คำประกาศของเฮลซิงกิคืออะไร?

การวิจัยทางการแพทย์ในมนุษย์ขึ้นอยู่กับการพิจารณาทางจริยธรรมที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับความคุ้มครอง หนึ่งในคำแถลงชี้นำที่สำคัญที่สุดคือปฏิญญาเฮลซิงกิ เรียนรู้เกี่ยวกับที่มาและการแก้ไขหลักการที่อธิบายไว้และวิธีที่การวิจัยของมนุษย์ได้รับแจ้งจากหลักการนั้น

รูปภาพของ Christopher Ames / Getty

บทนำ

ปฏิญญาเฮลซิงกิเป็นคำแถลงสรุปหลักการทางจริยธรรมสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ซึ่งได้รับการรับรองโดยการประชุมสมัชชา World Medical Association ครั้งที่ 18 ในเฮลซิงกิประเทศฟินแลนด์ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2507 โดยได้รับการพัฒนาจากหลักการ 10 ประการครั้งแรกที่ระบุไว้ในปี พ.ศ. 2490 ในประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์กและองค์ประกอบเพิ่มเติมจากปฏิญญาเจนีวา (ทำในปี 2491) ซึ่งเป็นคำแถลงเกี่ยวกับหน้าที่ทางจริยธรรมของแพทย์

ในเวลาต่อมาได้มีการแก้ไขโดยการประชุมทั่วไป 9 ชุดในการประชุมตั้งแต่ปี 2518 ถึงปี 2556 แม้ว่าจะกล่าวถึงแพทย์เป็นหลัก แต่หลักการดังกล่าวเป็นพื้นฐานทางจริยธรรมที่ใช้โดยทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

หลักการชี้นำทั่วไป

มีหลักการชี้นำทั่วไปหลายประการที่วางรากฐานสำหรับมาตรฐานทางจริยธรรมซึ่งมีรายละเอียดเพิ่มเติมในแถลงการณ์ หลักการชี้นำเหล่านี้ ได้แก่ :

การปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย

สอดคล้องกับคำสาบานของ Hippocratic โดยมีความเชื่อที่ว่า“ อันดับแรกอย่าทำอันตราย” (Primum ไม่ใช่ nocere) และปฏิญญาเจนีวาที่เน้นย้ำว่า“ สุขภาพของผู้ป่วยจะเป็นสิ่งสำคัญอันดับแรกของฉัน” สิ่งสำคัญอันดับแรกคือการดำเนินการเพื่อส่งเสริมสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์ การวิจัยจะต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อลดอันตรายที่อาจเกิดขึ้นเพื่อไม่ให้เกินผลประโยชน์ที่คาดการณ์ไว้และไม่อาจแทนที่ความคุ้มครองเหล่านี้ได้

ความรู้ไม่สามารถเหยียบย่ำสิทธิ

วัตถุประสงค์ของการวิจัยทางการแพทย์คือการสร้างองค์ความรู้ใหม่เพื่อให้เข้าใจถึงสาเหตุพัฒนาการและผลกระทบของโรคได้ดีขึ้นตลอดจนปรับปรุงการวินิจฉัยและการรักษา ตามปฏิญญาเฮลซิงกิ“ เป้าหมายนี้ไม่สามารถมีความสำคัญเหนือสิทธิและผลประโยชน์ของอาสาสมัครแต่ละคนได้” แพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์ต้องปกป้อง:

• ชีวิต
• สุขภาพ
• ศักดิ์ศรี
• ความซื่อสัตย์
• สิทธิในการตัดสินใจด้วยตนเอง (เอกราช)
• ความเป็นส่วนตัว
• การรักษาความลับของข้อมูลส่วนบุคคล

เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ต้องคำนึงถึงการพิจารณาที่เฉพาะเจาะจง

ข้อควรพิจารณาเพิ่มเติม

การวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ควรดำเนินการโดยบุคคลที่มีการศึกษาการฝึกอบรมและคุณสมบัติทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรมที่เหมาะสมเท่านั้น ในกรณีส่วนใหญ่ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหรือผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ เมื่อดำเนินการวิจัยแล้วจะต้องลดอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับสิ่งแวดล้อมให้น้อยที่สุด กลุ่มที่ด้อยโอกาสควรได้รับการเข้าถึงโอกาสในการวิจัยอย่างเพียงพอ หากเกิดอันตรายขึ้นต้องมีการชดเชยและการรักษาที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วย

ปฏิบัติตามบรรทัดฐานการกำกับดูแลท้องถิ่น

นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ต้องคำนึงถึงบรรทัดฐานและมาตรฐานทางจริยธรรมกฎหมายและกฎระเบียบในท้องถิ่นสำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ด้วย ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ควรลดทอนความคุ้มครองที่กำหนดไว้ในปฏิญญาเฮลซิงกิ แต่อาจได้รับความคุ้มครองเพิ่มเติม

ส่วนเฉพาะ

มีหัวข้อเฉพาะ 10 หัวข้อที่กล่าวถึงในปฏิญญาเฮลซิงกิตามที่มีอยู่ในปัจจุบันโดยมีรายละเอียดดังนี้:

ความเสี่ยงภาระและผลประโยชน์

การวิจัยทางการแพทย์จะต้องดำเนินการก็ต่อเมื่อความสำคัญของการค้นพบนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและภาระต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการไตร่ตรองถึงผลกระทบต่อบุคคลที่เข้าร่วมตลอดจนผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับพวกเขาและคนอื่น ๆ ที่อาจได้รับผลกระทบจากโรคในทำนองเดียวกัน ความเสี่ยงจะต้องได้รับการตรวจสอบลดความเสี่ยงและหากเริ่มมีมากกว่าประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจะต้องแก้ไขหรือหยุดการศึกษาทันที

กลุ่มเสี่ยงและบุคคล

ต้องใช้ความคุ้มครองพิเศษเพื่อปกป้องบุคคลและกลุ่มบุคคลบางกลุ่มที่มีความเสี่ยงเป็นพิเศษโดยมีโอกาสสูงกว่าที่จะถูกอธรรมหรือได้รับอันตรายเพิ่มเติมอันเนื่องมาจากสถานะของพวกเขา กลุ่มเหล่านี้อาจรวมถึงเด็กที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะผู้ถูกคุมขังผู้ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาหรือร่างกายตลอดจนชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์ที่อาจเผชิญกับความอยุติธรรมในระบบ

ข้อกำหนดทางวิทยาศาสตร์และโปรโตคอลการวิจัย

พื้นฐานสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ต้องอยู่ในการสอบถามทางวิทยาศาสตร์ที่ดี สิ่งนี้ต้องการความรู้อย่างละเอียดเกี่ยวกับวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่แหล่งข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องและเทคนิคการทดลอง การออกแบบการศึกษาต้องอธิบายอย่างชัดเจนและเป็นธรรมในโปรโตคอลการวิจัย เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับการระดมทุนผู้สนับสนุนความผูกพันของสถาบันความขัดแย้งทางผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นสิ่งจูงใจสำหรับอาสาสมัครและการชดเชยความเสียหาย

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

ก่อนเริ่มการศึกษาต้องส่งโปรโตคอลการวิจัยเพื่อตรวจสอบโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอิสระซึ่งมักจะเป็นคณะกรรมการตรวจสอบของสถาบันที่ได้รับมอบหมาย คณะกรรมการนี้มักประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งให้ความเห็นคำแนะนำและการอนุมัติการวิจัยอย่างโปร่งใส อาจมีการให้ข้อมูลการติดตามตรวจสอบแก่คณะกรรมการอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ไม่สามารถแก้ไขโปรโตคอลได้หากไม่ได้รับความรู้และความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ในบทสรุปของการศึกษานักวิจัยจะส่งรายงานขั้นสุดท้ายให้กับคณะกรรมการซึ่งรวมถึงบทสรุปของการค้นพบและข้อสรุป

ความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ

ข้อมูลส่วนบุคคลจะต้องถูกเก็บเป็นความลับและความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครที่เข้าร่วมจะต้องได้รับการคุ้มครอง

ความยินยอม

การเข้าร่วมในการวิจัยทางการแพทย์จะต้องได้รับความยินยอมโดยสมัครใจและควรได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ที่สามารถให้ข้อมูลได้ ในขั้นตอนการยินยอมต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:

• จุดมุ่งหมายของการศึกษา
• วิธีการ
• แหล่งเงินทุน
• ผลประโยชน์ทับซ้อน
• ความผูกพันของสถาบัน
• ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
• ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
• ผลการศึกษา
• บทบัญญัติหลังการศึกษา

ในตอนแรกผู้วิจัยที่มีศักยภาพอาจปฏิเสธที่จะเข้าร่วมและมีสิทธิ์ที่จะเพิกถอนความยินยอมได้ตลอดเวลาโดยไม่ต้องตอบโต้ มีข้อพิจารณาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมเนื่องจากความบกพร่องทางจิตใจหรือร่างกายเช่นการได้รับความยินยอมจากตัวแทนที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายและมีระบุไว้ในปฏิญญาเฮลซิงกิ

การใช้ยาหลอก

ตามกฎทั่วไปการแทรกแซงใหม่ ๆ จะต้องได้รับการทดสอบเทียบกับมาตรฐานทองคำที่มีอยู่ซึ่งเป็นการรักษาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าดีที่สุดในปัจจุบัน ในบางกรณีการแทรกแซงใหม่อาจเปรียบเทียบกับยาหลอก (ไม่มีการแทรกแซง) เมื่อไม่มีการแทรกแซงที่พิสูจน์แล้วหรือหากมีเหตุผลที่น่าสนใจในการพิจารณาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของการแทรกแซงและถือว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่จะละเว้นจาก การรักษา.

บทบัญญัติหลังการทดลอง

หากการแทรกแซงถูกระบุว่าเป็นประโยชน์ในการพิจารณาคดีควรเสนอข้อกำหนดสำหรับการเข้าถึงหลังการทดลองสำหรับผู้เข้าร่วมทุกคน

การลงทะเบียนการวิจัยและการตีพิมพ์และการเผยแพร่ผลการวิจัย

การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ควรลงทะเบียนในฐานข้อมูลที่เข้าถึงได้โดยสาธารณะ เมื่อเสร็จสิ้นการทดลองนักวิจัยมีภาระหน้าที่ทางจริยธรรมในการเผยแพร่ผลการวิจัย รายงานเหล่านี้ต้องสมบูรณ์และถูกต้อง ต้องเปิดเผยผลลัพธ์ที่เป็นลบหรือสรุปไม่ได้รวมทั้งผลการวิจัยเชิงบวก

การแทรกแซงที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ในการปฏิบัติทางคลินิก

เมื่อไม่มีการแทรกแซงที่ได้รับการพิสูจน์แล้วแพทย์อาจใช้การแทรกแซงที่ไม่ผ่านการพิสูจน์หลังจากการพิจารณาที่เหมาะสมซึ่งรวมถึงการตัดสินใจของมืออาชีพคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญและการกำกับดูแลของคณะกรรมการและการให้ความยินยอม การวิจัยต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพด้วยผลการวิจัยที่เปิดเผยต่อสาธารณะ

คำจาก Verywell

การวิจัยในเรื่องมนุษย์จำเป็นต้องมีการพิจารณาทางจริยธรรมอย่างรอบคอบ ปฏิญญาเฮลซิงกิเป็นแนวทางสำคัญชุดหนึ่งที่ให้ข้อมูลสะท้อนเหล่านี้ เป็นรากฐานสำหรับความพยายามทางวิทยาศาสตร์ทั่วโลกปกป้องผู้ที่มีส่วนร่วมในการวิจัยทางการแพทย์อย่างสูงส่งเพื่อประโยชน์ไม่เพียง แต่สุขภาพของตัวเองเท่านั้น แต่ยังรวมถึงคนอื่น ๆ ที่อาจได้รับความทุกข์ทรมานในทำนองเดียวกันด้วย หลักการทางจริยธรรมและการปกป้องเหล่านี้ทำให้มั่นใจได้ว่าการวิจัยจะทำในลักษณะที่ทำให้มั่นใจได้ว่าผลลัพธ์ที่ดีที่สุดสำหรับทุกคน