รูปภาพ Daniel Gasienica / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- องค์การอาหารและยาได้ทำงานร่วมกับ บริษัท ต่างๆในการประเมินวัคซีนใหม่และปรับปรุงใหม่การตรวจวินิจฉัยและการรักษาโควิด -19 สายพันธุ์ต่างๆ
- สัปดาห์นี้ FDA ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำสำหรับ บริษัท ต่างๆเกี่ยวกับวิธีการทดสอบผลิตภัณฑ์เหล่านั้น
- วัคซีนในปัจจุบันดูเหมือนจะใช้ได้ผลกับโรครุนแรงและการเสียชีวิตจาก COVID-19 และผู้คนควรได้รับการฉีดวัคซีนเมื่อถึงตา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกคำแนะนำใหม่ในสัปดาห์นี้สำหรับผู้พัฒนาวัคซีนการตรวจวินิจฉัยและยาที่มุ่งเป้าไปที่ไวรัสโคโรนาโดยเฉพาะ
ในการบรรยายสรุปของนักข่าวเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์เกี่ยวกับคำแนะนำเจ้าหน้าที่ของ FDA กล่าวว่าหากวัคซีนใด ๆ ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเปลี่ยนเป็นสายพันธุ์ COVID-19 เป้าหมายที่ดีขึ้นพวกเขาจะไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบทางคลินิกซ้ำ ด้วยความพยายามที่จะประหยัดเวลาผู้เข้าร่วมเพียงหลายร้อยคนเท่านั้นที่จะรวมอยู่ในการทดลอง การทดสอบจะต้องเปรียบเทียบการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนที่แก้ไขแล้วกับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนที่ได้รับอนุญาตในปัจจุบัน
สิ่งที่เรารู้เกี่ยวกับวัคซีนและตัวแปรต่างๆ
COVID-19 หลายรูปแบบหรือหลายรูปแบบได้เกิดขึ้นในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมา ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพกังวลว่าอาจหลบเลี่ยงวัคซีนและการรักษาได้ ซึ่งรวมถึงตัวแปรที่ระบุในสหราชอาณาจักร (B.1.1.7) แอฟริกาใต้ (B1.351) และบราซิล (P.1)
ในการบรรยายสรุปสำหรับผู้สื่อข่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว William Hanage, PhD, รองศาสตราจารย์ด้านระบาดวิทยาที่ Harvard T.H. Chan School of Public Health รับทราบความกังวลเกี่ยวกับความสามารถของตัวแปรในการหลบเลี่ยงแอนติบอดีที่ผลิตโดยวัคซีน แต่เขาอธิบายว่าวัคซีนจากไฟเซอร์และโมเดิร์นน่าเปลี่ยนแปลงและอัปเดตได้ค่อนข้างง่าย
“ สำหรับตอนนี้ความหวังก็คือวัคซีนในปัจจุบันสามารถป้องกันโรคร้ายแรงและการเสียชีวิตได้แม้ว่าจะไม่สามารถป้องกันไม่ให้ทุกคนได้รับเชื้อไวรัสที่เกิดจากตัวแปรต่างๆก็ตาม” Hanage กล่าว
Anthony Fauci หัวหน้าที่ปรึกษาด้านการแพทย์ของประธานาธิบดี Biden เน้นย้ำอย่างต่อเนื่องในการบรรยายสรุปเกี่ยวกับ COVID-19 ของทำเนียบขาวสามสัปดาห์ต่อสัปดาห์ว่าการฉีดวัคซีนที่รวดเร็วสามารถรักษาตัวแปรต่างๆไว้ได้
แต่ผู้คนหลายสิบล้านคนในสหรัฐฯยังคงไม่ได้รับการฉีดวัคซีนและประเทศนี้ต้องเผชิญกับความล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับสภาพอากาศในหลายรัฐเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ดังนั้นความเสี่ยงของการติดเชื้อยังคงสูง
สิ่งที่ FDA กล่าวว่า
องค์การอาหารและยาได้ติดต่อกับแต่ละ บริษัท เกี่ยวกับการประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เทียบกับพันธุ์ COVID-19 แล้ว
“ องค์การอาหารและยามุ่งมั่นที่จะระบุวิธีที่มีประสิทธิภาพในการปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่อยู่ในท่อส่งหรือได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อจัดการกับสายพันธุ์ที่เกิดขึ้นใหม่” นายเจเน็ตวูดค็อกผู้รักษาการแทนจากองค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวในแถลงการณ์เมื่อวันจันทร์
“ เราต้องการให้ประชาชนชาวอเมริกันรู้ว่าเรากำลังใช้เครื่องมือทุกอย่างในกล่องเครื่องมือของเราเพื่อต่อสู้กับโรคระบาดนี้รวมถึงการหมุนตามที่ไวรัสปรับตัว” เธอกล่าว “ เราจำเป็นต้องร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพด้วยการวินิจฉัยการรักษาและวัคซีนที่ดีที่สุดเพื่อต่อสู้กับไวรัสตัวนี้ เรายังคงมุ่งมั่นที่จะนำผลิตภัณฑ์ช่วยชีวิตเหล่านี้ไปสู่แนวหน้า”
คำแนะนำยังให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีทดสอบและสร้างการรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีอย่างมีประสิทธิภาพซึ่งกำหนดเป้าหมายตัวแปรได้ดีขึ้นตลอดจนวิธีประเมินผลกระทบของตัวแปรในการทดสอบ COVID-19 องค์การอาหารและยากล่าวว่าจะตรวจสอบฐานข้อมูลจีโนมที่เปิดเผยต่อสาธารณะเพื่อให้ทันกับรูปแบบที่เป็นไปได้ของ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นสิ่งที่สหราชอาณาจักรมีความเชี่ยวชาญ
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
วัคซีน COVID-19 ที่มีจำหน่ายในปัจจุบันเชื่อว่าสามารถป้องกันโรครุนแรงและการเสียชีวิตจาก COVID-19 ได้ แต่อาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมื่อเทียบกับ COVID-19 รูปแบบใหม่ ในขณะที่ FDA กำลังช่วยให้คำแนะนำ บริษัท ต่างๆที่พยายามอัปเดตผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อต่อสู้กับสายพันธุ์ใหม่ในขณะนี้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพกล่าวว่าคุณควรได้รับวัคซีนที่มีอยู่ สามารถพิจารณาช็อตบูสเตอร์ได้หากผู้เชี่ยวชาญพบว่าจำเป็นต้องมีการป้องกันเพิ่มเติมจากไวรัสสายพันธุ์ต่างๆ
