เก็ตตี้อิมเมจ
ประเด็นที่สำคัญ
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติระบบการทดสอบโคโรนาไวรัสโดยตรงสู่ผู้บริโภคครั้งแรกเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม
- ชุดทดสอบไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งยาและจะมีให้สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
- องค์การอาหารและยากล่าวว่าชุดอุปกรณ์ดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยให้บุคคลต่างๆได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการติดเชื้อ COVID-19 ที่เป็นไปได้และพิจารณาว่าจำเป็นต้องแยกตัวเอง (กักกัน) หรือไม่และ / หรือวางแผนสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศเมื่อวันที่ 9 ธันวาคมว่าได้อนุมัติการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับระบบการทดสอบโคโรนาไวรัสโดยตรงสู่ผู้บริโภคครั้งแรกซึ่งเป็นขั้นตอนที่หน่วยงานกล่าวว่าเป็นหนึ่งในหลายมาตรการที่จำเป็นเพื่อลดการเติบโตอย่างรวดเร็ว การติดเชื้อ COVID-19
“ นี่เป็นชุดแรกสำหรับผู้บริโภคในการเก็บตัวอย่างจมูกสำหรับ COVID-19 ด้วยตนเองในบ้านที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยา” Jeff Shuren, MD, JD ผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยาของ FDA กล่าวใน ข่าวเปิดตัวชุดทดสอบ Pixel COVID-19 ของ LabCorp“ ในขณะที่ชุดเก็บข้อมูลภายในบ้านจำนวนมากสามารถกำหนดได้ด้วยแบบสอบถามออนไลน์ที่เรียบง่าย แต่ชุดเก็บรวบรวมข้อมูลโดยตรงถึงผู้บริโภคที่ได้รับอนุญาตใหม่นี้จะลบขั้นตอนนั้นออกจากกระบวนการทำให้ทุกคน เพื่อรวบรวมตัวอย่างและส่งไปยังห้องปฏิบัติการเพื่อประมวลผล”
Direct-to-Consumer หมายถึงอะไร?
พูดง่ายๆตรงไปยังผู้บริโภคหมายความว่าชุดอุปกรณ์นี้จะพร้อมใช้งาน (สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป) โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา
"ด้วยชุดเก็บรวบรวมที่บ้านที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ชุดแรกที่ได้รับอนุญาตจาก FDA สำหรับ COVID-19 เรากำลังเพิ่มขีดความสามารถให้ผู้คนได้เรียนรู้เกี่ยวกับสุขภาพของตนเองและตัดสินใจได้อย่างมั่นใจ" Brian Caveney, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และประธานของ LabCorp Diagnostics กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์“ ด้วยการอนุญาตนี้เราสามารถช่วยให้ผู้คนจำนวนมากขึ้นได้รับการทดสอบลดการแพร่กระจายของไวรัสและปรับปรุงสุขภาพของชุมชนของเรา
จากการอนุญาตนี้ Gail Trauco, RN, CEO และผู้ก่อตั้ง Medical Bill 911 กล่าวว่าการทดสอบจะเป็นที่ต้องการสูง "ผู้ป่วยจะไม่ต้องไปหาศูนย์ทดสอบโควิดและรอคิวนาน" เธอกล่าวกับเวลล์เวลล์
Gail Trauco, RN
LabCorp ได้วางตำแหน่งตัวเองในแนวหน้าเพื่อให้การทดสอบง่ายและพร้อมใช้งาน
- Gail Trauco, RNKit ทำงานอย่างไร?
ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่าชุดอุปกรณ์ส่งตรงถึงมือผู้บริโภคจะช่วยให้ผู้คนสามารถเก็บกวาดจมูกด้วยตนเองที่บ้านจากนั้นจึงส่งตัวอย่างเพื่อทดสอบไปยัง LabCorp แม้ว่าการทำประกันจะไม่จำเป็นต้องซื้อการทดสอบ แต่เว็บไซต์ของ LabCorp กล่าวว่า บริษัท สามารถเรียกเก็บเงินประกันสำหรับค่าใช้จ่ายในการทดสอบได้ บริษัท ยังย้ำด้วยว่าการทดสอบไม่ได้ทดแทนการไปพบแพทย์
“ จากนั้นผลการทดสอบที่เป็นบวกหรือไม่ถูกต้องจะถูกส่งไปยังผู้ใช้ทางโทรศัพท์จากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ” เว็บไซต์ของ FDA ระบุเพิ่มเติมว่าผลการทดสอบเชิงลบจะถูกส่งทางอีเมลหรือพอร์ทัลออนไลน์ “ มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ผู้ใช้สามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับสถานะการติดเชื้อ COVID-19 ของตนซึ่งสามารถช่วยในการพิจารณาว่าการแยกตัวเอง (กักกัน) เหมาะสมหรือไม่และเพื่อช่วยในการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพหลังจากพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ
ในเดือนพฤศจิกายน FDA ได้ออก EUA สำหรับ Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit ซึ่งเป็นการทดสอบตัวเองครั้งแรกสำหรับ COVID-19 ที่ให้ผลลัพธ์ที่รวดเร็วที่บ้านโดยใช้ไม้เช็ดจมูก ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญแสดงความตื่นเต้นเกี่ยวกับการอนุมัติการทดสอบ แต่หลายคนก็เน้นย้ำถึงความเป็นไปได้ของผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
“ การทดสอบนี้ดีสำหรับช่วงเวลาเดียว” Amesh A. Adalja นักวิชาการอาวุโสของศูนย์หลักประกันสุขภาพ Johns Hopkins กล่าวกับ Verywell “ แต่ไม่มีการทดสอบใดที่สมบูรณ์แบบและสิ่งที่คุณทำหลังจากนั้นก็สำคัญเช่นกัน”
แต่สิ่งหนึ่งที่แน่นอนคือ Trauco กล่าวว่า: "LabCorp ได้วางตำแหน่งตัวเองในแนวหน้าเพื่อให้การทดสอบง่ายและพร้อมใช้งาน"
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
การอนุญาตให้ใช้ชุดทดสอบที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ที่บ้านนี้จะช่วยให้มีผู้เข้ารับการตรวจ COVID-19 ได้มากขึ้นซึ่งอาจช่วยลดการแพร่กระจายของไวรัสและทำให้สุขภาพโดยรวมของประชาชนดีขึ้นทั่วประเทศ
