Margaret Johnson / รูปภาพ EyeEm / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- จอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้หยุดการทดลองทางคลินิกของวัคซีน COVID-19 ชั่วคราวอันเป็นผลมาจากการเจ็บป่วยที่ไม่เปิดเผยในหนึ่งในผู้เข้าร่วม
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (SAEs) ไม่ใช่เรื่องแปลก คาดว่าจะอยู่ในระหว่างการทดลองวัคซีน
- Johnson & Johnson เป็น บริษัท ที่สองที่หยุดการทดลองวัคซีนชั่วคราวในช่วงระยะที่ 3 AstraZeneca หยุดการทดลองชั่วคราวเมื่อเดือนที่แล้ว
UPDATE: เมื่อวันที่ 23 ตุลาคมจอห์นสันแอนด์จอห์นสันประกาศว่าจะดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ต่อในสหรัฐอเมริกา
จอห์นสันแอนด์จอห์นสันหยุดการทดลองทางคลินิกของวัคซีน COVID-19 ชั่วคราวในวันที่ 12 ตุลาคมอันเป็นผลมาจาก "ความเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้" ในหนึ่งในผู้เข้าร่วม
"ตามแนวทางของเราความเจ็บป่วยของผู้เข้าร่วมกำลังได้รับการตรวจสอบและประเมินผลโดยคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูล (DSMB) อิสระของ ENSEMBLE ตลอดจนแพทย์ทางคลินิกและความปลอดภัยภายในของเรา" บริษัท กล่าวในแถลงการณ์"เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เช่นความเจ็บป่วยอุบัติเหตุ ฯลฯ แม้กระทั่งเหตุการณ์ที่ร้ายแรงก็เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาทางคลินิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาขนาดใหญ่"
พวกเขากล่าวต่อว่า:“ จากความมุ่งมั่นที่แข็งแกร่งของเราในด้านความปลอดภัยการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดที่จัดทำโดย Janssen Pharmaceutical Companies ของ Johnson & Johnson ได้กำหนดแนวทางไว้ล่วงหน้า สิ่งเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการศึกษาของเราอาจถูกหยุดชั่วคราวหากมีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิด (SAE) ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือยาที่ใช้ในการศึกษาดังนั้นจึงควรมีการทบทวนข้อมูลทางการแพทย์ทั้งหมดอย่างรอบคอบก่อนที่จะตัดสินใจว่าจะเริ่มการศึกษาใหม่หรือไม่ & rdquo;
บริษัท ยา Janssen ของ Johnson & Johnson กำลังพัฒนาวัคซีน แม้ว่า บริษัท จะไม่ได้บอกว่าความเจ็บป่วยคืออะไร แต่พวกเขาตั้งข้อสังเกตว่า“ ต้องเคารพความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมคนนี้” Janssen ยังกล่าวในแถลงการณ์ว่าพวกเขามุ่งมั่นที่จะเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับความเจ็บป่วยของผู้เข้าร่วมก่อนที่จะแบ่งปันรายละเอียดเพิ่มเติม
“ SAE ไม่ใช่เรื่องแปลกในการทดลองทางคลินิกและคาดว่าจำนวน SAE จะเพิ่มขึ้นอย่างสมเหตุสมผลในการทดลองที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมจำนวนมาก” คำแถลงระบุ“ นอกจากนี้เนื่องจากการทดลองจำนวนมากได้รับการควบคุมด้วยยาหลอกจึงไม่ปรากฏชัดเจนในทันที ไม่ว่าผู้เข้าร่วมจะได้รับการรักษาในการศึกษาหรือยาหลอก”
การหยุดชั่วคราวหมายถึงอะไร?
Julian Rosenberg, Ph.D. , ผู้ช่วยผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาและฝึกอบรมชีวเภสัชภัณฑ์กล่าวว่าการหยุดชั่วคราวไม่จำเป็นต้องทำให้เกิดความกังวล ในความเป็นจริงมันสามารถคาดหวังได้
“ ปัจจุบันการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคซาร์ส - โควี -2 เกิดขึ้นในอัตราเร่งพร้อมกับแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นจากความสนใจจากทั่วโลก” เขากล่าวกับเวลล์เวลล์ “ การหยุดชั่วคราวในการทดลองทางคลินิกเพียงแค่แสดงให้เห็นว่าระบบการกำกับดูแลที่เข้มงวดของเรากำลังทำงานอยู่”
Soma Mandal, MD, แพทย์ฝึกหัดที่ได้รับการรับรองจาก Summit Medical Group ใน Berkeley Heights รัฐนิวเจอร์ซีย์เห็นด้วย
"นี่เป็นกิจวัตรและไม่ควรทำให้เกิดการเตือนภัยเนื่องจากเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการในการทดลองที่มีการควบคุมแบบสุ่ม" เธอกล่าวกับ Verywell "มีกระบวนการตรวจสอบมาตรฐานที่เกิดขึ้นเมื่อเกิดความเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้ซึ่งบ่งชี้ว่านักวิจัยมุ่งมั่นที่จะรักษาความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมและการทดลองจะดำเนินการตามมาตรฐานสูงสุด"
จอห์นสันแอนด์จอห์นสันชี้ให้เห็นอย่างรวดเร็วในแถลงการณ์ว่านอกจากนี้ยังมีความแตกต่างระหว่างการหยุดศึกษาชั่วคราวและการระงับตามกฎข้อบังคับ
"การหยุดการศึกษาชั่วคราวซึ่งผู้สนับสนุนการศึกษาจะหยุดการรับสมัครหรือการจ่ายยาชั่วคราวเป็นองค์ประกอบมาตรฐานของโปรโตคอลการทดลองทางคลินิก" จอห์นสันแอนด์จอห์นสันกล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ "การถือปฏิบัติตามกฎข้อบังคับของการทดลองทางคลินิกเป็นข้อกำหนดของหน่วยงานด้านสุขภาพที่กำกับดูแลเช่นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาตามที่ระบุไว้ในคำมั่นสัญญาด้านความโปร่งใสของเราเราเปิดเผยการดำเนินการตามข้อบังคับของการทดลองทางคลินิกที่สำคัญในเชิงรุก"
Johnson & Johnson เป็น บริษัท ที่สองที่หยุดการทดลองวัคซีนชั่วคราวในช่วงระยะที่ 3 การทดลองของ AstraZenca หยุดชั่วคราวเมื่อเดือนที่แล้วอันเป็นผลมาจากผู้ป่วยที่มีอาการไขสันหลังอักดิ์อักเสบที่เรียกว่าไขสันหลังอักเสบตามขวาง ในขณะที่ AstraZeneca เริ่มการทดลองอีกครั้งในวันที่ 12 กันยายนในสหราชอาณาจักรการทดลองทางคลินิกของ บริษัท ในประเทศอื่น ๆ ยังคงหยุดชั่วคราว
“ วิทยาศาสตร์ไม่ค่อยดำเนินไปอย่างสมบูรณ์แบบ” โรเซนเบิร์กกล่าว “ ถ้าเป็นเช่นนั้นเราก็ไม่จำเป็นต้องทำการทดลอง”
การทดลองทางคลินิกคืออะไร?
ณ จุดนี้คุณอาจสงสัยว่าการทดลองวัคซีนทำงานอย่างไร จากข้อมูลของศูนย์วิจัยไวรัสวิทยาและวัคซีน (CVVR) กล่าวว่า“ การทดลองทางคลินิกเป็นการศึกษาวิจัยที่ดำเนินการกับมนุษย์ ยาทุกชนิดที่ได้รับอนุญาตและรับรองให้ใช้โดย FDA จะเริ่มจากการทดลองทางคลินิก”
มาตรการด้านความปลอดภัยในระหว่างการทดลองทางคลินิกรวมถึงการตรวจเช็คอินเป็นประจำเพื่อประเมินความมีชีวิตชีวาที่สำคัญ ได้แก่ ความดันโลหิตอุณหภูมิและในบางกรณีการทำงานของเลือด
“ โดยปกติแล้วเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ใช่เรื่องแปลกและมักไม่เกี่ยวข้องกัน แต่นักวิจัยจำเป็นต้องตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอะไรเกี่ยวข้องกับวัคซีนเลย” Mandal กล่าว “ คณะกรรมการอิสระตรวจสอบข้อมูลแล้วพิจารณาว่าวัคซีนก่อให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือไม่ หากพิจารณาแล้วว่าไม่มีความสัมพันธ์กันการพิจารณาคดีสามารถดำเนินต่อไปได้
จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเริ่มการทดลองทางคลินิกในเดือนกรกฎาคม
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
การหยุดการทดลองทางคลินิกชั่วคราวไม่ได้หมายความว่าการหยุดฉีดวัคซีน COVID-19 ทั้งหมดจะหยุดลง บริษัท ยาหลายแห่งยังคงดำเนินการต่อไปเพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีน COVID-19 จะได้รับการอนุมัติผลิตและพร้อมให้บริการแก่สาธารณชนในท้ายที่สุด
ขั้นตอนในการพัฒนาวัคซีนคืออะไร?
ตามที่คุณได้รวบรวมไว้กระบวนการในการพัฒนาวัคซีนมีหลายขั้นตอน - 6 ขั้นตอนที่แน่นอน ตามศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ระยะที่ 1 เกี่ยวข้องกับคนกลุ่มเล็ก ๆ ที่ได้รับวัคซีนทดลอง ในระยะที่ 2 การศึกษาทางคลินิกขยายออกไปและผู้ที่มีลักษณะ (เช่นอายุและสุขภาพร่างกาย) ใกล้เคียงกับเป้าหมายของวัคซีนจะได้รับวัคซีน ในช่วงระยะที่ 3“ วัคซีนนี้ให้กับคนหลายพันคนและได้รับการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย” CDC กล่าว
จากนั้นระยะที่ 4, 5 และ 6 จะรวมถึงการทบทวนและการอนุมัติกฎระเบียบการผลิตและการควบคุมคุณภาพซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบผู้ที่ได้รับวัคซีนอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง
อาการที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนและผลข้างเคียงจะถูกติดตามในระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS) ซึ่งเป็นโครงการเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนแห่งชาติที่ได้รับการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และ CDC
จนกว่าจะได้วัคซีนมีได้รับการอนุมัติแนะนำให้ใช้วิธีการด้านความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องรวมถึงการสวมหน้ากากล้างมือเป็นประจำและการรักษาระยะห่างทางสังคมที่ปลอดภัย
วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด
