Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) เป็นยาฉีดตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาโรค Dupuytren และโรค Peyronie ได้รับการอนุมัติในปี 2010 ประกอบด้วย Collagenase หลายชนิดที่มาจากแบคทีเรีย Collagenase เป็นเอนไซม์ที่ย่อยหรือสลายโปรตีนคอลลาเจน อาการของการหดตัวของ Dupuytren และโรค Peyronie ได้แก่ การเจริญเติบโตของคอลลาเจนที่ผิดปกติในบริเวณที่ได้รับผลกระทบ
รูปภาพ Thomas Barwick / Gettyใช้
Xiaflex ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีสัญญาของ Dupuytren และสำหรับผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Peyronie ที่มีคราบจุลินทรีย์ที่เห็นได้ชัดและความผิดปกติของความโค้ง ไม่มีการใช้งานนอกฉลาก
ก่อนที่จะ
ข้อบ่งชี้สำหรับ Xiaflex ขึ้นอยู่กับสภาพที่คุณกำลังรับการรักษา
ผู้ป่วยโรค Peyronie's
Xiaflex เป็นยารักษาโรค Peyronie's ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เท่านั้น
ยานี้ซึ่งฉีดเข้าไปในโล่อวัยวะเพศชายได้รับการรับรองสำหรับการรักษาผู้ชายที่มีความโค้งของอวัยวะเพศชายที่มั่นคง ซึ่งหมายความว่าผู้ชายที่เป็นโรค Peyronie มักไม่ได้รับการพิจารณาว่าเหมาะสมสำหรับการรักษา Xiaflex
ก่อนที่จะมีการกำหนดการรักษาผู้ชายควรมีโรค Peyronie เป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือนและความโค้งของอวัยวะเพศควรหยุดเปลี่ยนแปลง
การรักษาด้วย Xiaflex ในผู้ป่วยโรคระยะเฉียบพลันถือเป็นการปิดฉลาก
นอกจากนี้การรักษาด้วย Xiaflex ยังไม่ได้ผลดีกับผู้ชายที่มีอาการ Peyronie ประเภทต่อไปนี้:
- ความผิดปกติของนาฬิกาทราย (การเยื้องมากกว่าความโค้งของอวัยวะเพศชาย)
- โล่ที่ผ่านการเผาหรือชุบแข็ง
ผู้ป่วยที่มี Contracture ของ Dupuytren
เช่นเดียวกับโรค Peyronie Xiaflex เป็นทางเลือกเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และไม่ต้องผ่าตัดในการรักษาสัญญาของ Dupuytren มีการระบุไว้สำหรับใช้ในบุคคลที่มีอายุมากกว่า 18 ปีเท่านั้น
ควรฉีดให้กับผู้ที่มีการหดตัวระหว่าง 20 ถึง 100 องศาสำหรับข้อต่อ metacarpophalangeal เท่านั้น - นี่คือข้อต่อระหว่างมือและนิ้ว นอกจากนี้ยังสามารถใช้กับผู้ที่มีการหดตัวระหว่าง 20 ถึง 90 องศาของข้อต่อระหว่างหน้า (proximal interphalangeal joint) (ข้อต่อนิ้วแรกไม่ใช่นิ้วหัวแม่มือ)
เพื่อให้การรักษานี้ใช้ผู้ป่วยต้องมีการเกร็งตัวบ้าง เนื่องจากต้องยืดนิ้วออกหลังการรักษาเพื่อรบกวนสายที่หดตัว
ข้อควรระวังและข้อห้าม
ไม่ควรใช้ Xiaflex โดยผู้ที่มีอาการแพ้ผลิตภัณฑ์คอลลาเจนใด ๆ ไม่ควรใช้กับผู้ที่แพ้ส่วนผสมใด ๆ ต่อไปนี้ที่มีอยู่ในยา:
- กรดไฮโดรคลอริก
- ซูโครส
- ทรอเมทามีน
- แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต
- เกลือแกง
ผู้ป่วยที่เป็นโรค Peyronie เกี่ยวข้องกับท่อปัสสาวะไม่ควรใช้ Xiaflex
Xiaflex ห้ามใช้ในผู้ที่:
- มีประวัติปัญหาเลือดออก
- ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดภายในสัปดาห์ก่อนการฉีด (ยอมรับแอสไพรินขนาดต่ำได้)
- เคยได้รับการรักษาด้วย Xiaflex มาก่อนสำหรับอาการอื่น
ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบของ Xiaflex ต่อการตั้งครรภ์และทารกแรกเกิด
ปริมาณ
ปริมาณที่ระบุไว้ทั้งหมดเป็นไปตามผู้ผลิตยา ตรวจสอบใบสั่งยาของคุณและพูดคุยกับแพทย์ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ
Xiaflex ถูกฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อที่ได้รับผลกระทบโดยแพทย์
การรักษา Xiaflex สำหรับการทำสัญญาของ Dupuytren
ตามที่ผู้ผลิตระบุการรักษาสัญญาของ Dupuytren เกี่ยวข้องกับการฉีด Xiaflex 0.58 มก. (มก.) ลงในสายที่เห็นได้ชัดและหดตัวแต่ละเส้น สามารถรักษาข้อต่อได้มากถึงสองข้อในมือเดียวกันในระหว่างการเยี่ยมครั้งเดียวอย่างไรก็ตามควรได้รับการรักษาเพิ่มเติมในการเข้ารับการตรวจแยกกัน จำนวนสายไฟที่ต้องการการรักษาสูงขึ้นอาจเป็นข้อบ่งชี้ในการผ่าตัด
หลังจากฉีดประมาณ 24 ถึง 72 ชั่วโมงจะมีการขยายนิ้ว ส่วนขยายนี้สามารถช่วยสลายสายไฟที่ฉีดเข้าไป
ขั้นตอนการฉีดยาและการต่อนิ้วสามารถทำซ้ำได้ถึงสามครั้งสำหรับแต่ละสาย ควรทำในช่วงเวลาประมาณสี่สัปดาห์ตามความจำเป็น
การรักษา Xiaflex สำหรับโรค Peyronie's
ตามที่ผู้ผลิตระบุการรักษาโรค Peyronie เกี่ยวข้องกับการฉีด Xiaflex 0.58 มก. ลงในคราบจุลินทรีย์ที่ระบุ ในการระบุคราบจุลินทรีย์ที่จะทำการรักษาจะมีการกระตุ้นให้เกิดการแข็งตัวก่อน (ไม่ว่าจะโดยธรรมชาติหรือโดยการฉีด) จากนั้นจะมีการทำเครื่องหมายคราบจุลินทรีย์
เมื่ออวัยวะเพศหย่อนยานอีกครั้งและเฉพาะเมื่ออวัยวะเพศหย่อนยานยา Xiaflex ถูกฉีดเข้าไป จากนั้นฉีดซ้ำเป็นครั้งที่สอง - หนึ่งถึงสามวันหลังจากการฉีดครั้งแรก
ประมาณหนึ่งถึงสามวันหลังจากการฉีดครั้งที่สองแพทย์จะทำการสร้างแบบจำลองอวัยวะเพศชาย สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการยืดและปรับรูปร่างอวัยวะเพศชายเพื่อพยายามเพิ่มความยาวและลดความโค้ง แพทย์จะสอนวิธีค่อยๆยืดและยืดอวัยวะเพศให้ตรง
ผู้ผลิตแนะนำให้ยืดอวัยวะเพศที่หย่อนยานสามครั้งต่อวันและยืดอวัยวะเพศชายให้ตรงวันละครั้งเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังรอบการรักษาแต่ละครั้ง อย่างไรก็ตามควรยืดอวัยวะเพศให้ตรงก็ต่อเมื่อคุณมีการแข็งตัวที่เกิดขึ้นเอง
การรักษาสามารถทำซ้ำได้ถึงสี่ครั้งสำหรับแต่ละคราบจุลินทรีย์ ผู้ผลิตแนะนำให้ทำการบำบัดซ้ำเพื่อให้เกิดขึ้นในช่วงเวลาประมาณหกสัปดาห์ การรักษาควรหยุดลงหากความโค้งลดลงเหลือน้อยกว่า 15 องศาหรือไม่ได้ระบุไว้ในทางการแพทย์
ผลข้างเคียง
อีกครั้งผลข้างเคียงจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสภาพที่คุณกำลังรับการรักษา
ผลข้างเคียงทั่วไปของการรักษาสัญญาของ Dupuytren
ผู้ป่วยหนึ่งในสี่หรือมากกว่าที่ได้รับการฉีด Xiaflex สำหรับการทำสัญญาของ Dupuytren จะได้รับผลข้างเคียงอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้:
- อาการบวมของมือที่ฉีด
- ช้ำ
- ตกเลือด (เลือดออกมากเกินไป) บริเวณที่ฉีด
- ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดอื่น ๆ
- ปวด
ผลข้างเคียงที่รุนแรงของการรักษาสัญญาของ Dupuytren
ในบางกรณีการรักษาด้วย Xiaflex ของ Dupuytren อาจทำให้เอ็นกล้ามเนื้อแตกได้ หากฉีดยาเข้าไปในเส้นเอ็นหรือเอ็นไม่ถูกต้องยาเหล่านี้อาจได้รับความเสียหายชั่วคราวหรือถาวร ดังนั้นการฝึกอบรมและเทคนิคการฉีดที่เหมาะสมจึงมีความสำคัญต่อความปลอดภัย
ปฏิกิริยารุนแรงอื่น ๆ ที่รายงาน ได้แก่ :
- รอกแตก
- อาการบาดเจ็บที่เอ็น
- กลุ่มอาการปวดในระดับภูมิภาคที่ซับซ้อน (CRPS)
- ความผิดปกติทางประสาทสัมผัสของมือ
- น้ำตาไหล
ความเสี่ยงของน้ำตาที่ผิวหนังจะสูงที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดหลายครั้งในเวลาเดียวกัน
อาการใด ๆ ที่บ่งบอกถึงการบาดเจ็บสาหัสควรรายงานให้แพทย์ทราบทันทีเนื่องจากอาจต้องได้รับการผ่าตัด
ผลข้างเคียงทั่วไปของการรักษาโรค Peyronie's
ผลข้างเคียงที่มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งในสี่ของโรค Peyronie ได้แก่ :
- การช้ำของอวัยวะเพศ
- อาการบวมที่อวัยวะเพศ
- ปวด
ผลข้างเคียงที่รุนแรงของการรักษาโรค Peyronie's
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับการฉีด Xiaflex สำหรับการรักษาของ Peyronie สิ่งเหล่านี้ ได้แก่ :
- การแตกหักของอวัยวะเพศซึ่งรายงานการผลิตเกิดขึ้นใน 0.5% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก
- การรวมกันของอาการบวมที่อวัยวะเพศอย่างรุนแรงหรือรอยฟกช้ำกับการสูญเสียการแข็งตัวอย่างกะทันหันและ / หรือ "เสียงดัง" ของอวัยวะเพศที่ไม่สามารถตัดออกได้ว่าเป็นการแตกหักของอวัยวะเพศ ผู้ผลิตรายงานว่าเกิดขึ้นใน 0.9% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก
- การฟกช้ำที่อวัยวะเพศอย่างรุนแรง
ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจต้องได้รับการผ่าตัดรักษา ดังนั้นอาการใด ๆ ที่อาจแสดงถึงการบาดเจ็บที่อวัยวะเพศอย่างรุนแรงควรรายงานไปยังแพทย์ของคุณทันที
ความกังวลเกี่ยวกับผลการรักษา Xiaflex มีความสำคัญเพียงพอที่แพทย์สามารถใช้เพื่อรักษาโรค Peyronie ได้หากได้รับการรับรองจากโปรแกรม REMS ของยา REMS ย่อมาจาก "กลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยง"
ในการเข้าร่วมโปรแกรม REMS สำหรับการรักษาของ Peyronie แพทย์จะต้องได้รับการฝึกอบรมในการบริหาร Xiaflex สถานพยาบาลที่มียาจะต้องได้รับการรับรองและตกลงที่จะตรวจสอบให้แน่ใจว่ายานั้นใช้โดยแพทย์ที่ได้รับการรับรองเท่านั้น
คำเตือนและการโต้ตอบ
ผู้ผลิตเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการบาดเจ็บสาหัสหลังการฉีดตามที่อธิบายไว้ข้างต้น การแตกหักของอวัยวะเพศและการแตกหักของอวัยวะเพศชายมีความเสี่ยงสูงพอที่ยาจะมีคำเตือนสำหรับการรักษาโรค Peyronie
ผู้ผลิตรายงานว่ามีความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาภูมิไวเกินและภาวะภูมิแพ้ (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) สำหรับผู้ที่ฉีด Xiaflex ปฏิกิริยาดังกล่าวสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากการฉีดยามากถึงสามครั้งในผู้ป่วยของ Dupuytren และการฉีด 4 ครั้งในผู้ป่วย Peyronie อาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Xiaflex นั้นหายากมาก แต่แพทย์ที่ฉีดยาควรเตรียมพร้อมเพื่อรักษาภาวะภูมิแพ้
นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงอย่างมากต่อการตกเลือดในผู้ป่วยที่มีประวัติปัญหาเลือดออกและได้รับการรักษาด้วย Xiaflex ผู้ผลิตขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการใช้ Xiaflex กับผู้ป่วยที่มีปัญหาการแข็งตัวของเลือดที่ได้รับการวินิจฉัยหรือผู้ที่รับการบำบัดด้วยการป้องกันการแข็งตัวของเลือด โดยทั่วไปไม่แนะนำให้รักษาด้วย Xiaflex สำหรับผู้ป่วยที่ทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด ข้อยกเว้นเพียงอย่างเดียวคือบุคคลที่ได้รับแอสไพรินขนาดต่ำ (มากถึง 150 มก. / วัน)
