องค์การอาหารและยาเห็นว่าแผนการแพร่กระจายวัคซีนโควิด -19 'คลอดก่อนกำหนด'

Yulia Reznikov / Getty

อัปเดต

เมื่อวันศุกร์ที่ 8 มกราคมองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้อนุมัติให้ชะลอเวลาระหว่างปริมาณของ Pfizer กับวัคซีน COVID-19 ของ BioNTech พวกเขาเผยแพร่คำแนะนำที่ระบุว่าช่วงเวลาระหว่างปริมาณทั้งสองสามารถขยายได้ถึง 42 วัน (6 สัปดาห์) ตามข้อมูลการทดลองทางคลินิก ช่วงเวลาที่แนะนำยังคงเป็น 21 ถึง 28 วันและสหรัฐอเมริกายังไม่ได้ประกาศแผนการที่จะขยายเวลาระหว่างปริมาณ

ประเด็นที่สำคัญ

• สหราชอาณาจักรและบางส่วนของแคนาดาได้เปิดเผยแผนการที่จะหยุดการฉีดวัคซีน COVID-19 ในปริมาณที่สอง
• เป้าหมายของขั้นตอนที่ถกเถียงกันคือการฉีดวัคซีนผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในช่วงเวลาสั้น ๆ
• เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในสหรัฐอเมริกาเตือนไม่ให้ใช้แนวทางเดียวกันนี้

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในสหราชอาณาจักรได้เปิดเผยแผนการที่เป็นที่ถกเถียงกันเพื่อชะลอการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ของไฟเซอร์และแอสตร้าเซนเนก้าครั้งที่สองเพื่อพยายามฉีดวัคซีนให้กับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงให้ได้มากที่สุดในช่วงเวลาสั้น ๆ ในขณะที่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่อื่น ๆ ในโลกกำลังพิจารณากลยุทธ์ที่คล้ายคลึงกันในวันจันทร์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากล่าวว่าไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะดำเนินการเปลี่ยนแปลงตารางการใช้ยาในสหรัฐอเมริกาในขณะนี้

ในแถลงการณ์ที่เผยแพร่ทางออนไลน์เมื่อวันที่ 30 ธันวาคม 2020 กรมอนามัยและการดูแลสังคมของสหราชอาณาจักรกล่าวว่าคณะกรรมการร่วมด้านการฉีดวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกัน (JCVI) ของประเทศจะมุ่งเน้นไปที่การให้ผู้ที่มีความเสี่ยงได้รับยา Pfizer / BioNTech เป็นครั้งแรก และมหาวิทยาลัยอ๊อกซฟอร์ด / วัคซีน AstraZeneca“ แทนที่จะให้สองปริมาณที่ต้องการในเวลาอันสั้นที่สุด”

แถลงการณ์ระบุว่า“ ทุกคนจะยังคงได้รับยาครั้งที่สองและจะอยู่ภายใน 12 สัปดาห์นับจากวันแรก การให้ยาครั้งที่สองจะจบหลักสูตรและมีความสำคัญต่อการป้องกันในระยะยาว”

ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับวัคซีน COVID-19

ปัจจุบันมีวัคซีน COVID-19 สองชนิดที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา ได้แก่ วัคซีน Pfizer / BioNTech และวัคซีน Moderna

วัคซีนทั้งสองชนิดใช้เทคโนโลยีใหม่ที่เรียกว่า messenger RNA (mRNA) วัคซีนเหล่านี้ทำงานโดยการเข้ารหัสส่วนหนึ่งของโปรตีนสไปค์บนพื้นผิวของ SARS-CoV-2 (ไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19)

วัคซีน mRNA ใช้ชิ้นส่วนของโปรตีนที่เข้ารหัสเพื่อสร้างการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและร่างกายจะพัฒนาแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 ในที่สุดร่างกายจะกำจัดโปรตีนและ mRNA แต่แอนติบอดียังคงอยู่

มหาวิทยาลัยอ๊อกซฟอร์ด / วัคซีน AstraZeneca ซึ่งได้รับการรับรองให้ใช้ในสหราชอาณาจักรใช้ adenovirus ที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งเป็นไวรัสชนิดหนึ่งที่อาจทำให้เกิดโรคหวัดและการติดเชื้ออื่น ๆ ไวรัสที่เปลี่ยนแปลงมียีนสำหรับโปรตีนโคโรนาไวรัสที่ออกแบบมาเพื่อฝึกร่างกายให้รับรู้และต่อสู้กับโรคซาร์ส - โควี -2

ทำไมคุณถึงต้องการสองช็อต

การวิจัยเกี่ยวกับวัคซีนทั้งสองชนิดแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพสูงสุดเมื่อได้รับสองขนาด

สแตนลีย์ไวส์, MD

โดยปกติทางการแพทย์ควรพยายามติดตามการให้วัคซีนหรือยาใด ๆ ในลักษณะเดียวกับที่ศึกษา

Stanley Weiss, MD, ศาสตราจารย์จาก Rutgers New Jersey Medical School และภาควิชาระบาดวิทยาที่ Rutgers School of Public Health บอก Verywell ว่าการให้ยาครั้งแรกช่วยให้ร่างกายของคุณเรียนรู้ที่จะรับรู้ไวรัสและกำหนดระบบภูมิคุ้มกันของคุณเพื่อรับมือกับการติดเชื้อในอนาคต . ช็อตที่สองทำให้การตอบสนองภูมิคุ้มกันของร่างกายแข็งแรงขึ้น

ต่อต้านคำแนะนำปัจจุบัน

ปัจจุบันไฟเซอร์ / ไบโอเอ็นเทคแนะนำให้ฉีดวัคซีนทั้งสองครั้งห่างกันสามสัปดาห์วัคซีนของมหาวิทยาลัยอ๊อกซฟอร์ด / แอสตร้าเซเนก้าทั้งสองจะให้ห่างกัน 28 วัน

JCVI ระบุว่าเป้าหมายของการเว้นระยะห่างจากปริมาณในสหราชอาณาจักรคือการ“ ฉีดวัคซีนให้กับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงสุดจำนวนมากขึ้นปกป้องพวกเขาจากโรคและลดอัตราการเสียชีวิตและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล”

กลุ่มนี้ยังกล่าวด้วยว่าแนวทาง“ จะได้รับประโยชน์สูงสุดจากวัคซีนทั้งสองชนิด” และ“ จะช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้ที่มีความเสี่ยงจำนวนมากขึ้นจะได้รับการป้องกันที่มีความหมายจากวัคซีนในอีกไม่กี่สัปดาห์และหลายเดือนข้างหน้าซึ่งจะช่วยลดการเสียชีวิตและเริ่มบรรเทาความกดดัน เกี่ยวกับ” ระบบการรักษาพยาบาลของประเทศ

สิ่งที่ผู้เชี่ยวชาญระดับโลกพูด

British Medical Association (BMA) ได้กล่าวคัดค้านคำแนะนำดังกล่าวโดยเรียกว่า "ไม่ยุติธรรมอย่างยิ่ง" สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยง ในแถลงการณ์กทม. กล่าวว่าการขอให้แพทย์เวชปฏิบัติทั่วไป“ จองนัดหมายผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงหลายหมื่นคนเนื่องจากได้รับการฉีดวัคซีน COVID-19 ครั้งที่สองในเวลาไม่กี่วันเป็นเรื่องที่ไม่สมเหตุสมผลและไม่เป็นธรรมโดยสิ้นเชิงและ ควรได้รับการสนับสนุนการปฏิบัติที่ให้เกียรตินัดหมายที่มีอยู่ซึ่งจองไว้ในสองสามวันถัดไป "

กทม. ยังรายงานด้วยว่าได้ยินจาก "คะแนน" ของผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และผู้นำที่กล่าวว่าการชะลอการฉีดวัคซีนเต็มรูปแบบ "จะส่งผลกระทบอย่างมากต่อความเป็นอยู่ที่ดีทางอารมณ์ของผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงที่เปราะบางที่สุดของพวกเขา"

สมาคมยังกังวลเกี่ยวกับการขนส่งของผู้ป่วยที่จองใหม่ซึ่งอาจ "ทำให้เกิดปัญหาด้านลอจิสติกส์ขนาดใหญ่สำหรับสถานที่ฉีดวัคซีนและแนวทางปฏิบัติเกือบทั้งหมด"

สิ่งที่ผู้เชี่ยวชาญของสหรัฐฯพูด

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขระดับสูงบางคนในสหรัฐอเมริกาได้กล่าวต่อต้านการเลื่อนวัคซีนครั้งที่สองออกไป “ ฉันจะไม่เข้าข้างในเรื่องนั้น” Anthony Fauci ผู้อำนวยการสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติกล่าวกับ CNN “ เราจะทำในสิ่งที่กำลังทำอยู่ต่อไป”

ในการให้สัมภาษณ์กับ Face the Nation เมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมา Moncef Slaoui, PhD, ที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของ Operation Warp Speed ​​กล่าวว่าสหรัฐฯกำลังพิจารณาให้วัคซีน Moderna แก่คนบางคนครึ่งปริมาณ 50 ไมโครกรัมต่อคนเพื่อพยายามสร้างภูมิคุ้มกันให้มากขึ้นจาก อุปทานวัคซีนที่ จำกัด ของประเทศ“ เรารู้ว่ามันกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่เหมือนกันต่อปริมาณ 100 ไมโครกรัม” Slaoui กล่าว“ ดังนั้นเราจึงกำลังหารือกับ Moderna และ FDA”

การส่งคืนจาก FDA

อย. ได้ผลักดันกลับ ผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn, MD และ Peter Marks, PhD (ซึ่งเป็นหัวหน้าศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยาของ FDA ที่ดูแลความปลอดภัยของวัคซีน) กล่าวในแถลงการณ์เมื่อวันจันทร์ว่าพวกเขา "ได้ติดตามการอภิปรายและรายงานข่าวเกี่ยวกับการลดจำนวนยา การขยายระยะเวลาระหว่างการให้ยาการเปลี่ยนขนาดยา (half-dose) หรือการผสมและจับคู่วัคซีนเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับผู้คนจำนวนมากขึ้นเพื่อป้องกัน COVID-19 "

สแตนลีย์ไวส์, MD

เป็นฝันร้ายของการประชาสัมพันธ์ที่จะเปลี่ยนตารางวัคซีนในเวลานี้

Hahn and Marks กล่าวว่าในขณะที่คำถามมีความสมเหตุสมผลในการพิจารณาและประเมินผลผ่านการทดลองทางคลินิก แต่ในเวลานี้ "การแนะนำให้เปลี่ยนแปลงปริมาณหรือตารางเวลาของวัคซีนที่ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยา (FDA) นั้นเกิดก่อนกำหนดและไม่ได้ฝังรากลึกลงไปในหลักฐานที่มีอยู่

ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงการให้วัคซีน Hanh และ Marks กล่าวว่าการทำเช่นนั้นอาจทำให้สุขภาพของประชาชนตกอยู่ในความเสี่ยงและทำลาย "ความพยายามในการฉีดวัคซีนครั้งประวัติศาสตร์เพื่อปกป้องประชากรจาก COVID-19"

หลักฐานประสิทธิภาพและการรับรู้ของสาธารณชน

โทมัสรุสโซศาสตราจารย์และหัวหน้าโรคติดเชื้อที่มหาวิทยาลัยบัฟฟาโลในนิวยอร์กบอกกับเวลล์เวลล์ว่าเขามีความกังวลเกี่ยวกับสิ่งที่เปลี่ยนแปลงแผนวัคซีนจะมีผลต่อประสิทธิผล “ หากคุณยืดออกหรือลดปริมาณลงมีความกังวลว่าประสิทธิภาพจะแตกต่างกันหรือทนทานน้อยกว่า” รุสโซกล่าว“ เป็นไปได้ทางชีววิทยาที่ผู้คนอาจจะรู้สึกดีหากได้รับวัคซีนครั้งที่สองในภายหลัง แต่ก็ไม่เป็นเช่นนั้น ได้รับการศึกษา”

ไวส์ยอมรับว่าเราควรปฏิบัติตามคำแนะนำในการบริหารวัคซีนซึ่งอ้างอิงจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกมากกว่าการปรับเปลี่ยนระยะเวลา “ ตอนนี้เรากำลังให้วัคซีนแก่ผู้ที่มีความเสี่ยงสูงมากต่อการสัมผัสเช่นบุคลากรทางการแพทย์และผู้สูงอายุ” Weiss กล่าว“ การมีประสิทธิภาพสูงมากเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องให้การป้องกันที่เพียงพอแก่พวกเขา

Weiss เสริมว่าข้อมูลนี้ยังขึ้นอยู่กับระบบการปกครองแบบสองขนาดที่กำหนดในช่วงเวลาที่กำหนด “ โดยปกติแล้วการแพทย์ควรพยายามติดตามการให้วัคซีนหรือยาใด ๆ ในลักษณะเดียวกับที่ได้ศึกษาไว้”

การรับรู้ของสาธารณชนเป็นอีกเรื่องหนึ่งที่น่ากังวล “ เรามีการต่อสู้ที่ยากลำบากในสหรัฐฯในแง่ของการให้ผู้คนได้รับการฉีดวัคซีน” ไวส์กล่าว “ การปรับเปลี่ยนตารางเวลาหรือการใช้ยาอาจรบกวนการรับรู้ของประชาชนและผู้ที่ต้องการรับวัคซีน มันเป็นฝันร้ายของการประชาสัมพันธ์ที่จะเปลี่ยนตารางวัคซีนในเวลานี้”

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในสหราชอาณาจักรกำลังเว้นระยะการฉีดวัคซีน COVID-19 เพื่อพยายามฉีดวัคซีนให้กับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงให้ได้มากที่สุดในช่วงเวลาสั้น ๆ ในขณะที่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในที่อื่น ๆ ในโลกกำลังพิจารณาแผนการที่คล้ายกัน แต่ในขณะนี้สหรัฐฯกำลังผลักดันการชะลอการให้ยาครั้งที่สอง