องค์การอาหารและยาออกการอนุมัติฉุกเฉินสำหรับการรักษาแอนติบอดีของ ELI LILLY

Bamlanivimab คืออะไร?

ชื่ออาจออกเสียงยาก แต่จุดประสงค์ของแอนติบอดีเหล่านี้ง่ายมาก:“ [The] โปรตีนจากห้องปฏิบัติการเลียนแบบความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับแอนติเจนที่เป็นอันตรายเช่นไวรัส” FDA กล่าวในการเปิดตัวเกี่ยวกับ bamlanivimab

โดยพื้นฐานแล้ว bamlanivimab เป็นค็อกเทลแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่โปรตีน COVID-19 ซึ่งช่วยให้ไวรัสหยุดการติดและเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ได้

“ การอนุญาตให้ยา bamlanivimab ในกรณีฉุกเฉินของ FDA ช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพในแนวหน้าของการระบาดนี้มีเครื่องมือที่มีศักยภาพอื่นในการรักษาผู้ป่วย COVID-19” Patrizia Cavazzoni รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ประเมินผลและวิจัยยาของ FDA กล่าวใน FDA ปล่อย. “ เราจะทำการประเมินข้อมูลใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ bamlanivimab ต่อไปเมื่อมีให้บริการ”

ทั้ง Bamlanivimab ของ Lilly และ REGN-COV2 ของ Regeneron ซึ่งเป็นเครื่องดื่มค็อกเทลแอนติบอดีที่ประธานาธิบดี Trump ได้รับเมื่อเขาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น COVID-19 ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม REGN-COV2 ยังไม่ได้รับ EUA จาก FDA

อะไรคือความแตกต่างระหว่าง EUA และการอนุมัติ

EUA ไม่ได้หมายถึงความสับสนกับการอนุมัติของ FDA

“ ในการพิจารณาว่าจะออก EUA หรือไม่ FDA จะประเมินหลักฐานที่มีอยู่และปรับสมดุลความเสี่ยงที่ทราบหรืออาจเกิดขึ้นกับประโยชน์ที่ทราบหรือเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินหรือไม่” FDA กล่าวในแถลงการณ์เกี่ยวกับ bamlanivimab จากการทบทวนขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับจำนวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่หน่วยงานระบุว่ามีความสมเหตุสมผลที่จะเชื่อว่า bamlanivimab อาจมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย COVID-19 ระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง "

ในกรณีของ EUA“ ประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและอาจเกิดขึ้นได้สำหรับยา”

อะไรต่อไป?

รัฐบาลสหรัฐฯได้ซื้อยา bamlanivimab จำนวน 300,000 โด๊สซึ่งตามข่าวประชาสัมพันธ์ของ Eli Lilly จะไม่มีค่าใช้จ่ายใด ๆ สำหรับชาวอเมริกัน (ยกเว้นสถานพยาบาลที่อาจเรียกเก็บค่าใช้จ่ายในการบริหารยา)