเร่งด่วนนี้เจ้าหน้าที่ของ FDA รู้สึกว่าต้องดำเนินการให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ผ่านกระบวนการตรวจสอบ อย่างไรก็ตามพวกเขารู้ดีว่าต้องปฏิบัติตามคำสั่งของตนในการปกป้องสุขภาพของประชาชนและเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนที่ได้รับอนุญาตเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดของเราเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลที่คนอเมริกันคาดหวัง”

ประธานาธิบดีที่ได้รับการเลือกตั้งโจไบเดนยังออกแถลงการณ์หลังจากที่คณะกรรมการลงมติว่า“ ความสมบูรณ์ของวิทยาศาสตร์ทำให้เรามาถึงจุดนี้”

องค์การอาหารและยากล่าวว่าการแจกจ่ายวัคซีนสามารถทำได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับอนุญาต

คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะตรวจสอบวัคซีน COVID-19 ตัวที่สองซึ่งผลิตโดย Moderna ในวันพฤหัสบดีที่ 17 ธันวาคม