การป้องกันไวรัสตับอักเสบบีด้วยวัคซีน Heplisav-B

Heplisav-B เป็นวัคซีนที่ใช้ในการป้องกันไวรัสตับอักเสบบีชนิดย่อยทั้งหมดได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2017 สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

เป็นวัคซีนหนึ่งในสามชนิดที่ใช้ในปัจจุบันเพื่อป้องกันการติดเชื้อจากไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึง Recombivax HB ซึ่งได้รับการรับรองจาก FDA ในปี 1986 และ Engerix-B ซึ่งเป็นผู้นำตลาดซึ่งได้รับการอนุมัติในลักษณะเดียวกันในปี 2550 (นอกจากนี้ยังมีวัคซีนรวมตัวที่สามที่เรียกว่า Twinrix ซึ่งสามารถฉีดวัคซีนป้องกันทั้งไวรัสตับอักเสบเอและบี .)

ประโยชน์ที่สำคัญอย่างหนึ่งของ Heplisav-B คือต้องฉีดน้อยลงในช่วงเวลาสั้น ๆ ซึ่งเป็นปัจจัยที่อาจช่วยให้ผู้คนทำซีรีส์ได้เสร็จสมบูรณ์แทนที่จะหยุดสั้น ๆ

กลุ่มรูปภาพสากล / รูปภาพสากลกลุ่ม / Getty

ข้อกังวลด้านความปลอดภัยเบื้องต้น

การอนุมัติของ Heplisav-B ทำให้เกิดการต่อสู้สี่ปีเพื่อนำวัคซีนออกสู่ตลาด ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยาได้ปฏิเสธยาดังกล่าวในเดือนกุมภาพันธ์ 2556 และต่อมาในเดือนพฤศจิกายน 2559 เนื่องจากปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (หัวใจวาย) และโรคภูมิต้านทานเนื้อเยื่อบางชนิด

ในที่สุดวัคซีนก็ได้รับการอนุมัติโดยอาศัยความจริงที่ว่าต้องใช้สองนัดโดยห่างกันหนึ่งเดือน ในทางตรงกันข้ามวัคซีนอื่น ๆ ต้องใช้สามนัดโดยแยกกันโดยหนึ่งเดือนและหกเดือน

สิ่งนี้ถือว่ามีความสำคัญเนื่องจากอุปสรรคที่ใหญ่ที่สุดอย่างหนึ่งในการฉีดวัคซีนไวรัสตับอักเสบบีคือการปฏิบัติตาม การศึกษาในปี 2551 โดยภาควิชาโรคติดเชื้อที่มหาวิทยาลัยฟลอริดาในแจ็กสันวิลล์รายงานว่าในจำนวน 707 คนที่มีสิทธิ์ได้รับการฉีดวัคซีนไวรัสตับอักเสบบีมีเพียง 503 คนที่เข้าถึงการรักษาและมีเพียง 356 คนเท่านั้นที่ทำซีรีย์สามช็อต การศึกษาอื่น ๆ รายงานผลที่น่าหดหู่ในทำนองเดียวกัน

โดยการลดช่องว่างระหว่างการฉีดให้แคบลง FDA เชื่อว่าประโยชน์ของวัคซีนนั้นมีมากกว่าผลที่อาจเกิดขึ้น

ประสิทธิผล

การอนุมัติ Heplisav-B ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกสามครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่มากกว่า 14,000 คน การศึกษาที่สำคัญได้เปรียบเทียบหลักสูตร Heplisav-B แบบสองขนาดกับ Engerix-B แบบ 3 ขนาด ในบรรดาผู้เข้าร่วม 6,665 คนที่เกี่ยวข้องในการศึกษา 95% ได้รับการป้องกันในระดับสูงจาก Heplisav-B (ซึ่งวัดจากการทำงานของแอนติบอดี) เทียบกับ 81% ใน Engerix-B

ในการศึกษาครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 จำนวน 961 คน (ถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อโรคไวรัสตับอักเสบบี) พบว่า Heplisav-B ให้การป้องกันระดับสูงใน 90% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนเทียบกับ 65% ในผู้ที่ได้รับ Engerix เท่านั้น - บ.

ยิ่งไปกว่านั้น Heplisav-B เป็นที่ทราบกันดีว่าให้การป้องกันซีโรไทป์หลักทั้งสี่ชนิดคือสิบจีโนไทป์ (A ถึง J) และ 40 จีโนไทป์ย่อย

ธุรการ

Heplisav-B ถูกส่งโดยการฉีดเข้ากล้ามที่กล้ามเนื้อเดลทอยด์ส่วนบนของไหล่ วัคซีนนี้ไม่ใช่วัคซีนที่มีชีวิต (มีไวรัสที่ยังมีชีวิตและอ่อนแอ) แต่มีแอนติเจนที่ดัดแปลงพันธุกรรมแทนซึ่งโดยพื้นฐานแล้วเป็นภาพแทนตัวของไวรัสซึ่งไม่ก่อให้เกิดโรค แต่กระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ป้องกัน

หลังจากที่คุณได้รับการฉีดครั้งแรก 0.5 มิลลิลิตร (มล.) ครั้งที่สองจะถูกส่งภายในหกเดือน

หากด้วยเหตุผลใดก็ตามคุณไม่สามารถทำซีรีส์ให้เสร็จสิ้นภายในเวลานั้นให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับการสรุปซีรีส์โดยเร็วที่สุด ไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะต้องรีสตาร์ทซีรีส์นี้

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

ในขณะที่บางคนอาจมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อการยิง แต่กรณีส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและจะหายไปภายในสองสามวัน ปฏิกิริยาโดยทั่วไป (ถ้ามี) มีแนวโน้มที่จะลึกซึ้งมากขึ้นหลังจากการยิงครั้งแรกและน้อยกว่าหลังจากครั้งที่สอง

อาการที่พบบ่อยที่สุด (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 2%) ได้แก่ :

• อาการบวมบริเวณที่ฉีด: 2.3%
• รอยแดงบริเวณที่ฉีด: 4.1%
• อาการไม่สบาย: 9.2%
• ปวดหัว: 16.9%
• ความเหนื่อยล้า: 17.4%
• ปวดบริเวณที่ฉีด: 38.5%

ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ Heplisav-B ในผู้ที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือผู้ที่เคยมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อวัคซีนตับอักเสบบีหรือส่วนประกอบใด ๆ รวมทั้งยีสต์ การได้รับสารซ้ำอาจส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ในร่างกายที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตที่เรียกว่า anaphylaxis

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการศึกษาในมนุษย์เกี่ยวกับผลของ Heplisav-B ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร อย่างไรก็ตามการศึกษาในสัตว์รายงานว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในหนูทดลองที่ตั้งครรภ์หรือลูกหลานของพวกมันหลังจากได้รับ Heplisav-B ขนาด 0.3 มล.

ใครควรได้รับการฉีดวัคซีน

ไวรัสตับอักเสบบีเป็นโรคไวรัสของตับที่อาจกลายเป็นโรคเรื้อรังและนำไปสู่โรคตับแข็งมะเร็งตับและเสียชีวิตได้

ตามรายงานของ U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) ทุกที่ตั้งแต่ 700,000 ถึง 2.2 เชื่อกันว่าหลายล้านคนติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีในสหรัฐอเมริกา อัตราการติดเชื้อสูงที่สุดในผู้ใหญ่อายุ 30 ถึง 49 ปีซึ่งส่วนใหญ่ติดเชื้อจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันหรือการใช้เข็มร่วมกัน

ไม่มีวิธีรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบี แต่การฉีดวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสามารถป้องกันโรคได้ ด้วยเหตุนี้คณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) และปัจจุบันจึงแนะนำให้เด็กทุกคนได้รับวัคซีน HBV เข็มแรกเมื่อแรกเกิดและครบซีรีส์ระหว่างหกถึง 18 เดือน เด็กโตและวัยรุ่นที่ไม่ได้รับวัคซีน HBV ควรได้รับการฉีดวัคซีนด้วย

ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแนะนำเพิ่มเติมว่าผู้ใหญ่ทุกคนที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับการฉีดวัคซีนไวรัสตับอักเสบบี สิ่งเหล่านี้ ได้แก่ :

• ผู้ที่อาศัยอยู่ด้วยหรือมีเพศสัมพันธ์กับผู้ที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบบี
• บุคคลที่มีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ได้มีความสัมพันธ์แบบคู่สมรสคนเดียวในระยะยาว
• ผู้ที่ต้องการการทดสอบหรือการรักษาสำหรับการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์
• ผู้ชายที่มีเซ็กส์กับผู้ชาย
• ผู้ติดเชื้อเอชไอวี
• ผู้ที่ใช้เข็มฉีดยาหรืออุปกรณ์เสพยาอื่น ๆ ร่วมกัน
• ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและคนอื่น ๆ ที่เสี่ยงต่อการสัมผัสเลือด
• ผู้ที่เป็นโรคไตระยะสุดท้าย
• ผู้ที่เป็นโรคตับเรื้อรัง
• ผู้ป่วยเบาหวานที่อายุต่ำกว่า 60 ปีเริ่มให้เร็วที่สุดหลังการวินิจฉัย
• ผู้เดินทางระหว่างประเทศไปยังภูมิภาคที่มีอัตราการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีในระดับปานกลางถึงสูง
• ผู้ที่อพยพมาจากประเทศที่มีอัตราการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีในระดับปานกลางถึงสูงหรือเด็กที่เกิดจากพ่อแม่ที่อพยพมาจากประเทศเหล่านี้ก่อนเกิด
• ใครก็ตามที่คิดว่าตัวเองมีความเสี่ยง

ปัจจุบัน USPSTF ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีน HBV สำหรับผู้ใหญ่ทั่วไปเนื่องจากการปฏิบัติดังกล่าวไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับตับ

การพิจารณาข้อกังวลด้านความปลอดภัย

แม้จะได้รับการต้อนรับอย่างดีจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุข แต่ความกังวลด้านความปลอดภัยยังคงทำให้วัคซีนเกิดโรคระบาดเนื่องจาก FDA ปฏิเสธในช่วงต้น

ในตอนแรกองค์การอาหารและยาได้ปฏิเสธวัคซีนในปี 2556 โดยพิจารณาจากส่วนประกอบหนึ่งที่เรียกว่า CpG 1018 ซึ่งเป็นสารประกอบที่ใช้ในการเพิ่มความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีนและเป็นสารที่ช่วยให้สามารถฉีดวัคซีนได้

จากการตอบสนองของ FDA เชื่อว่า CpG 1018 มีศักยภาพในการกระตุ้นให้เกิดความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติบางอย่างรวมถึงโรคต่อมไทรอยด์ ในขณะที่การศึกษาในช่วงแรกไม่พบความแตกต่างทางสถิติระหว่าง Heplisav-B และ Engerix-B แต่แอปพลิเคชันถูกปฏิเสธเนื่องจากขนาดของการศึกษาในเวลานั้นถือว่าเล็กเกินไป

ในช่วงเวลาของการสมัครใหม่มีผู้ได้รับวัคซีน 14,238 คนโดยมีผู้ป่วยต่อมไทรอยด์อักเสบของ Hashimoto เพียงสองราย (รูปแบบของโรคต่อมไทรอยด์) และมีรายงานผู้ป่วย vitiligo หนึ่งราย

ต่อมาในปี 2559 วัคซีนก็ถูกปฏิเสธเช่นกันเมื่อการศึกษาชิ้นหนึ่งรายงานว่ามีเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจมากกว่าที่คาดไว้รวมถึงหัวใจวาย ในกรณีนี้ FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยที่ไม่เกี่ยวข้องซึ่งสามารถช่วยอธิบายผลลัพธ์ได้ดีขึ้น

เมื่อตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติม FDA ได้อนุมัติ ผลการทดลองขั้นสุดท้ายรายงานความเสี่ยง 0.1% ของอาการหัวใจวายในคนที่ได้รับ Heplisav-B เทียบกับ 0.2% ที่ได้รับ Engerix-B