ภาพรวมของวัคซีน COVID-19 ของไฟเซอร์

วัคซีน BNT162b2 mRNA mRNA ของไฟเซอร์เป็นวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (COVID-19) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา การอนุมัติดังกล่าวเป็นการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 หลังจากการทดลองทางคลินิกพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 95% ในการป้องกัน COVID-19

ไฟเซอร์และ BioNTech บริษัท ภูมิคุ้มกันบำบัดของเยอรมันเริ่มทำงานร่วมกันในการฉีดวัคซีน COVID-19 ในเดือนมีนาคม 2563ทั้งสอง บริษัท เริ่มตรวจสอบวัคซีน mRNA ร่วมกันในปี 2561 เพื่อต่อสู้กับโรคไข้หวัดใหญ่ การทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีน COVID-19 เริ่มขึ้นในเดือนเมษายนปี 2020 และผลลัพธ์ที่คาดหวังจากการทดลองเหล่านี้ทำให้ บริษัท ต่างๆขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนพฤศจิกายน

วัคซีนของไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการเมื่อใด

การอนุญาตให้ฉีดวัคซีนของ Pfizer ได้รับการอนุมัติในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 เกือบจะในทันทีหลังจากนั้น Pfizer ได้เริ่มจัดส่งวัคซีนในปริมาณดังกล่าว

มันทำงานอย่างไร

วัคซีน Pfizer / BioNTech เป็นวัคซีน mRNA คล้ายกับวัคซีนที่พัฒนาโดย Moderna เทคโนโลยีที่อยู่เบื้องหลังวัคซีนเหล่านี้มีมาประมาณสามทศวรรษแล้วและได้แสดงให้เห็นถึงคำมั่นสัญญาในการป้องกันโรคที่ยากต่อการป้องกันเช่นไข้หวัดใหญ่และมะเร็ง ต่างจากวัคซีนทั่วไปที่ใช้ไวรัสที่ไม่มีการใช้งานหรือมีชีวิตวัคซีน mRNA ไม่มีส่วนใดของไวรัสที่ต่อสู้

วัคซีน mRNA (สารไรโบนิวคลีอิกแอซิด) เป็นโมเลกุลที่มีเกลียวเดี่ยวที่เติมเต็มดีเอ็นเอของคุณ เส้นเหล่านี้มีการเคลือบพิเศษที่สามารถปกป้อง mRNA จากสารเคมีในร่างกายที่สามารถทำลายลงและช่วยเข้าสู่เซลล์

แทนที่จะให้ร่างกายสัมผัสกับไวรัสในปริมาณเล็กน้อยเพื่อสร้างการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน mRNA ทำให้ผู้รับวัคซีนสร้างโปรตีนที่น่าสนใจ ซึ่งรวมถึง:

• ช่วยให้เซลล์เป็นส่วนหนึ่งของโปรตีนที่ถูกแทงซึ่งทำให้ COVID-19 มีศักยภาพมาก
• สอนเซลล์ภูมิคุ้มกันให้รู้จักและต่อสู้กับโปรตีนที่มีหนามแหลมคล้ายกัน

จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) วัคซีน mRNA จะสอนเซลล์ของเราถึงวิธีการสร้างโปรตีนหรือแม้แต่โปรตีนเพียงชิ้นเดียว สิ่งนี้ก่อให้เกิดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน

วัคซีนของไฟเซอร์ได้รับการทดสอบอย่างไร?

การทดลองทางคลินิกได้ศึกษาว่าปริมาณ 30 ไมโครกรัมสองครั้งที่ห่างกัน 21 วันทำงานได้ดีเพียงใดในการป้องกัน COVID-19 มีผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกมากกว่า 40,000 คนระหว่างเดือนกรกฎาคมถึงพฤศจิกายน 2020 โดยครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนและอีกครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก

ได้ผลแค่ไหน?

วัคซีนไฟเซอร์ทำงานได้ดีมากในการทดลองทางคลินิก อัตราประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 52% ระหว่างวัคซีนครั้งแรกและครั้งที่สอง 91% ต่อสัปดาห์หลังจากได้รับครั้งที่สองและ 95% ได้ผลเกินกว่านั้น จากรายงานการทดลองทางคลินิกพบว่ามีผู้ป่วย COVID-19 รุนแรง 10 รายที่ระบุไว้ในกลุ่มประชากรที่ทำการศึกษามีเพียงรายเดียวที่ได้รับวัคซีนและ 9 รายที่ได้รับยาหลอก

วิธีการรับ

ไฟเซอร์ / ไบโอเอ็นเทคพร้อมที่จะเริ่มการฉีดวัคซีนเพียงไม่กี่วันหลังจากได้รับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในวันที่ 11 ธันวาคมโดยปริมาณแรกที่ให้ในวันที่ 14 ธันวาคมอุปกรณ์การฉีดวัคซีนเริ่มต้นมีจำนวน จำกัด แต่ ณ วันที่ 16 มีนาคม 2564 ปริมาณมากกว่า 55 ล้านโดส มีการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ในสหรัฐอเมริกานอกจากนี้ยังมีการฉีดวัคซีน Moderna มากกว่า 29 ล้านโดส

วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด

CDC เป็นผู้นำในความพยายามในการฉีดวัคซีนและคำสั่งซื้อวัคซีน COVID-19 ทั้งหมดจากไฟเซอร์หรือผู้ผลิตรายอื่นจะดำเนินการผ่านหน่วยงานดังกล่าว CDC เป็นผู้ดูแลการกระจายวัคซีนด้วย คณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) ได้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดลำดับความสำคัญของอุปกรณ์วัคซีน เจ้าหน้าที่ด้านการดูแลสุขภาพและผู้ที่อาศัยอยู่ในสถานดูแลระยะยาวเป็นกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนตัวแรกซึ่งมีอยู่อย่าง จำกัด ในตอนแรกเนื่องจากการผลิตเพิ่มขึ้น

คำแนะนำเกี่ยวกับผู้ที่จะได้รับวัคซีนและเมื่อใดที่มีการพัฒนาไปเรื่อย ๆ เนื่องจากซัพพลายได้ขยายตัว

อเมริกาต้องการวัคซีนกี่ครั้ง?

สหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียวมีประชากรประมาณ 330 ล้านคนซึ่งหมายความว่าจำเป็นต้องฉีดวัคซีนเกือบ 700 ล้านครั้งในการฉีดวัคซีนในอเมริกาทั้งหมดด้วยวัคซีนสองเข็ม

แม้ว่าจะยังมีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับเวลาที่ทุกคนจะได้รับการฉีดวัคซีนและสถานที่ที่สามารถรับวัคซีนได้หน่วยงานสาธารณสุขของรัฐและท้องถิ่นจะประสานงานความพยายามในการแจกจ่ายวัคซีนในปริมาณที่พร้อมให้บริการ วัคซีนควรมีจำหน่ายทั้งในสำนักงานแพทย์และสถานที่จำหน่ายเช่นร้านขายยาที่ดูแลวัคซีนอื่น ๆ

สำหรับตอนนี้ความพร้อมของวัคซีนมีค่อนข้าง จำกัด เนื่องจากความต้องการในการเก็บรักษาในห้องเย็น วัคซีนไฟเซอร์ / ไบโอเอ็นเทคจะต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิประมาณ -70 องศาเซลเซียส คาดว่าจะมีการพัฒนาวัคซีนรุ่นที่สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิการทำความเย็นมาตรฐานได้ในภายหลังวัคซีนในปัจจุบันสามารถเก็บไว้ได้ 5 วันในอุณหภูมิความเย็นมาตรฐานทันทีก่อนนำไปใช้

ไฟเซอร์ยังประกาศเมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ว่าได้ส่งข้อมูลไปยัง FDA ซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความเสถียรที่อุณหภูมิช่องแช่แข็งปกติเป็นเวลาสองสัปดาห์นอกเหนือจากการแช่เย็นมาตรฐานห้าวัน

ปริมาณทั้งหมดที่รัฐบาลสหรัฐฯซื้อนั้นให้บริการแก่พลเมืองของตนโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย แม้ว่าวัคซีนจะไม่มีค่าใช้จ่าย แต่สถานที่หรือหน่วยงานที่เสนอวัคซีนอาจเรียกเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับการบริหาร โครงการสาธารณสุขและแผนประกันคาดว่าจะคืนเงินค่าใช้จ่ายใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน COVID-19 และไม่มีใครสามารถปฏิเสธวัคซีนได้หากพวกเขาไม่สามารถจ่ายค่าธรรมเนียมการบริหารวัคซีนได้ตาม CDC

ใครสามารถรับวัคซีน Pfizer / BioNTech ได้บ้าง?

วัคซีน Pfizer / BioNTech ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ยังไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยหรือ จำกัด เกินไปสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีสตรีมีครรภ์และผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าเมื่อการทดลองเพิ่มเติมเสร็จสิ้น

ไฟเซอร์ประกาศเมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 ว่าการทดลองวัคซีนไฟเซอร์ในหญิงตั้งครรภ์ซึ่งจะลงทะเบียนประมาณ 4,000 คนเริ่มให้ยา CDC กล่าวว่าบุคคลที่ตั้งครรภ์หรือมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องสามารถเลือกรับวัคซีนได้เมื่อได้รับปริมาณ ใช้ได้

ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยที่ได้รับการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกจะถูกขอให้เก็บบันทึกเกี่ยวกับปฏิกิริยาในท้องถิ่นหรือในระบบหลังจากได้รับวัคซีนแต่ละครั้ง อาการปวดเล็กน้อยถึงปานกลางที่บริเวณที่ฉีดยาเป็นข้อร้องเรียนที่พบบ่อยที่สุดโดยน้อยกว่า 1% ของกลุ่มทดลองรายงานว่ามีอาการปวดอย่างรุนแรง รายงานปฏิกิริยาในท้องถิ่นส่วนใหญ่หายไปเองในหนึ่งถึงสองวันตามรายงาน

ผลกระทบทางระบบหรือปฏิกิริยาที่ส่งผลกระทบต่อร่างกายทั้งหมดพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 16 ถึง 55 ปีมากกว่าผู้เข้าร่วมที่มีอายุมากกว่า 55 ปีผลกระทบที่พบบ่อยคือความเหนื่อยล้าและปวดศีรษะ น้อยกว่า 20% ของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนรายงานว่ามีไข้หลังจากได้รับครั้งที่สอง

มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงบางอย่างในระหว่างการทดลอง ได้แก่ การบาดเจ็บที่ไหล่ข้างหนึ่งจากการฉีดวัคซีนการอักเสบของต่อมน้ำเหลืองหัวใจเต้นผิดจังหวะและปวดแขนขาหรือรู้สึกเสียวซ่า ผู้เข้าร่วมสองคนเสียชีวิตโดยคนหนึ่งเป็นโรคหลอดเลือดแดงและอีกคนหนึ่งจากภาวะหัวใจหยุดเต้น แต่นักวิจัยไม่ได้ระบุถึงการเสียชีวิตอย่างใดอย่างหนึ่งจากวัคซีน อีกสี่คนในการทดลองเสียชีวิต แต่พวกเขาได้รับยาหลอกไม่ใช่วัคซีน

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์คืออะไร?

อาการไม่พึงประสงค์ถือเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญทางการแพทย์ที่เกิดจากวัคซีนในขณะที่ผลข้างเคียงพบได้บ่อยกว่าและมีปฏิกิริยาไม่รุนแรง Pfizer / BioNTech จะดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยต่อไปอีกสองปีสำหรับกลุ่มทดลองเริ่มต้นเพื่อเฝ้าดูปฏิกิริยาเพิ่มเติมใด ๆ

เงินทุนและการพัฒนา

ไฟเซอร์ / ไบโอเอ็นเทคทำงานร่วมกันในวัคซีนโดยได้รับความช่วยเหลือจากเงินทุนเริ่มต้น 1.95 พันล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Operation Warp Speed ​​และ Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ซึ่งเป็นโครงการของรัฐบาลสหรัฐฯที่มุ่งเป้าไปที่การต่อยอดการผลิตและ แจกวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19

ตามที่ไฟเซอร์ระบุว่าเงินทุนนี้จ่ายสำหรับปริมาณวัคซีน แต่ไม่ได้ใช้ในการวิจัยและพัฒนาวัคซีน ข้อตกลงในการระดมทุนให้สิทธิ์รัฐบาลสหรัฐฯในการฉีดวัคซีน 100 ล้านครั้งแรกที่ บริษัท ผลิตขึ้นพร้อมตัวเลือกในการซื้อยาเพิ่มอีก 500 ล้านครั้งหลังจากนั้น รัฐบาลได้ซื้อยาเพิ่มอีก 200 ล้านโดส (100 ล้านในเดือนธันวาคมและ 100 ล้านในเดือนกุมภาพันธ์) ทำให้ปริมาณทั้งหมดเป็น 300 ล้านโดสที่สั่งจากไฟเซอร์ในราคารวม 6 พันล้านดอลลาร์