สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับซิมเซีย (Certolizumab Pegol)

Cimzia (certolizumab pegol) เป็นการรักษาทางชีววิทยาแบบฉีดสำหรับโรคภูมิต้านตนเองเช่นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์โรค Crohn และโรคกระดูกสันหลังอักเสบจากการยึดติด (AS) เช่นเดียวกับสารยับยั้ง TNF อื่น ๆ การทำงานเพื่อบรรเทาอาการอักเสบและชะลอการดำเนินของโรคโดยการปิดกั้นปัจจัยเนื้อร้ายของเนื้องอกαlpha (TNF-α) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ภูมิคุ้มกันที่เมื่อมีอยู่ในระดับสูงอาจนำไปสู่การอักเสบเรื้อรังและอาการต่อเนื่อง ด้วยสิ่งนี้ซิมเซีย "ลัดวงจร" กระบวนการของโรค

ใช้

Cimzia ถูกกำหนดให้ใช้รักษาโรคเกี่ยวกับโรคไขข้อผิวหนังและระบบทางเดินอาหารที่มีผลต่อเส้นทางการอักเสบของร่างกาย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Cimzia สำหรับการรักษา:

• โรค Crohn ระดับปานกลางถึงรุนแรง
• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่
• โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง
• กระดูกสันหลังอักเสบ ankylosing ที่ใช้งานอยู่ (radiographic axial spondyloarthritis)
• โรคข้อเข่าเสื่อมตามแนวแกนที่ไม่ใช่การถ่ายภาพรังสีที่ใช้งานอยู่

Cimzia ได้รับการรับรองให้ใช้ในผู้ใหญ่เท่านั้น

การใช้งานนอกป้าย

บางครั้ง Cimzia และสารยับยั้ง TNF อื่น ๆ ก็ถูกกำหนดไว้สำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ ที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกันเมื่อแพทย์มีเหตุผลที่ดีที่คิดว่าอาจช่วยได้

โดยทั่วไปแล้วการใช้งานนอกฉลากจะได้รับการพิจารณาเมื่อมีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่าสารยับยั้ง TNF อาจเป็นประโยชน์สำหรับเงื่อนไขบางประการ แต่ยังไม่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิกเพียงพอสำหรับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานนั้น ๆ

การปิดฉลากบางตัวใช้สำหรับสารยับยั้ง TNF เช่น Cimzia:

• โรคBehçet
• Sarcoidosis
• uveitis ไม่ติดเชื้อ
• การปลูกถ่ายอวัยวะกับโรคโฮสต์
• โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชน

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ Cimzia สำหรับเงื่อนไขที่ได้รับการอนุมัติตัวยับยั้ง TNF อื่น ตัวอย่างเช่นสารยับยั้ง TNF อื่น ๆ บางตัวได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลได้ แต่ Cimzia ยังไม่ผ่านขั้นตอนการอนุมัติของ FDA สำหรับเงื่อนไขนี้

นอกจากนี้ Cimzia ยังกำหนดให้ปิดฉลากสำหรับเด็กหรือวัยรุ่น

ก่อนที่จะ

โดยทั่วไป Cimzia ไม่ใช่ยาตัวแรกที่กำหนดไว้สำหรับเงื่อนไขส่วนใหญ่ ตัวอย่างเช่นใน RA จะพิจารณา Cimzia หลังการรักษาด้วย methotrexate และยาต้านโรคไขข้อ (DMARDs) ที่ปรับเปลี่ยนโรคอื่น ๆ

ในทำนองเดียวกันในโรค Crohn คนมักจะเริ่ม Cimzia หลังจากการรักษาอื่น ๆ เช่น corticosteroids และ 5-aminosalicylic acid ยังไม่ได้ผลลัพธ์ที่เพียงพอ

ก่อนที่จะสั่งยาซิมเซียแพทย์ของคุณจะซักประวัติทางการแพทย์ของคุณรวมถึงอาการปัจจุบันของคุณและสูตรการรักษาก่อนหน้านี้ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีหรือเคยมีอาการดังต่อไปนี้:

• อาการของการติดเชื้ออย่างต่อเนื่องหรือประวัติการติดเชื้อเรื้อรังเช่นแผลเย็น
• หัวใจล้มเหลว
• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่น ๆ
• โรคเบาหวาน
• วัณโรค
• ไวรัสตับอักเสบบี
• ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV)
• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
• หลายเส้นโลหิตตีบ
• Guillain-Barré syndrome
• โรคประสาทอักเสบออปติก
• มีอาการชาแสบร้อนหรือรู้สึกเสียวซ่าในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
• ปัญหาเลือดออกหรือความผิดปกติของเลือด

นอกจากนี้แจ้งให้แพทย์ของคุณทราบหากคุณอาศัยหรือเคยอาศัยอยู่ในต่างประเทศหรือในพื้นที่เช่นหุบเขาโอไฮโอและแม่น้ำมิสซิสซิปปีและทางตะวันตกเฉียงใต้ซึ่งมีการติดเชื้อราอย่างรุนแรง (ฮิสโตพลาสโมซิส, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis และ pneumocystosis) เป็นเรื่องปกติมากขึ้น .

แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบผิวหนังเพื่อตรวจหาวัณโรคและทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจระดับคอเลสเตอรอลเอนไซม์ตับจำนวนเม็ดเลือดและเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบบีและสถานะของไวรัสตับอักเสบซี

คุณอาจต้องอัปเดตการฉีดวัคซีนของคุณก่อนการรักษาด้วย Cimzia เนื่องจากต้องหลีกเลี่ยงวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตในขณะที่รับประทานยา วัคซีนเหล่านี้ ได้แก่ :

• FluMist ไข้หวัดใหญ่พ่นจมูก
• หัดคางทูมและหัดเยอรมัน
• ไข้เหลือง

ข้อควรระวังและข้อห้าม

ผู้ที่เคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อซิมเซียในอดีตไม่ควรรับประทาน

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณกำลังตั้งครรภ์คิดจะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร การศึกษาบางชิ้นชี้ให้เห็นว่า Cimzia ไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดข้อบกพร่องหรือการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ แต่คุณและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ควรหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

Cimzia ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างดีในผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีเนื่องจากผู้สูงอายุมักจะมีอาการป่วยมากขึ้นและมีความเสี่ยงในการติดเชื้อเพิ่มขึ้นการตัดสินใจเริ่มใช้ Cimzia ควรทำอย่างรอบคอบในผู้สูงอายุ

นอกจากนี้ควรใช้ Cimzia อย่างระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคเบาหวานเอชไอวีหรือปัญหาอื่น ๆ ที่อาจทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายแย่ลง

สารยับยั้ง TNF อื่น ๆ

สารยับยั้ง TNF ใช้ในการรักษาภาวะอักเสบ

สารยับยั้ง TNF อื่น ๆ ได้แก่ :

• เอนเบรล (etanercept)
• ฮูมิร่า (adalimumab)
• Remicade (Infliximab)
• ซิมโปนี (golimumab)

สารยับยั้ง TFN มีผลข้างเคียงที่ทับซ้อนกันจำนวนมากและสามารถเทียบเคียงได้โดยประมาณในด้านความปลอดภัยข้อแตกต่างที่สำคัญคือ Cimzia เตรียมโดยใช้กระบวนการที่เรียกว่า pegylation ซึ่งจะเปลี่ยนแปลงน้ำหนักโมเลกุลของยาเพิ่มความเสถียรและช่วยให้สามารถหมุนเวียนได้นานขึ้น มากกว่าสารยับยั้ง TNF อื่น ๆ สิ่งนี้อาจทำให้ยามีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับคุณหรือไม่ก็ได้

ปริมาณ

ซิมเซียมาพร้อมกับเข็มฉีดยาขนาด 200 มิลลิกรัม (มก.) สำหรับใช้ที่บ้านเช่นเดียวกับผงที่ผสมกับน้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อและได้รับการดูแลในสำนักงานแพทย์ของคุณ

โดยปกติยา Cimzia เริ่มต้นจะมีขนาด 400 มก. ให้ยา 400 มก. ซ้ำในรูปแบบนี้สองสัปดาห์ต่อมาและอีกสองสัปดาห์หลังจากนั้น

หลังจากช่วงเวลาเริ่มต้นนี้ปริมาณการบำรุงรักษาจะได้รับ 200 มก. ทุกสัปดาห์หรือ 400 มก. ทุกสี่สัปดาห์

ปริมาณที่ระบุไว้ทั้งหมดเป็นไปตามผู้ผลิตยา ตรวจสอบใบสั่งยาของคุณและพูดคุยกับแพทย์ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ

วิธีการใช้และจัดเก็บ

Cimzia ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะสอนวิธีการฉีดยาที่บ้าน

เข็มฉีดยา Cimzia ที่บรรจุไว้ล่วงหน้าจะถูกเก็บไว้ในตู้เย็น นำยาออกและปล่อยให้อุ่นที่อุณหภูมิห้องก่อนฉีด

ในการฉีด:

• เลือกสถานที่ฉีด. หลีกเลี่ยงบริเวณที่อ่อนโยนและเป็นสีแดงและหมุนบริเวณที่ฉีดของคุณ
• ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีด (โดยทั่วไปจะเป็นจุดที่หน้าท้องหรือต้นขาส่วนบน) ด้วยผ้าเช็ดล้างแอลกอฮอล์
• สอดเข็มเข้าไปในไขมันใต้ผิวหนังของคุณแล้วดันลูกสูบเพื่อให้หลอดฉีดยาว่าง
• วางสำลีแห้งหรือผ้าพันแผลไว้บนบริเวณที่ฉีดสักสองสามวินาที

หากคุณมีกำหนดจะรับประทานขนาด 400 มก. ให้ทำซ้ำโดยใช้เข็มฉีดยาที่เติมไว้ก่อนเป็นครั้งที่สอง เลือกสถานที่ฉีดใหม่สำหรับขนาดนี้

เมื่อทำเสร็จแล้วทิ้งเข็มฉีดยาที่ใช้แล้วลงในภาชนะที่ทนต่อการเจาะได้ ห้ามนำเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้แล้วของ Cimzia กลับมาใช้ซ้ำและห้ามใช้เข็มฉีดยาซ้ำหลังการใช้งาน

หากคุณพลาดยาให้ฉีดขนาดที่ไม่ได้รับทันทีที่คุณจำได้ หากเกือบถึงเวลาสำหรับการให้ยาครั้งต่อไปให้ข้ามปริมาณที่ไม่ได้รับและดำเนินการตามตารางการให้ยาตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยกับสิ่งที่พลาดไป โทรติดต่อสำนักงานแพทย์ของคุณได้ทันทีหากคุณใช้ยาซิมเซียเกินกำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงของ Cimzia คล้ายกับสารยับยั้ง TFN อื่น ๆ

เรื่องธรรมดา

ซิมเซียอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงถึงรุนแรงซึ่งรวมถึง:

• แดงคันปวดหรือบวมบริเวณที่ฉีด
• ปวดหัว
• ปวดหลัง
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

หากผลข้างเคียงเหล่านี้รุนแรงหรือไม่สามารถแก้ไขได้ภายในสองสามวันให้โทรติดต่อแพทย์ของคุณ

รุนแรง

โดยปกติ Cimzia อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ หากคุณประสบปัญหาดังต่อไปนี้ให้ขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันที:

• อาการบวมที่ใบหน้าลำคอลิ้นริมฝีปากตามือเท้าข้อเท้าหรือขาส่วนล่าง
• เสียงแหบ
• หายใจถี่
• กลืนหรือหายใจลำบาก
• เจ็บหน้าอก
• น้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน
• ลมพิษ
• ร้อนวูบวาบ
• เวียนศีรษะหรือเป็นลม
• ผื่นโดยเฉพาะที่แก้มหรือแขนที่แย่ลงในแสงแดด
• รอยช้ำหรือเลือดออกผิดปกติ
• ผิวสีซีด
• ผิวหนังพุพอง
• เหนื่อยมาก
• อาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่า
• ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็น
• ความอ่อนแอในแขนหรือขา
• อาการปวดข้อใหม่หรือแย่ลง
• สูญเสียความกระหาย
• สะเก็ดสีแดงและ / หรือตุ่มหนองบนผิวหนัง

คำเตือนและการโต้ตอบ

ซิมเซียและสารยับยั้ง TFN อื่น ๆ อาจลดความสามารถในการต่อสู้กับการติดเชื้อและอาจนำไปสู่การติดเชื้อราแบคทีเรียหรือไวรัสที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ความเสี่ยงนี้เพิ่มขึ้นในผู้ที่อายุเกิน 65 ปีกำลังใช้ยาปราบปรามภูมิคุ้มกันอื่น ๆ มีภาวะสุขภาพเพิ่มเติมหรือมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อร้ายแรง

ความเสี่ยงของการติดเชื้อดูเหมือนจะสูงสุดประมาณสามเดือนหลังจากเริ่มการบำบัดและลดลงเมื่อเวลาผ่านไปอย่างไรก็ตามคุณจะยังคงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อดังกล่าวตราบเท่าที่คุณยังคงใช้ Cimzia

จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่าสารยับยั้ง TNF เพิ่มความเสี่ยงมะเร็งสารยับยั้ง TNF อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งบางชนิดในเด็ก อย่างไรก็ตามงานวิจัยอื่น ๆ ชี้ให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นหรือหากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเป็นมะเร็งหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองก็มีน้อยมาก

Cimzia มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำซึ่งเป็นคำเตือนที่ชัดเจนที่สุดจาก FDA เกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงเช่นเดียวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งชนิดอื่น ๆ

คำเตือนเพิ่มเติม ได้แก่ :

• ภาวะหัวใจล้มเหลวใหม่หรือเลวลง
• อาการแพ้
• ปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันเช่นกลุ่มอาการคล้ายโรคลูปัส
• การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง
• การเปิดใช้งานวัณโรคใหม่
• ปัญหาระบบประสาทใหม่หรือแย่ลงเช่นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (MS) โรค Guillain-Barréอาการชักหรือการอักเสบของเส้นประสาทตา
• ปัญหาเลือดออกและความผิดปกติของเลือด
• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ

การโต้ตอบ

อาจมีการกำหนด Cimzia ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาสภาพของคุณรวมถึงยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs), prednisone, methotrexate และ Plaquenil (hydroxychloroquine)

อย่าใช้ Cimzia ร่วมกับ TNF blockers หรือยาทางชีววิทยาอื่น ๆ นอกเหนือจากสารยับยั้ง TNF ที่ระบุไว้ข้างต้นแล้วยาที่คุณไม่ควรผสมกับ Cimzia ได้แก่ :

• แอคเตรมรา (tocilizumab)
• Kineret (อนาคินรา)
• Rituxan (rituximab)
• Xeljanz (โทฟาซิทินิบ)