สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Complera (Emtricitabine, Rilpilvirine, Tenofovir DF)

กิเลียดวิทยาศาสตร์

Complera เป็นยาผสมขนาดคงที่ที่ใช้ในการรักษาเอชไอวีในผู้ใหญ่และเด็กโต ได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี 2554 Complera ประกอบด้วยยาต้านไวรัส 3 ชนิด:

• Emtricitabine (FTC) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) ขายเป็นแคปซูลยาเดี่ยวที่เรียกว่า Emtriva
• Rilpivirine ซึ่งเป็นสารยับยั้งการเปลี่ยนถ่ายย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ (NNRTI) ยังขายเป็นยาเม็ดเดี่ยวที่เรียกว่า Edurant
• Tenofovir disoproxil fumarate (TDF), NtRTI อีกตัวที่ขายในยาเม็ดเดียวที่เรียกว่า Edurant

Complera ไม่สามารถรักษาเอชไอวีได้ แต่จะป้องกันการลุกลามของโรคโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าการถอดเสียงย้อนกลับที่ไวรัสจำเป็นต้องทำซ้ำ ด้วยการปิดกั้นการจำลองแบบของเอชไอวีทำให้ประชากรไวรัสถูกยับยั้งให้อยู่ในระดับที่ตรวจไม่พบซึ่งสามารถทำอันตรายได้เล็กน้อย

ไม่มีเวอร์ชันทั่วไปของ Complera

ในปี 2559 Complera เวอร์ชัน "ปรับปรุง" ที่เรียกว่า Odefsey ได้รับการอนุมัติจาก FDA เวอร์ชันใหม่นี้แทนที่ TDF ด้วย tenofovir alafenamide (TAF) ซึ่งเป็นยาที่ทำให้ร่างกายได้รับ tenofovir ในปริมาณที่น้อยลงและลดความเสี่ยงของการด้อยค่าของไตในผู้ใช้ TDF ในบางครั้ง มีทั้งสองเวอร์ชัน

ใช้

Complera ใช้ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวีในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 77 ปอนด์ (35 กิโลกรัม) FDA ได้ออกข้อบ่งชี้สองประการสำหรับการใช้งาน:

• ผู้ที่เพิ่งได้รับการรักษา: Complera สามารถใช้ในการบำบัดขั้นแรกในผู้ที่มีปริมาณไวรัสเอชไอวี 100,000 หรือน้อยกว่า
• ผู้ที่มีประสบการณ์ในการรักษา: Complera สามารถแทนที่การบำบัดในปัจจุบันได้หากบุคคลนั้นมีปริมาณไวรัสที่ตรวจไม่พบ

ก่อนที่จะ

ก่อนเริ่มการรักษาแพทย์ของคุณจะสั่งให้ทำการทดสอบเพื่อ "โปรไฟล์" ไวรัสของคุณ การทดสอบจะให้ข้อมูลแก่แพทย์ของคุณที่ช่วยให้พวกเขาเลือกยาที่คุณรู้สึกไวที่สุด ซึ่งรวมถึง:

• การทดสอบความต้านทานทางพันธุกรรมการตรวจเลือดเพื่อตรวจหาจำนวนและประเภทของการกลายพันธุ์ที่ดื้อยาที่ไวรัสของคุณมี
• การทดสอบฟีโนไทป์เป็นการตรวจเลือดเพื่อแยกไวรัสและเปิดเผยกับยาต้านไวรัสที่มีอยู่ทั้งหมดเพื่อดูว่าตัวใดได้ผลดีที่สุด

การทดสอบความต้านทานทางพันธุกรรมมีความสำคัญแม้ว่าคุณจะเพิ่งติดเชื้อเอชไอวีเนื่องจากสามารถรับเชื้อไวรัสที่ดื้อยาได้ผ่านทางเพศสัมพันธ์เข็มที่ใช้ร่วมกันและรูปแบบอื่น ๆ

การทดสอบฟีโนไทป์ใช้ควบคู่ไปกับการทดสอบความต้านทานทางพันธุกรรม แต่โดยทั่วไปสงวนไว้สำหรับผู้ที่มีความล้มเหลวในการรักษา

ข้อควรระวังและข้อห้าม

ห้ามใช้ Complera สำหรับผู้ที่เคยมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อการแพ้ยา emtricitabine, rilpivirine หรือ tenofovir มาก่อน

มีเงื่อนไขอื่น ๆ ที่จะหลีกเลี่ยงหรือใช้ Complera ด้วยความระมัดระวัง:

• ไวรัสตับอักเสบบี: โดยทั่วไปจะหลีกเลี่ยงการใช้ Complera ในผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบบีเนื่องจาก emtricitabine และ tenofovir อาจทำให้อาการกำเริบของโรคไวรัสตับอักเสบบีเฉียบพลัน แนะนำให้ทำการทดสอบไวรัสตับอักเสบบีก่อนเริ่มการรักษาในกรณีที่มีการติดเชื้อโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย
• โรคไต: Complera ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคไตเนื่องจากอาจทำให้การทำงานของไตลดลง ไม่ควรใช้ Complera ในผู้ที่มี creatinine กวาดล้างน้อยกว่า 50 มิลลิลิตรต่อนาที (มล. / นาที) ซึ่งบ่งชี้ถึงความผิดปกติของไต
• โรคตับ: Rilpivirine อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับโดยทั่วไปในผู้ที่เป็นโรคตับ (เช่นไวรัสตับอักเสบบีและไวรัสตับอักเสบซี) แต่ในผู้ที่ไม่มีประวัติโรคตับมาก่อน หากใช้ควรทำการทดสอบการทำงานของตับพื้นฐานควบคู่ไปกับการติดตามผลเป็นประจำ
• โรคกระดูกพรุน: Tenofovir อาจทำให้สูญเสียแร่ธาตุในกระดูก แม้ว่าโดยทั่วไปจะไม่ใช่ปัญหาสำหรับคนส่วนใหญ่ แต่ผู้ที่เป็นโรคกระดูกพรุนอย่างรุนแรงหรือมีประวัติกระดูกหักอาจได้รับประโยชน์จากความหนาแน่นของมวลกระดูก (BMD) เพื่อประเมินความเสี่ยงต่อการเกิดอันตราย

ยาต้านไวรัสผสมอื่น ๆ

นอกจาก Complera แล้วยังมียาต้านไวรัสอีก 12 ชนิดที่สามารถรับประทานได้ด้วยตัวเองในปริมาณวันละครั้ง:

• Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
• บิกทาร์วี่ (bictegravir + FTC + tenofovir AF)
• เดลสตริโก (doravirine + lamivudine + TDF)
• โดวาโต (โดลูเทกราเวียร์ + ลามิวูดีน)
• Genvoya (cobicistat + elvitegravir + FTC + tenofovir AF)
• Juluca (โดลูเทกราเวียร์ + rilpivirine)
• โอเดฟซีย์ (เอ็มตริซิตาไบน์ + ริลพิวิรีน + เทโนโฟเวียร์ AF)
• Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
• ซิมฟี (efavirenz + lamivudine + TDF)
• ซิมฟีโล (efavirenz + lamivudine + TDF)
• Symtuza (cobicistat + darunavir + FTC + tenofovir AF)
• Triumeq (อะบาคาเวียร์ + โดลูเทกราเวียร์ + ลามิวูดีน)

ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติเดือนละครั้ง การรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่เรียกว่า Cabenuva ซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีด rilpivirine หนึ่งครั้งและตัวยับยั้ง integrase ที่เรียกว่า cabotegravir

ปริมาณ

Complera เป็นยาเม็ดร่วมสูตรประกอบด้วย rilpivirine 25 มก. (มก.), emtricitabine 200 มก. และ tenofovir disoproxil fumarate 300 มก. แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีชมพูรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้ามีลายนูน "GSI" ที่ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเป็นแบบธรรมดา

ปริมาณที่แนะนำของ Complera สำหรับผู้ใหญ่และเด็กคือวันละ 1 เม็ดพร้อมอาหารเพื่อรักษาระดับความเข้มข้นของยาในกระแสเลือดที่เหมาะสมที่สุดต้องรับประทาน Complera ทุกวันในเวลาเดียวกันทุกวัน

การปรับเปลี่ยน

ยาต้านวัณโรค rifampin (วางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ Rifadin, Rifamate และอื่น ๆ ) สามารถลดความเข้มข้นของ rilpivirine ในเลือดได้ หากใช้ร่วมกัน Complera จะต้องเสริมด้วย rilpivirine ขนาด 25 มก. เพิ่มเติมในรูปแบบ Edurant ตลอดระยะเวลาการรักษาวัณโรค

วิธีการใช้และจัดเก็บ

การรับประทาน Complera ร่วมกับอาหารจะช่วยเพิ่มการดูดซึมของ rilpivirine และ tenofovir ในลำไส้ได้ 16% และ 38% ตามลำดับอย่าเคี้ยวแยกหรือบดเม็ดยาเนื่องจากอาจส่งผลต่อการดูดซึมยาได้เช่นกัน

สามารถเก็บ Complera ได้อย่างปลอดภัยที่อุณหภูมิห้องโดยควรอยู่ที่ประมาณ 77 ° F (25 ° C) อย่าเก็บยาไว้บนขอบหน้าต่างที่มีแสงแดดส่องถึงหรือในช่องเก็บของของคุณ ทิ้งยาที่หมดอายุ

หากคุณพลาดยาให้รับประทานทันทีที่คุณจำได้ หากใกล้ถึงเวลาของการให้ยาครั้งต่อไปให้ข้ามปริมาณเดิมและดำเนินการต่อตามปกติ อย่าเพิ่มปริมาณเป็นสองเท่า

ผลข้างเคียง

Complera ทำให้เกิดผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยซึ่งส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราวและมีแนวโน้มที่จะหายภายในหนึ่งหรือสองสัปดาห์เมื่อร่างกายของคุณปรับตัวเข้ากับการรักษา ด้วยเหตุนี้บางคนอาจพบผลข้างเคียงที่รุนแรงหรือภาวะแทรกซ้อนที่ต้องเปลี่ยนการรักษาทันที

เรื่องธรรมดา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Complera ได้แก่ (ตามลำดับความถี่):

• ปวดหัว (2%)
• นอนไม่หลับ (2%)
• อาการซึมเศร้า (2%)
• เวียนศีรษะ (1%)
• คลื่นไส้ (1%)
• ความฝันผิดปกติ (1%)
• ผื่น (1%)

รุนแรง

ในกรณีที่ไม่ค่อยพบบ่อยนักยาใน Complera เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ภาวะแทรกซ้อน ได้แก่ :

• อาการกำเริบของไวรัสตับอักเสบบี: อาการต่างๆ ได้แก่ อ่อนเพลียคลื่นไส้อาเจียนท้องบวมปัสสาวะสีเข้มและดีซ่าน (ตาและ / หรือผิวหนังเป็นสีเหลือง) เป็นที่ทราบกันดีว่ากรณีที่รุนแรงทำให้เกิดความเสียหายของตับที่ไม่สามารถกลับคืนได้ซึ่งรวมถึงโรคตับแข็งที่ไม่ได้รับการชดเชยและความล้มเหลวของตับ
• ไตวาย: Tenofovir อาจทำให้เกิดความผิดปกติของไตซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลันในบางคน (โดยทั่วไปคือผู้ที่มีความผิดปกติของไตอยู่ก่อนแล้ว) เมื่อหยุดการรักษาแล้วการทำงานของไตมักจะกลับคืนมา
• กรดแลคติก: NRTIs เช่น tenofovir และ emtricitabine อาจทำให้เกิดการสะสมของกรดแลคติกในกระแสเลือดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้องเบื่ออาหารท้องเสียปวดกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริวง่วงนอนผิดปกติและหายใจตื้น ๆ อย่างรวดเร็ว
• ผื่นที่รุนแรง: Rilpivirine อาจทำให้เกิดอาการแพ้ที่หายากที่เรียกว่าปฏิกิริยาของยากับ eosinophilia และอาการทางระบบ(เดรส). DRESS มีแนวโน้มที่จะพัฒนาสองถึงแปดสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและแตกต่างจากภาวะภูมิแพ้ตรงที่โดยทั่วไปแล้วจะไม่นำไปสู่ความทุกข์ทางเดินหายใจเฉียบพลัน ถึงกระนั้นก็ตามบางกรณีอาจทำให้เกิดการอักเสบเฉียบพลันและได้รับบาดเจ็บที่ปอดไตหรือตับ

คำเตือนและการโต้ตอบ

Complera ถือคำเตือนกล่องดำเพื่อให้คำแนะนำแก่ผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับความเสี่ยงของการกำเริบของโรคไวรัสตับอักเสบบีคำเตือนจากกล่องดำเป็นคำแนะนำระดับสูงสุดของ FDA เกี่ยวกับอันตรายที่ร้ายแรงที่อาจเกิดจากยา

โดยทั่วไปแล้ว Complera ถือว่าปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ แม้ว่าจะขาดการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างดีในมนุษย์ แต่ Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) ซึ่งเฝ้าติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในสหรัฐอเมริกาได้รายงานว่าไม่มีการเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดข้อบกพร่องจาก emtricitabine, rilpivirine หรือ tenofovir

สิ่งสำคัญคือต้องพูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มใช้ Complera เพื่อให้เข้าใจถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาอย่างเต็มที่

ปฏิกิริยาระหว่างยากับยา

Complera สามารถโต้ตอบกับยาหลายชนิด ในขณะที่ปฏิกิริยาบางอย่างสามารถเอาชนะได้โดยการแยกปริมาณเป็นเวลาหลายชั่วโมง แต่คนอื่น ๆ อาจต้องการการทดแทนยา

แนะนำให้แพทย์ของคุณหากคุณทานยาหรืออาหารเสริมต่อไปนี้:

• ยาปฏิชีวนะ: Robimycin (erythromycin), Zagam (sparfloxacin)
• ยากันชัก: Dilantin (phenytoin), Luminal (phenobarbital), Tegretol (carbamazepine), Trileptal (oxcarbazepine)
• คอร์ติโคสเตียรอยด์: Decadron (dexamethasone)
• ตัวบล็อก H2: Axid (nizatidine), Pepcid (famotidine), Tagamet (cimetidine), Zantac (ranitidine)
• สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs): Losec (ompreprazole), Nexium (esomeprazole), Prevacid (lansoprazole), Protonix (pantoprazole) หรือ PPI อื่น ๆ
• สาโทเซนต์จอห์น

แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอเกี่ยวกับยาที่คุณทานก่อนเริ่มการรักษารวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สารอาหารสมุนไพรหรือยาเพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ