การแพร่ระบาดของ COVID-19 ทำให้การพิจารณาของ FDA เกี่ยวกับเครื่องช่วยฟัง OTC ล่าช้า

รูปภาพ Halfdark / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) คาดว่าจะออกคำแนะนำในเดือนสิงหาคมเกี่ยวกับกฎหมายที่อนุญาตให้ใช้เครื่องช่วยฟังที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (OTC) แต่การระบาดของ COVID-19 ทำให้การตอบสนองล่าช้า
• ในบทความที่เผยแพร่ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ผู้เชี่ยวชาญกำลังเรียกร้องให้ FDA จัดลำดับความสำคัญในการเผยแพร่คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องช่วยฟัง OTC

บทความในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์กำลังเรียกร้องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) บังคับใช้กฎหมายปี 2560 ที่อนุญาตให้จำหน่ายเครื่องช่วยฟังผ่านเคาน์เตอร์ (OTC) ซึ่งเป็นกระบวนการที่ล่าช้าจากการระบาดของ COVID-19

บทความนี้ได้รับการเผยแพร่หลังจากบันทึกในวันที่ 13 พฤศจิกายนซึ่งเขียนโดยวุฒิสมาชิก Chuck Grassley (R-Iowa) และ Elizabeth Warren (D-Mass) เรียกร้องให้หน่วยงานจัดลำดับความสำคัญในการเผยแพร่คำแนะนำ

กฎหมายให้เวลาองค์การอาหารและยาสามปีในการเสนอข้อบังคับที่จะควบคุมการได้ยิน OTC สำหรับผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางการได้ยินเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่มีการออกกฎและ FDA อ้างถึงการหยุดชะงักที่เกิดจากการแพร่ระบาดของ COVID-19

ข้อความถึงอย

“ ในฐานะผู้ให้บริการทางการแพทย์เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ผลกระทบของการระบาดของโควิด -19 ที่มีต่อการดูแลสุขภาพทุกภาคส่วน อย่างไรก็ตามการไม่ใช้เครื่องช่วยฟัง OTC นี้ทำให้ชาวอเมริกันหลายล้านคนไม่ได้รับอุปกรณ์ที่จำเป็นตามที่สัญญาไว้และจะได้รับประโยชน์จากการปฏิบัติตามกฎหมายนี้” เควิน
Franck, PhD, ศาสตราจารย์จาก Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery กล่าวในความเห็นของ NEJM

Frank กล่าวต่อว่า:“ เราเรียกร้องให้ FDA กำหนดให้เครื่องช่วยฟัง OTC มีความสำคัญสำหรับคนอเมริกันและจัดการกับความเงียบที่ทำให้หูหนวกซึ่งเกิดขึ้นตั้งแต่รัฐบาลกลางได้ยินเสียงเรียกร้องจากผู้สนับสนุนและออกคำสั่งทางกฎหมายในช่วงสามปีที่ผ่านมา "

FDA ควบคุมเฉพาะเครื่องช่วยฟังที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น ไม่ได้ควบคุมผลิตภัณฑ์ขยายเสียงส่วนบุคคล (PSAP) ซึ่งสามารถซื้อ OTC ได้

เครื่องช่วยฟังมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาการสูญเสียการได้ยินซึ่งเป็นเงื่อนไขทางการแพทย์ PSAP ไม่ได้มีไว้เพื่อใช้สำหรับเงื่อนไขทางการแพทย์ตาม American Academy of Audiology (AAA)

คุณสามารถรับ PSAP ได้โดยไม่ต้องไปหานักโสตสัมผัสวิทยา อย่างไรก็ตามอุปกรณ์ดังกล่าวไม่สามารถทำการตลาดได้ว่าสามารถช่วยในการสูญเสียการได้ยินได้ นักโสตวิทยาสามารถขาย PSAP ได้ตาม AAA

ตามที่สถาบันแห่งชาติเกี่ยวกับอาการหูหนวกและความผิดปกติในการสื่อสารอื่น ๆ (NIDCD) เครื่องช่วยฟัง OTC จะได้รับการควบคุมให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้ FDA

ประโยชน์ของเครื่องช่วยฟัง OTC

Franck ตั้งข้อสังเกตว่าการผลิตเครื่องช่วยฟัง OTC สามารถผลักดันการลดราคารวมทั้งนวัตกรรมได้และอุตสาหกรรมนี้“ ยังคงมีฉนวนกันความร้อนจากการแข่งขันเนื่องจากการรวมกลุ่มระหว่างผู้ผลิตกฎหมายการอนุญาตของรัฐที่ จำกัด การจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์และการรวมกลุ่มระหว่างผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย”

การสูญเสียการได้ยินที่ไม่ได้รับการรักษานั้นเชื่อมโยงกับความวิตกกังวลภาวะซึมเศร้าภาวะสมองเสื่อมการหกล้มและการเคลื่อนไหวที่ลดลง NIDCD กล่าวว่ามีผู้ใหญ่เพียง 1 ใน 4 เท่านั้นที่สามารถใช้เครื่องช่วยฟังได้

ในเว็บไซต์ NIDCD ระบุว่า“ การทำให้การดูแลสุขภาพด้านการได้ยินสามารถเข้าถึงได้มากขึ้นและราคาไม่แพงถือเป็นความสำคัญด้านสาธารณสุขโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อจำนวนผู้สูงอายุในสหรัฐอเมริกายังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง”

ไทม์ไลน์ของเครื่องช่วยฟัง OTC

กฎที่ FDA เสนอมีกำหนดในวันที่ 18 สิงหาคม 2020 คาดว่าจะมีกฎสุดท้ายภายในหกเดือนหลังจากปิดระยะเวลาแสดงความคิดเห็น

Franck บอก Verywell ว่าเขาคิดว่า FDA จะออกคำแนะนำภายในสิ้นปีนี้ “ ผมเชื่อว่างานล่าช้าเนื่องจาก COVID และความซับซ้อนทางกฎหมายบางประการเกี่ยวกับการต่อต้านกฎเกณฑ์ของรัฐ” เขากล่าว

หลังจากมีการนำเสนอข้อบังคับและระยะเวลาแสดงความคิดเห็นจะสิ้นสุดลง FDA จะตรวจสอบความคิดเห็นและเผยแพร่คำแนะนำแก่ผู้ผลิต จากนั้นผู้ผลิตจะต้องใช้เวลาในการขออนุมัติผลิตภัณฑ์ของตน “ เราอาจจะห่างจากความพร้อมใช้งานของอุปกรณ์ประมาณหนึ่งปี” Franck กล่าว

ประโยชน์และความท้าทาย

การศึกษาในปี 2018 ได้พิจารณาถึงข้อดีและข้อเสียของอุปกรณ์ช่วยฟังโดยตรงต่อผู้บริโภค (DCHD)

ในขณะที่การศึกษาตั้งข้อสังเกตถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการวิจัยที่มีอยู่ แต่ก็ยังระบุถึงความท้าทายมากมายเกี่ยวกับตัวเลือกอุปกรณ์ตัวแปรวิธีการจัดส่งข้อมูลการทดลองผลลัพธ์ของอุปกรณ์ในระยะยาวและการสนับสนุนทางการแพทย์

การรับเครื่องช่วยฟัง OTC

Franck อธิบายว่าเครื่องช่วยฟัง OTC มีฮาร์ดแวร์ที่คล้ายกับเครื่องช่วยฟังที่ต้องสั่งโดยแพทย์ "แต่ฮาร์ดแวร์จะถูก จำกัด ให้มีเอาต์พุตต่ำกว่าอุปกรณ์ช่วยฟังที่ต้องสั่งโดยแพทย์"

นอกจากนี้เครื่องช่วยฟัง OTC จะมีอินเทอร์เฟซสำหรับผู้ใช้ที่ออกแบบมาเพื่อให้ผู้สวมใส่ปรับความพอดีทางกายภาพของอุปกรณ์ภายในหูรวมถึงความพอดีกับเสียงของอุปกรณ์ (วิธีประมวลผลเสียงตามการสูญเสียการได้ยินของแต่ละบุคคล)

บรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์จะได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้เอง แต่จะแนะนำให้ผู้สวมใส่ขอความช่วยเหลือทางคลินิกเมื่อจำเป็น บริษัท ที่ขายอุปกรณ์ OTC จะมีบริการลูกค้าเพื่อจัดการปัญหาอุปกรณ์

Franck ตั้งข้อสังเกตว่าการประกันอาจไม่ครอบคลุมถึงเครื่องช่วยฟัง OTC แต่ผู้คนอาจสามารถใช้บัญชีออมทรัพย์ด้านสุขภาพเพื่อทำการซื้อได้ “ ตลาดผู้บริโภคอาจทำให้ บริษัท ประกันภัยมีโอกาสมากขึ้นที่จะครอบคลุมเฉพาะเครื่องช่วยฟังแบบมืออาชีพสำหรับผู้ป่วยที่สูญเสียการได้ยินอย่างรุนแรงเท่านั้น” เขากล่าว

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

หากคุณสูญเสียการได้ยินคุณอาจได้รับประโยชน์จากเครื่องช่วยฟัง หาก FDA ให้คำแนะนำที่จำเป็นในไม่ช้าคุณอาจหาซื้อได้ที่ร้านขายยาในพื้นที่ของคุณแทนที่จะต้องไปหานักโสตสัมผัสวิทยา