FDA FAST TRACKS วัคซีน COVID-19 จากไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทค - ข่าวสารเกี่ยวกับไวรัสโคโรน่า

Fast Track หมายถึงอะไร?

กระบวนการติดตามอย่างรวดเร็วขององค์การอาหารและยาช่วยอำนวยความสะดวกในการพัฒนาและทบทวนยาหรือวัคซีนอย่างรวดเร็วโดยมีจุดมุ่งหมาย "เพื่อรักษาภาวะร้ายแรงและ" เติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง "

ยาหลายชนิดได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วในแต่ละปี เมื่อเดือนมิถุนายนมีการอนุมัติยา 20 ชนิดสำหรับการติดตามอย่างรวดเร็วในปี 2020 ซึ่งอยู่ในระหว่างการพัฒนาสำหรับเงื่อนไขต่างๆตั้งแต่มะเร็งเต้านมระยะลุกลามถึงสามเท่าไปจนถึงโรคตาต่อมไทรอยด์

บริษัท ยาจะต้องเป็นผู้ร้องขอให้มีการแต่งตั้งอย่างรวดเร็ว หากได้รับการอนุมัติ บริษัท ยาสามารถคาดหวังการประชุมการสื่อสารและการสนับสนุนจาก FDA ได้บ่อยขึ้นรวมทั้งมีสิทธิ์ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วและการทบทวนลำดับความสำคัญ

ในพื้นหลังโฆษกของ FDA บอกกับ Verywell ว่าองค์กรไม่ได้รับอนุญาตให้เปิดเผยข้อมูลใด ๆ ที่มีอยู่ในแอปพลิเคชันยาใหม่ที่ใช้ในการสืบสวนข้อมูลสาธารณะจึงมีเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับสาเหตุที่ผู้สมัครเหล่านี้ได้รับเลือก อย่างไรก็ตามข่าวประชาสัมพันธ์ที่ออกโดย Pfizer และ BioNTech ระบุว่าการกำหนดเส้นทางอย่างรวดเร็วเป็นไปตาม "ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 1/2 ซึ่งกำลังดำเนินการอยู่ในสหรัฐอเมริกาและเยอรมนีรวมถึงการศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันในสัตว์ด้วย"

การติดตามอย่างรวดเร็วจะช่วยให้ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคบรรลุเป้าหมายในการผลิตวัคซีนให้ได้มากถึง 100 ล้านโดสภายในสิ้นปี 2563 โดยอยู่ระหว่างการศึกษาและการอนุมัติด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง หลังจากนั้นอาจผลิตได้มากกว่า 1.2 พันล้านโดสภายในสิ้นปี 2564

สิ่งที่เกี่ยวกับวัคซีนอื่น ๆ ที่ได้รับเงินทุนจากสหรัฐฯ?

ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคไม่ได้อยู่ในรายชื่อผู้สมัครวัคซีนที่ได้รับเงินสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯซึ่งรวมถึงชื่ออย่าง AstraZeneca, Moderna และ Johnson & Johnson ขณะที่พวกเขาได้รับเลือกให้เป็นส่วนหนึ่งของ COVID- "Operation Warp Speed" ของฝ่ายบริหารทรัมป์ Albert Bourla ประธานและซีอีโอของ Pfizer กล่าวว่าพวกเขาปฏิเสธการระดมทุนของรัฐบาลกลางเพื่อให้ดำเนินการได้เร็วขึ้น

“ เมื่อคุณรับเงินคนที่ให้เงินต้องการทราบว่าคุณใช้จ่ายเงินอย่างไรและคุณกำลังทำอะไรอยู่” Bourla กล่าวตามPharma Intelligenceความครอบคลุมของการบรรยายสรุปเสมือนจริงของ Milken Institute ในเดือนมิถุนายน “ ความเร็วเป็นสิ่งสำคัญในตอนนี้ ฉันต้องการให้แน่ใจว่าเราให้ความเป็นอิสระแก่บุคลากรของเราในการเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วและวิ่งและสามารถผลิตวัคซีนได้”

วัคซีนเหล่านี้จะทำงานอย่างไร?

ผู้สมัครวัคซีนทั้งสองเรียกว่า BNT162b1 และ BNT162b2 ใช้แพลตฟอร์มวัคซีนที่อาศัย mRNA ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ช่วยให้ DNA สร้างโปรตีน

ตามทฤษฎีแล้วการแนะนำ mRNA ของไวรัสที่ไม่ติดเชื้อจะกระตุ้นให้ร่างกายสร้างโปรตีนขัดขวางที่ครอบคลุมไวรัส SARS-CoV-2 ด้วยตัวมันเองหนามเหล่านี้ไม่เป็นอันตราย แต่จะยังกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน จำเป็นในการสร้างแอนติบอดีที่ป้องกันซาร์ส - โควี -2

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาวัคซีน mRNA ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยมีศักยภาพและมีประสิทธิภาพในการผลิตมากกว่าวัคซีนประเภทอื่น ๆ ทำให้เทคโนโลยีนี้เป็นตัวเลือกที่ดีสำหรับปริมาณหลายพันล้านครั้ง

ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทควางแผนที่จะย้ายไปสู่การทดลองระยะที่ 2b / 3 ในเร็ว ๆ นี้โดยมีผู้เข้าร่วมมากถึง 30,000 คน

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

การติดตามอย่างรวดเร็วหมายความว่าหากวัคซีนหนึ่งหรือทั้งสองชนิดพิสูจน์ได้ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพกระบวนการอนุมัติของ FDA จะดำเนินไปได้เร็วขึ้น นั่นหมายถึงความพร้อมของวัคซีนสำหรับประชาชนทั่วไปอาจเกิดขึ้นได้เร็วขึ้นเช่นกัน