รูปภาพ Drew Angerer / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- สหรัฐฯให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีน COVID-19 จาก Moderna, AstraZeneca และ Johnson & Johnson
- Moderna และ AstraZeneca ได้เริ่มการทดลองในมนุษย์แล้ว
- การคาดการณ์ในแง่ดีที่สุดกล่าวว่าวัคซีนครั้งแรกสามารถใช้ได้ในฤดูใบไม้ร่วงนี้
เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมา Anthony Fauci ผู้อำนวยการสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ได้ประกาศแผนการของรัฐบาลสหรัฐฯที่จะให้ทุนสนับสนุนการวิจัยสำหรับผู้สมัครสามคนสำหรับวัคซีนป้องกัน COVID-19
คำแถลงของ Fauci เดิมรายงานโดยThe Wall Street Journalในวันที่ 10 มิถุนายนโดยรายงานเพิ่มเติมจาก CNN และสำนักข่าวสำคัญอื่น ๆ เมื่อรายละเอียดของแผนปรากฏขึ้น
การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่สหรัฐฯประสบความสำเร็จครั้งใหม่ในผู้ป่วย COVID-19: ผู้คนมากกว่า 2 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นไวรัสเมื่อสัปดาห์แรกของเดือนมิถุนายน
วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด
ผู้สมัครวัคซีน COVID-19
จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก (WHO) พบว่าปัจจุบันมีวัคซีน COVID-19 ที่มีศักยภาพมากกว่า 140 ชนิดทั่วโลกและมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้น
แม้ว่าจะมีการเพิ่มผู้สมัครเพิ่มเติม แต่ผู้สมัครที่เป็นไปได้สามคนที่สหรัฐฯให้คำมั่นว่าจะช่วยเหลือกองทุนผ่านการผลิต ได้แก่ :
- โมเดิร์น
- แอสตร้าเซนเนก้า
- จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
จากข้อมูลของ Fauci โดยการติดตามการระดมทุนอย่างรวดเร็วและการอนุมัติสำหรับการทดลองทางคลินิกสหรัฐฯจะมีการฉีดวัคซีน COVID-19 ตามขนาดภายในต้นปีหน้า เขาหวังว่าผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนอย่างน้อยหนึ่งรายจะประสบความสำเร็จเพียงพอที่จะจัดหา 100 ล้านโดสภายในปี 2564
โมเดิร์น
Moderna เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพสัญชาติอเมริกันที่ก่อตั้งขึ้นในปี 2010 บริษัท มีสำนักงานใหญ่ในแมสซาชูเซตส์และมุ่งเน้นไปที่การค้นพบและพัฒนายาเป็นหลัก
งานส่วนใหญ่ของ Moderna เกี่ยวข้องกับโมเลกุลทางพันธุกรรมชนิดพิเศษที่เรียกว่า messenger RNA (mRNA) ผู้ส่งสารตัวจิ๋วเหล่านี้บอก DNA ว่าต้องทำอย่างไร ห้องปฏิบัติการของ Moderna กำลังทำงานเพื่อสร้าง mRNA ที่สามารถนำไปใช้ในวัคซีนและการรักษาทางการแพทย์ประเภทอื่น ๆ
วัคซีนอยู่ที่ไหนในการพัฒนา?
ผู้เข้าร่วมการทดลองระยะที่ 2 ได้รับวัคซีนเข็มแรกในวันที่ 29 พฤษภาคมและครั้งที่สอง (และครั้งสุดท้าย) ในวันที่ 11 มิถุนายน
ระยะที่ 2 เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดี 600 คนแบ่งออกเป็นสองกลุ่มอายุ: ผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 55 ปีและผู้ใหญ่อายุ 55 ปีขึ้นไป ผู้เข้าร่วมได้รับยาหลอกวัคซีนขนาด 50 ไมโครกรัม (ไมโครกรัม) หรือวัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม
ในช่วงระยะที่ 3 Moderna วางแผนที่จะลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 30,000 คนสำหรับการทดลองแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ตามข่าวประชาสัมพันธ์ของ บริษัท NIAID ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ National Institutes of Health (NIH) จะร่วมมือกันในการพิจารณาคดี
เฟส 3 คาดว่าจะเริ่มในเดือนกรกฎาคม
วัคซีนสามารถได้รับการรับรองจาก FDA หลังจากผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เรียบร้อยแล้ว
วัคซีนจะทำงานอย่างไร?
mRNA-1273 ผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนของ Moderna มุ่งเป้าไปที่โปรตีนเฉพาะในไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19 (SARS-CoV-2) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพอื่น ๆ ได้พยายามทำงานร่วมกับ mRNA ในอดีต แต่ไม่ประสบความสำเร็จ วิทยาศาสตร์การใช้ mRNA เพื่อการแพทย์ยังคงเป็นเรื่องใหม่มากและงานวิจัยส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการรักษามะเร็ง
ด้วยการสร้าง mRNA ของตัวเองนักวิทยาศาสตร์สามารถให้ทิศทางเฉพาะโมเลกุล (เรียกว่าการเข้ารหัส) ซึ่งจะส่งต่อไปยัง DNA ของร่างกาย ในกรณีของวัคซีน COVID-19 mRNA สังเคราะห์ถูกตั้งโปรแกรมให้เซลล์ในร่างกายสร้างเดือยที่พบบนพื้นผิวของโปรตีนไวรัส SARS-CoV-2 นักวิทยาศาสตร์หวังว่าหนามแหลมซึ่งไม่เป็นอันตรายต่อ ของตัวเองจะกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่จำเป็นในการสร้างแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2
หนามแหลมทำให้เซลล์มีลักษณะคล้ายมงกุฎภายใต้กล้องจุลทรรศน์ นั่นคือที่มาของชื่อ coronaviruses "โคโรนา" เป็นภาษาละตินสำหรับ "มงกุฎ"
แอสตร้าเซนเนก้า
AstraZeneca เป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ที่ก่อตั้งขึ้นในปี 1992 มีสำนักงานใหญ่อยู่ในสหราชอาณาจักร แต่ก็มีสาขาในสหรัฐอเมริกาและสวีเดนด้วย บริษัท กำลังทำงานร่วมกับนักวิจัยจากมหาวิทยาลัยอ๊อกซฟอร์ดในอังกฤษเพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19
วัคซีนอยู่ที่ไหนในการพัฒนา?
ขณะนี้ผู้สมัครรับวัคซีน AZD1222 ของ AstraZeneca กำลังได้รับการทดสอบในอาสาสมัคร 10,000 คนในสหราชอาณาจักรการทดลองระยะที่ 2/3 เริ่มขึ้นในเดือนพฤษภาคมและยังอยู่ระหว่างการดำเนินการ การทดลองในระยะนี้จะขยายให้ครอบคลุมผู้คนในช่วงอายุต่างๆรวมถึงเด็กและผู้สูงอายุ
ขั้นตอนต่อไปที่ตั้งใจไว้คือการทดลองระยะที่ 3 ในฤดูร้อนนี้ซึ่งจะต้องใช้อาสาสมัคร 25,000 ถึง 30,000 คน
หากการทดลองยังคงดำเนินต่อไปอย่างรวดเร็ว AstraZeneca หวังว่าจะเริ่มส่งวัคซีนไปยังสหราชอาณาจักรในเดือนกันยายนและสหรัฐอเมริกาในเดือนตุลาคม
วัคซีนจะทำงานอย่างไร?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) เป็นวัคซีน recombinant adenovirus ไวรัสที่อ่อนแอลงซึ่งมักจะทำให้คนเป็นหวัด (adenovirus) ใช้ในการขนส่งโปรตีนพันธุกรรมจากโปรตีน SARS-CoV-2 ที่เฉพาะเจาะจงเข้าสู่ร่างกายโดยที่ มันก่อให้เกิดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
ไวรัสดัดแปลงในวัคซีนมีความแข็งแรงเพียงพอที่จะทำให้ร่างกายตอบสนองและสร้างภูมิคุ้มกันได้ แต่ไม่สามารถทำซ้ำและทำให้คนป่วยได้
จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเป็นหนึ่งในผู้ผลิตรายใหญ่ที่สุดในอเมริกา บริษัท ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ยาและสินค้าอุปโภคบริโภคมากมาย ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2429 และมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่นิวเจอร์ซีย์
วัคซีนอยู่ที่ไหนในการพัฒนา?
จอห์นสันแอนด์จอห์นสันประกาศผู้เข้ารับการฉีดวัคซีน COVID-19 Ad26.COV2-S ในเดือนมีนาคมปี 2020 เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน บริษัท ได้ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 / 2a ซึ่งเดิมกำหนดไว้ในเดือนกันยายนได้ถูกเลื่อนขึ้น ถึงครึ่งหลังของเดือนกรกฎาคม
การทดลองวัคซีนซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 1 / 2a แบบสุ่มแบบสุ่มแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกจะจัดขึ้นในสหรัฐอเมริกาและเบลเยียม (ซึ่งเป็นที่ตั้งของ บริษัท ในเครือ Janssen Pharmaceutical Companies) และอาสาสมัคร 1,045 คนมีส่วนร่วม
เมื่อผลของขั้นตอนนี้ได้รับการตรวจสอบแล้ว Johnson & Johnson จะสามารถย้ายไปยังระยะที่ 3 ได้
วัคซีนจะทำงานอย่างไร?
วัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันกำลังได้รับการพัฒนาเช่นเดียวกับวัคซีนอีโบลาในปี 2019: โดยการรวมไวรัสวัคซีน COVID-19 ประกอบด้วยสารพันธุกรรมจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่และอะดีโนไวรัส
ด้วยการใช้สิ่งที่เรียกว่าเทคโนโลยี AdVac จอห์นสันแอนด์จอห์นสันกำลังสร้างวัคซีนโดยการถอดชิ้นส่วนของลำดับพันธุกรรมของอะดีโนไวรัสและเสียบรหัสพันธุกรรมจาก COVID-19 ในระหว่างกระบวนการนี้ความสามารถในการแพร่พันธุ์ของไวรัสจะถูกกำจัดออกไป
ทำไมต้องทดลองวัคซีนมากกว่าหนึ่งครั้ง
เมื่อมีความจำเป็นเร่งด่วนในการฉีดวัคซีนก็ควรที่จะมีธาตุเหล็กมากกว่าหนึ่งตัวในกองไฟ ผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนรายหนึ่งอาจแสดงสัญญาตั้งแต่เนิ่นๆ แต่หากการทดสอบในภายหลังแสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงต่อผู้คนมากกว่าประโยชน์ก็อาจไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้
การมีผู้สมัครวัคซีนหลายคนต้องผ่านขั้นตอนการทดสอบและการอนุมัติทำให้มีโอกาสมากขึ้นที่อย่างน้อยหนึ่งคนจะกลายเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับสาธารณชน
ในกรณีที่ดีที่สุดจะมีตัวเลือกวัคซีนหลายตัวเลือก ในกรณีนี้องค์กรกำกับดูแลจะสามารถเลือกองค์กรที่ให้ประโยชน์สูงสุดมีความเสี่ยงน้อยที่สุดและเสียค่าใช้จ่ายน้อยที่สุดในการผลิตและจัดจำหน่าย
การทดลองทางคลินิกทำงานอย่างไร
ก่อนที่จะมีการให้วัคซีนแก่ผู้คนจำนวนมากจำเป็นต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลและปลอดภัย
การวิจัยการพัฒนาและการแจกจ่ายวัคซีนมักใช้เวลานานหลายปี แต่ในช่วงวิกฤตหน่วยงานกำกับดูแลเช่นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อาจตกลงที่จะเร่งดำเนินการให้เร็วขึ้น ที่กล่าวว่าการทำให้กระบวนการดำเนินไปเร็วขึ้นไม่ได้หมายความว่าจะข้ามขั้นตอนไป ยังมีขั้นตอนของการทดสอบที่วัคซีนต้องผ่านและผ่านไปก่อนที่จะสามารถขยายขนาดการผลิตและวัคซีนให้กับคนได้
จะเกิดอะไรขึ้นในแต่ละช่วงของการทดลองทางคลินิก
แต่ละขั้นตอนของการทดลองทางคลินิกสร้างขึ้นจากผลลัพธ์ของการทดลองก่อนหน้านี้นักวิจัยมักต้องการเริ่มต้นตั้งแต่เล็ก ๆ และพยายามหาวิธีทดสอบอุปกรณ์หรือยาในกลุ่มคนจำนวนมาก การทดสอบครั้งแรกอาจอยู่ในหลอดทดลองหรือจานเพาะเชื้อตามด้วยการทดลองในสัตว์ทดลอง จากนั้นจึงอาจได้รับการอนุมัติสำหรับการทดสอบในมนุษย์
สำหรับวัคซีนตัวใหม่นักวิจัยจะตรวจสอบผลลัพธ์ของแต่ละระยะเพื่อดูว่ามันทำงานได้ดีเพียงใดและผลข้างเคียงที่เกิดขึ้น (ถ้ามี) อะไรพวกเขาจะยังคงชั่งน้ำหนักความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนต่อผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น
ขั้นตอนที่ 1
นักวิจัยเริ่มจากการทดสอบวัคซีนในคนที่มีสุขภาพดีจำนวนไม่มาก ในช่วงที่ 1 ของการทดลองทางคลินิกพวกเขาจะพยายามกำหนดปริมาณที่ได้ผลและจะตรวจสอบความปลอดภัย ระยะนี้มักใช้เวลาหลายเดือน
ระยะที่ 2
หากการทดลองระยะที่ 1 เป็นไปด้วยดีนักวิจัยจะขยายและทดสอบผู้คนมากขึ้นในช่วงระยะที่ 2 รวมถึงผู้ที่อาจอยู่ในประเภทที่มีความเสี่ยงสูงเช่นผู้สูงอายุและเด็ก ระยะที่ 2 อาจใช้เวลาไม่กี่เดือนถึงสองสามปี
ระยะที่ 3
โดยปกติจะมีอาสาสมัครหลายร้อยถึงหลายพันคนในการทดลองระยะที่ 3 ในช่วงนี้นักวิจัยต้องการดูว่าการรักษาได้ผลดีเพียงใดและมีผลเสียหรือผลลัพธ์อย่างไร
พวกเขามักจะเปรียบเทียบการรักษากับการรักษาที่มีอยู่แล้วเพื่อดูว่าวิธีใดได้ผลดีกว่าและ / หรือมีผลข้างเคียงหรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์น้อยกว่า
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 มักใช้เวลา 1 ถึง 4 ปีจึงจะเสร็จสมบูรณ์ แต่ใน "การติดตามอย่างรวดเร็ว" อาจใช้เวลาเพียงไม่กี่เดือน
ระยะที่ 4
ขั้นตอนที่ 4 สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่อทดสอบวัคซีนในคนจำนวนมาก (หลายพันคน) ในระยะเวลาที่ยาวนานขึ้น (โดยปกติจะใช้เวลาหลายปี) ระยะสุดท้ายนี้จะบอกนักวิจัยว่าการรักษาได้ผลในระยะยาวหรือไม่และมีผลข้างเคียงหรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์หรือไม่
ในแต่ละขั้นตอนของการศึกษาทางคลินิกผู้เข้าร่วมมักจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดเพื่อที่จะมีส่วนร่วมนักวิจัยต้องการลดความเสี่ยงให้กับผู้ที่ยินยอมเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษานี้ แต่ก็ต้องการที่จะได้รับการเป็นตัวแทนที่ดีพอสมควรสำหรับประชากรโดยรวมที่ตั้งใจไว้ เพื่อรับวัคซีน
คำพูดจากคณะกรรมการตรวจสอบทางการแพทย์ของ Verywell
"โดยทั่วไปการพัฒนาวัคซีนใหม่จะใช้เวลาหลายปีผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบหลายขั้นตอนก่อนที่จะออกสู่ตลาดเพื่อให้แน่ใจว่าทั้งสองปลอดภัยและมีประสิทธิภาพนักวิทยาศาสตร์ทำงานตลอดเวลาเป็นเวลาหลายเดือนเกี่ยวกับไวรัสโคโรนา วัคซีนขณะนี้วัคซีน 3 ชนิดพร้อมที่จะทดสอบในการทดลองในมนุษย์ครั้งใหญ่ในช่วงฤดูร้อนนี้หากทุกอย่างเป็นไปด้วยดีเราอาจมีวัคซีนหนึ่ง (หรือสามตัว!) ภายในต้นปี 2564 " - Anju Goel, MD, MPH
