Stents มีประโยชน์จริง ๆ สำหรับ Stable Angina หรือไม่?

ในเดือนพฤศจิกายน 2560 มีรายงานผลการทดลองทางคลินิกที่ไม่ซ้ำกันในมีดหมอทันทีที่โยนโลกของโรคหัวใจให้ตกอยู่ในความสับสนอลหม่าน การทดลองของ ORBITA ท้าทายความเชื่อเกี่ยวกับโรคหัวใจสามทศวรรษเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีเสถียรภาพด้วยขดลวด Stents การทดลองของ ORBITA ได้ข้อสรุปว่าไม่มีการปรับปรุงทางคลินิกที่สามารถวัดได้ในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีเสถียรภาพเมื่อเทียบกับขั้นตอนหลอกลวง

เป็นไปได้หรือไม่ที่ประโยชน์ของแพทย์โรคหัวใจที่เกิดจากการใส่ขดลวดตลอดเวลานี้เป็นเพราะไม่มีอะไรมากไปกว่าผลของยาหลอก? ผู้เชี่ยวชาญรวมตัวกันเป็นแนวรบในชั่วข้ามคืน กลุ่มหนึ่งประกาศว่าการทดลอง ORBITA ควรยุติการใส่ขดลวดเพื่อให้มีอาการแน่นหน้าอก ผู้เชี่ยวชาญกลุ่มที่สองยืนยันว่าการทดลอง ORBITA ในขณะที่น่าสนใจนั้นมีข้อบกพร่องร้ายแรงและไม่ควรเปลี่ยนแนวปฏิบัติทางคลินิกเลย

สงครามรวมพลครั้งนี้ดูเหมือนจะไม่ได้รับการแก้ไขเป็นเวลาหลายปี แน่นอนว่านี่คือความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ คำถามสำหรับเราคือวันนี้คนที่รับมือกับอาการแน่นหน้าอกคงที่ (ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญยังคงทะเลาะกันอยู่) ควรจะทำอะไรตอนนี้?

หากเราย้อนกลับไปและพิจารณาวัตถุประสงค์ของข้อมูลที่มีอยู่ปรากฎว่าไม่ใช่เรื่องยากที่จะหาแนวทางในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีความเสถียรซึ่งเหมาะสมและยังเหมาะกับหลักฐานจากการทดลองทางคลินิก (รวมถึง ORBITA) ด้วย มันมีอยู่ในปัจจุบัน

ขดลวดสำหรับ Stable Angina

Stents คือเสาลวดตาข่ายที่ขยายภายในหลอดเลือดแดงที่ถูกปิดกั้นระหว่างขั้นตอนการทำ angioplasty ในการทำ angioplasty บอลลูนจะพองขึ้นที่บริเวณของ atherosclerotic plaque เพื่อบรรเทาการอุดตัน การใส่ขดลวดจะถูกนำไปใช้พร้อมกันเพื่อให้หลอดเลือดแดงที่งอกออกมาเปิดอยู่ Angioplasty และ stenting มักถูกเรียกโดยแพทย์ว่าเป็นการแทรกแซงทางหลอดเลือดหัวใจหรือ PCI

PCI ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อทดแทนการปลูกถ่ายบายพาสหลอดเลือดหัวใจน้อยลงซึ่งเป็นขั้นตอนการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด เนื่องจาก PCI ได้รับการพัฒนาสัดส่วนของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับการรักษาด้วยการผ่าตัดบายพาสจึงลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

มีหลายครั้งที่การใช้ PCI มีความสำคัญอย่างยิ่ง PCI ในทันทีช่วยเพิ่มผลลัพธ์ของผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน (ACS) ได้อย่างมีนัยสำคัญซึ่งเป็นปัญหาที่คุกคามชีวิตหลายประการที่เกิดจากหลอดเลือดหัวใจอุดตันเฉียบพลัน กลุ่มอาการทางคลินิกทั้งสามที่เกิดจาก ACS ได้แก่ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในระดับ ST-segment และภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ ST-segment (NSTEMI) สำหรับกลุ่มอาการเหล่านี้ได้มีการกำหนด PCI อย่างรวดเร็วโดยการทดลองทางคลินิกหลายครั้งเพื่อเป็นการรักษาทางเลือก

หลายปีที่ผ่านมาการใส่ขดลวดยังเป็นการรักษาทางเลือกสำหรับคนส่วนใหญ่ที่มีอาการแน่นหน้าอกอย่างคงที่ซึ่งเกิดจากการอุดตันบางส่วนที่เรื้อรังและคงที่ในหลอดเลือดหัวใจ PCI ช่วยบรรเทาอาการแน่นหน้าอกในคนเหล่านี้ได้ชัดเจนสำหรับทุกคนและสันนิษฐานว่าพวกเขาจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการหัวใจวายตามมาด้วย

จากนั้นในช่วงปลายยุค 2000 การทดลอง COURAGE แสดงให้เห็นว่า PCI ไม่ได้ช่วยลดความเสี่ยงต่อการเป็นโรคหัวใจวายหรือเสียชีวิตในผู้ที่มีอาการแน่นหน้าอกคงที่เมื่อเทียบกับการรักษาทางการแพทย์เชิงรุก ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมาแนวทางทางคลินิกได้กระตุ้นให้แพทย์โรคหัวใจใช้ PCI ในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่คงที่เพื่อบรรเทาอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและเฉพาะในผู้ที่ไม่สามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยยา

แม้ว่าจะเป็นเรื่องยากที่จะจัดทำเป็นเอกสารอย่างเป็นกลาง แต่ดูเหมือนว่าแพทย์โรคหัวใจหลายคน (แม้จะมีแนวทางอย่างไรและแม้จะมีหลักฐานจากการทดลองทางคลินิก) ก็ยังคงใช้การใส่ขดลวดเป็นการบำบัดขั้นแรกสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคงและไม่ใช่การรักษาแบบที่สองใน คนที่ล้มเหลวจากยาเสพติด พวกเขาทำเช่นนี้พวกเขาจะบอกเราเพราะไม่มีอะไรเต้นแรงในการกำจัดโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

ในความเป็นจริงแทบทุกคนเชื่อว่าการใส่ขดลวดเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการบรรเทาอาการแน่นหน้าอกแม้กระทั่งผู้ที่กระตุ้นให้แพทย์โรคหัวใจลองใช้การบำบัดทางการแพทย์เชิงรุกก่อน มันกลายเป็นความเชื่อเสมือนจริง: แม้จะมีข้อเสียทั้งหมด แต่การใส่ขดลวดเป็นวิธีที่น่าเชื่อถือและมีประสิทธิภาพสูงในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคง

แต่ตอนนี้การพิจารณาคดีของ ORBITA ทำให้ความเชื่อนี้ตกอยู่ในความสับสนอลหม่าน

การศึกษาของ ORBITA ทำอะไร

นักวิจัยของ ORBITA ได้ทดสอบสมมติฐานที่น่าตกใจ พวกเขาถามว่า: จะเกิดอะไรขึ้นถ้าผู้ป่วยได้รับการบรรเทาอาการแน่นหน้าอกหลังจากการใส่ขดลวดไม่ได้เกิดจากการเปิดหลอดเลือด แต่เป็นผลของยาหลอก? เพื่อทดสอบสมมติฐานนี้พวกเขาเปรียบเทียบการใส่ขดลวดจริงกับขั้นตอนการใส่ขดลวดที่หลอกลวง

พวกเขาลงทะเบียน 200 คนที่มีอาการแน่นหน้าอกคงที่และมีการอุดตันที่สำคัญอย่างน้อยหนึ่งครั้งในหลอดเลือดหัวใจ (มากกว่า 70 เปอร์เซ็นต์ถูกปิดกั้น) หลังจากระยะเวลาหกสัปดาห์ในการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาทางการแพทย์และหลังจากการทดสอบพื้นฐานอย่างกว้างขวางเพื่อวัดระดับของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความสามารถในการออกกำลังกายของพวกเขาอาสาสมัครจะถูกสุ่มให้ได้รับการใส่ขดลวดหรือขั้นตอนการใส่ขดลวดที่หลอกลวง ในขั้นตอนการหลอกลวงผู้เข้ารับการทดลองจะได้รับขั้นตอน PCI ทั้งหมดรวมถึงการสอดลวดข้ามสิ่งที่อุดตันยกเว้นว่าไม่มีการผ่าตัดขยายหลอดเลือดหรือใส่ขดลวดจริงๆ หลังจากขั้นตอนนี้ทั้งสองกลุ่มได้รับการรักษาด้วยการต่อต้านเกล็ดเลือดเชิงรุกที่ใช้เป็นประจำหลังจาก PCI

หลังจากหกสัปดาห์ผู้ป่วยทุกคนได้รับการทดสอบอีกครั้งเพื่อวัดระดับของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความสามารถในการออกกำลังกาย นักวิจัยพบว่าในขณะที่ผู้ที่ได้รับการใส่ขดลวดดูเหมือนจะมีพัฒนาการที่ดีขึ้นกว่าผู้ที่มีขั้นตอนหลอกลวงเล็กน้อย แต่ความแตกต่างระหว่างทั้งสองกลุ่มไม่ได้ใกล้เคียงกับความมีนัยสำคัญทางสถิติ

ดังนั้นพวกเขาสรุปได้ว่าการใส่ขดลวดไม่ได้ดีไปกว่าขั้นตอนหลอกลวงในการรักษาผู้ที่มีอาการแน่นหน้าอกคงที่

ปฏิกิริยาต่อการศึกษา ORBITA

บทบรรณาธิการในมีดหมอ ที่มาพร้อมกับการตีพิมพ์การทดลองของ ORBITA ประกาศว่าการศึกษานี้“ ลึกซึ้งและกว้างไกล” และเรียกร้องให้มีการแก้ไขแนวทางการรักษาอย่างเป็นทางการเพื่อ“ ลดระดับ” การใช้ PCI ในผู้ป่วยที่มีอาการแน่นหน้าอกคงที่

แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจ (ผู้ที่ทำ PCI) ผ่านองค์กรของพวกเขา Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) ได้ออกคำวิจารณ์อย่างกว้างขวางเกี่ยวกับ ORBITA SCAI ชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ลงทะเบียนมีอาการแน่นหน้าอกในระดับค่อนข้างต่ำ (นั่นคือหลายคนไม่ควรเป็นผู้สมัครรับ PCI ตั้งแต่แรก) จุดสิ้นสุดหลักของการทดลอง (เวลาออกกำลังกาย) เป็นเรื่องที่มีชื่อเสียงในเชิงอัตวิสัยและอาจมีความแปรปรวนที่สำคัญ การศึกษามีขนาดเล็กและมีระยะเวลาสั้น และการวัดภาวะขาดเลือดที่มีวัตถุประสงค์อย่างแท้จริงอย่างหนึ่งที่ดำเนินการในการทดลอง (การวัดที่เรียกว่า "ดัชนีคะแนนการเคลื่อนที่ของผนังความเครียดสูงสุด") พบว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญด้วย PCI ดังนั้นพวกเขาจึงสรุปได้ว่าผลลัพธ์ของ ORBITA ในขณะที่น่าสนใจไม่ควรนำมาใช้เพื่อเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางคลินิก

อย่างที่คุณเห็นมีการวาดแนวรบและเราควรเตรียมการสำหรับสงครามสนามเพลาะเป็นเวลาหลายปี

เราควรทำอะไรจากทั้งหมดนี้?

การทดลองของ ORBITA ทำให้เกิดคำถามว่า PCI มีประสิทธิภาพเพียงใดในการรักษาอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคง แพทย์โรคหัวใจไม่ควรสันนิษฐานเช่นเดียวกับที่เคยทำมาว่าการบรรเทาแม้กระทั่งการอุดตันระดับสูงในหลอดเลือดหัวใจจะทำให้อาการหายไปอย่างน่าอัศจรรย์

อย่างไรก็ตามแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจที่ได้รับการแทรกแซงได้ก่อให้เกิดปัญหาที่ถูกต้องตามกฎหมายมากมายกับการศึกษาของ ORBITA สิ่งที่ควรทำให้เราเป็นปัญหาใหญ่ที่สุดคือ: ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างในการทดลองนี้มีอาการแน่นหน้าอกค่อนข้างต่ำและภายใต้แนวทางปัจจุบันหลายคนไม่ควรเป็นผู้สมัคร PCI มาตั้งแต่แรก กล่าวอีกนัยหนึ่งเราไม่ควรคาดหวังว่าการใส่ขดลวดจะมีผลมากในผู้ป่วยดังกล่าว ความจริงที่ว่ามันไม่ได้มีผลมากนักควรจะคาดเดาได้ตั้งแต่เริ่มแรก

ในขณะเดียวกันนักแทรกแซงไม่ควรให้ความสะดวกสบายมากเกินไปในการวิพากษ์วิจารณ์การพิจารณาคดี ในความเป็นจริงการศึกษาของ ORBITA แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยประเภทใหญ่ที่ปัจจุบันได้รับ PCI เป็นประจำในโลกแห่งความเป็นจริง (นั่นคือผู้ที่มีการอุดตัน "อย่างมีนัยสำคัญ" ซึ่งมีอาการเพียงเล็กน้อยถึงปานกลาง) การใส่ขดลวดไม่ได้ทำอะไรเลย วัดผลได้ดี

ดังนั้นแม้ว่า ORBITA จะไม่ได้พิสูจน์ให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงแนวทางที่เป็นทางการในปัจจุบัน แต่ก็แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันอย่างกว้างขวาง

หากคุณมีอาการแน่นหน้าอกในวันนี้

Stents ได้ปฏิวัติการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ สำหรับผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันอย่างใดอย่างหนึ่ง PCI ส่งผลให้การเสียชีวิตและความพิการในช่วงต้นลดลงอย่างมีนัยสำคัญ และในหลาย ๆ คนที่มีอาการแน่นหน้าอกที่มีอาการรุนแรงและทำให้ร่างกายอ่อนแอลง (กลุ่มที่ไม่ได้รับการทดสอบในการทดลอง ORIBTA) PCI ได้นำไปสู่อาการที่ดีขึ้นอย่างมาก

อย่างไรก็ตามควรหลีกเลี่ยงการใส่ขดลวดทุกครั้งที่ทำได้ นอกเหนือจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของขั้นตอน PCI เองการมีขดลวดยังก่อให้เกิดปัญหาในการจัดการระยะยาวสำหรับทั้งแพทย์และผู้ป่วยซึ่งความละเอียดขั้นสุดท้ายยังไม่ชัดเจน กล่าวคือปลอดภัยหรือไม่ที่จะหยุดยาต้านเกล็ดเลือดที่จำเป็นหลังจาก PCI? (โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยหลายรายในการทดลอง ORIBTA ที่ได้รับขั้นตอนการหลอกลวงประสบภาวะเลือดออกครั้งใหญ่ในระหว่างการติดตามผล) คำตัดสินไม่ออก: การศึกษาหลายชิ้นแสดงให้เห็นว่าปลอดภัยที่จะหยุดการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือดคู่ 12 เดือนหลังจาก PCI; ในขณะที่การศึกษาอื่น ๆ และคำแนะนำเฉพาะทางสังคมแห่งชาติได้ชี้ให้เห็นว่าการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือดเป็นเวลาหกเดือนอาจเพียงพอโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับสารใหม่ ๆ ที่มีอยู่เช่น Brilinta (ticagrelor)

หากคุณมีอาการแน่นหน้าอกคงที่ในวันนี้แพทย์โรคหัวใจของคุณไม่ควรกระตือรือร้นในการทำ PCI การใส่ขดลวดจะไม่ช่วยบรรเทาปัญหาทางการแพทย์ของคุณได้ทั้งหมด (แม้ว่าจะรักษาอาการแน่นหน้าอกได้สำเร็จก็ตาม) แต่การใส่ขดลวดจะเป็นการแลกเปลี่ยนปัญหาการจัดการเรื้อรังอย่างหนึ่งให้กับอีกปัญหาหนึ่ง

แทนที่จะกระโดดไปทางขวาไปยัง PCI ในกรณีส่วนใหญ่แพทย์โรคหัวใจควรสนับสนุนให้มีการทดลองการรักษาด้วยการต่อต้านโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอย่างเป็นขั้นตอนและผู้ที่มีอาการแน่นหน้าอกคงที่ควรยินดีรับแนวคิดในการเริ่มต้นด้วยการรักษาพยาบาล ทั้งสองฝ่ายควรอดทนเพราะการได้รับการบำบัดทางการแพทย์ที่เหมาะสมอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน

หากอาการแน่นหน้าอกอย่างมีนัยสำคัญยังคงเป็นปัญหาแม้ว่าจะได้รับการทดลองทางการแพทย์ในเชิงรุกนั่นคือเมื่อควรพิจารณาอย่างจริงจังกับการใส่ขดลวด อ่านเพิ่มเติมว่าคุณต้องการขดลวดจริงๆหรือไม่

คำจาก Verywell

การทดลองของ ORBITA กำลังสร้างความวุ่นวายอย่างมากในโลกของโรคหัวใจเกี่ยวกับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีเสถียรภาพ

อย่างไรก็ตามหากคุณมีอาการแน่นหน้าอกคงที่ผลของการทดลองนี้ไม่ควรทำให้การรักษาของคุณยุ่งยากมากนักตราบใดที่คุณและแพทย์ของคุณจะพิจารณาหลักฐานอย่างมีจุดมุ่งหมาย

ในขณะที่การทดลอง ORBITA ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคง แต่ก็แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาโดยแพทย์โรคหัวใจที่แท้จริง