คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนที่เข้มงวดที่สุดที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่ายาสามารถพกพาได้และยังคงอยู่ในตลาดในสหรัฐอเมริกา
คำเตือนกล่องดำปรากฏบนฉลากของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อแจ้งเตือนคุณและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเช่นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือความเสี่ยงที่เป็นอันตรายถึงชีวิต
รูปภาพ UpperCut / Gettyคำเตือนกล่องดำหรือที่เรียกว่า“ คำเตือนฉลากดำ” หรือ“ คำเตือนแบบบรรจุกล่อง” มีชื่อตามขอบสีดำที่ล้อมรอบข้อความของคำเตือนที่ปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ฉลากและเอกสารอื่น ๆ ที่อธิบายยา (ตัวอย่างเช่น , โฆษณานิตยสาร).
เมื่อ FDA ต้องการหนึ่ง
องค์การอาหารและยาต้องการคำเตือนกล่องดำสำหรับสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง (เช่นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงถึงชีวิตหรือปิดการใช้งานอย่างถาวร) เมื่อเทียบกับประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากยา ขึ้นอยู่กับสภาพสุขภาพของคุณคุณและแพทย์ของคุณจะต้องตัดสินใจว่าประโยชน์ที่จะได้รับจากการรับประทานยานั้นคุ้มค่ากับความเสี่ยงหรือไม่
- อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสามารถป้องกันลดความถี่หรือลดความรุนแรงได้โดยการใช้ยาอย่างเหมาะสม ตัวอย่างเช่นยาอาจปลอดภัยที่จะใช้กับผู้ใหญ่ แต่ไม่ใช่ในเด็ก หรือยาอาจปลอดภัยที่จะใช้ในสตรีวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์
ข้อมูลที่จำเป็น
องค์การอาหารและยากำหนดให้คำเตือนแบบบรรจุกล่องเพื่อให้สรุปสั้น ๆ เกี่ยวกับผลข้างเคียงและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา คุณและแพทย์ของคุณจำเป็นต้องตระหนักถึงข้อมูลนี้เมื่อตัดสินใจเริ่มใช้ยาหรือว่าคุณควรเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นร่วมด้วย การทำความเข้าใจผลเสียจะช่วยให้คุณตัดสินใจได้ดีขึ้น
ตัวอย่างคำเตือน
ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำที่จำเป็นสำหรับยาที่ใช้กันทั่วไป:
ยาปฏิชีวนะ Fluoroquinolone
ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่าผู้ที่รับประทานยาปฏิชีวนะ fluoroquinolone มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการอักเสบของเอ็นอักเสบและการแตกของเส้นเอ็นซึ่งเป็นอาการบาดเจ็บร้ายแรงที่อาจทำให้เกิดความพิการถาวรคำเตือนของ FDA ได้แก่ Cipro (ciprofloxacin) Levaquin (levofloxacin) Avelox (moxifloxacin) และ ยาอื่น ๆ ที่มี fluoroquinolone (คำเตือนออกเมื่อกรกฎาคม 2018)
ยาต้านอาการซึมเศร้า
ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่ายาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายซึ่งเรียกว่าการฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 24 ปีในระหว่างการรักษาครั้งแรก (โดยทั่วไปคือ 1-2 เดือนแรก) คำเตือนขององค์การอาหารและยา ได้แก่ Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) และยาต้านอาการซึมเศร้าอื่น ๆ (คำเตือนออกเมื่อพฤษภาคม 2550)
หนึ่งหน้าตาเป็นอย่างไร?
ข้อความที่ตัดตอนมาจากฉลากตามใบสั่งแพทย์ของ Zoloft ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ
การฆ่าตัวตายในเด็กและวัยรุ่น
ยาซึมเศร้าเพิ่มความเสี่ยงต่อการคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย (การฆ่าตัวตาย) ในการศึกษาระยะสั้นในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้า (Major Depressive Disorder - MDD) และโรคทางจิตเวชอื่น ๆ ใครก็ตามที่คิดจะใช้ Zoloft หรือยากล่อมประสาทอื่น ๆ ในเด็กหรือวัยรุ่นต้องปรับสมดุลความเสี่ยงนี้กับความต้องการทางคลินิก ผู้ป่วยที่เริ่มการบำบัดควรได้รับการสังเกตอย่างใกล้ชิดว่าอาการแย่ลงการฆ่าตัวตายหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ ครอบครัวและผู้ดูแลควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการสังเกตอย่างใกล้ชิดและการสื่อสารกับผู้รับยา Zoloft ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในผู้ป่วยเด็กยกเว้นผู้ป่วยที่มีโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD)
ยาโอปิออยด์
ในปี 2013 องค์การอาหารและยาได้ออกแถลงการณ์รายละเอียดเกี่ยวกับการติดฉลากความปลอดภัยทั่วทั้งคลาสเกี่ยวกับยาแก้ปวด opioid แบบขยายและออกฤทธิ์นาน (ER / LA) ส่วนหนึ่งของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคำเตือนแบบบรรจุกล่องที่ระบุถึงความเสี่ยงของการใช้ opioid ในทางที่ผิดการใช้ในทางที่ผิด การพึ่งพา. ใช้ยาเกินขนาดและเสียชีวิตแม้ในปริมาณที่แนะนำ
ในปี 2559 องค์การอาหารและยาได้ออกคำแนะนำและคำเตือนเกี่ยวกับการติดฉลากที่คล้ายกันสำหรับยา opioid ที่ปล่อยออกมาทันที
ในภาพรวมการเปลี่ยนแปลงเป็นการตอบสนองโดยตรงต่อการแพร่ระบาดของโรค opioid ที่กำลังระบาดในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้องค์การอาหารและยาต้องการเน้นว่าต้องใช้ยา opioid เฉพาะในกรณีที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้ กล่าวอีกนัยหนึ่งโอปิออยด์เป็นยาอันตรายหากไม่ใช้อย่างรอบคอบภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์
คู่มือการใช้ยา
นอกเหนือจากคำเตือนกล่องดำแล้ว FDA ยังกำหนดให้ บริษัท ยาจัดทำคู่มือการใช้ยาที่มีข้อมูลสำหรับผู้บริโภคเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาเฉพาะอย่างปลอดภัยคู่มือนี้มีข้อมูลที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งสามารถช่วยคุณหลีกเลี่ยงผลเสียร้ายแรงได้ เหตุการณ์.
คำแนะนำเหล่านี้จัดทำขึ้นโดยเภสัชกรของคุณในเวลาที่คุณกรอกใบสั่งยา นอกจากนี้ยังมีคำแนะนำทางออนไลน์จาก บริษัท ยาและจาก FDA ตัวอย่างเช่นคู่มือการใช้ยาสำหรับ Avandia (rosiglitazone) มีให้จาก GlaxoSmithKline ผู้ผลิต Avandia และจาก FDA Center for Drug Evaluation and Research
หากคุณกังวลว่ายาของคุณมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำให้สอบถามจากเภสัชกรของคุณและขอสำเนาคู่มือการใช้ยาหากมี
แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม
ศูนย์ข้อมูลยาของศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแคนซัสมีรายการยาทั้งหมดที่มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ ยาจะแสดงตามชื่อสามัญ หากคุณกำลังใช้ยาแบรนด์เนมก็ควรที่จะค้นหาชื่อสามัญ
