Makeda Robinson, MD, PhD เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อที่กำลังศึกษาปฏิกิริยาระหว่างไวรัสกับไวรัสในไวรัสอุบัติใหม่ที่มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด ในแต่ละสัปดาห์ดร. โรบินสันได้แบ่งหัวข้อ COVID-19 ที่ซับซ้อนและจัดการกับปัญหาด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วน
ด้วยการขาดแคลนการทดสอบจำนวนมากการทดสอบที่ไม่ได้ผลและไม่สามารถใช้กลยุทธ์การทดสอบที่แพร่หลายได้ทำให้สหรัฐฯต้องเผชิญกับปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบนับตั้งแต่การระบาดครั้งนี้ อย่างไรก็ตามเนื่องจากเทคโนโลยีได้รับข้อมูลที่กำลังพัฒนารอบ ๆ โรคซาร์ส - โควี -2 นักวิทยาศาสตร์จึงเริ่มพัฒนานวัตกรรมการทดสอบที่รวดเร็วและแม่นยำซึ่งสามารถช่วยยับยั้งการแพร่ระบาดของโควิด -19 ได้
หนึ่งในการทดสอบเหล่านี้ SalivaDirect ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนสิงหาคมและมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างพื้นฐานของขั้นตอนการทดสอบของสหรัฐอเมริกา การทดสอบนี้ทำงานอย่างไร? มันแตกต่างกันอย่างไรเมื่อเทียบกับการทดสอบอื่น ๆ ที่ได้รับ EUA? โรบินสันได้พูดคุยกับ Verywell Health เกี่ยวกับตัวเลือกการทดสอบล่าสุด
Verywell Health: SalivaDirect ทำงานอย่างไรและเหตุใดจึงได้รับความสนใจล่าสุด
โรบินสัน: SalivaDirect ต้องการให้ผู้ใช้เก็บน้ำลายของตนเองในภาชนะที่ปราศจากเชื้อซึ่งจะถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการเพื่อทำการแปรรูป (หมายเหตุบรรณาธิการ: ตามที่ FDA กำหนดให้เก็บตัวอย่างภายใต้การดูแลของแพทย์) สาเหตุหนึ่งที่การทดสอบนี้ได้รับความสนใจเป็นอย่างมากเพราะรวดเร็วถูกและง่าย
เพื่อให้การทดสอบนี้สามารถใช้งานได้ในวงกว้างมากขึ้นนักวิจัยจาก Yale School of Public Health ได้ทดสอบ SalivaDirect โดยใช้หลายเครื่องและพบว่าโปรโตคอลของพวกเขาไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องของผู้ขายเฉพาะเพื่อให้ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งหมายความว่าห้องปฏิบัติการที่สนใจจะใช้การทดสอบนี้อาจไม่จำเป็นต้องซื้ออุปกรณ์พิเศษใด ๆ เพื่อทำการทดสอบนี้ นี่เป็นประเด็นสำคัญเมื่อคิดถึงปัญหาคอขวดของซัพพลายเชน
การปรับแต่งที่เป็นนวัตกรรมใหม่เหล่านี้นำไปสู่การลดต้นทุนและระยะเวลาตอบสนองที่เร็วขึ้น ด้วย SalivaDirect เรากำลังมองหาผลลัพธ์ที่ใช้เวลาไม่ถึง 24 ชั่วโมงและมีค่าใช้จ่ายต่อการทดสอบน้อยกว่า $ 10 สำหรับสาธารณะ ค่าใช้จ่ายเป็นปัญหาสำคัญเมื่อคุณคิดจะขยายการทดสอบโดยเฉพาะในประเทศที่มีรายได้ปานกลางหรือต่ำกว่าที่อาจต้องการทำการทดสอบประชากรในวงกว้าง ในขณะที่เราต้องการเพิ่มการทดสอบวินิจฉัยเพื่อรวมผู้ที่ไม่มีอาการ SalivaDirect อาจเป็นตัวเลือกที่ยอดเยี่ยม
Verywell Health: นักวิจัยสามารถทำการทดสอบได้เร็วและถูกกว่าได้อย่างไร? เทคโนโลยีของมันแตกต่างกันอย่างไร?
ดร. โรบินสัน: นักวิจัยที่สร้างการทดสอบได้ทำการปรับเปลี่ยนครั้งใหญ่สองครั้งในการทดสอบ PCR มาตรฐาน
ประการแรกพวกเขาไม่รวมสารประกอบเฉพาะที่มักใช้ในระหว่างการเก็บตัวอย่างซึ่งช่วยลดต้นทุนในการทำ SalivaDirect ได้อย่างมาก โดยทั่วไปแล้วสารกันบูดของกรดนิวคลีอิกเหล่านี้จะถูกเพิ่มลงในภาชนะรวบรวมเพื่อปรับปรุงความสมบูรณ์ของ RNA ของตัวอย่างของคุณ ด้วย SalivaDirect นักวิจัยได้ประเมินว่าสารกันบูดมีความจำเป็นหรือไม่เมื่อทำการทดสอบ SARS-CoV-2 และไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในความแม่นยำในการทดสอบเมื่อได้รับการยกเว้น ในความเป็นจริงพวกเขาพบว่ามีการปรับปรุงการตรวจจับหลังจากเจ็ดวันที่อุณหภูมิอบอุ่น
สิ่งที่สองที่พวกเขาแก้ไขซึ่งอาจมีอิทธิพลมากขึ้นต่อผลการทดสอบคือขั้นตอนการสกัด RNA ขั้นตอนนี้ใช้เพื่อให้เข้มข้นและดึง RNA ออกจากชิ้นงานตัวอย่างเพื่อปรับปรุงความแม่นยำของการทดสอบ การทดสอบวินิจฉัย SARS-CoV-2 PCR ส่วนใหญ่ในปัจจุบันของเราใช้ขั้นตอนนี้ซึ่งต้องใช้ชุดสกัดกรดนิวคลีอิกพิเศษ น่าเสียดายที่เรามีปัญหาขาดแคลนชุดอุปกรณ์เหล่านี้ตลอดช่วงการแพร่ระบาด โปรโตคอล SalivaDirect จะตัดขั้นตอนการสกัด RNA
เพื่อกำจัดขั้นตอนนี้ แต่รักษาความถูกต้องนักวิทยาศาสตร์ที่สร้าง SalivaDirect ได้ทดแทนการสกัด RNA ด้วยการเพิ่มเอนไซม์ Proteinase K Proteinase K สามารถยับยั้งโปรตีนที่สามารถย่อยสลาย RNA ภายในตัวอย่างได้
Verywell Health: SalivaDirect เปรียบเทียบกับการทดสอบน้ำลายเพื่อวินิจฉัยอื่น ๆ สำหรับ SARS-CoV-2 ได้อย่างไร?
โรบินสัน: ฉันคิดว่าส่วนหนึ่ง SalivaDirect แตกต่างจากการตรวจวินิจฉัยอื่น ๆ ด้วยการปรับปรุงต้นทุนและความสามารถในการเข้าถึง ในเดือนเมษายน FDA ได้ออก EUA เป็นครั้งแรกสำหรับการทดสอบน้ำลายที่สร้างขึ้นโดย Rutgers Clinical Genomics Laboratory ขณะนี้มีวางจำหน่ายทั่วไป แต่ขายปลีกในราคา 150 เหรียญสหรัฐดังนั้นจึงมีความแตกต่างด้านราคาอย่างมากระหว่างสิ่งนี้กับ SalivaDirect อย่างไรก็ตามการทดสอบ [The Rutgers] นั้นสอดคล้องกับการทดสอบ PCR แบบดั้งเดิมมากกว่าเนื่องจากแพทย์ทำการสกัด RNA ตามขั้นตอน
Verywell Health: SalivaDirect เปรียบเทียบกับ swabs nasopharyngeal มาตรฐานได้อย่างไร?
โรบินสัน: ความแตกต่างที่สำคัญคือคุณสามารถเก็บตัวอย่างน้ำลายได้ด้วยตัวเอง ในระหว่างการเช็ดล้างช่องจมูกคุณอาจมีอาการไอและจามเพิ่มขึ้นทำให้ผู้ดูแลสุขภาพที่ดูแลการทดสอบมีความเสี่ยง
Nasopharyngeal Swab คืออะไร?
ไม้กวาดโพรงจมูกจะเก็บตัวอย่างจากส่วนลึกภายในจมูกจนถึงด้านหลังของลำคอ
การทดสอบน้ำลายอาจมีความสม่ำเสมอมากขึ้นเล็กน้อย ผลการทดสอบการเช็ดล้างช่องจมูกขึ้นอยู่กับผู้ที่ได้รับตัวอย่าง ปัจจัยมนุษย์สามารถมีบทบาทสำคัญหากไม่ได้วางไม้กวาดไว้ลึกพอที่จะได้ตัวอย่างที่เพียงพอ
นอกจากนี้หลายคนรู้สึกอึดอัดที่จะได้รับการทดสอบการเช็ดล้าง ดังนั้นการทดสอบน้ำลายจึงอาจเป็นประโยชน์หากมีผู้คนจำนวนมากที่เต็มใจเข้ารับการทดสอบเนื่องจากความง่ายและสะดวกสบาย
Verywell Health: คุณคิดว่าการทดสอบน้ำลายอาจทดแทนการทดสอบการดูดซับในช่องจมูกได้หรือไม่?
โรบินสัน: ฉันคิดว่าการทดสอบทั้งสองครั้งมีส่วนในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ
การตรวจน้ำลายอาจมีประโยชน์มากกว่าในการตั้งค่าผู้ป่วยนอกกับผู้ที่มีอาการเล็กน้อย แต่ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแล้วอาจมีปัญหาในการผลิตน้ำลายให้เพียงพอ ปัญหาต่างๆเช่นอาการปากแห้งและการผลิตเมือกหรือเลือดที่เพิ่มขึ้นอาจขัดขวางขั้นตอนการทดสอบ
ความไวเทียบกับความจำเพาะ
- ความไวคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ติดเชื้อที่แสดงผลการทดสอบในเชิงบวก
- ความจำเพาะคือเปอร์เซ็นต์ของคนที่เป็นไม่ผู้ติดเชื้อที่แสดงผลการทดสอบเป็นลบ
Verywell Health: ความไวและระดับความจำเพาะของ SalivaDirect คืออะไร?
โรบินสัน: การทดสอบ SalivaDirect มีความไวลดลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับการทดสอบ PCR มาตรฐานเนื่องจากข้ามขั้นตอนการสกัด RNA นั้น อย่างไรก็ตามนี่เป็นสิ่งที่คาดหวัง การลดความอ่อนไหวนี้จะนำไปสู่ผลลบที่ผิดพลาดมากขึ้น ผู้ป่วยที่เป็นบวกสามใน 41 รายจะไม่ได้รับจาก SalivaDirect
เพื่อตรวจสอบความจำเพาะนักวิจัยได้พิจารณาว่ากลยุทธ์การทดสอบนี้จะนำไปสู่การเกิดปฏิกิริยาข้ามสำหรับไข้หวัดหรือไม่ การทดสอบนี้จะนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดในผู้ที่เป็นไข้หวัด แต่ไม่มี SARS-CoV-2 หรือไม่? พวกเขาทดสอบตัวอย่างจากสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ในช่วงสองปีที่ผ่านมาและพบว่าการทดสอบของพวกเขาไม่ได้ทำปฏิกิริยาข้ามกับสายพันธุ์ไข้หวัดเหล่านั้นซึ่งหมายความว่ามีความเฉพาะเจาะจงสูงสำหรับ SARS-CoV-2
Verywell Health: การทดสอบวินิจฉัยอื่น ๆ ที่คุณคิดว่าอาจเป็นตัวเปลี่ยนเกมได้?
โรบินสัน: ลูมินา (COVIDSeq) เป็นแนวทางการทดสอบอีกวิธีหนึ่งที่มีประโยชน์เฉพาะตัว สามารถจัดกลุ่มตัวอย่างได้มากถึง 3,000 ตัวอย่างพร้อมกันให้ผลลัพธ์ใน 24 ชั่วโมง [นักวิจัย] กำลังรายงานความไว 98% และความจำเพาะ 97%
การทดสอบนี้ใช้ swabs ในช่องจมูกและ oropharyngeal ไม่ใช่น้ำลาย อย่างไรก็ตามมันแตกต่างจากการทดสอบอื่น ๆ เนื่องจากช่วยให้นักวิจัยสามารถจัดลำดับไวรัสและสามารถให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสายส่งและอัตราการกลายพันธุ์ เนื่องจากไวรัส SARS-CoV-2 ใช้เวลาในการโต้ตอบกับระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์มากขึ้นจึงพยายามหาวิธีหลบเลี่ยงการป้องกันของเราโดยการกลายพันธุ์ การกลายพันธุ์เหล่านี้เป็นสิ่งที่เราต้องจับตาดูอย่างใกล้ชิดเมื่อคิดถึงวัคซีนและการรักษาและสามารถตรวจสอบได้โดยใช้เทคโนโลยีการจัดลำดับ
ข้อ จำกัด ประการหนึ่งของกลยุทธ์การทดสอบนี้คือปัญหาอาจเกิดขึ้นเนื่องจากความต้องการอุปกรณ์เฉพาะจากผู้ขายเฉพาะซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาห่วงโซ่อุปทาน
การทดสอบ DETECTR เป็นอีกวิธีการทดสอบเพื่อวินิจฉัยกับ EUA จาก FDA ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงหลายอย่างเพื่อลดเวลาตอบสนองให้เหลือน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมงซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงได้อย่างแท้จริง
Verywell Health: ความอุดมสมบูรณ์และความสามารถในการเข้าถึงของการทดสอบอย่างรวดเร็วจะช่วยแจ้งนโยบายด้านสาธารณสุขและความพยายามในการกักกันได้อย่างไร?
โรบินสัน: ฉันเชื่อว่าปัจจุบันเรามีเครื่องมือที่จำเป็นในการกักกันไวรัสนี้ มาตรการด้านสาธารณสุขผ่านความพยายามของแต่ละบุคคลในการใช้หน้ากากอนามัยและความห่างเหินทางสังคมตลอดจนการทดสอบวินิจฉัยอย่างกว้างขวางและการติดตามผู้ติดต่อได้แสดงให้เห็นพลังของพวกเขาในการปกป้องชุมชนของเราจากการแพร่กระจายของ COVID-19
เราได้เห็นว่ามาตรการเหล่านี้สามารถสร้างความแตกต่างอย่างมากในประเทศอื่น ๆ เช่นเกาหลีใต้และไต้หวันซึ่งมุ่งเน้นไปที่ความพยายามในการกักกัน แต่เนิ่นๆและมีจำนวนคดีที่ค่อนข้างต่ำ การทดสอบที่บ้านและการทดสอบอย่างรวดเร็วสามารถช่วยเราได้และเป็นอีกหนึ่งเครื่องมือที่มีศักยภาพในกล่องเครื่องมือสำหรับการเปิดใหม่อย่างปลอดภัย
ตัวอย่างเช่นในขณะที่ บริษัท บางแห่งเริ่มคิดถึงระบบโลจิสติกส์ในการให้พนักงานส่วนหนึ่งกลับไปที่สำนักงานการมีโปรโตคอลการทดสอบที่บ้านอย่างรวดเร็วอาจทำให้เราเริ่มทำสิ่งนั้นได้อย่างปลอดภัยมากขึ้น ตามหลักการแล้วเราจะสร้างจากสุขอนามัยมือหน้ากากอนามัยและความห่างเหินทางสังคมทั้งสามแบบโดยเพิ่มการทดสอบที่บ้านอย่างรวดเร็วและการติดตามการติดต่อที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยีขั้นสูง แนวทางเหล่านี้สามารถนำไปใช้กับสถานศึกษาได้เช่นกัน
จากผลกระทบที่ไม่ธรรมดาของการระบาดครั้งนี้ฉันรู้สึกราวกับว่ามีความรู้สึกหมดหนทางในบางครั้ง แต่ฉันเชื่อว่านี่เป็นเวลาที่จะลงทุนในชุมชนของเราและเริ่มเปิดตาให้เห็นถึงความจำเป็นในการลงทุนขั้นพื้นฐานในโครงสร้างพื้นฐานด้านสาธารณสุข เราไม่ปลอดภัยจากไวรัสไร้ชื่อตัวต่อไปมากกว่าที่เราเป็นเมื่อต้นปี 2020
Verywell Health: การทดสอบอย่างรวดเร็วราคาไม่แพงจำนวนมากเหล่านี้แสดงให้เห็นว่ามีความไวต่ำกว่า คุณคิดว่าการทดสอบที่มีความแม่นยำสูงหรือการทดสอบที่สามารถเข้าถึงได้นั้นสำคัญกว่าหรือไม่?
โรบินสัน: ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับสิ่งที่คุณพยายามทำด้วยการตรวจวินิจฉัย เราใช้การตรวจวินิจฉัยเพื่อตอบคำถามหลายข้อรวมถึงว่ามีคนติดเชื้อเฉียบพลันหรือไม่หายดีหรือมีผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการ
นอกจากนี้เรายังใช้การทดสอบเหล่านี้เพื่อรับข้อมูลทั่วทั้งประชากรเพื่อให้เข้าใจได้ดีขึ้นว่าใครติดเชื้อแล้ว ดังนั้นขึ้นอยู่กับคำถามที่คุณถามคุณอาจต้องการการทดสอบที่ละเอียดอ่อนเป็นพิเศษหรือคุณอาจต้องการการทดสอบที่มีความสามารถในการปรับขนาดได้ดีขึ้นซึ่งหมายความว่าราคาถูกและใช้งานง่ายซึ่งคุณสามารถจัดการกับประชากรจำนวนมากได้ ฉันจะไม่บอกว่าอย่างใดอย่างหนึ่งสำคัญกว่าอีกอันหนึ่ง แต่ควรปรับประเภทของการทดสอบให้เหมาะกับคำถามที่คุณพยายามจะตอบ
ฉันคิดว่าการทดสอบอย่างรวดเร็วที่บ้านจะมีประโยชน์ในการส่องกล่องดำของผู้ที่“ ติดเชื้อโดยไม่รู้ตัว” หรือกรณีที่ไม่มีอาการ เนื่องจากตอนนี้เรามีการทดสอบ PCR มาตรฐานที่ถูกต้องแล้วฉันคิดว่าควรมุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบที่เร็วกว่าถูกกว่าและหาวิธีที่จะนำไปใช้ในรูปแบบที่คล่องตัว
Verywell Health: มีการทดสอบมากกว่าที่จะตรวจพบทั้ง COVID-19 และไข้หวัดใหญ่พร้อมกันหรือไม่?
โรบินสัน: ใช่ ในเดือนกรกฎาคม FDA ได้ออก EUA สำหรับการทดสอบ Multiplex Assay ของ CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) การทดสอบนี้เป็นการทดสอบ RT-PCR ที่สามารถแยกความแตกต่างระหว่าง SARS-CoV-2 และไข้หวัดใหญ่ 2 ประเภท ได้แก่ ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และไวรัสไข้หวัดใหญ่ B
การพัฒนาการทดสอบประเภทนี้ก่อนฤดูไข้หวัดมีความสำคัญอย่างยิ่ง ในขณะที่เราก้าวไปสู่ฤดูใบไม้ร่วงและเริ่มเรียนรู้ว่าการเปิดโรงเรียนใหม่และการกลับไปทำงานในสำนักงานส่งผลต่อการระบาดของโรคอย่างไรการทดสอบเช่นนี้จะช่วยให้ทราบถึงวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ การทดสอบเหล่านี้จะช่วยให้เราเข้าใจอาการที่ทับซ้อนกันและวิธีการติดเชื้อร่วมที่พบบ่อย
Verywell Health: คุณคิดว่าขั้นตอนต่อไปในการทดสอบควรเป็นอย่างไร?
โรบินสัน: ฉันคิดว่าการปรับปรุงการเข้าถึงสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบและการลดระยะเวลาในการตอบสนองเป็นขั้นตอนต่อไปที่สำคัญในแนวทางของเราเกี่ยวกับ SARS-CoV-2
เราต้องคิดอย่างมีกลยุทธ์ว่าเรากำลังทดสอบใครและที่ไหนและสร้างศูนย์ทดสอบวินิจฉัยในสถานที่ที่ได้รับผลกระทบอย่างหนักจากไวรัส การให้ความรู้เพิ่มเติมแก่ชุมชนเกี่ยวกับกระบวนการทดสอบและการส่งเสริมให้ผู้ที่อาจไม่ได้รับความเสี่ยงสูง แต่มีปฏิสัมพันธ์กับประชากรที่มีความเสี่ยงสูงเช่นผู้ที่อาศัยอยู่ในบ้านหลายรุ่นอาจส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งและกว้างขวางในการควบคุมการแพร่กระจายของไวรัส
.jpg)
