เหตุใดความหลากหลายจึงมีความสำคัญในการทดลองวัคซีน COVID-19

เอลเลนลินด์เนอร์ / Verywell

ประเด็นที่สำคัญ

• จนถึงปัจจุบันการแบ่งกลุ่มประชากรของการทดลองวัคซีน COVID-19 จำนวนมากแสดงให้เห็นถึงการขาดความหลากหลายในหมู่ผู้เข้าร่วม
• การเป็นตัวแทนของชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับทุกคน
• การตรวจสอบให้แน่ใจว่าการทดลองทางคลินิกมีความน่าเชื่อถือและสามารถเข้าถึงได้สำหรับชุมชนที่มีผู้ด้อยโอกาสโดยทั่วไปจะช่วยให้ชุมชนทางการแพทย์ปฏิบัติต่อชุมชนเหล่านั้นได้ดีขึ้น

ผู้ผลิตยากำลังทำการทดลองทางคลินิกด้วยความเร็วที่ไม่เคยมีมาก่อนในขณะที่พวกเขาแข่งขันกันเพื่อส่งมอบวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับ COVID-19 อย่างไรก็ตามการทดลองเหล่านี้อาจไม่สะท้อนถึงประชากรที่ต้องการความช่วยเหลือมากที่สุด

เมื่อวัคซีน frontrunners Moderna และ AstraZeneca เปิดตัวผลการทดลองความปลอดภัยระยะที่ 1 ในช่วงกลางเดือนกรกฎาคม 2020 ผลการวิจัยพบข้อสังเกตที่สำคัญ: ประมาณ 90% ของผู้เข้าร่วมในการศึกษาทั้งสองเป็นคนผิวขาว แต่ชนกลุ่มน้อยอยู่ที่ 1.2 ถึง มีแนวโน้มที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย COVID-19 มากขึ้น 4.1 เท่าตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC)

“ เราต้องการความหลากหลายในการทดลองทางคลินิกเพื่อให้เรามีความเข้าใจว่าการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในประชากรต่างๆกันอย่างไรโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากประชากรเหล่านั้นจะกินยา / วัคซีนในปริมาณมาก” Brandy Starks, MBA, MSHS, นักวิจัยทางคลินิกและ ผู้ก่อตั้งและซีอีโอของ Clinical Trials in Color Foundation กล่าวกับ Verywell

การแข่งขันและความเสี่ยงของโรคในการทดลองทางคลินิก

"โดยทั่วไปเชื้อชาติเป็นแนวคิดทางสังคม" Starks กล่าว "อย่างไรก็ตามเมื่อเราดูเชื้อชาติในการทดลองทางคลินิกเรากำลังพิจารณาปัจจัยที่ใช้ร่วมกันมากมายในกลุ่มชาติพันธุ์และวิธีการใช้ยาสำหรับคนในกลุ่มนั้น ๆ "

ปัจจัยเหล่านี้ ได้แก่ :

• อาหาร
• สิ่งแวดล้อม
• ที่ตั้งทางภูมิศาสตร์
• พันธุศาสตร์
• การมีภาวะสุขภาพหลายอย่าง (โรคประจำตัว)

การวิจัยแสดงให้เห็นถึงผลกระทบที่ปัจจัยเหล่านี้สามารถมีได้ ตัวอย่างเช่นการศึกษาการรักษาโรคหอบหืดในปี 2561 พบว่าเด็กผิวดำและเปอร์โตริโกมีลักษณะทางพันธุกรรมที่ทำให้อัลบูเทอรอล (หนึ่งในวิธีการรักษาโรคหอบหืดขั้นแรก) มีประสิทธิภาพน้อยกว่าในเด็กผิวขาวและชาวเม็กซิกัน นักวิจัยของการศึกษาสรุปว่าความรู้เกี่ยวกับการรักษาโรคหอบหืดที่มีประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับชนกลุ่มน้อยยังคงมีอยู่อย่าง จำกัด เนื่องจากมีการศึกษาโรคหอบหืดอื่น ๆ เพียงไม่กี่ชิ้นเท่านั้น

“ คนผิวดำเป็นตัวแทน 13% ของประชากร แต่น้อยกว่า 5% ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก ชาวลาตินซึ่งเป็นตัวแทนของประชากร 18% เป็นตัวแทนของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกน้อยกว่า 1%” นักระบาดวิทยา Marjorie A. Speers, PhD, ผู้อำนวยการบริหารของ Clinical Research Pathways กล่าวกับ Verywell

สถิติเหล่านี้เกี่ยวกับการแสดงน้อยไปมากทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับผลลัพธ์เมื่อยาสำหรับเงื่อนไขที่ส่งผลกระทบต่อชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติอย่างไม่สมส่วนเช่นโรคหัวใจโรคหอบหืดโรคเบาหวานและขณะนี้ COVID-19 ยังไม่ได้รับการทดสอบอย่างเพียงพอในประชากรเหล่านี้

เหตุใดชนกลุ่มน้อยจึงไม่ได้รับคัดเลือก

มีหลายปัจจัยที่ทำให้เกิดการแสดงออกของชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติในการทดลองทางคลินิกทุกประเภทตั้งแต่ประสบการณ์ที่ไม่ดีในอดีตไปจนถึงการขาดการสื่อสารจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

ความไม่ไว้วางใจต่อการทดลอง

Clinical Trials in Colour ซึ่งเป็นองค์กรของ Starks ใช้เครือข่ายสังคมออนไลน์และการอ้างอิงเพื่อกระตุ้นให้คนผิวสีมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก อย่างไรก็ตามการพูดคุยเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกกับประชากรบางส่วนจะช่วยฟื้นความทรงจำเกี่ยวกับประวัติศาสตร์อันมืดมนของประเทศเกี่ยวกับการวิจัยทางคลินิกที่ผิดจรรยาบรรณอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้

“ เมื่อฉันพูดคุยกับชุมชนที่มีสีเกี่ยวกับการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกการศึกษา Tuskegee Syphilis และ Henrietta Lacks มักจะเกิดขึ้นเสมอและนั่นควรจะเป็นที่คาดหวังไว้” Starks กล่าว "เราทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนอิสระในนามของผู้เข้าร่วมและสามารถแทรกแซงกับทีมศึกษาได้หากมีปัญหาหรือคำถามเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับความยินยอมและเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์"

เพื่อช่วยสร้างความไว้วางใจระหว่างนักวิจัยทางคลินิกและชุมชนกลุ่มน้อย Clinical Trials in Colour ได้เสนอการสนับสนุนการสนับสนุนแบบตัวต่อตัวในระหว่างการทดลองทางคลินิก COVID-19 Starks กล่าวว่าองค์กรให้ความรู้แก่ บริษัท ยารายใหญ่เกี่ยวกับวิธีสร้างความไว้วางใจผ่านการลงทุนด้านสุขภาพของชุมชนและทำให้การมีส่วนร่วมของประชากรส่วนน้อยง่ายขึ้น

เฮนเรียตต้าขาดใคร?

ในปีพ. ศ. 2494 หญิงผิวดำคนหนึ่งชื่อเฮนเรียตตาแลคส์ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกระยะสุดท้ายที่โรงพยาบาลจอห์นฮอปกินส์ (JHH) เธอเข้ารับการรักษาที่ JHH โดยแพทย์ชื่อ George Gey ได้เก็บตัวอย่างเซลล์มะเร็งของเธอโดยที่เธอไม่รู้ตัว

แตกต่างจากตัวอย่างเซลล์มะเร็งปากมดลูกอื่น ๆ ที่ Gey เคยเห็นเซลล์ของ Lacks ยังคงมีชีวิตอยู่เมื่อถูกกำจัดออกจากร่างกายของเธอ พวกเขายังคงเติบโต เซลล์ของเธอซึ่งมีชื่อรหัสว่า HeLa กลายเป็นเครื่องมือสำคัญในการวิจัยทางการแพทย์ที่หลากหลายและเป็นเครื่องมือในการพัฒนาวัคซีนโปลิโอ

อย่างไรก็ตามการตัดสินใจของ Gey ในการรับและทำการทดลองในเซลล์ของ Lack โดยไม่ได้รับความยินยอมทำให้เกิดข้อขัดแย้งและข้อกังวลด้านจริยธรรม

การทดลอง Tuskegee คืออะไร?

ในปีพ. ศ. 2475 หน่วยบริการสาธารณสุขของสหรัฐอเมริกาได้ทำการศึกษา "ซิฟิลิส" กับชายผิวดำ 600 คนที่สถาบัน Tuskegee โดย 399 คนที่เป็นซิฟิลิสและ 201 รายที่ไม่มี ในขณะนั้นยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับซิฟิลิส ผู้ชายไม่ได้รับค่าตอบแทนสำหรับการมีส่วนร่วม แต่พวกเขาได้รับการเสนอการตรวจสุขภาพฟรีและอาหารฟรี

ตามข้อมูลของ CDC ชายเหล่านี้มีการตรวจร่างกายเป็นระยะและได้รับแจ้งว่าพวกเขากำลังได้รับการรักษาด้วยอาการ "เลือดไม่ดี" ไม่มีหลักฐานใดที่นักวิจัยแจ้งให้พวกเขาทราบถึงการศึกษาหรือจุดประสงค์ที่แท้จริงของการศึกษานี้และผู้ชายก็ไม่มีข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในการให้ความยินยอม

การศึกษาดำเนินไปเป็นเวลา 40 ปี เมื่อเพนิซิลลินกลายเป็นวิธีการรักษามาตรฐานสำหรับซิฟิลิสในปีพ. ศ. 2485 นักวิจัยได้ระงับการรักษาจากอาสาสมัคร ในที่สุดสิ่งนี้นำไปสู่การโวยวายต่อสาธารณะและการฟ้องร้องดำเนินคดีแบบกลุ่มในนามของอาสาสมัครและครอบครัวของพวกเขา ผู้เข้าร่วมการศึกษาและครอบครัวของพวกเขามีรายได้ถึง 10 ล้านดอลลาร์ในปีพ. ศ. 2517

ขาดความตระหนัก

ชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติมักไม่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกเนื่องจากไม่ได้รับโอกาสให้เข้าร่วมตั้งแต่แรก

สำหรับผู้ที่หมดทางเลือกในการรักษาโรคเช่นมะเร็งแล้วการทดลองทางคลินิกอาจเป็นประตูสู่การรักษาใหม่ ๆ อย่างไรก็ตามข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกอาจหายากหากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณไม่แจ้งให้คุณทราบ

“ ฉันได้รับการดูแลจากศูนย์การแพทย์ขนาดใหญ่ที่ทำการศึกษาวิจัยหลายร้อยครั้ง แต่ฉันไม่เคยถูกขอให้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก” สตาร์กส์กล่าว“ เป็นไปได้ไหมว่าในฐานะผู้หญิงผิวดำฉันจะไม่ สนใจ? มันน่าผิดหวังและทำให้ฉันรู้สึกว่ากำลังพลาดตัวเลือกการรักษาใหม่ล่าสุดและล้ำสมัยที่สุด "

ปัญหาการเก็บรักษาและการเข้าถึง

การสรรหาชนกลุ่มน้อยเพื่อเข้าร่วมเป็นความท้าทายอย่างหนึ่ง แต่การทำให้พวกเขาอยู่ในการพิจารณาคดีก็เป็นอีกเรื่องหนึ่ง “ การสรรหาเป็นกระบวนการต่อเนื่อง” Speers กล่าว “ [สถานที่วิจัยทางคลินิก] ต้องพัฒนาและรักษาความสัมพันธ์กับชุมชนสีก่อนระหว่างและหลังการทดลอง”

Speers กล่าวเพิ่มเติมว่าอาจต้องครอบคลุมค่าใช้จ่ายในการดูแลเด็กหรือค่าขนส่งเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมสามารถอยู่ในการทดลองได้

Brandy Starks ซีอีโอการทดลองทางคลินิกใน Color Foundation

นักวิจัยได้กล่าวถึงการขาดความหลากหลายในการทดลองทางคลินิกมานานหลายทศวรรษโดยมีการดำเนินการหรือประสานงานกันน้อยมากในการนำแนวทางแก้ไขไปใช้

การตอบสนองของอุตสาหกรรมยา

ในเดือนพฤษภาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกแนวทางที่เรียกร้องให้ชนกลุ่มน้อยได้รับการนำเสนออย่างเพียงพอในการทดลองยาที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ในระหว่างการพิจารณาคดีของรัฐสภาสหรัฐฯเมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม บริษัท ยารายใหญ่สี่ในห้าแห่งใน การเข้าร่วมให้คำมั่นว่าจะมีการทดลองทางคลินิกที่ครอบคลุมมากขึ้น

นี่คือรายละเอียดของสิ่งที่เรารู้เกี่ยวกับวิธีที่ บริษัท ทั้งสี่เหล่านี้วางแผนที่จะเพิ่มความหลากหลายของการทดลองวัคซีน COVID-19 ของพวกเขาและสิ่งที่ได้ดำเนินการไปแล้วในระยะต่อ ๆ ไป

โมเดิร์น

ในข่าวประชาสัมพันธ์ที่ออกเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม Moderna เปิดเผยว่าในระหว่างการทดลองระยะที่ 3 (ขั้นสุดท้าย) พวกเขาจะทำงานร่วมกับสถานที่วิจัยทางคลินิกประมาณ 100 แห่งเพื่อให้แน่ใจว่า“ ผู้เข้าร่วมเป็นตัวแทนของชุมชนที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อ COVID-19 และ สังคมที่หลากหลายของเรา”

Moderna ประกาศว่า 37% ของประชากรในการศึกษา (ผู้เข้าร่วม 11,000 คน) ในการทดลองระยะที่ 3 มาจากชุมชนที่มีสี ซึ่งรวมถึงประมาณ 20% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ระบุว่าเป็นชาวฮิสแปนิกหรือ Latinx และประมาณ 10% ของผู้เข้าร่วมที่ระบุว่าเป็นคนผิวดำ

วัคซีน Moderna ได้รับอนุญาตในเดือนธันวาคมเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา

จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

ในคำให้การเป็นลายลักษณ์อักษรจากการพิจารณาคดีเมื่อวันที่ 21 กรกฎาคมจอห์นสันแอนด์จอห์นสันกล่าวว่า“ เพื่อให้เกิดการสรรหาบุคลากรจากชุมชนที่ได้รับผลกระทบอย่างมากเราจึงวางแผนที่จะดำเนินการตามแผนเผยแพร่สู่ชุมชนแบบดิจิทัล

บริษัท เสริมว่าได้ร่วมมือกับมหาวิทยาลัย Johns Hopkins และผู้นำรัฐสภาเพื่อรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลประชากรในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจาก COVID-19

จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในเดือนกันยายน

ไฟเซอร์

คำให้การของไฟเซอร์กล่าวว่า บริษัท ได้พัฒนาแดชบอร์ดที่มีข้อมูลประชากรจากมหาวิทยาลัยจอห์นฮอปกินส์และสำนักสำรวจสำมะโนประชากรของสหรัฐอเมริกาเพื่อระบุพื้นที่ของโอกาสในการจัดตำแหน่งการศึกษาในชุมชนที่มีสี

ขณะนี้ไฟเซอร์กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกทั้งระยะที่ 2 และระยะที่ 3 และวัคซีนได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา

ไฟเซอร์ประกาศว่าภายในการทดลองระยะที่ 3 26% ของผู้เข้าร่วมระบุว่าเป็นฮิสแปนิก / ละตินเอ็กซ์ 10% เป็นคนผิวดำ 5% เป็นคนเอเชียและ 1% เป็นชาวอเมริกันพื้นเมือง

แอสตร้าเซนเนก้า

ในระหว่างการพิจารณาของรัฐสภา AstraZeneca กล่าวว่า“ การรับรองความหลากหลายในการทดลอง [ระยะที่ 2 และ 3] เหล่านี้รวมถึงในด้านเชื้อชาติชาติพันธุ์เพศอายุและปัจจัยอื่น ๆ เป็นสิ่งสำคัญในความพยายามของเรา

Verywell Health ติดต่อ AstraZeneca เพื่อขอรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความคิดริเริ่มด้านความหลากหลาย แต่ไม่ได้รับการตอบกลับในเวลาที่เผยแพร่

ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 2 และ 3 ของ AstraZeneca ที่เผยแพร่ในเดือนธันวาคมแสดงให้เห็นว่า 91% ของประชากรที่ทำการศึกษาในการทดลองในสหราชอาณาจักรและเกือบ 67% ของประชากรในการทดลองในบราซิลระบุว่าเป็นคนผิวขาว ในการทดลองในบราซิล (10,000 คน) ผู้เข้าร่วมประมาณ 11% ระบุว่าเป็นคนผิวดำระหว่าง 2% ถึง 6% เป็นคนเอเชียและเกือบ 20% เป็นลูกครึ่ง

วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด

บริษัท ยาควรทำอย่างไร?

มีความสงสัยมากมายว่าโครงการริเริ่มที่ระบุไว้จาก บริษัท ยาจะได้ผลหรือไม่

“ นักวิจัยได้พูดคุยเกี่ยวกับการขาดความหลากหลายในการทดลองทางคลินิกมานานหลายทศวรรษโดยมีการดำเนินการหรือประสานงานกันน้อยมากในการนำแนวทางแก้ไขไปใช้” Starks กล่าว

Speers กล่าวว่า“ การรวมเริ่มต้นที่การออกแบบการทดลอง” เธอเสนอกลยุทธ์สองสามประการเพื่อเพิ่มความหลากหลายในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ :

• จ้างแพทย์ Black และ Latinx เป็นที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ
• การเลือกไซต์การวิจัยทางคลินิกที่สามารถรับสมัครชนกลุ่มน้อยโดยเฉพาะ
• การสรรหาผู้วิจัยทางคลินิกของชนกลุ่มน้อยเพื่อทำการทดลอง
• การจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้ป่วยเพื่อแนะนำนักวิจัยและ บริษัท เกี่ยวกับความต้องการและผลประโยชน์ของชนกลุ่มน้อย

Clinical Research Pathways ซึ่งเป็นองค์กรของ Speers ทำงานร่วมกับ Morehouse School of Medicine เพื่อฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแพทย์ที่เป็นชนกลุ่มน้อยในฐานะผู้ตรวจสอบทางคลินิก เธอบอกว่านักวิจัยทางคลินิกเหล่านี้มีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการทดลองทางคลินิกของ COVID-19

“ ความเร่งด่วนในการพัฒนาวัคซีนไม่ใช่ข้ออ้างในการสร้างความเหลื่อมล้ำด้านสุขภาพระหว่างคนผิวขาวและชนกลุ่มน้อย” Speers กล่าว “ ไม่สามารถใช้วิธีรอดูได้”