รูปภาพ CMB / Getty
ประเด็นที่สำคัญ
- บริษัท ยาชีววัตถุรายใหญ่หลายแห่งให้คำมั่นว่าจะไม่ส่งวัคซีนเพื่อขออนุมัติจากรัฐบาลจนกว่าจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
- คำมั่นสัญญาดังกล่าวมาถึงท่ามกลางความไม่ไว้วางใจที่เพิ่มมากขึ้นเกี่ยวกับระยะเวลาการพัฒนาวัคซีน
- แถลงการณ์ไม่ได้เปลี่ยนแปลงข้อควรระวังด้านความปลอดภัยที่มีอยู่แล้วสำหรับการพัฒนาวัคซีน COVID-19
บริษัท ชีวเวชภัณฑ์รายใหญ่ 9 แห่งให้คำมั่นเมื่อวันอังคารว่าจะขออนุมัติวัคซีน COVID-19 เท่านั้นที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ความเคลื่อนไหวดังกล่าวเกิดขึ้นจากความกังวลที่เพิ่มขึ้นว่าการผลักดันวัคซีน COVID-19 ที่พัฒนาอย่างรวดเร็วนั้นมีแรงจูงใจทางการเมือง
ซีอีโอของ AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer และ Sanofi ได้ลงนามในคำมั่นสัญญา บริษัท คู่แข่งรวมถึงความพยายามในการฉีดวัคซีน COVID-19 ชั้นนำทั้งสามซึ่งได้ก้าวเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย
“ เราซึ่งเป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ที่ได้รับการลงนามข้างล่างนี้ต้องการแสดงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการพัฒนาและทดสอบวัคซีนที่มีศักยภาพสำหรับ COVID-19 ตามมาตรฐานทางจริยธรรมขั้นสูงและหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่ดี” คำปฏิญาณอ่าน
คำแถลงของพวกเขากล่าวว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนรวมถึงวัคซีนสำหรับ COVID-19 ได้รับการตรวจสอบและกำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกรวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)
“ องค์การอาหารและยาได้กำหนดแนวทางที่ชัดเจนสำหรับการพัฒนาวัคซีน COVID-19 และเกณฑ์ที่ชัดเจนสำหรับการอนุญาตหรือการอนุมัติที่มีศักยภาพในสหรัฐอเมริกา” คำมั่นสัญญากล่าว“ คำแนะนำและเกณฑ์ของ FDA ตั้งอยู่บนหลักการทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ที่จำเป็นอย่างชัดเจน แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน COVID-19 ที่มีศักยภาพ "
คำมั่นสัญญาจะอธิบายถึงข้อกำหนดของ FDA สำหรับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ:
- หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ต้องมาจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่มีคุณภาพสูง
- การทดลองต้องเป็นแบบสุ่ม
- จะต้องมีผู้เข้าร่วมจำนวนมากโดยดึงมาจากประชากรที่หลากหลาย
วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด
ตามคำแนะนำของ FDA บริษัท ยากล่าวว่าพวกเขาจะดำเนินการดังต่อไปนี้:
- ให้ความสำคัญสูงสุดกับความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของบุคคลที่ได้รับวัคซีน
- ยังคงปฏิบัติตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรมขั้นสูงเกี่ยวกับการดำเนินการทดลองทางคลินิกและความเข้มงวดของกระบวนการผลิต
- ส่งเพื่อขออนุมัติหรืออนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเท่านั้นหลังจากแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพผ่านการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งได้รับการออกแบบและดำเนินการเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลผู้เชี่ยวชาญเช่น FDA
- ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่ามีตัวเลือกวัคซีนที่เพียงพอและหลากหลายรวมถึงวัคซีนที่เหมาะสมสำหรับการกระจายทั่วโลก
สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ
แม้ว่าคำมั่นสัญญาจะฟังดูดี แต่ก็ไม่ได้เปลี่ยนแปลงมาตรการด้านความปลอดภัยใด ๆ เกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีน COVID-19 แต่เป็นเพียงการยืนยันความมุ่งมั่นของ บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีต่อมาตรฐานที่มีอยู่
เหตุผลของการจำนำ
บริษัท ด้านชีวเภสัชภัณฑ์ระบุว่าพวกเขาเชื่อว่าคำมั่นสัญญานี้จะช่วยสร้างความมั่นใจให้กับสาธารณชนในวัคซีน COVID-19 ซึ่งอยู่ในขั้นตอนการประเมินทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวด การตอบสนองของพวกเขาเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหลังจากประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์สัญญาว่าจะมีวัคซีนให้พร้อมก่อนการเลือกตั้งประธานาธิบดีในเดือนพฤศจิกายน
“ คุณอาจจะมีเซอร์ไพรส์ครั้งใหญ่เกิดขึ้น ฉันมั่นใจว่าคุณจะมีความสุขมาก แต่ประชาชนจะมีความสุข. ผู้คนทั่วโลกจะมีความสุข” ประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์กล่าวกับผู้สื่อข่าวต่อ ABC News “ เรากำลังจะได้รับวัคซีนเร็ว ๆ นี้อาจจะก่อนวันที่พิเศษมากด้วยซ้ำ คุณรู้ว่าฉันกำลังพูดถึงวันไหน”
แต่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขอาวุโสกล่าวว่าไม่น่าเป็นไปได้อย่างมาก Moncef Slaoui หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ที่ดูแล Operation Warp Speed ซึ่งเป็นความพยายามของฝ่ายบริหารของทรัมป์ในการติดตามวัคซีนอย่างรวดเร็วโดยกล่าวกับ NPR เมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่าการมีวัคซีนให้ก่อนการเลือกตั้งนั้น "ไม่น่าเป็นไปได้อย่างยิ่ง แต่ก็เป็นไปไม่ได้" Slaoui ยังกล่าวอีกว่ามี“ โอกาสน้อยมาก” ที่การทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนจะเสร็จสิ้นก่อนสิ้นเดือนตุลาคมและจะมีการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ได้ทันเวลา
Anthony Fauci ผู้อำนวยการสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติกล่าวกับผู้สื่อข่าวในงานวิจัยเมื่อเร็ว ๆ นี้! เวทีการวิจัยด้านสุขภาพแห่งชาติของอเมริกา 2020 ว่า“ ไม่น่าเป็นไปได้ที่เราจะมีคำตอบที่ชัดเจน” เกี่ยวกับวัคซีนภายในการเลือกตั้งต้นเดือนพฤศจิกายน แต่เขากล่าวว่าวัคซีนน่าจะพร้อมใช้งานภายใน“ สิ้นปี”
ปฏิกิริยาจากสาธารณะได้รับการผสม
การสำรวจความคิดเห็นใหม่จาก Kaiser Family Foundation ที่ไม่ฝักใฝ่ฝ่ายใดพบว่า 62% ของผู้ตอบแบบสอบถามชาวอเมริกันกังวลว่าแรงกดดันทางการเมืองจากการบริหารของ Trump จะทำให้ FDA รีบอนุมัติวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาโดยไม่แน่ใจว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
หากวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ได้รับการรับรองจาก FDA ก่อนการเลือกตั้งและมีให้บริการฟรีสำหรับทุกคนที่ต้องการวัคซีนนี้มีผู้ใหญ่เพียงสี่ในสิบคนเท่านั้นที่บอกว่าพวกเขาต้องการรับการฉีดวัคซีนตามการสำรวจ
หลายคนแสดงความเห็นบนโซเชียลมีเดียว่าคำมั่นสัญญาดูเหมือนไม่จำเป็น “ สิ่งนี้จำเป็นสำหรับเหตุผลใดหรือไม่? ความรับผิดชอบที่ชัดเจนที่ บริษัท ยาควรปฏิบัติโดยไม่ต้องพูด” มีคนหนึ่งเขียนบน Twitter “ นี่เป็นเกมง่ายๆ ไม่มี บริษัท ใดต้องการเป็น บริษัท ที่ผลิตวัคซีนที่ทำให้เกิดปัญหามากกว่าที่จะแก้ได้” อีกคนกล่าว
“ เป็นเรื่องแปลกที่การรอหลักฐานด้านความปลอดภัยจะถูกนำเสนอในรูปแบบใหม่หรือเกินความคาดหมายที่สมเหตุสมผล เหตุใดคุณจึงทำให้ประชาชนเข้าใจผิด” หนึ่งเขียน "ว้าว. นี่เป็นสิ่งที่ดี แต่ก็น่าเศร้าเช่นกัน” เป็นเสียงตอบรับจากทวีตเตอร์อีกตัว
จุดที่การทดลองวัคซีนอยู่ในขณะนี้
ปัจจุบันมีวัคซีนพรีคลินิกอย่างน้อย 93 ชนิดที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบอย่างจริงจังในสัตว์และวัคซีน 38 ชนิดที่อยู่ในการทดลองในมนุษย์ตามเครื่องมือติดตามวัคซีนโคโรนาไวรัสของ The New York Times
วัคซีนเก้าชนิดอยู่ในระยะที่ 3 ของการทดลองทางคลินิกซึ่งเกี่ยวข้องกับการทดสอบขนาดใหญ่ในมนุษย์ วัคซีนสามชนิดได้รับการรับรองสำหรับการใช้งานในช่วงต้นหรือแบบ จำกัด ได้แก่ สองตัวจาก บริษัท จีนและอีกหนึ่งตัวจากสถาบันวิจัยในรัสเซีย
การทดลองวัคซีน COVID-19 ระยะที่ 3 ของ AstraZeneca หยุดลงเมื่อไม่นานมานี้หลังจากผู้หญิงที่เข้าร่วมการทดลองนี้มีอาการทางระบบประสาทที่สอดคล้องกับความผิดปกติของกระดูกสันหลังอักเสบที่หายาก แต่ร้ายแรงที่เรียกว่าโรคไขสันหลังอักเสบตามขวางโฆษกของ บริษัท กล่าวกับ ABC News ก่อนหน้านี้ AstraZeneca กล่าวว่าได้ตัดสินใจ "หยุด" การทดลองใช้ชั่วคราวเพื่อ "อนุญาตให้มีการตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัย" ในขณะนั้น บริษัท ได้ให้รายละเอียดบางประการยกเว้นจะบอกว่าผู้เข้าร่วมมี“ อาการเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้” ไม่มีคำพูดใด ๆ เกี่ยวกับเวลาที่การทดลองวัคซีนจะกลับมาอีกครั้ง
คำมั่นสัญญาด้านเภสัชกรรมสิ้นสุดลงด้วยการเรียกร้องความเชื่อมั่นจากสาธารณชนครั้งสุดท้าย:“ เราเชื่อว่าคำมั่นสัญญานี้จะช่วยสร้างความมั่นใจให้กับสาธารณชนในกระบวนการทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบที่เข้มงวดซึ่งมีการประเมินวัคซีน COVID-19 และอาจได้รับการอนุมัติในท้ายที่สุด”
วัคซีนทำงานอย่างไร?
