FDA อนุมัติการทดสอบ COVID-19 ที่บ้านครั้งแรก: สิ่งที่คุณต้องรู้

ได้รับความอนุเคราะห์จาก Lucira

ประเด็นที่สำคัญ

• องค์การอาหารและยาได้อนุมัติชุดทดสอบ COVID-19 ที่บ้านเป็นชุดแรก
• ผลลัพธ์สามารถใช้ได้ในเวลาเพียง 30 นาที
• ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่านี่เป็นก้าวต่อไปที่ดีในการขยายการทดสอบ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสัปดาห์นี้สำหรับชุดทดสอบ COVID-19 ที่บ้านด้วยตนเองชุดแรก

การทดสอบมูลค่า 50 เหรียญซึ่งเรียกว่า Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจหาการมีอยู่ของ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19 มีไว้สำหรับใช้ในบ้านสำหรับผู้ที่มีอายุ 14 ปีขึ้นไปโดยต้องมีใบสั่งยาตาม FDA

"แม้ว่าการตรวจวินิจฉัย COVID-19 จะได้รับอนุญาตให้เก็บที่บ้าน แต่นี่เป็นครั้งแรกที่สามารถดูแลตนเองได้อย่างเต็มที่และให้ผลลัพธ์ที่บ้าน" Stephen Hahn ผู้บัญชาการ FDA ของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ "เรื่องนี้ ตัวเลือกการทดสอบใหม่เป็นความก้าวหน้าในการวินิจฉัยที่สำคัญเพื่อจัดการกับการแพร่ระบาดและลดภาระของประชาชนในการแพร่กระจายโรค”

เขากล่าวเสริมว่า“ การดำเนินการในวันนี้เป็นการตอกย้ำถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ FDA ในการขยายการเข้าถึงการทดสอบ COVID-19”

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

ตอนนี้คุณสามารถทดสอบ COVID-19 ที่บ้านได้แล้ว ชุดทดสอบที่บ้านของ Lucira อาจยังไม่มีจำหน่ายในวงกว้าง แต่หากคุณสนใจที่จะใช้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อขอรับใบสั่งยาและขั้นตอนต่อไป

มันทำงานอย่างไร

การทดสอบอย่างรวดเร็วใช้เทคโนโลยีการขยายโมเลกุลซึ่งค้นหาสัญญาณของสารพันธุกรรมของ SARS-CoV-2 ในผู้ที่สงสัยว่ามีไวรัส สามารถให้ผลลัพธ์ในเวลาเพียง 30 นาทีตาม FDA

ในการใช้งานผู้ป่วยจะใช้ไม้กวาดที่ด้านในของจมูก จากนั้นนำตัวอย่างนั้นไปหมุนในขวดที่วางไว้ในหน่วยทดสอบ สามารถอ่านผลลัพธ์ได้โดยตรงจากจอแสดงผลสว่างขึ้นของหน่วยที่ระบุอย่างชัดเจนว่าบุคคลนั้นเป็นโรค COVID-19 ในเชิงบวกหรือเชิงลบ

จากข้อมูลของ Lucira Health ซึ่งเป็นผู้ผลิตชุดทดสอบการวิจัยของ บริษัท พบว่า 100% ของผู้ใช้ที่มีอายุ 14 ปีขึ้นไปสามารถใช้และดูแลชุดทดสอบได้

การทดสอบแม่นยำแค่ไหน?

การทดสอบมีความแม่นยำเทียบเท่ากับการทดสอบอย่างรวดเร็ว Lucira กล่าวว่าเมื่อเทียบกับการทดสอบความไวที่ได้รับอนุญาตจาก FDA สำหรับ SARS-CoV-2 Lucira มีข้อตกลงร้อยละ 94 ในเชิงบวกและข้อตกลงร้อยละ 98 ในเชิงลบ และเมื่อตัวอย่างถูกแยกออกซึ่งมีระดับไวรัสต่ำมากซึ่งสามารถบ่งชี้ได้ว่าไม่มีการติดเชื้ออีกต่อไป Lucira มีข้อตกลง 100% ในเชิงบวก

ปัจจุบันมีการตรวจวินิจฉัย 2 ประเภท ได้แก่ การทดสอบระดับโมเลกุลเช่นการทดสอบ RT-PCR ซึ่งตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัสและการทดสอบแอนติเจนที่ตรวจหาโปรตีนที่เฉพาะเจาะจงจากไวรัส ชุดนี้ใช้การทดสอบระดับโมเลกุลซึ่งมีความน่าเชื่อถือมากกว่าการทดสอบแอนติเจนที่ "มักจะให้ผลการวินิจฉัยการติดเชื้อโคโรนาไวรัสที่ใช้งานได้เร็วกว่าการทดสอบระดับโมเลกุล แต่มีโอกาสสูงกว่าที่จะไม่มีการติดเชื้อ

องค์การอาหารและยาเน้นย้ำว่าผู้ที่ตรวจผลลบ แต่ยังคงมีอาการของ COVID-19 ควรติดต่อกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตน“ เนื่องจากผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้กีดกันบุคคลจากการติดเชื้อซาร์ส - โควี -2

ผู้เชี่ยวชาญคิดอย่างไร

“ เรารอสิ่งนี้อยู่” โทมัสรุสโซศาสตราจารย์และหัวหน้าโรคติดเชื้อจากมหาวิทยาลัยบัฟฟาโลกล่าวกับเวลล์เวลล์ “ มันยอดเยี่ยมมาก”

Richard Watkins, MD, แพทย์โรคติดเชื้อใน Akron, Ohio และศาสตราจารย์ด้านอายุรศาสตร์ที่ North Ohio Medical University เห็นด้วย “ ถือเป็นข่าวดีเพราะยังมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีการทดสอบเพิ่มเติมในสหรัฐอเมริกา” เขากล่าวกับ Verywell “ การทดสอบเป็นองค์ประกอบหลักในการควบคุมการแพร่ระบาด”

Amesh A. Adalja นักวิชาการอาวุโสของ Johns Hopkins Center for Health Security บอก Verywell ว่านี่เป็น“ ก้าวแรกที่ดี” แต่เขาบอกว่ามันไม่สมบูรณ์แบบ “ มันยังคงเป็นการทดสอบที่มีราคาแพงซึ่งต้องมีใบสั่งยา” เขากล่าว

ข้อกำหนดด้านใบสั่งยา“ สามารถลดความพร้อมใช้งาน” สำหรับประชาชนทั่วไปที่อาจไม่ต้องการทำตามขั้นตอนในการติดต่อแพทย์และรับใบสั่งยาก่อนที่จะได้รับการทดสอบ Russo กล่าว

นอกจากนี้เขายังมีความกังวลว่าการทดสอบอาจทำให้เกิดความมั่นใจที่ผิดพลาดในผู้คน “ การทดสอบนี้ดีสำหรับช่วงเวลาเดียว” เขากล่าว “ แต่ไม่มีการทดสอบใดที่สมบูรณ์แบบและสิ่งที่คุณทำหลังจากนั้นก็สำคัญเช่นกัน”

เนื่องจากการทดสอบนั้นไม่ถูกต้อง Adalja กล่าวว่าอาจใช้ดีที่สุดในพื้นที่เช่นบ้านพักคนชราที่ต้องการผลลัพธ์ที่รวดเร็ว นอกจากนี้ยังอาจได้รับความนิยมสำหรับการใช้งานที่บ้านโดยบุคคลทั่วไป แต่เขาชี้ให้เห็นว่าค่าใช้จ่ายอาจเป็นอุปสรรคต่อการใช้งานเป็นประจำ แต่ Watkins กล่าวว่ามันอาจเป็นตัวเลือกที่ดีสำหรับผู้คนที่จะใช้นาน ๆ ครั้ง “ มันสามารถสร้างความมั่นใจให้กับผู้คนที่เดินทางหรือไปเยี่ยมคนอื่น ๆ ในช่วงวันหยุดที่กำลังจะมาถึง

ชุดทดสอบ Lucira คาดว่าจะมีให้สำหรับผู้ป่วยที่รับบริการโดย Sutter Health ในแคลิฟอร์เนียตอนเหนือและ Cleveland Clinic Florida ในไมอามี - ฟุต ลอเดอร์เดลเร็ว ๆ นี้ภายในต้นฤดูใบไม้ผลิปี 2564 บริษัท คาดว่าจะพร้อมให้บริการทั่วประเทศผ่านผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

Adalja เน้นว่าแม้ว่านี่จะเป็นตัวเลือกที่ดี แต่การทดสอบในสหรัฐฯก็ยังต้องเปลี่ยนแปลง “ นี่เป็นขั้นตอนแรกในการเข้าถึงการทดสอบมากขึ้น แต่เทคโนโลยีจะต้องมีราคาถูกลงและง่ายขึ้น” เขากล่าว “ แม้ว่าโดยรวมแล้วมันเป็นสัญญาณว่ากระบวนทัศน์กำลังเปลี่ยนไป”