เหตุใดการพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 จึงเป็นเรื่องท้าทาย

รูปภาพของ wera Rodsawang / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• วัคซีนใหม่สำหรับผู้ส่งสารอาร์เอ็นเอ (mRNA) กลายเป็นวัคซีน COVID-19 ตัวแรกที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา
• นักวิจัยกำลังพัฒนารูปแบบวัคซีนที่มีอยู่ 10 แบบเพื่อสร้างวัคซีน COVID-19
• วัคซีนต้องมีประสิทธิภาพอย่างน้อย 70% ในการกำจัด COVID-19
• การติดตามวัคซีนอย่างรวดเร็วหมายถึงการหลีกเลี่ยงการป้องกัน

การแข่งขันเพื่อค้นหาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับ COVID-19 (โรคโคโรนาไวรัส 2019) ไม่ได้มีมาก่อนในประวัติศาสตร์ทางการแพทย์สมัยใหม่นับตั้งแต่การระบาดของโรคเอดส์หากทศวรรษที่ 1980 และ 90 มีนักวิทยาศาสตร์รัฐบาลและธุรกิจต่างๆร่วมมือกันเพื่อแบ่งปันความรู้และทรัพยากรที่วันหนึ่งอาจนำไปสู่การพัฒนาวัคซีนป้องกันอย่างเต็มที่

เช่นเดียวกับการแพร่ระบาดของโรคเอดส์มีหลายสิ่งที่นักวิทยาศาสตร์ต้องเรียนรู้เกี่ยวกับไวรัส

แต่มีความหวัง. ณ เดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มีผู้ได้รับวัคซีนไม่น้อยกว่า 233 รายในการพัฒนาอย่างแข็งขันในอเมริกาเหนือยุโรปและเอเชียโดยมีเป้าหมายที่จะนำออกสู่ตลาดอย่างเต็มที่อย่างน้อยหนึ่งแห่งภายในปี 2564

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครวัคซีน COVID ‑ 19 ที่พัฒนาร่วมกันโดยไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคการใช้ในกรณีฉุกเฉินนี้ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ผู้สมัครวัคซีน COVID-19 อีกรายจาก Moderna ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเมื่อวันที่ 18 ธันวาคมวัคซีนทั้งสองชนิดเป็นวัคซีนตัวใหม่ของ Messenger RNA (mRNA) ที่มีคำแนะนำทางพันธุกรรมสำหรับเซลล์ภูมิคุ้มกันของเราเพื่อให้เป็นส่วนหนึ่งของโปรตีนที่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ COVID -19.

ทำไมเรื่องนี้

การฉีดวัคซีนยังคงเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการป้องกันการปิดกั้นของโลกและมาตรการกีดกันทางสังคมที่กำหนดการระบาดของ COVID-19 ในระยะเริ่มต้น

เป้าหมายและความท้าทาย

ไทม์ไลน์มีความท้าทายอย่างมาก เนื่องจากวัคซีนใช้เวลาโดยเฉลี่ย 10.71 ปีในการพัฒนาตั้งแต่เริ่มการวิจัยทางคลินิกจนถึงการอนุมัติด้านกฎระเบียบขั้นสุดท้ายนักวิทยาศาสตร์จึงได้รับมอบหมายให้บีบอัดไทม์ไลน์ในลักษณะที่ไม่เคยมีมาก่อนในการวิจัยวัคซีน

เพื่อให้วัคซีนได้รับการพิจารณาว่าใช้งานได้จำเป็นต้องปลอดภัยราคาไม่แพงมีความเสถียรผลิตได้ง่ายในระดับการผลิตและจัดการได้ง่ายกับประชากร 7.8 พันล้านคนที่อาศัยอยู่บนโลกนี้มากที่สุด

ในขณะเดียวกันหากวัคซีนจะยุติการระบาดก็จะต้องมีประสิทธิภาพในระดับสูงและสูงกว่าวัคซีนไข้หวัดใหญ่ด้วยซ้ำ สิ่งที่สั้นกว่านี้อาจทำให้เกิดการแพร่กระจายของการติดเชื้อ แต่ไม่สามารถหยุดยั้งได้

มีเพียง 6% ของวัคซีนที่อยู่ระหว่างการพัฒนาจากการวิจัยทางคลินิกไปจนถึงการออกสู่ตลาด

ประสิทธิภาพของวัคซีน

จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อให้วัคซีนสามารถกำจัดโควิด -19 ได้อย่างสมบูรณ์จำเป็นต้องมีประสิทธิผลไม่น้อยกว่า 70% ต่อประชากรและให้ความคุ้มครองที่ยั่งยืนเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปี ในระดับนี้ไวรัสจะกลายพันธุ์ได้น้อยลงเมื่อแพร่กระจายจากคนสู่คนและมีแนวโน้มที่จะสร้างภูมิคุ้มกันของฝูง (ซึ่งประชากรส่วนใหญ่จะมีภูมิคุ้มกันต้านทานต่อไวรัส)

เกณฑ์มาตรฐานเหล่านี้มีความทะเยอทะยานอย่างไม่น่าเชื่อ แต่ก็ไม่เป็นไปไม่ได้

ที่ประสิทธิภาพ 60% องค์การอนามัยโลกเชื่อว่าการระบาดจะยังคงเกิดขึ้นและภูมิคุ้มกันของฝูงจะไม่สร้างความก้าวร้าวมากพอที่จะยุติการระบาดได้

วัคซีน COVID-19 ที่มีประสิทธิภาพ 50% ในขณะที่เป็นประโยชน์ต่อบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงจะไม่ป้องกันการแพร่ระบาดหรือลดความเครียดในระบบการดูแลสุขภาพแนวหน้าหากเกิดการระบาด

ตัวอย่างเช่นประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่น้อยกว่า 45% ในช่วงฤดูไข้หวัดใหญ่ปี 2562-2563 ตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ส่วนประกอบของวัคซีนบางตัวมีประสิทธิภาพเพียง 37%

วัคซีน mRNA สำหรับ COVID-19

ไฟเซอร์ประกาศเมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายนว่าการทดลองวัคซีนระยะที่ 3 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิผล 95% ต่อโควิด -19 Moderna ประกาศเมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายนว่าการทดลองวัคซีนระยะที่ 3 พบว่ามีประสิทธิผล 94% ต่อโควิด -19 โดยรวมและยังมีประสิทธิผล 100% ในการป้องกันโรครุนแรง ขณะนี้ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยเพื่อนสำหรับการทดลองเหล่านี้

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขอาจอนุมัติวัคซีนที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าที่เหมาะสมหากผลประโยชน์ (โดยเฉพาะกับผู้สูงอายุและผู้ยากไร้) มีมากกว่าความเสี่ยง

ค่าใช้จ่าย

วัคซีนไม่สามารถพิจารณาได้หากมีราคาไม่แพง

ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนไข้หวัดใหญ่ซึ่งผลิตขึ้นจำนวนมากโดยการฉีดไข่ไก่ที่มีเชื้อไวรัสทั้งโควิด -19 หรือญาติของโคโรนาไวรัส (เช่นซาร์สและเมอร์ส) ไม่สามารถทำซ้ำในไข่ได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีการผลิตใหม่ทั้งหมดเพื่อให้ตรงกับปริมาณการผลิตของวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ประจำปีซึ่งมีจำหน่ายมากกว่า 190 ล้านโดสในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปี

วัคซีนทางพันธุกรรมใหม่ ๆ รวมถึงผู้สมัครวัคซีน Pfizer-BioNTech และ Moderna ได้รับการพัฒนาในหลอดทดลองหรือถัง พวกมันไม่จำเป็นต้องเติบโตในไข่หรือเซลล์ซึ่งช่วยประหยัดเวลาและต้นทุนในการพัฒนาแม้ว่านี่จะเป็นครั้งแรกที่พวกมันจะถูกผลิตจำนวนมากจนมีต้นทุนเต็มจำนวนและยังไม่ทราบค่าขนส่งจำนวนมาก

สหรัฐฯมีสัญญาที่จะซื้อปริมาณวัคซีน mRNA จาก Pfizer-BioNTech และ Moderna แต่ค่าใช้จ่ายและความสามารถในการเข้าถึงวัคซีนเหล่านี้และอื่น ๆ ในหลายประเทศทั่วโลกยังไม่เป็นที่แน่ชัด

รัฐบาลสหรัฐฯมีสัญญากับไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคสำหรับการสั่งซื้อครั้งแรก 100 ล้านโดสในราคา 1.95 พันล้านดอลลาร์และสิทธิ์ในการได้รับปริมาณเพิ่มเติมมากถึง 500 ล้านโดส ผู้ที่ได้รับวัคซีนจะได้รับฟรีวัคซีนนี้ยังได้รับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหราชอาณาจักรบาห์เรนซาอุดีอาระเบียแคนาดาและเม็กซิโก

รัฐบาลกลางมีสัญญา 1.5 พันล้านดอลลาร์กับ Moderna สำหรับวัคซีน 100 ล้านโดสและตัวเลือกในการรับวัคซีนเพิ่มเติม 400 ล้านโดส (ได้ขอเพิ่มอีก 100 ล้านแล้ว) นอกจากนี้ยังช่วยสนับสนุนเงินทุนในการพัฒนาด้วยสัญญามูลค่า 955 ล้านดอลลาร์ซึ่งทำให้ยอดรวมเริ่มต้นเป็นเงิน 2.48 พันล้านดอลลาร์หากได้รับการอนุมัติในกรณีฉุกเฉินจะมอบให้กับผู้คนในสหรัฐอเมริกาโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย

การกระจาย

หลังจากพัฒนาวัคซีน COVID-19 แล้วความท้าทายต่อไปคือการแจกจ่ายอย่างเป็นธรรมโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากกำลังการผลิตมี จำกัด สิ่งนี้ต้องการการวิจัยทางระบาดวิทยาอย่างละเอียดเพื่อพิจารณาว่าประชากรกลุ่มใดมีความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยและเสียชีวิตมากที่สุด

เพื่อหลีกเลี่ยงข้อกังวลเหล่านี้ผู้เชี่ยวชาญบางคนแนะนำให้ระดมทุนไปยังแบบจำลองวัคซีนที่ทดลองและเป็นจริงซึ่งมีแนวโน้มที่จะปรับขนาดได้มากกว่าการทดลองที่อาจต้องใช้เงินลงทุนเชิงโครงสร้างหลายพันล้านดอลลาร์ก่อนที่จะมีการจัดสรรวัคซีนครั้งแรกด้วยซ้ำ ผลิต.

อย่างไรก็ตามการลงทุนครั้งใหญ่เกิดขึ้นกับการทดลองแม้ว่าจะก่อให้เกิดความท้าทายในการกระจายจำนวนมากรวมถึงค่าใช้จ่ายที่อาจเกิดขึ้นและข้อกำหนดด้านอุณหภูมิที่เย็นเป็นพิเศษสำหรับวัคซีนไฟเซอร์ - ไบโอเอ็นเทคที่ต้องใช้ตู้แช่แข็งเฉพาะ

Pfizer และ BioNTech มีการผลิตทั่วโลกมากถึง 50 ล้านโดสในปี 2020 และสูงถึง 1.3 พันล้านโดสภายในสิ้นปี 2021 Moderna มีการผลิตประมาณ 20 ล้านโดสพร้อมส่งในสหรัฐฯภายในสิ้นปี 2563 และมีการผลิตทั่วโลก 500 ล้านถึง 1 พันล้านโดสในปี 2564

ประเด็นขัดแย้งทางจริยธรรม

การติดตามวัคซีนอย่างรวดเร็วช่วยลดการตรวจสอบและยอดคงเหลือบางส่วนที่ออกแบบมาเพื่อให้ผู้คนปลอดภัย นี่ไม่ได้หมายความว่าการทำเช่นนั้นเป็นไปไม่ได้ เพียงแค่ต้องการการกำกับดูแลที่ดีขึ้นจากหน่วยเฝ้าระวังด้านกฎระเบียบเช่น WHO, สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH), European Medicines Agency (EMA) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน (CFDA) เป็นต้นเพื่อให้แน่ใจว่าการวิจัยดำเนินไปอย่างปลอดภัย และถูกต้องตามหลักจริยธรรม

แม้จะมีการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบมากขึ้นการแข่งขันเพื่อผลิตวัคซีนที่พร้อมวางตลาดภายในสองปีทำให้เกิดความกังวลในหมู่นักจริยธรรมที่ยืนยันว่าคุณไม่สามารถพัฒนาวัคซีนได้อย่างรวดเร็วและอย่างปลอดภัย.

ตัวอย่างเช่น "การศึกษาเชิงท้าทาย" เกี่ยวข้องกับการจัดหาคนหนุ่มสาวที่ยังไม่ติดเชื้อและมีสุขภาพดีซึ่งเคยสัมผัสกับโควิด -19 โดยตรงหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนของผู้สมัครแล้วหากวัคซีนท้าทายพิสูจน์ได้ว่าปลอดภัยและได้ผลในความเสี่ยงต่ำนี้ ขั้นตอนต่อไปคือการคัดเลือกผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงกว่าในการทดลองใช้แบบ double-blinded แม้ว่าความท้าทายเช่นนี้จะใช้กับโรคร้ายแรงน้อยกว่าเช่นไข้หวัด แต่การจงใจให้ผู้คนสัมผัสกับ COVID-19 นั้นมีความเสี่ยงมากกว่า

ในขณะที่งานวิจัยเกี่ยวกับ COVID-19 เปลี่ยนจากการศึกษาก่อนคลินิกไปสู่การทดลองในมนุษย์ที่ใหญ่ขึ้นประเด็นขัดแย้งเช่นนี้จะสร้างแรงกดดันให้หน่วยงานกำกับดูแลในการตัดสินใจว่าความเสี่ยงใดในเขตแดนใหม่นี้ "ยอมรับได้" และข้อใดไม่

จะเริ่มต้นที่ไหน

นักวิทยาศาสตร์ไม่ได้เริ่มต้นใหม่ตั้งแต่ต้นเมื่อพัฒนาแบบจำลองวัคซีน COVID-19 (เรียกว่าแพลตฟอร์ม) ไม่เพียง แต่มีวัคซีนที่มีประสิทธิภาพโดยอาศัยไวรัสที่เกี่ยวข้องเท่านั้น แต่ยังมีการทดลองที่แสดงให้เห็นถึงการป้องกันไวรัสโคโรนาบางส่วนเช่นเมอร์สและซาร์ส

โควิด -19 เป็นไวรัสกลุ่มใหญ่ที่เรียกว่าไวรัสอาร์เอ็นเอซึ่งรวมถึงอีโบลาไวรัสตับอักเสบซีเอชไอวีไข้หวัดใหญ่หัดโรคพิษสุนัขบ้าและโรคติดเชื้ออื่น ๆ สิ่งเหล่านี้แบ่งออกเป็น:

• ไวรัส RNA กลุ่มที่ 4 ได้แก่ coronaviruses ไวรัสตับอักเสบ flaviviruses (เกี่ยวข้องกับไข้เหลืองและไข้เวสต์ไนล์) โปลิโอไวรัสและไรโนไวรัส (หนึ่งในไวรัสหวัดหลายชนิด
• Coronaviridae: ตระกูลของไวรัส Group IV RNA ที่มีโคโรนาไวรัสสี่สายพันธุ์ที่เชื่อมโยงกับโรคไข้หวัดและสามสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรคทางเดินหายใจรุนแรง (MERS, SARS และ COVID-19)

ข้อมูลเชิงลึกจากไวรัสเหล่านี้ แต่มีน้อยสามารถให้หลักฐานที่จำเป็นแก่นักวิจัยในการสร้างและทดสอบแพลตฟอร์มของพวกเขาได้ แม้ว่าแพลตฟอร์มจะล้มเหลว แต่ก็สามารถชี้ให้นักวิจัยเห็นทิศทางของคนที่มีศักยภาพมากขึ้น

แม้ในบรรดาไวรัส Group IV RNA หลายชนิดก็มีการพัฒนาวัคซีนเพียงไม่กี่ชนิด (โปลิโอหัดเยอรมันไวรัสตับอักเสบเอไวรัสตับอักเสบบี) ตั้งแต่วัคซีนไข้เหลืองครั้งแรกในปี พ.ศ. 2480 จนถึงขณะนี้ยังไม่มีวัคซีนสำหรับไวรัสโคโรนา ที่ได้รับการรับรองและได้รับอนุญาตอย่างสมบูรณ์ในสหรัฐอเมริกา

แบบจำลองสำหรับการพัฒนาวัคซีน

การแข่งขันเพื่อค้นหาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ที่มีประสิทธิภาพได้รับการประสานงานส่วนใหญ่โดย WHO และพันธมิตรระดับโลกเช่น Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ที่ก่อตั้งขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้ บทบาทขององค์กรเหล่านี้คือการดูแลแนวการวิจัยเพื่อให้สามารถนำทรัพยากรไปยังผู้สมัครที่มีแนวโน้มดีที่สุด

CEPI ได้สรุปถึงแพลตฟอร์มต่างๆที่มีให้สำหรับ COVID-19 ที่จะสร้างขึ้นบางส่วนเป็นแบบจำลองที่ได้รับการปรับปรุงโดยใช้วัคซีนโปลิโอซัลค์และซาบินในช่วงทศวรรษที่ 1950 และ 60 วัคซีนรุ่นอื่น ๆ เป็นวัคซีนรุ่นใหม่ที่อาศัยพันธุวิศวกรรมหรือระบบการนำส่งแบบใหม่ (เรียกว่าพาหะ) เพื่อกำหนดเป้าหมายไปยังเซลล์ทางเดินหายใจ

การจำแนก CEPI สำหรับแพลตฟอร์มวัคซีน COVID-19แพลตฟอร์มคำอธิบายพัฒนาวัคซีนวัคซีนลดทอนชีวิตวัคซีนรุ่นแรกที่ใช้ไวรัสที่มีชีวิตในรูปแบบที่อ่อนแอลงเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
 หัดหัดเยอรมันไข้เหลืองวัคซีนไวรัสที่ปิดใช้งานวัคซีนรุ่นแรกที่ใช้ไวรัสที่ฆ่าแล้วแทนที่จะเป็นวัคซีนที่มีชีวิตเพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกัน แม้ว่าจะมีประสิทธิภาพ แต่ก็มีแนวโน้มที่จะมีความแข็งแรงและทนทานน้อยกว่าวัคซีนที่ได้รับการลดทอนแบบสดไวรัสตับอักเสบเอไข้หวัดใหญ่โปลิโอพิษสุนัขบ้ารีคอมบิแนนท์
วัคซีนโปรตีนวัคซีนรุ่นที่สองที่แทรกดีเอ็นเอจากพื้นผิวของไวรัส (เรียกว่าแอนติเจน) ไปยังยีสต์หรือแบคทีเรียเพื่อเปลี่ยนเป็นโรงงานผลิตแอนติเจน จากนั้นแอนติเจนที่บริสุทธิ์จะถูกฉีดเข้าไปในร่างกายเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันไวรัสตับอักเสบบีโรคพิษสุนัขบ้าวัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัสวัคซีนรุ่นที่สามที่โคลนโปรตีนโครงสร้างของไวรัส แต่ไม่มีสารพันธุกรรม เมื่อฉีดเข้าไปในร่างกายไวรัส chimeric ("ปลอม") จะกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่ก่อให้เกิดโรคไวรัสตับอักเสบบี HPVวัคซีนเปปไทด์วัคซีนทดลองหรือที่เรียกว่าวัคซีนสังเคราะห์ที่ใช้แอนติเจนที่สร้างขึ้นในห้องปฏิบัติการจากสารเคมีสังเคราะห์ส่วนใหญ่ไม่มีวัคซีนดีเอ็นเอวัคซีนทดลองที่นำดีเอ็นเอของไวรัสเข้าสู่ร่างกายโดยตรงในโมเลกุลที่ดัดแปลงพันธุกรรม (เรียกว่าพลาสมิด) การรวมกันของดีเอ็นเอของไวรัสและพลาสมิดที่เข้ารหัสสามารถสร้างการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่มีศักยภาพมากขึ้นในทางทฤษฎีไม่มีวัคซีนอาร์เอ็นเอวัคซีนทดลองที่ใช้ messenger RNA (mRNA) เพื่อกระตุ้นการสร้างแอนติเจนเฉพาะโรค บทบาทของ mRNA คือการบอก DNA ว่าจะสร้างโปรตีนได้อย่างไร โดยการนำ mRNA ของไวรัสเข้าสู่ร่างกายวัคซีนอาจกระตุ้นการผลิตแอนติเจนในปริมาณที่มากพอที่จะกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันไม่มี; ผู้สมัคร COVID-19 ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินวัคซีนเวกเตอร์ไวรัสแบบไม่จำลองแบบวัคซีนทดลองที่ใช้ไวรัสที่มีชีวิตที่อ่อนแอทางเคมีเพื่อขนส่งผู้สมัครวัคซีนเช่นวัคซีนรีคอมบิแนนท์หรือวัคซีนดีเอ็นเอไปยังเซลล์โดยตรง พาหะเช่น adenoviruses (ไวรัสหวัดธรรมดา) สามารถจับกับเซลล์เป้าหมายและฝากสารพันธุกรรมที่เข้ารหัสไว้ในเซลล์เหล่านั้นได้ไม่มีการจำลองวัคซีนเวกเตอร์ไวรัสวัคซีนทดลองที่สามารถแบ่งตัวและเพิ่มจำนวนได้ในขณะที่อยู่ในร่างกายทำให้วัคซีนมีประสิทธิภาพมากขึ้น ไวรัสหัดที่อ่อนแอลงและไวรัสปากมดลูกอักเสบ (ซึ่งส่วนใหญ่มีผลต่อวัว) เป็นพาหะที่ถูกสำรวจโดยทั่วไปในการวิจัยไม่มีวัคซีนอื่น ๆในจำนวนนี้เป็นวัคซีนที่มีอยู่ซึ่งอาจให้การป้องกัน COVID-19 หรือเพิ่มประสิทธิภาพของวัคซีนอื่น ๆ อย่างน้อยหนึ่งชนิดเมื่อใช้ร่วมกันไวรัสชินคุนกุนยา, อีโบลา, ไวรัสตับอักเสบเอ, ไวรัสตับอักเสบซี, ไวรัสลาสซา, มาลาเรีย, ไข้ทรพิษ, ไวรัสเวสต์ไนล์, ไวรัสซิกา

มีข้อดีและข้อเสียสำหรับแต่ละแพลตฟอร์มที่นำเสนอ วัคซีนบางชนิดผลิตขึ้นได้ง่ายในระดับการผลิต แต่มีการตอบสนองโดยทั่วไปมากกว่า (ดังนั้นจึงมีโอกาสน้อยที่จะถึงอัตราประสิทธิภาพที่จำเป็นในการยุติการแพร่ระบาด) รุ่นใหม่ ๆ อื่น ๆ อาจทำให้เกิดการตอบสนองที่รุนแรงขึ้น แต่ไม่ค่อยมีใครรู้ว่าวัคซีนอาจมีราคาเท่าใดหรือสามารถผลิตได้ในระดับโลก

จาก 10 แพลตฟอร์มวัคซีนที่ระบุไว้โดย CEPI ห้าไม่เคยผลิตวัคซีนที่ใช้งานได้ในมนุษย์ ถึงกระนั้นบางส่วน (เช่นแพลตฟอร์มวัคซีนดีเอ็นเอ) ได้สร้างวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสำหรับสัตว์

กระบวนการพัฒนาวัคซีน

แม้ว่าขั้นตอนของการพัฒนาวัคซีนจะถูกบีบอัดกระบวนการที่ได้รับการอนุมัติวัคซีน COVID-19 จะยังคงเหมือนเดิมไม่มากก็น้อย ขั้นตอนสามารถแบ่งออกได้ดังนี้:

• ขั้นก่อนคลินิก
• การพัฒนาทางคลินิก
• การทบทวนและการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ
• การผลิต
• ควบคุมคุณภาพ

ขั้นตอนพรีคลินิกเป็นช่วงที่นักวิจัยรวบรวมข้อมูลความเป็นไปได้และความปลอดภัยพร้อมด้วยหลักฐานจากการศึกษาก่อนหน้านี้เพื่อส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลเพื่อขออนุมัติการทดสอบ ในสหรัฐอเมริกา FDA ดูแลกระบวนการนี้ ประเทศหรือภูมิภาคอื่น ๆ มีหน่วยงานกำกับดูแลของตนเอง

การพัฒนาทางคลินิกเป็นขั้นตอนที่ดำเนินการวิจัยในมนุษย์ มีสี่ขั้นตอน:

• ระยะที่ 1 มีจุดมุ่งหมายเพื่อค้นหาขนาดยาที่ดีที่สุดและมีผลข้างเคียงน้อยที่สุด วัคซีนจะได้รับการทดสอบในกลุ่มเล็ก ๆ ที่มีผู้เข้าร่วมน้อยกว่า 100 คน ประมาณ 70% ของวัคซีนทำให้พ้นระยะเริ่มต้นนี้
• ระยะที่ 2 ขยายการทดสอบไปยังผู้เข้าร่วมหลายร้อยคนโดยพิจารณาจากขนาดยาที่ถือว่าปลอดภัย รายละเอียดของผู้เข้าร่วมจะตรงกับข้อมูลประชากรทั่วไปของผู้ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อ COVID-19 ผู้สมัครระยะที่สองประมาณหนึ่งในสามจะเข้าสู่ระยะที่ 3
• ระยะที่สามเกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมหลายพันคนในหลาย ๆ ไซต์ที่ได้รับการสุ่มเลือกให้รับวัคซีนจริงหรือยาหลอก โดยทั่วไปแล้วการศึกษาเหล่านี้จะทำให้ตาบอดสองครั้งเพื่อให้ทั้งนักวิจัยและผู้เข้าร่วมไม่ทราบว่าวัคซีนใดได้รับการฉีดวัคซีน นี่เป็นขั้นตอนที่วัคซีนส่วนใหญ่ล้มเหลว
• ระยะที่ 4 เกิดขึ้นหลังจากที่วัคซีนได้รับการอนุมัติและดำเนินต่อไปเป็นเวลาหลายปีเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในโลกแห่งความเป็นจริงของวัคซีน ระยะนี้เรียกอีกอย่างว่า "การเฝ้าระวังหลังการตลาด"

วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด

เวลา

ตรงไปตรงมาเหมือนกับกระบวนการนี้มีหลายสิ่งที่นอกเหนือไปจากความล้มเหลวของวัคซีนที่สามารถเพิ่มเดือนหรือปีในกระบวนการได้ ในหมู่พวกเขาเป็นเวลา แม้ว่าผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนควรได้รับการทดสอบอย่างเหมาะสมในระหว่างการระบาดของโรค แต่การทราบว่าอาจเกิดขึ้นที่ไหนหรือเมื่อใดได้ยาก

แม้แต่ในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบอย่างหนักเช่นนิวยอร์กซิตี้และอู่ฮั่นประเทศจีนซึ่งดูเหมือนว่าจะมีการระบาดเพิ่มขึ้นอีกเจ้าหน้าที่สาธารณสุขสามารถแทรกแซงเพื่อป้องกันโรคด้วยมาตรการต่างๆเช่นกำหนดให้ผู้คนแยกตัวออกจากกันอีกครั้ง นี่เป็นสิ่งสำคัญที่จะทำให้ผู้คนมีสุขภาพที่ดี แต่สามารถขยายการทดลองวัคซีนได้ตลอดทั้งฤดูกาลหรือทั้งปี

ผู้สมัครวัคซีนในท่อ

ในเดือนธันวาคม 2020 ผู้สมัครวัคซีน 56 รายได้รับการอนุมัติสำหรับการวิจัยทางคลินิกในขณะที่มากกว่า 165 รายอยู่ในขั้นตอนพรีคลินิกเพื่อรอการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ

จากแพลตฟอร์มที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการทดสอบวัคซีนที่ปิดใช้งานถือเป็นวัคซีนที่พบได้บ่อยที่สุด ซึ่งรวมถึงหน่วยย่อยของโปรตีนซึ่งใช้แอนติเจน (ส่วนประกอบที่กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้ดีที่สุด) แทนไวรัสทั้งหมดและวัคซีนที่ปิดใช้งานทั้งเซลล์ซึ่งบางส่วนใช้สาร "กระตุ้น" เช่นอะลูมิเนียมเพื่อเพิ่มการตอบสนองของแอนติบอดี

วัคซีนอาร์เอ็นเอและดีเอ็นเอยังเป็นตัวแทนที่ดีเช่นเดียวกับวัคซีนที่ได้รับการตรวจสอบแล้วซึ่งใช้ไวรัสหวัดที่ปิดใช้งานเพื่อนำตัวแทนวัคซีนไปยังเซลล์โดยตรง

แพลตฟอร์มเพิ่มเติม ได้แก่ อนุภาคที่มีลักษณะคล้ายไวรัสวัคซีนที่ได้รับการรักษาร่วมกับเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนและวัคซีนลดทอนที่มีชีวิตซึ่งใช้รูปแบบของ COVID-19 ที่อ่อนแอและมีชีวิตอยู่เพื่อกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน

ผู้ได้รับวัคซีน COVID-19 ในระยะแรกวัคซีนประเภทเฟสคำอธิบายAZD1222 / ChAdOx1-S
(ประเทศอังกฤษ)เวกเตอร์ไวรัสที่ไม่ทำซ้ำสามไวรัสหวัดธรรมดา (adenovirus) ที่อ่อนแอและไม่ติดเชื้อซึ่งรวมโปรตีนพื้นผิว COVID-19 เข้าไว้ด้วยกันเวกเตอร์ Adenovirus type 5
(จีน)เวกเตอร์ไวรัสที่ไม่ทำซ้ำสามเวกเตอร์อะดีโนไวรัสที่อ่อนแอลงซึ่งก่อนหน้านี้ใช้สำหรับการวิจัยวัคซีนอีโบลาซึ่งวัคซีนโปรตีนรีคอมบิแนนท์ได้ถูกรวมเข้าด้วยกันเวกเตอร์ Adenovirus serotype 26 (Ad26)
(สหรัฐ)เวกเตอร์ของไวรัสที่ไม่มีการจำลองแบบสามเวกเตอร์อะดีโนไวรัสที่อ่อนแอลงซึ่งมีการรวมโปรตีนพื้นผิวของโควิด -19 (โปรตีนสไปค์) เข้าด้วยกันBNT162b2
(สหรัฐ)วัคซีนอาร์เอ็นเอการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินวัคซีน mRNA ทดลองที่ห่อหุ้มด้วยไขมันนาโนโปรตีนซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันไม่ให้โควิด -19 จับกับเซลล์mRNA-1273
(สหรัฐ)วัคซีนอาร์เอ็นเอการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินวัคซีน mRNA ทดลองที่ห่อหุ้มด้วยไขมันนาโนโปรตีนซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันไม่ให้โควิด -19 จับกับเซลล์COVID-19 ที่ถูกปิดใช้งาน
(จีน)วัคซีนไวรัสที่ปิดใช้งานสามหนึ่งในสามของผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 จากประเทศจีนCOVID-19 ที่ถูกปิดใช้งาน
(จีน)วัคซีนไวรัสที่ปิดใช้งานสามสองในสามของผู้ที่ได้รับวัคซีน COVID-19 จากประเทศจีนที่ปิดใช้งานแล้วCOVID-19 พร้อมสารส้ม
(จีน)วัคซีนไวรัสที่ปิดใช้งานสามวัคซีนที่ปิดใช้งานซึ่งมีเกลือของอะลูมิเนียมซึ่งจะชะลอการปลดปล่อยแอนติเจนที่กระตุ้นภูมิคุ้มกัน (เพิ่มระยะเวลาของวัคซีน) และทำให้ระบบภูมิคุ้มกันระคายเคืองเล็กน้อย (ขยายการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน)NVX-CoV2373
(สหรัฐ)วัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (หน่วยย่อยของโปรตีน)สามรูปแบบวัคซีนซึ่งก่อนหน้านี้ใช้สำหรับการวิจัยวัคซีนอีโบลาซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันการจับโควิด -19 กับเซลล์ทางเดินหายใจและใช้สารเสริมที่เหมาะสมที่เรียกว่า Matrix M ซึ่งกล่าวกันว่าช่วยเพิ่มผลทางภูมิคุ้มกันCOVID-19 ที่ถูกปิดใช้งาน
(จีน)วัคซีนป้องกันไวรัสสาม3 ใน 3 ของผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 จากประเทศจีนINO-4800
(สหรัฐ)วัคซีนดีเอ็นเอII / IIIวัคซีนดีเอ็นเอทดลองซึ่งมีประจุไฟฟ้าก่อนการฉีดประจุซึ่งจะเปิดเยื่อหุ้มเซลล์ในช่วงสั้น ๆ เพื่อให้สามารถส่งวัคซีนได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น