สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) เป็นยาฉีดที่กำหนดไว้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคหอบหืด eosinophilic ซึ่งเป็นโรคหอบหืดที่พบได้ยากซึ่งระดับเม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า eosinophils สูงผิดปกติ Fasenra ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มนุษย์สร้างขึ้นทำหน้าที่ ในระบบภูมิคุ้มกันเพื่อช่วยในการควบคุม eosinophils ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหอบหืดรุนแรงรวมทั้งไซนัสอักเสบเรื้อรังและติ่งจมูก

Fasenra ถูกใช้อย่างต่อเนื่องเป็นส่วนเสริมของการบำบัดมาตรฐาน แม้ว่าจะมีประสิทธิภาพ แต่ Fasenra ก็มีราคาแพงและอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ ไม่มีจำหน่ายทั่วไปในสหรัฐอเมริกา

ใช้

ในเดือนพฤศจิกายน 2560 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติให้ Fasenra เป็นยาเสริมสำหรับโรคหอบหืด eosinophilic ชนิดรุนแรง

โรคหอบหืด Eosinophilic เป็นรูปแบบหนึ่งของโรคหอบหืดที่การผลิต eosinophils มากเกินไปสามารถขยายการอักเสบในทางเดินหายใจและทำให้เนื้อเยื่อถูกทำลายได้ เมื่อเทียบกับโรคหอบหืดที่ไม่ใช่ eosinophilic ซึ่งการอักเสบส่วนใหญ่เกิดจากเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่านิวโทรฟิลโรคหอบหืดแบบ eosinophilic มักจะรุนแรงกว่าและควบคุมได้ยากกว่า

Eosinophils ทำให้เกิดการอักเสบเมื่อย่อยสลาย (แตกตัว) ปล่อยสารประกอบที่เป็นพิษเข้าไปในเลือด พวกเขาได้รับอิทธิพลจากสารประกอบก่อนการอักเสบที่เรียกว่า interleukin-5 (IL-5) ที่จับกับเซลล์เม็ดเลือดและกระตุ้นให้เกิดการย่อยสลาย

Fasenra ทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับ IL-5 บน eosinophils จึงป้องกันกระบวนการนี้ นอกเหนือจากการเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีแล้ว Fasenra ยังจัดเป็นทั้งตัวต่อต้าน IL-5 และยาทางชีววิทยา (เช่นทำจากเซลล์ที่มีชีวิตมากกว่าสารเคมี)

Fasenra ไม่ได้ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด แต่เพื่อรักษาการควบคุมการอักเสบของทางเดินหายใจและการตอบสนองมากเกินไป เป้าหมายคือการลดความถี่และความรุนแรงของการโจมตี

การศึกษาในปี 2017 ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์สรุปได้ว่า Fasenra ที่รับประทานทุก ๆ แปดสัปดาห์ช่วยลดจำนวนการเกิดโรคหอบหืดได้ 70% และลดความจำเป็นในการใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากโดยผู้ที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรง

มียาคู่อริ IL-5 อีกสองตัวที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด eosinophilic ขั้นรุนแรง ได้แก่ Cinqair (reslizumab) ซึ่งได้รับการรับรองสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปและ Nucala (mepolizumab) ได้รับการรับรองสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

การใช้งานนอกป้าย

ในเดือนกันยายน 2019 Fasenra ได้รับสถานะยากำพร้าจาก FDA ในการรักษา eosinophilic esophagitis ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันอักเสบเรื้อรังที่มีผลต่อหลอดอาหาร (ท่อให้อาหาร) สถานะยากำพร้าคือการจำแนกประเภทที่องค์การอาหารและยารับรองถึงประโยชน์ของยาบางชนิดและให้การลดหย่อนภาษีแก่ผู้ผลิตเพื่อสนับสนุนการวิจัยทางคลินิก

สถานะยากำพร้าไม่ได้ระบุว่ายาปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตามแพทย์บางคนได้เริ่มสำรวจ Fasenra เพื่อรักษา eosinophilic esophagitis ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal (GERD) อย่างรุนแรง

ก่อนที่จะ

Fasenra ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคหอบหืด eosinophilic ขั้นรุนแรงเท่านั้นดังนั้นแพทย์ของคุณจะต้องยืนยันว่าคุณมีความผิดปกตินี้ก่อนที่จะสั่งให้คุณ พวกเขาจะทำโดยใช้การทดสอบที่วัดระดับของ eosinophils ในทางเดินหายใจของปอดของคุณ

มีการทดสอบสองแบบที่ใช้กันโดยทั่วไปซึ่งการทดสอบครั้งแรกแม่นยำกว่ามาก:

• การตรวจชิ้นเนื้อหลอดลมซึ่งมีการสอดขอบเขตเข้าไปในจมูกหรือลำคอของคุณเพื่อบีบตัวอย่างเนื้อเยื่อและ / หรือรวบรวมของเหลวจากทางเดินหายใจ
• การทดสอบการเหนี่ยวนำเสมหะซึ่งคุณจะถูกขอให้ไอตัวอย่างน้ำมูกเพื่อประเมินในห้องปฏิบัติการ

อาจต้องสั่งการตรวจเลือด แต่การนับ eosinophil ในเลือดสูงไม่จำเป็นต้องบ่งชี้ว่ามีจำนวน eosinophil สูงในทางเดินหายใจ

ความรุนแรงของโรคหอบหืด eosinophilic นั้นพิจารณาจากจำนวนการโจมตีที่คุณมีต่อสัปดาห์ความถี่ที่คุณต้องใช้เครื่องช่วยหายใจต่อสัปดาห์ความถี่ของการโจมตีในเวลากลางคืนและจำนวนครั้งต่อปีที่คุณต้องใช้สเตียรอยด์ทางหลอดเลือดดำเพื่อรักษาโรคหอบหืด ฉุกเฉิน.

นอกจากอาการและการใช้ยาแล้วโรคหอบหืดขั้นรุนแรงอาจได้รับการวินิจฉัยหากปริมาณการหายใจที่ถูกบังคับในหนึ่งวินาที (FEV1) น้อยกว่า 60% ของค่าที่คาดการณ์ไว้สำหรับอายุและเพศของคุณ

ข้อควรระวังและข้อห้าม

ข้อห้ามที่แน่นอนเพียงอย่างเดียวสำหรับการใช้ Fasenra คืออาการแพ้ที่รู้จักกันดีต่อ benralizumab หรือส่วนผสมอื่นในการฉีด

เนื่องจาก eosinophils ได้รับมอบหมายให้กำจัดปรสิตออกจากร่างกายผู้ที่มีพยาธิหนอนพยาธิ (หนอนพยาธิ) ควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านพยาธิในวงกว้างเช่น benzimidazoles ก่อนเริ่ม Fasenra

ไม่ทราบผลของ Fasenra ในระหว่างตั้งครรภ์ แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นถึงอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่โมโนโคลนอลแอนติบอดีสามารถเจาะรกในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ได้ (แม้ว่าจะยังไม่ทราบผลกระทบต่อทารกในครรภ์ ยังไม่ทราบว่าสามารถส่ง benralizumab ในน้ำนมแม่ได้หรือไม่

หากคุณกำลังตั้งครรภ์วางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรพูดคุยกับแพทย์ของคุณเพื่อชั่งน้ำหนักประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วย Fasenra ในกรณีของคุณ

ปริมาณ

Fasenra มีจำหน่ายในรูปแบบเข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่บรรจุไว้ล่วงหน้า การฉีดแต่ละครั้งประกอบด้วย benralizumab 30 มิลลิกรัม (มก.) ต่อขนาด 30 มิลลิลิตร (มล.) นอกจากนี้ยังมีปากกาหัวฉีดอัตโนมัติ Fasenra ที่มีเบนราลิซูแมบในปริมาณเท่ากันต่อขนาด 30 มล.

ปริมาณที่แนะนำของ Fasenra จะเหมือนกันสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป:

• การเหนี่ยวนำ ("กำลังโหลด") ขนาด 30 มก. / มล. ทุกสี่สัปดาห์สำหรับสามครั้งแรก
• ปริมาณการบำรุงรักษา 30 มก. / มล. ทุกแปดสัปดาห์หลังจากนั้น

วิธีการใช้และจัดเก็บ

Fasenra ถูกส่งโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (หมายถึงการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) การฉีดยาครั้งแรกอาจได้รับที่สำนักงานของแพทย์โดยส่วนใหญ่จะสอนวิธีจัดการกับตัวเอง เมื่อคุณวางสายได้แล้วคุณสามารถยิงให้ตัวเองหรือลูกที่บ้านได้

Fasenra ต้องเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิระหว่าง 36 องศา F ถึง 46 องศา F (แต่ห้ามแช่แข็ง) ควรถอดออกก่อนถึงเวลาใช้งาน 30 นาทีเพื่อนำไปไว้ในอุณหภูมิห้อง

แม้ว่าการแช่เย็นคงที่จะเหมาะอย่างยิ่งหากคุณเดินทางหรือออกจากบ้าน Fasenra สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (สูงถึง 77 องศา F) ได้นานถึง 14 วัน (แต่ไม่นานกว่านั้น)

สารละลาย Fasenra อาจใสหรือมีสีเหลือบหรือสีเหลืองเล็กน้อย อย่าใช้ Fasenra หากเป็นสีเข้มหรือเปลี่ยนสี

ตรวจสอบวันหมดอายุก่อนใช้เข็มฉีดยา Fasenra หรือเครื่องฉีดอัตโนมัติและทิ้งผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุ

วิธีใช้เข็มฉีดยา Fasenra ที่บรรจุไว้ล่วงหน้า:

1. นำเข็มฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์โดยจับที่ตัวกระบอกฉีดยาไม่ใช่ลูกสูบ คุณอาจเห็นฟองอากาศเล็ก ๆ ในสารละลาย นี่เป็นปกติ. ห้ามไล่ฟองอากาศออกก่อนฉีดยา .
2. เช็ดบริเวณที่ฉีด (ต้นแขนต้นขาหรือหน้าท้อง) ด้วยผ้าเช็ดล้างแอลกอฮอล์
3. ถอดฝาครอบเข็มออกทันทีก่อนการฉีด อย่าสัมผัสเข็ม
4. ค่อยๆบีบผิวหนังบริเวณที่ฉีด
5. สอดเข็มเข้าไปในผิวหนังและกดลูกสูบลงจนสุด
6. รักษาแรงกดบนลูกสูบเอาเข็มออกจากผิวหนัง
7. เมื่อคุณปล่อยลูกสูบเข็มจะหดกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยา
8. กดสำลีหรือผ้าเช็ดล้างบริเวณที่ฉีดหากมีเลือดออก คุณสามารถวางผ้าพันแผลแบบมีกาวบนไซต์ได้หากต้องการ

ในการใช้ปากกา Fasenra autoinjector:

1. นำปากกาออกจากบรรจุภัณฑ์
2. เช็ดบริเวณที่ฉีด (ต้นแขนต้นขาหรือหน้าท้อง) ด้วยผ้าเช็ดล้างแอลกอฮอล์
3. ถอดฝาครอบเข็มสีเขียวออกก่อนใช้งานโดยไม่ต้องสัมผัสเข็ม
4. บีบผิวหนังบริเวณที่ฉีด
5. จับปากกาทำมุม 90 องศาแล้วดันเข็มเข้าไปในผิวหนัง
6. ค้างไว้ 15 วินาที ปากกาจะส่งยาโดยอัตโนมัติ
7. ยกเข็มออกจากผิวหนังตรงๆ ตัวป้องกันเข็มจะเลื่อนลงและปิดทับเข็มโดยอัตโนมัติ
8. ใช้สำลีหรือผ้าเช็ดล้างเพื่อห้ามเลือดถ้ามี ปิดด้วยผ้าพันแผลหากต้องการ

การกำจัด

ทิ้งผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุหรือใช้แล้วโดยวางไว้ในภาชนะที่มีคมซึ่งเมื่อเติมเต็มแล้วสามารถกำจัดได้อย่างเหมาะสมด้วยวิธีต่างๆเช่นที่สถานที่เก็บสินค้า (เช่นโรงพยาบาลร้านขายยาหน่วยงานด้านสุขภาพ) การเลือกชุมชนพิเศษ อัพและอื่น ๆ

อย่าวาง Fasenra ไม่ว่าจะใช้แล้วหรือไม่ก็ตามในถังขยะปกติของคุณ

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวเลือกการกำจัดเซียนในพื้นที่ของคุณโปรดไปที่ SafeNeedleDisposal.org

ผลข้างเคียง

เช่นเดียวกับยาใด ๆ Fasenra อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง บางอย่างค่อนข้างไม่รุนแรงและมีแนวโน้มที่จะแก้ไขได้เมื่อร่างกายปรับตัวเข้ากับมัน คนอื่นอาจรุนแรงและจำเป็นต้องหยุดการรักษา

การรับประทานยาเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาในการใช้ยา การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Fasenra ปลอดภัยหลังจากใช้งานไปสามปีและสันนิษฐานว่าจะปลอดภัยเกินกว่านี้

ผลข้างเคียงทั่วไปของ Fasenra (มีผลต่อผู้ใช้ 3% ขึ้นไป) ได้แก่ :

• อาการปวดบริเวณที่ฉีดยามักไม่รุนแรง
• ปวดหัว
• ไข้มักไม่รุนแรง
• เจ็บคอ
• ความรู้สึกไวต่อยา

ในบางกรณีที่เกิดขึ้นไม่บ่อยปฏิกิริยาตอบสนองที่ไวต่อความรู้สึกอาจรุนแรงขึ้นและก่อให้เกิดโรคภูมิแพ้ทั้งร่างกายที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตที่เรียกว่า anaphylaxis หากไม่ได้รับการรักษาทันทีอาการแพ้อาจทำให้ช็อกโคม่าขาดอากาศหายใจหัวใจหรือระบบหายใจล้มเหลวและเสียชีวิตได้

ควรโทรหา 911 เมื่อใด

โทร 911 หรือขอการดูแลฉุกเฉินหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานยา Fasenra:

• ลมพิษหรือผื่น
• หายใจถี่
• หายใจไม่ออก
• เวียนศีรษะหรือวิงเวียนศีรษะ
• หัวใจเต้นเร็ว
• ใจสั่น
• อาการปวดท้อง
• อาเจียน
• ท้องร่วง
• อาการบวมที่ใบหน้าลิ้นหรือลำคอ
• ความรู้สึกของการลงโทษที่กำลังจะเกิดขึ้น

คำเตือนและการโต้ตอบ

การศึกษาพบว่า 52% ของผู้ที่ใช้ Fasenra จะไม่ต้องใช้ยา corticosteroid (เตียรอยด์) ในช่องปากอีกต่อไปหลังจากใช้ไปแปดสัปดาห์

คุณไม่ควรหยุดสเตียรอยด์ในช่องปากโดยทันทีแม้ว่าคุณจะไม่ต้องการใช้อีกต่อไปก็ตาม การทำเช่นนี้อาจนำไปสู่ภาวะวิกฤตต่อมหมวกไตซึ่งระดับของคอร์ติซอล (ฮอร์โมนที่คอร์ติโคสเตียรอยด์เลียนแบบ) ยังไม่ได้รับการฟื้นฟู ซึ่งอาจทำให้มีไข้สูงคลื่นไส้อาเจียนหัวใจเต้นเร็วการขาดน้ำสับสนและโคม่า

เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหานี้ควรค่อยๆลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้การดูแลของแพทย์ ขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการใช้กระบวนการลดขนาดอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน

Fasenra เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่สร้างจากเซลล์ที่มีชีวิตและร่างกายตอบสนองต่อแอนติบอดีตามปกติ เนื่องจาก Fasenra ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการทำงานของร่างกายตามปกติจึงไม่ยุ่งเกี่ยวกับยาอื่น ๆ หรือทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยา

คำจาก Verywell

Fasenra เป็นยาสำคัญสำหรับผู้ที่เป็นโรคหอบหืด eosinophilic ซึ่งไม่สามารถควบคุมอาการได้ด้วยการรักษาด้วยยามาตรฐาน เนื่องจากมันทำงานแตกต่างจาก Cinqair และ Nucula ซึ่งแนบกับ IL-5 แทนที่จะเป็น eosinophils ดูเหมือนว่าจะมีประสิทธิภาพมากกว่า

ข้อเสียที่น่าสังเกต: Fasenra มีราคาแพงกว่าตัวอื่น ๆ ถึง IL-5 คู่อริ (ประมาณ 5,000 ดอลลาร์เทียบกับ 3,000 ดอลลาร์ต่อครั้ง) มีโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วย Fasenra ที่อาจลดค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋าของคุณเหลือ $ 0 หากคุณมีคุณสมบัติ