FDA อนุมัติการปลูกถ่ายใหม่เพื่อรักษาอาการปวดหลังส่วนล่างเรื้อรัง

รูปภาพ ARudolf / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• ReActiv8 เป็นรากเทียมที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาความผิดปกติของกล้ามเนื้อ multifidus
• รากเทียมใช้การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าเพื่อกระตุ้นให้เกิดการหดตัวของกล้ามเนื้อหลังส่วนล่างแก้ไขจุดอ่อนที่ทำให้เกิดอาการปวด
• ReActiv8 อาจเป็นวิธีการรักษาอาการปวดหลังที่เป็นไปได้เมื่อตัวเลือกอื่นไม่ได้ผล

อาการปวดหลังส่วนล่างเป็นความทุกข์เงียบที่คนส่วนใหญ่ประสบ ตามการศึกษาที่ตีพิมพ์ในหลักฐานทางคลินิกของ BMJเจ็ดในทุกๆสิบคนจะต้องทนทุกข์ทรมานจากอาการปวดหลังในช่วงหนึ่งของชีวิต และในจำนวนนั้น 7% จะมีอาการปวดหลังส่วนล่างเรื้อรัง (CLBP)

การรักษา CLBP ได้แก่ การทำกายภาพบำบัดการยืดกล้ามเนื้อและการให้คอร์ติซอลเพื่อลดอาการปวดและการอักเสบ แต่การรักษาเหล่านี้ไม่ได้ผล 100% และหลายคนไม่สามารถเข้าถึงได้

ในสถานการณ์พิเศษการกระตุ้นระบบประสาทได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาอาการปวดหลังส่วนล่างเรื้อรัง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพิ่งประกาศการอนุมัติการปลูกถ่ายใหม่เพื่อรักษา CLBP ที่เรียกว่า ReActiv8 ReActiv8 ได้รับการพัฒนาโดย Mainstay Medical เป็นระบบกระตุ้นประสาทเทียมที่ช่วยเพิ่ม CLBP ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของกล้ามเนื้อ multifidus (เราจะอธิบายความหมายเพียงเล็กน้อย)

การตัดสินใจอนุมัติ ReActiv8 สำหรับ CLBP ครั้งนี้มาจากผลการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ในช่วงสี่เดือน นักวิจัยได้ทำการทดลองทั่วยุโรปออสเตรเลียและสหรัฐอเมริกาและคัดเลือกผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่ 204 คนที่เป็นโรค CLBP ตามข่าวประชาสัมพันธ์ของ Mainstay Medical ผลการวิจัยพบว่าการบำบัด ReActiv8 ช่วยลดความรู้สึกเจ็บปวดและความพิการในผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ซึ่งเป็นการปรับปรุงที่คงอยู่มานานกว่าหนึ่งปี

ปัจจุบันผลการทดลองทางคลินิกยังไม่สามารถใช้ได้กับสาธารณชน

ทำไมเรื่องนี้

ผู้ป่วยจำนวนมากที่ล้มเหลวในการบำบัดทางกายภาพและไม่มีสิทธิ์ได้รับการผ่าตัดกระดูกสันหลังถูกบังคับให้ใช้ยาโอปิออยด์เพื่อจัดการกับความเจ็บปวดแทนตัวเลือกอื่น ๆ ด้วยอุปกรณ์ปลูกถ่ายหลังส่วนล่างเช่น ReActiv8 คนเหล่านี้มีความหวังที่จะมีชีวิตที่ปราศจากความเจ็บปวดอีกครั้ง

ต้นกำเนิดของอาการปวดหลังส่วนล่างเรื้อรัง

ReActiv8 ทำงานโดยการส่งสัญญาณไฟฟ้าที่กระตุ้นเนื้อเยื่อประสาทที่อยู่เฉยๆภายใน multifidus

กล้ามเนื้อ multifidus ส่วนลึก (โดยเฉพาะส่วนที่อยู่ด้านหลังส่วนล่าง) เป็นหนึ่งในตัวยึดที่สำคัญที่สุดของกระดูกสันหลังส่วนเอวซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการเดินการนั่งและการงอโดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อกล้ามเนื้อลีบนี้จากการขาดการใช้งานหรือลดลงจากการใช้งานมากเกินไป / การบาดเจ็บคนทั่วไปมักจะประสบกับความบกพร่องในการควบคุมมอเตอร์ที่หลังส่วนล่าง

ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าการควบคุมที่บกพร่องนี้เป็นสาเหตุสำคัญประการหนึ่งของ CLBP

“ การวิจัยแสดงให้เห็นว่า multifidus ถูกปิดและกลายเป็นสิ่งที่แฝงอยู่ในผู้ที่มีอาการปวด” Theresa Marko, DPT ผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการด้านศัลยกรรมกระดูกและเจ้าของ Marko Physical Therapy กล่าวกับ Verywell “ สิ่งนี้ผลักดันให้เกิดผลกระทบจากก้อนหิมะที่ความอ่อนแอมากขึ้นนำไปสู่ความเจ็บปวดมากขึ้น”

ความไม่สามารถเคลื่อนไหวได้และความเจ็บปวดจากอาการปวดหลังส่วนล่างเรื้อรังทำให้หลาย ๆ คนต้องพิการและแยกตัวออกจากกัน ReActiv8 ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยบรรเทาได้ในกรณีเหล่านี้

ReActiv8 ทำงานอย่างไร

หน้าที่หลักของรากเทียมนี้คือการฟื้นฟูความสามารถในการหดตัวของ multifidus ซึ่งทำให้การควบคุมกระดูกสันหลังของไม้เป็นไปได้อีกครั้ง Matt Onaitis, CFO Mainstay Medical ผู้ผลิต ReActiv8 ได้พูดคุยกับ Verywell เกี่ยวกับคุณสมบัติเฉพาะของอุปกรณ์และวิธีการทำงาน

“ เครื่องกำเนิดพัลส์ที่ฝังไว้ช่วยกระตุ้นไฟฟ้าไปยังเส้นประสาทรามัสด้านหลัง” Onaitis กล่าวโดยอ้างถึงเส้นประสาทที่ไหลผ่าน multifidus เขากล่าวว่าการกระตุ้นนี้ทำให้เกิด "การหดตัวซ้ำ ๆ ของกล้ามเนื้อ multifidus" ซึ่งเท่ากับการออกกำลังกายแบบไมโครสำหรับหลังส่วนล่าง ผลลัพธ์ที่ได้คือความแข็งแกร่งมากขึ้นควบคุมได้มากขึ้นและเจ็บปวดน้อยลงซึ่งเป็นการย้อนกลับอย่างมีประสิทธิภาพของ "เอฟเฟกต์ก้อนหิมะ" ที่มาร์โคอ้างถึง

Onaitis กล่าวว่าการรักษาจะใช้เวลา 30 นาทีและผู้ป่วยจะเปิดใช้งานวันละสองครั้งผ่านรีโมทคอนโทรล ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกยืนยันว่าระยะเวลาในการรักษานี้เพียงพอที่จะส่งเสริมการปรับปรุงที่ยั่งยืนสำหรับความเจ็บปวดความพิการและคุณภาพชีวิตในผู้ที่ทุกข์ทรมานจาก CLBP

แต่มันช่วยแก้ปวดได้อย่างไร?

รากเทียมทำงานร่วมกับสิ่งที่เรียกว่าทฤษฎีการควบคุมความเจ็บปวด Derrell Blackburn, DC ผู้จัดการอาวุโสของความสัมพันธ์ไคโรแพรคติกและการฝึกอบรมสำหรับ The Joint Chiropractic กล่าวกับ Verywell

“ การกระตุ้นกล้ามเนื้อด้วยวิธีส่งเสริมการเคลื่อนไหวคุณกำลังเปิดใช้งานตัวรับกลไกที่ปิดการป้อนข้อมูลที่ก่อให้เกิดความเจ็บปวดของเราเป็นหลัก” แบล็กเบิร์นกล่าว กิจกรรมนี้ส่งผลโดยตรงต่อการทำงานของเซลล์ประสาทส่วนล่างและส่วนบน "ซึ่งมีศักยภาพในการรองรับการเปลี่ยนแปลงคุณภาพชีวิตและกระบวนการบำบัดที่อาจเกิดขึ้น" เขากล่าวเสริม

แม้ว่าการกระตุ้นระบบประสาทจะไม่ใช่เรื่องใหม่ แต่สิ่งที่ทำให้ ReActiv8 มีความเกี่ยวข้องในปัจจุบันคือการรักษาสาเหตุของอาการปวดหลังทางระบบประสาทและกล้ามเนื้อแทนการปกปิดความเจ็บปวดในระยะสั้น

ใครบ้างที่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่าย?

ReActiv8 เป็นทางเลือกสุดท้ายในการรักษาสำหรับผู้ใหญ่ที่ไม่ประสบความสำเร็จกับการรักษาอื่น ๆ และไม่มีสิทธิ์ได้รับการผ่าตัดกระดูกสันหลัง

“ ในกรณีการจัดการความเจ็บปวดใด ๆ เราต้องการพิจารณาวิธีการรักษาที่อนุรักษ์นิยมและไม่รุกรานมากที่สุดก่อนและพยายามหาวิธีการปลูกถ่ายและการผ่าตัด” แบล็กเบิร์นกล่าว

ดังนั้นหากอาการของคุณเกิดขึ้นเร็ว ๆ นี้และคุณยังไม่ได้รับการรักษาแนวปฏิบัติแรกของคุณควรไปพบนักกายภาพบำบัดของคุณ

“ เราประเมินการจัดตำแหน่งความแข็งแรงและการทำงานเพื่อปรับแต่งการรักษาตามความต้องการของบุคคลนั้น ๆ ” มาร์โคกล่าวถึงการทำกายภาพบำบัดของเธอ เธอกล่าวว่าทั้ง 50 รัฐอนุญาตให้นักกายภาพบำบัดเข้าถึงได้โดยตรงซึ่งหมายความว่าคุณไม่ต้องรอการแนะนำจากแพทย์เพื่อขอความช่วยเหลือที่คุณต้องการ

มันใช้ได้กับอาการปวดหลังทั้งหมดหรือไม่?

คำตอบสั้น ๆ คือไม่ ตาม Onaitis ความเจ็บปวดจะต้องเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของกล้ามเนื้อ multifidus (เขากล่าวว่าข้อจำกัดความรับผิดชอบนี้พิมพ์ไว้อย่างชัดเจนบนฉลากผลิตภัณฑ์) แต่ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าการบำบัดด้วยไฟฟ้ากระตุ้นผ่าน ReActiv8 ในทางทฤษฎีอาจมีการใช้งานที่กว้างขึ้น

“ เป็นความเข้าใจผิดทั่วไปที่ว่าอาการปวดหลังทุกประเภทสามารถรักษาแยกกันได้” แบล็กเบิร์นกล่าวพร้อมอธิบายว่ากล้ามเนื้อทำงานเสริมกัน “ ดังนั้นหาก multifidus ทำงานผิดปกติกล้ามเนื้อรอบ ๆ เช่นกระดูกสันหลังตรงกลางและกระดูกสันหลังส่วนบนจะทำงานหนักขึ้นเพื่อชดเชย”

ในขณะที่ ReActiv8 ได้รับการทดสอบทางการแพทย์สำหรับความเจ็บปวดที่เกิดจาก multifidus ที่อ่อนแอลง แต่การทดลองใช้อุปกรณ์ในอนาคตอาจเปิดเผยประโยชน์ของอาการปวดหลังประเภทอื่น ๆ ได้เช่นกัน