สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Inflectra (Infliximab-Dyyb)

Inflectra (infliximab-dyyb) เป็นสารชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Remicade (infliximab) ยานี้ให้ทางหลอดเลือดดำ (ผ่านหลอดเลือดดำ) เพื่อรักษาสภาวะการอักเสบที่หลากหลายรวมถึงโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์และโรค Crohn

รูปภาพ caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty

ยาชีววัตถุมีลักษณะ "คล้ายกันมาก" กับยาทางชีววิทยา Inflectra เช่น Remicade ขัดขวางการทำงานของเซลล์ระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ยาประเภทนี้เรียกว่า TNF antagonists ยา anti-TNF หรือ TNF blockers

Inflectra เป็น biosimilar ตัวแรกของ Remicade ที่ได้รับการอนุมัติ องค์การอาหารและยาได้อนุมัติผลิตภัณฑ์อื่น ๆ หลายอย่างเช่น Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) และ Avsola (infliximab-axxq) (เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการตั้งชื่อแบรนด์ใหม่นอกเหนือจากคำต่อท้ายที่มีพยัญชนะสี่ตัวต่อท้ายชื่อสามัญแต่ละรายการ)

ใช้

Inflectra ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการรักษาโรคและเงื่อนไขต่างๆ

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ออกฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง: ร่วมกับยา methotrexate Inflectra ช่วยลดอาการและอาการแสดงยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของข้อต่อและปรับปรุงการทำงานของร่างกาย
• Ankylosing spondylitis ใช้งานได้: ช่วยลดอาการและอาการแสดง
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่: ลดอาการและอาการแสดงยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานของร่างกาย
• โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (ผู้ใหญ่): รักษาผู้ป่วยเรื้อรังและรุนแรงในผู้สมัครรับการบำบัดด้วยระบบและเมื่อการรักษาด้วยระบบอื่น ๆ มีความเหมาะสมทางการแพทย์น้อยกว่า
• โรคโครห์นมีอาการปานกลางถึงรุนแรง (ผู้ใหญ่เด็กอายุมากกว่า 6 ปี): ลดอาการและอาการแสดงกระตุ้นและรักษาการทุเลาทางคลินิกในผู้ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม
• โรค Fistulating โรค Crohn (ผู้ใหญ่): ลดจำนวนช่องทวารและรักษาการปิดช่องทวาร
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ผู้ใหญ่): ลดอาการและอาการแสดงกระตุ้นและรักษาการบรรเทาอาการทางคลินิกและการรักษาเยื่อเมือกและกำจัดการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม

แพทย์อาจกำหนดให้ Inflectra ใช้นอกฉลาก (ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA) ในสภาวะแพ้ภูมิตัวเองและการอักเสบอื่น ๆ

ก่อนที่จะ

ก่อนที่จะสั่งยา Inflectra หรือ TNF blocker อื่นแพทย์ของคุณอาจทำการทดสอบเพื่อวัดระดับกิจกรรมของโรคของคุณ ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจสอบเครื่องหมายมาตรฐานของการอักเสบเช่นอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (ESR หรืออัตราการตกตะกอน) หรือ C-reactive protein (CRP) นอกจากนี้ยังอาจมีการทดสอบเฉพาะโรคเช่นการตรวจเลือด Vectra DA สำหรับกิจกรรมของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

บางครั้ง Inflectra ได้รับการรักษาตามขั้นตอนแรก (วิธีแรกที่คุณลอง) แต่ส่วนใหญ่มักเป็นการรักษาแบบที่สองให้หลังจากการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลวเท่านั้น ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับสิ่งที่กำหนดไว้

สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อาจใช้ Inflectra plus methotrexate เป็นการรักษาขั้นแรก Inflectra อาจเป็นการรักษาแบบที่สองหลังจาก methotrexate เพียงอย่างเดียวหรือ methotrexate และ TNF blocker อื่นล้มเหลว

สำหรับ ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis และบางกรณีของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์อาจใช้เป็นการรักษาขั้นแรกหรือใช้แทนตัวป้องกัน TNF อื่นที่ไม่ประสบความสำเร็จ

Inflectra ถือเป็นเพียงการรักษาขั้นที่สองสำหรับ:

• บางกรณีของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์
• โรค Crohn
• ลำไส้ใหญ่

ข้อควรระวังและข้อห้าม

Inflectra ไม่เหมาะสำหรับทุกคนและต้องใช้ด้วยความระมัดระวังในบางคน

หญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ค่อยมีใครรู้ว่าการใช้ Inflectra ในขณะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรอาจส่งผลต่อทารกของคุณได้อย่างไร อย่างไรก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ infliximab สามารถข้ามรกได้

ในทารกที่มารดารับประทานยาจะพบในเลือดภายในหกเดือนต่อมา สิ่งนี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของเด็กในการติดเชื้อร้ายแรงและถึงแก่ชีวิตได้

ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับสตรีที่รับประทาน Inflectra

เด็ก ๆ

ยังไม่มีการศึกษา Inflectra และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ของ infliximab สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีเด็กอายุนี้ขึ้นไปที่ได้รับยา Inflectra ควรได้รับการฉีดวัคซีนให้ทันสมัยก่อนเริ่มใช้ยานี้

อย่างไรก็ตามหากทารกได้รับเชื้อ Inflectra หรือ Infliximab ในมดลูกควรมีระยะเวลารออย่างน้อยหกเดือนหลังคลอดก่อนที่จะได้รับวัคซีนที่มีชีวิต (เช่น BCG และ rotavirus) เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อ กุมารแพทย์ของคุณควรสามารถแนะนำคุณได้ว่าวัคซีนชนิดใดบ้างและไม่ปลอดภัยสำหรับบุตรหลานของคุณ

โรคร่วม / ปัจจัยเสี่ยง

ไม่ควรให้ Inflectra ในระหว่างการติดเชื้อทุกชนิด หากคุณเคยติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี Inflectra อาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเปิดใช้งานอีกครั้ง แพทย์ของคุณควรทดสอบคุณเพื่อหาไวรัสตับอักเสบบีก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้และตรวจสอบคุณอย่างใกล้ชิดหากคุณทดสอบในเชิงบวก

ไม่ควรให้ยา Inflectra ที่มีขนาดใหญ่กว่า 5 มิลลิกรัม (มก.) ต่อกิโลกรัม (กก.) ของน้ำหนักตัวกับผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางถึงรุนแรง Inflectra สามารถทำให้อาการหัวใจล้มเหลวแย่ลง

Inflectra อาจทำให้โรคร้ายแรงขึ้นเช่นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม แพทย์ของคุณไม่น่าจะสั่งจ่าย Inflectra หากคุณมีโรคที่ไม่สามารถทำลายได้

ความเสี่ยง / ประโยชน์ของการใช้ Inflectra ควรได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีปัจจัยบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งในประวัติทางการแพทย์

อาการแพ้

อย่าใช้ Inflectra หากคุณแพ้โปรตีน infliximab, murine (หนู) หรือส่วนผสมใด ๆ ที่ไม่ใช้งาน:

• ซูโครส
• โพลีซอร์เบต 80
• โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตโมโนไฮเดรต
• ได - โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต

ชีววิทยาผลิตโดยใช้สิ่งมีชีวิตหรือชิ้นส่วนของสิ่งมีชีวิต สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากล่าวว่ายาที่มีลักษณะทางชีวภาพต้อง "ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางการแพทย์" จากสารชีวภาพดั้งเดิมอย่างไรก็ตามส่วนผสมที่ไม่ใช้งานอาจแตกต่างกัน

Biosimilars อื่น ๆ สำหรับการอักเสบของระบบ

ไบโอซิมิลาร์หลายตัวในตลาดสำหรับรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของระบบ

ทางชีววิทยาไบโอซิมิลาร์ยาHumiraAmgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, KromeyaAdalimumabEnbrelErelzi, BenepaliEtanerceptMebTheraBlitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, TruximaRituximab

Humira, Enbrel และ biosimilars จัดเป็น TNF blockers MabThera และ biosimilars ของมันจะเปลี่ยนระดับ B-cells ของระบบภูมิคุ้มกันซึ่ง (เช่น TNF) เป็นส่วนหนึ่งของการตอบสนองต่อการอักเสบของร่างกาย

ปริมาณและตาราง

คุณจะไปที่สำนักงานแพทย์โรงพยาบาลหรือศูนย์แช่เพื่อรับการฉีดยา Inflectra ทางหลอดเลือดดำ (IV) ตารางการให้ยาและการให้ยาจะขึ้นอยู่กับการวินิจฉัยของคุณ คาดว่าการแช่จะใช้เวลาอย่างน้อยสองชั่วโมง

กำหนดการฉีดยาโดยทั่วไปโรค / สภาพปริมาณยา (มก. / กก. น้ำหนักตัว)ปริมาณที่สองปริมาณที่สามซ่อมบำรุงAnkylosing spondylitis5 มก. / กกในสองสัปดาห์เมื่อหกสัปดาห์ทุกหกสัปดาห์หลังจากนั้นโรค Crohn, โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล5 มก. / กกในสองสัปดาห์เมื่อหกสัปดาห์ทุกแปดสัปดาห์หลังจากนั้นโรคไขข้ออักเสบ *3 มก. / กกในสองสัปดาห์เมื่อหกสัปดาห์

ทุกแปดสัปดาห์หลังจากนั้น

กิโลกรัมประมาณ 2.2 ปอนด์ ปริมาณที่ระบุไว้ทั้งหมดเป็นไปตามผู้ผลิตยา

*หากผลการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ไม่เพียงพอในปริมาณนี้แพทย์ของคุณอาจปรับได้ถึง 10 มก. / กก. หรืออาจลดระยะเวลาระหว่างการให้ยา อย่างไรก็ตามการปรับเปลี่ยนเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง

การปรับเปลี่ยน

หากคุณมีปฏิกิริยาเล็กน้อยถึงปานกลางในระหว่างการฉีดยากระบวนการอาจช้าลงหรือหยุดลงชั่วขณะ คุณอาจได้รับการรักษาด้วยอะเซตามิโนเฟนยาแก้แพ้และ / หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะของปฏิกิริยาของคุณ หากคุณยังคงมีปฏิกิริยาต่อไปการฉีดยาของคุณจะถูกยกเลิก

หากคุณมีอาการแพ้คุณจะต้องออกจาก Inflectra ทันที สิ่งอำนวยความสะดวกที่ทำเงินควรมีพนักงานและยาที่เหมาะสมเพื่อรับมือกับอาการแพ้อย่างรุนแรงเช่น anaphylaxis

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เป็นไปได้ด้วยยาใด ๆ หากคุณมีผลข้างเคียงที่รุนแรงหรือไม่ลดลงเมื่อเวลาผ่านไปควรแจ้งให้แพทย์ทราบ

เรื่องธรรมดา

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ infliximab ได้แก่ :

• การติดเชื้อ (ทางเดินหายใจส่วนบนไซนัสอักเสบและหลอดลมอักเสบ)
• ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (หายใจถี่, หน้าแดง, ปวดศีรษะ, ผื่น)
• ปวดหัว
• อาการปวดท้อง

รุนแรง

ปฏิกิริยาที่หายาก แต่ร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการฉีดยา ได้แก่ :

• แอนาฟิแล็กซิส
• ชัก
• ผื่นแดง
• ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)

ควรติดตั้งสถานที่แช่เพื่อรับมือกับปฏิกิริยาเหล่านี้

หากคุณมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อ Inflectra ล่าช้าหลังจากที่คุณออกจากสถานที่แล้วให้ขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันที

คำเตือนและการโต้ตอบ

ยาบางชนิดไม่สามารถโต้ตอบได้ดีเมื่อรวมกัน ในขณะที่คุณใช้ Inflectra คุณควรหลีกเลี่ยง:

• Kineret (อนาคินรา)
• โอเรนเซีย (abatacept)
• แอคเทมรา (tocilizumab)
• ยาทางชีววิทยาอื่น ๆ

ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตหรือยารักษาโรคติดเชื้อในขณะที่รับประทาน Inflectra หรือเป็นเวลาสามเดือนหลังจากหยุดยาแพทย์ของคุณสามารถช่วยคุณหาวัคซีนและวิธีการรักษาอื่นที่เหมาะสมกับคุณได้

มีการกำหนดคำเตือนอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Inflectra อย่างปลอดภัยและเพื่อเป็นแนวทางในการหยุดหากจำเป็น แพทย์ของคุณควรติดตามคุณสำหรับภาวะแทรกซ้อนต่อไปนี้ในขณะที่คุณใช้ Inflectra

หากคุณจำเป็นต้องเลิกใช้ยาให้รับคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการอย่างปลอดภัย

การติดเชื้อ

Inflectra มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อราที่แพร่กระจาย หากคุณมีอาการเจ็บป่วยทางระบบขณะใช้ Inflectra และคุณอาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีเชื้อราเฉพาะถิ่นควรพิจารณาการรักษาด้วยการต่อต้านเชื้อรา

หากการติดเชื้อเกิดขึ้นขณะใช้ Inflectra ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและหากร้ายแรงควรหยุด Inflectra

มีรายงานการติดเชื้อฉวยโอกาส (การติดเชื้อที่เกิดขึ้นอย่างรุนแรงหรือบ่อยครั้งในผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ) ในผู้ป่วยที่ได้รับยา TNF blockers นอกจากนี้การเปิดใช้งานวัณโรคใหม่หรือการติดเชื้อวัณโรคใหม่เกิดขึ้นด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์ infliximab

มะเร็ง

อุบัติการณ์ของมะเร็งรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองพบว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers มากกว่ากลุ่มควบคุม ควรตรวจสอบสัญญาณใด ๆ ของมะเร็งโดยคำนึงถึงสิ่งนี้

ความเป็นพิษต่อตับ

อาจเกิดปฏิกิริยาตับอย่างรุนแรงได้ บางรายอาจถึงแก่ชีวิตหรือต้องปลูกถ่ายตับ ด้วยการพัฒนาของโรคดีซ่านหรือเอนไซม์ตับที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญควรหยุด Inflectra

หัวใจล้มเหลว

อาจเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวใหม่ได้เมื่อใช้ Inflectra หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับทางเลือกในการหยุด Inflectra และค้นหาวิธีการรักษาอื่น

ไซโทเพเนีย

อาจมีการลดจำนวนเม็ดเลือดด้วยการใช้ Inflectra ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์หากมีอาการของ cytopenia ชนิดใด ๆ ซึ่งรวมถึงโรคโลหิตจางภาวะเกล็ดเลือดต่ำเม็ดเลือดขาวและตับอ่อน

ความรู้สึกไวเกินไป

อาจเกิดปฏิกิริยาการฉีดยาที่รุนแรงรวมถึงอาการแพ้หรืออาการคล้ายโรคในซีรัม

กลุ่มอาการคล้ายโรคลูปัส

กลุ่มอาการที่เกี่ยวข้องกับอาการคล้ายโรคลูปัสสามารถพัฒนาได้โดยใช้ Inflectra ควรหยุดยาหากกลุ่มอาการพัฒนาขึ้น

คำเตือนกล่องดำ

Inflectra มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำซึ่งเป็นคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดของ FDA เกี่ยวกับ:

• เพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรง
• เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง
• ความสำคัญของการตรวจหาวัณโรคแฝงก่อนเริ่มใช้ยา

ต้องการหยุด Inflectra หรือไม่?

การเลิกใช้ยาเป็นการตัดสินใจที่จริงจัง พิจารณาอย่างรอบคอบและปรึกษาแพทย์ของคุณ พวกเขาอาจแนะนำให้ลดขนาดลงโดยการเพิ่มเวลาระหว่างการให้ยาและ / หรือลดปริมาณของคุณ การเลิก Inflectra ไม่ควรทำให้เกิดอาการถอน แต่การเรียวจะทำเพื่อลดการกลับมาของอาการของโรคให้น้อยที่สุด