ข้อมูลเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าการผลิตวัคซีน COVID-19 ของ Johnson & Johnson ได้ผล 66%

รูปภาพ AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• วัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาแบบฉีดเพียงครั้งเดียวของจอห์นสันและจอห์นสันสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโควิด -19 ในการทดลองทางคลินิก
• การทดลองทางคลินิกกล่าวว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 66% ในการป้องกันโรคระดับปานกลางถึงรุนแรง 28 วันหลังการฉีดวัคซีนและ 72% ได้ผลในสหรัฐอเมริกา
• วัคซีนแบบฉีดครั้งเดียวจะเป็นทรัพย์สินสำหรับกระบวนการฉีดวัคซีนของสหรัฐอเมริกาในปัจจุบันซึ่งปัจจุบันต้องมีการวางแผนด้านลอจิสติกส์สำหรับวัคซีนที่ต้องใช้สองปริมาณ
• หากวัคซีนของ บริษัท ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) จะเป็นวัคซีนตัวที่สามที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา

ผลการวิจัยล่าสุดจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนโคโรนาไวรัสชนิดฉีดเพียงครั้งเดียวของจอห์นสันและจอห์นสันมีประสิทธิภาพ 66% ต่อโควิด -19 ระดับปานกลางถึงรุนแรง

ผลลัพธ์ดังกล่าวสะท้อนให้เห็นถึงประสิทธิภาพของวัคซีนทั่วโลกและแสดงระดับการป้องกันที่แตกต่างกันไปทั่วโลก แม้ว่าวัคซีนจะได้ผล 72% ในผู้เข้าร่วมในสหรัฐอเมริกา แต่ก็มีประสิทธิผลเพียง 57% ในกลุ่มผู้เข้าร่วมในแอฟริกาใต้ซึ่งมีตัวแปร SARS-CoV-2 ที่ถ่ายทอดได้สูงเป็นครั้งแรก

โดยเฉพาะอย่างยิ่งไม่มีใครในการทดลองทางคลินิกที่จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโควิด -19 และไม่มีใครเสียชีวิตด้วยโรคนี้

ในขณะที่ประสิทธิผลโดยรวมต่ำกว่า 95% ที่แสดงให้เห็นโดยทั้ง Moderna และ Pfizer วัคซีนของ Johnson & Johnson นำมาซึ่งปัจจัยที่มีแนวโน้มสองประการที่วัคซีนสองขนาดของ Moderna และ Pfizer ไม่มี: สิ่งแรกที่สถานพยาบาลจะเผชิญกับลอจิสติกส์น้อยลง การวางแผนเมื่อให้วัคซีนครั้งเดียวเทียบกับวัคซีนสองเข็ม วัคซีนนี้ยังสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้เป็นเวลา 3 เดือนซึ่งต่างจากวัคซีนของ Moderna และ Pfizer ซึ่งต้องเก็บไว้ในตู้แช่แข็งจนกว่าจะใช้งานได้ทำให้การเก็บรักษาเป็นเรื่องยากสำหรับสถานพยาบาลบางแห่ง

เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมาผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 / 2a ระบุว่าวัคซีนของ บริษัท กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโรคซาร์ส - โควี -2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโควิด -19 ในผู้เข้าร่วมทั้งเด็กและผู้สูงอายุ

ตามรายงานจอห์นสันแอนด์จอห์นสันสุ่มกำหนดให้ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 55 ปีและผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปได้รับวัคซีนในปริมาณสูงหรือต่ำหรือยาหลอก กลุ่มผู้เข้าร่วมที่ได้รับการคัดเลือกในกลุ่มประชากรอายุ 18 ถึง 55 ปีได้รับวัคซีนครั้งที่สอง โดยรวมแล้วการทดลองนี้มีผู้เข้าร่วม 805 คน

“ อาสาสมัครส่วนใหญ่ผลิตแอนติบอดีที่เป็นกลางที่ตรวจพบได้ซึ่งนักวิจัยเชื่อว่ามีบทบาทสำคัญในการปกป้องเซลล์จากไวรัสหลังจาก 28 วันตามข้อมูลการทดลอง” แถลงการณ์ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันกล่าว“ ภายในวันที่ 57 อาสาสมัครทุกคนมีแอนติบอดีที่ตรวจพบได้โดยไม่คำนึงถึงปริมาณวัคซีนหรือกลุ่มอายุและยังคงมีความคงตัวอย่างน้อย 71 วันในกลุ่มอายุ 18 ถึง 55 ปี”

บริษัท กำลังทำงานร่วมกับ Janssen ซึ่งเป็นสาขาเภสัชกรรมเพื่อพัฒนาวัคซีน

การตอบสนองภูมิคุ้มกันคืออะไร?

การพัฒนาการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันเป็นขั้นตอนที่จำเป็นในกระบวนการสร้างวัคซีน กล่าวง่ายๆว่าเมื่อมีการแนะนำให้รู้จักกับไวรัสตัวใหม่ระบบภูมิคุ้มกันจะตอบสนองโดยการใช้เครื่องมือต่อสู้กับเชื้อโรคจำนวนมากที่จำเป็นในการกำจัดการติดเชื้อตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ระบุหลังจาก การติดเชื้อจะหายไประบบภูมิคุ้มกันจะ "จดจำ" สิ่งที่ได้เรียนรู้เกี่ยวกับวิธีป้องกันร่างกายจากโรคนั้นและใช้สิ่งนั้นกับการติดเชื้อในอนาคต

"ระบบภูมิคุ้มกันของคุณปกป้องคุณจากโรค" Soma Mandal, MD, แพทย์ฝึกหัดที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการในนิวเจอร์ซีย์กล่าว "เมื่อระบบภูมิคุ้มกัน (ประกอบด้วยอวัยวะต่างๆ) รับรู้ว่าเชื้อโรคชนิดใดชนิดหนึ่ง (เช่นแบคทีเรียไวรัส) เป็นสิ่งแปลกปลอมระบบจะปล่อยแอนติบอดีที่ช่วยทำลายเชื้อโรค"

Mandal กล่าวว่ากระบวนการนี้เรียกว่าภูมิคุ้มกัน B-cell ในทางกลับกันภูมิคุ้มกันของ T- เซลล์เกิดขึ้นเมื่อ "ระบบภูมิคุ้มกันจำเชื้อโรคชนิดหนึ่งและทำลายมันก่อนที่มันจะทำให้คุณป่วยอีกครั้ง"

วัคซีนทำงานในลักษณะเดียวกันยกเว้นว่าได้รับการออกแบบมาเพื่อเลียนแบบการติดเชื้อซึ่งหมายความว่าระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำและปกป้องโดยที่ไม่มีคนป่วยเพื่อที่จะทำเช่นนั้น Mandal กล่าว แน่นอนว่าอาการเล็กน้อยอาจเกิดขึ้นจากวัคซีน

ผลลัพธ์ในช่วงต้นของ Johnson & Johnson

ในเดือนตุลาคมจอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้ประกาศผลการทดลองเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเพียงครั้งเดียวสามารถกระตุ้นแอนติบอดีในผู้เข้าร่วมการศึกษา 97% ที่ทำให้ไวรัสเป็นกลางอย่างมีประสิทธิภาพในห้องปฏิบัติการ แต่ บริษัท ยังคงต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีน

จากนั้นพวกเขาประสบความล้มเหลวในการทดลองเมื่อผู้เข้าร่วมประสบกับความเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้ ไม่มีการให้รายละเอียดที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับสิ่งที่เกิดขึ้นเนื่องจากความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย หน่วยงานกำกับดูแลระบุเมื่อวันที่ 23 ตุลาคมว่าเหตุการณ์ไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีนและการทดลองก็ปลอดภัยที่จะกลับมาดำเนินการต่อ

การประเมินความปลอดภัย

ผู้เข้าร่วมในทั้งสามกลุ่ม (ขนาดสูงขนาดต่ำและยาหลอก) ของการทดลองทางคลินิกรายงานว่ามีอาการไม่รุนแรง ได้แก่ :

• ปวดหัว
• ความเหนื่อยล้า
• คลื่นไส้
• ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
• ปวดบริเวณที่ฉีด

อาการไม่พึงประสงค์พบได้น้อยในกลุ่มอายุที่มากขึ้นในกรณีของผู้เข้าร่วมที่ได้รับยา 2 ขนาดจะมีปฏิกิริยาน้อยลงหลังจากรับประทานครั้งที่สอง

ผู้เข้าร่วมห้าคนมีอาการร้ายแรงขึ้นโดยผู้เข้าร่วมรายหนึ่งไปโรงพยาบาลเพื่อหาไข้ที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนผู้เข้าร่วมจะหายภายใน 12 ชั่วโมง อีกสี่รายที่เหลือได้รับการยืนยันว่าไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

ขั้นตอนถัดไป

Paul Stoffels หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ บริษัท กล่าวในการให้สัมภาษณ์เมื่อวันที่ 12 มกราคมว่า Johnson & Johnson มีเป้าหมายที่จะส่งมอบวัคซีนหนึ่งพันล้านโดสภายในสิ้นปีนี้ Stoffels กล่าวจนกว่า บริษัท จะได้รับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยังเร็วเกินไปที่จะระบุว่าจะมีปริมาณเท่าใดในเดือนมีนาคม ก่อนที่จะก้าวไปข้างหน้ากับ EUA FDA กำหนดให้มีการติดตามข้อมูลด้านความปลอดภัยอย่างน้อยสองเดือนของผู้เข้าร่วมการศึกษาครึ่งหนึ่งซึ่งเป็นเกณฑ์ที่ Johnson & Johnson ข้ามไปเมื่อต้นเดือนนี้

“ หากวัคซีนชนิดเดียวแสดงให้เห็นว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ บริษัท คาดว่าจะส่งใบสมัครขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาหลังจากนั้นไม่นานพร้อมกับการบังคับใช้กฎหมายอื่น ๆ ทั่วโลก & Johnson กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์

“ เราตั้งเป้าไว้ที่ 1 พันล้านโดสในปี 2564” Stoffels กล่าว “ ถ้าเป็นยาเพียงครั้งเดียวนั่นหมายถึงคน 1 พันล้านคน แต่มันจะอยู่ในช่วงเพิ่มขึ้นตลอดทั้งปี ... ไม่กี่สัปดาห์เร็วเกินไปที่จะให้ตัวเลขสุดท้ายว่าเราจะเปิดตัวอะไรได้บ้างในสองสามเดือนแรก”