รูปภาพ Siro Rodenas Cortes / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- วัคซีน COVID-19 อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญในระหว่างการพัฒนาและก่อนที่จะได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- การทดลองวัคซีนอย่างน้อยสองครั้งถูกหยุดชั่วคราวแล้วเริ่มใหม่ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยเพื่อตรวจสอบว่าสิ่งเหล่านี้ส่งสัญญาณว่ามีปัญหากับวัคซีนหรือไม่
- สมาคมแพทย์ผิวดำและผู้ว่าการในหลายรัฐตั้งคณะกรรมการตรวจสอบวัคซีนอิสระของตนเองเพื่อตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน COVID-19 ที่ได้รับอนุญาต
เกิดขึ้นมากมายในหน้าวัคซีน COVID-19 ในช่วงเวลาสั้น ๆ เก้าเดือนหลังจากการระบาดเริ่มขึ้นผู้สมัครวัคซีนจากไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคและโมเดิร์นน่าจะได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) AstraZeneca ซึ่งเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีนบางส่วนกำลังเตรียมที่จะขอการอนุญาตการใช้งานในกรณีฉุกเฉินของ FDA
แม้ว่าการพัฒนาจะน่าตื่นเต้น แต่ก็น่ากลัวสำหรับบางคน การสำรวจของ Verywell ที่เผยแพร่ในเดือนกุมภาพันธ์พบว่าชาวอเมริกัน 51% บอกว่าพวกเขาไม่ได้วางแผนหรือไม่แน่ใจว่าจะได้รับวัคซีน COVID-19 ในกลุ่มนี้ความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความกังวลเกี่ยวกับประสิทธิผลเป็นสาเหตุที่ไม่ต้องการรับการฉีดวัคซีนมากที่สุด
ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขกล่าวว่าข้อมูลชิ้นหนึ่งที่ควรคลายความกลัวของสาธารณชนคือวัคซีนที่ FDA ยอมรับให้ได้รับการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินไม่สามารถทำได้โดยปราศจากการควบคุมดูแลของคณะนักวิทยาศาสตร์ที่เป็นอิสระจากผู้ผลิตที่กำลังพัฒนา วัคซีนและเจ้าหน้าที่ของรัฐที่จะอนุมัติ นักวิทยาศาสตร์เหล่านี้ได้รับการแต่งตั้งเป็นสมาชิกของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) ที่ตรวจสอบการทดลองทางคลินิกของยาและวัคซีน
“ DSMB ดูแลข้อมูลที่เกิดขึ้นใหม่เพื่อปกป้องความปลอดภัยของอาสาสมัครในการวิจัยและความสมบูรณ์ของการทดลอง [ทางคลินิก]” Elliott Antman, MD, แพทย์อาวุโสที่เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์หัวใจและหลอดเลือดที่ Brigham and Women’s Hospital ในบอสตันรัฐแมสซาชูเซตส์กล่าวกับ Verywell “ สมาชิกของ DSMB แนะนำว่าการพิจารณาคดีควรดำเนินต่อไปตามแผนที่วางไว้หรือไม่ควรหยุดลงเนื่องจากมีการเห็นหลักฐานว่ามีประโยชน์หรือเป็นอันตรายอย่างท่วมท้นหรือผู้ตรวจสอบควรแก้ไขการพิจารณาคดีในทางใดทางหนึ่งหรือไม่”
ตามแนวทางของสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นสาขาของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ที่ดูแลการพัฒนาผู้ได้รับวัคซีน COVID-19 หลายรายการทดลองซึ่งการแทรกแซงอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมต้องมี DSMB
DSMB คืออะไร?
NIAID กำหนดคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูล (DSMB) ว่าเป็น "คณะกรรมการอิสระที่ตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระหว่างกาลและให้คำแนะนำในการดำเนินการต่อแก้ไขหรือยุติการศึกษา"
DSMB มีตัวตนมานานหลายทศวรรษในการตรวจหายาและวัคซีนใหม่ ๆ Matthew Wynia, MD, MPH ผู้อำนวยการศูนย์ชีวจริยธรรมและมนุษยศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยโคโลราโด Anschutz Medical Campus กล่าวกับ Verywell “ โปรโตคอลในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการศึกษาและความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกได้รับการยอมรับเป็นอย่างดี” เขากล่าว
DSMB และผู้สมัครวัคซีน COVID-19
จากคำแนะนำของ DSMB ทั้ง AstraZeneca และ Johnson & Johnson บริษัท สองแห่งที่ทำงานเกี่ยวกับวัคซีน COVID-19 ได้หยุดการทดลองทางคลินิกชั่วคราวเมื่อผู้ป่วย 2 รายซึ่งลงทะเบียนในการทดลองแต่ละครั้งประสบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ขณะนี้การทดลองทั้งสองได้กลับมาดำเนินการอีกครั้งโดยขึ้นอยู่กับการพิจารณาของคณะกรรมการตรวจสอบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ได้บ่งบอกถึงปัญหาของวัคซีนในแง่ของประสิทธิผลหรือความปลอดภัย ในกรณีของ AstraZeneca ผู้เข้าร่วมรายหนึ่งมีการตอบสนองต่อการอักเสบซึ่งอาจไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน จอห์นสันแอนด์จอห์นสันไม่ได้เปิดเผยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจง
วัคซีน Moderna และ AstraZeneca เป็นวัคซีนหลายชนิดที่ได้รับการพัฒนาโดยได้รับทุนสนับสนุนจาก NIH DSMB เพียงรายเดียวได้ประชุมกันสำหรับวัคซีน COVID-19 ที่ได้รับการสนับสนุนจาก NIH โดยผู้อำนวยการ NIAID Anthony Fauci ได้รับเลือกให้เป็นประธาน ชื่อของสมาชิก DSMB ถูกเก็บเป็นความลับนอกเหนือจากเก้าอี้ (ซึ่งมหาวิทยาลัยได้เผยแพร่บทบาทของเขาทางออนไลน์แล้วลบทิ้ง) การรักษาชื่อเป็นความลับช่วยปกป้องสมาชิก DSMB จากแรงกดดันขององค์กรหรือรัฐบาล
ไฟเซอร์ซึ่งไม่ได้รับเงินพัฒนาสำหรับวัคซีนจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกาได้จัดตั้ง DSMB ของตัวเอง “ คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูล (DMC) ประกอบด้วยประธานและสมาชิกเพิ่มเติมอีกสี่คน เราไม่เปิดเผยชื่อสมาชิก DMC” เจสสิก้าพิตส์ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสัมพันธ์ทั่วโลกของไฟเซอร์กล่าวกับ Verywell ทางอีเมล "สมาชิกสี่คนเป็นศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ในปัจจุบันหรืออดีตที่ได้รับการยกย่องอย่างสูงซึ่งมีประสบการณ์มากมายในโรคติดเชื้อในเด็กและผู้ใหญ่และความปลอดภัยของวัคซีนสมาชิกคนหนึ่งเป็นนักสถิติที่ได้รับการยอมรับและมีประสบการณ์มากมายในการทดลองวัคซีน"
รายงาน DSMB จนถึงตอนนี้
Moderna: เมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน NIAID ได้เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับการประเมิน DSMB ของการทดลองวัคซีนระยะที่ 3 ของ Moderna "การทบทวนข้อมูลระหว่างกาลนี้ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการโควิด -19 ในผู้ใหญ่" ในข่าวประชาสัมพันธ์ระบุ "DSMB รายงานว่าผู้สมัครปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดีและระบุว่ามีอัตราประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 94.5%"
ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทค: เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายนข่าวประชาสัมพันธ์ของไฟเซอร์กล่าวว่า "จนถึงปัจจุบันคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลสำหรับการศึกษายังไม่ได้รายงานข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน" โดยอ้างถึงอัตราประสิทธิภาพ 95%
อะไรต่อไป?
เมื่อ DSMB สรุปการทบทวนแล้ว FDA จะรับบทบาทในการตรวจสอบประเมินและพิจารณาว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลหรือไม่
คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาได้พบกันเพื่อหารือเกี่ยวกับ EUA วัคซีน Moderna ในวันที่ 17 ธันวาคมและ EUA ของวัคซีน Pfizer-BioNTech ในวันที่ 10 ธันวาคมการประชุมทั้งสองครั้งเปิดให้สาธารณชนเข้าชมและออกอากาศทาง YouTube
อย. ไม่จำเป็นต้องรับคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่โดยปกติแล้ว ในระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการที่ปรึกษาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นซึ่งตรวจสอบโดย DSMB จะเปิดเผยต่อสาธารณะ
องค์การอาหารและยาได้ออก EUA สำหรับวัคซีน Pfizer-BioNTech เมื่อวันที่ 11 ธันวาคมและ EUA สำหรับวัคซีน Moderna ในวันที่ 18 ธันวาคม
วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด
โดยปกติแล้วกลุ่มแพทย์และรัฐบาลของรัฐและท้องถิ่นยอมรับการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน แต่การระบาดเป็นช่วงเวลาที่ผิดปกติ ผู้นำด้านสุขภาพและรัฐบาลบางคนกำลังเพิ่มบทวิจารณ์พิเศษเพื่อช่วยบรรเทาความกลัวของประชาชนสมาคมการแพทย์แห่งชาติซึ่งเป็นตัวแทนของแพทย์ผิวดำประกาศว่าได้แต่งตั้งหน่วยงานอิสระเพื่อตรวจสอบยาหรือวัคซีนใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน
เมื่อวันที่ 22 ธันวาคมหน่วยงาน COVID-19 ของสมาคมการแพทย์แห่งชาติได้ออกแถลงการณ์เพื่อสนับสนุน EUAs ของ FDA สำหรับวัคซีน Pfizer-BioNTech และ Moderna หน่วยงานประกาศว่าได้ตรวจสอบข้อมูลการทดลองทางคลินิกและพบว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่สอดคล้องกันและจำนวนและเปอร์เซ็นต์ที่เพียงพอของผู้เข้าร่วมผิวดำที่จะมีความมั่นใจในผลลัพธ์ด้านสุขภาพ
ผู้ว่าการรัฐแคลิฟอร์เนียและนิวยอร์กประกาศว่าพวกเขากำลังจัดคณะกรรมการตรวจสอบอิสระสำหรับวัคซีน COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือได้รับการรับรองจาก FDA
หน่วยงานของนิวยอร์กสนับสนุนวัคซีน Pfizer-BioNTech อย่างเป็นเอกฉันท์ในวันที่ 10 ธันวาคมและวัคซีน Moderna ในวันที่ 18 ธันวาคม
วอชิงตันเนวาดาและโอเรกอนร่วมกับแคลิฟอร์เนียจัดตั้งกลุ่มงานทบทวนความปลอดภัยทางวิทยาศาสตร์ของรัฐตะวันตกซึ่งประกาศสนับสนุนวัคซีนไฟเซอร์ - ไบโอเอ็นเทคเมื่อวันที่ 13 ธันวาคมและวัคซีน Moderna ในวันที่ 20 ธันวาคมพบว่าทั้งสองอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการตรวจสอบ
.jpg)