แอนติบอดีโมโนโคลนอลของ Regeneron ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาในการรักษา COVID-19

รูปภาพ Rosley Majid / EyeEm / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• องค์การอาหารและยาได้ออกการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ Regeneron - casirivimab และ imdevimab สำหรับการรักษา COVID-19
• การรักษานี้ได้รับอนุญาตสำหรับผู้ที่ติดเชื้อ COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางเท่านั้นไม่ใช่ทุกคนที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
• ต้องให้แอนติบอดีร่วมกันทาง IV
• ประธานาธิบดีทรัมป์ได้รับแอนติบอดีเหล่านี้ระหว่างการติดเชื้อ COVID-19

เมื่อวันศุกร์ที่ 21 พฤศจิกายนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุญาตให้ใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีค็อกเทลของ Regeneron ในการรักษาโควิด -19 ยาดังกล่าวเรียกว่า REGN-COV2 เป็นยาเดียวกับที่ประธานาธิบดีทรัมป์ได้รับหลังจากได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น COVID-19 เมื่อต้นเดือนตุลาคม

ในขณะที่ประธานาธิบดีทรัมป์เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากติดเชื้อ COVID-19 แต่การอนุญาตให้ใช้ฉุกเฉินของ FDA (EUA) ล่าสุดไม่ได้มีไว้สำหรับผู้ที่อยู่ในโรงพยาบาลที่เป็นโรคหรือได้รับการบำบัดด้วยออกซิเจนเนื่องจากเป็นโรคนี้ ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่าปัจจุบันแอนติบอดีได้รับอนุญาตให้ใช้รักษา COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและสามารถนำไปใช้เพื่อ:

• ผู้ใหญ่รวมทั้งผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่มีอาการเรื้อรัง
• ผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม (88 ปอนด์)

เพื่อให้มีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วย REGN-COV2 องค์การอาหารและยากล่าวว่าผู้ป่วยต้องมีเชื้อซาร์ส - โควี -2 ซึ่งเป็นไวรัสที่เป็นสาเหตุของโควิด -19 ทดสอบและมีความเสี่ยงสูงในการก้าวไปสู่โควิด -19 ขั้นรุนแรง

การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินแตกต่างจากการอนุมัติ FDA ออก EUA เมื่อมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพียงพอที่จะแสดงว่ายามีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงในสถานการณ์ฉุกเฉิน

มีอะไรอยู่ในยา?

ค็อกเทลแอนติบอดีของ Regeneron ประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่แตกต่างกัน 2 ชนิด ได้แก่ casirivimab และ imdevimab FDA EUA กำหนดให้ใช้ทั้งสองอย่างร่วมกันโดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำ (IV)

โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโคลนที่สร้างขึ้นในห้องปฏิบัติการของเซลล์ภูมิคุ้มกันของพ่อแม่ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อต่อสู้กับการติดเชื้อในร่างกาย Casirivimab และ imdevimab ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนขัดขวางของ SARS-CoV-2 Virtus ไม่ให้ติดกับตัวรับในเซลล์ของมนุษย์

ในการสร้างแอนติบอดีเหล่านี้ในห้องแล็บนักวิทยาศาสตร์ของ Regneron ได้ประเมินแอนติบอดีจากผู้ที่หายจาก COVID-19 รวมทั้งแอนติบอดีของมนุษย์ที่ผลิตโดยหนู สงสัยว่ามันทำงานอย่างไร? นักวิทยาศาสตร์ใช้หนูที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อให้มีระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์

คุณจะได้รับมันอย่างไร?

การอนุญาตของ FDA ระบุว่าควรให้ REGN-COV2 ผ่านทาง IV แต่ไม่ได้ระบุไว้สำหรับผู้ป่วย COVID-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล สิ่งนี้ทำให้เกิดคำถาม: คุณจะได้รับ IV นอกสถานพยาบาลได้อย่างไร?

"ข้อบ่งชี้ในการให้แอนติบอดีเหล่านี้แก่บุคคลที่ไม่ได้ / ยังไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลทำให้เกิดความท้าทายด้านลอจิสติกส์" Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS ผู้ก่อตั้งและผู้อำนวยการ PharmacyTechScholar.com กล่าวกับ Verywell ทางอีเมล เขากล่าวว่าตามหลักการแล้วการรวมกันของ casirivimab / imdevimab สามารถใช้งานได้ในสำนักงานของผู้ให้บริการดูแลหลักของคุณ อย่างไรก็ตามสำนักงาน PCP ส่วนใหญ่ไม่ได้ตั้งขึ้นเพื่อให้การรักษาด้วยการฉีดยา IV

"สิ่งนี้ต้องใช้นโยบายขั้นตอนและเจ้าหน้าที่ด้านการดูแลสุขภาพที่ผ่านการฝึกอบรม" เขากล่าว "ตอนนี้เป็นช่วงเวลาที่ยากลำบากโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับแนวทางปฏิบัติเหล่านี้ในการสร้างกระบวนการเหล่านี้เมื่อการปฏิบัติจำนวนมากถูกขัดขวางโดย COVID-19"

ในที่สุดวิธีการให้แอนติบอดีอาจขึ้นอยู่กับว่าคุณอาศัยอยู่ที่ไหน

"ฉันคิดว่าคุณจะเห็นความแตกต่างที่สำคัญในการให้ยาเหล่านี้โดยพิจารณาจากการออกแบบระบบนิเวศด้านการดูแลสุขภาพในพื้นที่ทั่วประเทศเป็นหลัก" Emmel กล่าว "ในพื้นที่ที่มีระบบสุขภาพที่ดีคุณอาจเห็นความพยายามในการประสานงานเพื่อนำผู้ป่วยไปยังสถานดูแลเร่งด่วนในพื้นที่หรือศูนย์แช่ผู้ป่วยนอกในโรงพยาบาลเพื่อรับการรักษา"

Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS

คุณจะเห็นความแตกต่างที่สำคัญในการให้ยาเหล่านี้โดยพิจารณาจากระบบนิเวศด้านการดูแลสุขภาพในท้องถิ่นได้รับการออกแบบทั่วประเทศเป็นหลัก

Emmel คาดว่าการใช้แอนติบอดีรักษาในพื้นที่ชนบทจะแตกต่างกันมาก

"คุณอาจเห็นการรับการรักษาเหล่านี้ลดลงเนื่องจากความท้าทายด้านลอจิสติกส์หรือผู้ให้บริการอื่น ๆ ที่นำผู้ป่วยไปที่ห้องฉุกเฉิน" เขากล่าว

ในกรณีที่ผู้ป่วยที่มีอาการ COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางถูกส่งไปโรงพยาบาลเพื่อรับการรักษาด้วยแอนติบอดี Jason Reed, PharmD กล่าวว่าเป็นไปได้มากว่าพวกเขาจะถูกส่งตัวไปที่โรงพยาบาล

"สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้เหมาะสมที่สุดในการจัดการกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีประเภทนี้ซึ่งต้องผสมอย่างระมัดระวังและจัดการอย่างอ่อนโยนในระหว่างการบริหาร" Reed ผู้ก่อตั้ง BestRxForSavings.com กล่าวกับ Verywell ทางอีเมล "อุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้มีอยู่แล้วในศูนย์บำบัดด้วยการแช่ผู้ป่วยนอกจำนวนมากเข้ามาในสถานบริการเหล่านี้แล้วและสามารถแยกออกจากที่อื่นได้ง่าย"

รี้ดเสริมว่าโรงพยาบาลเกือบทุกแห่งมีสถานที่รักษาด้วยการแช่ “ โรงพยาบาลบางแห่งเป็นเจ้าของศูนย์บำบัดด้วยการแช่มากกว่าหนึ่งแห่งและหลายแห่งมีสถานที่ตั้งอยู่ในชุมชนและไม่ได้อยู่ในวิทยาเขตของโรงพยาบาลโดยตรง” เขากล่าว

ในบางกรณีพยาบาลเดินทางอาจให้ยา IV ที่บ้านของผู้ป่วยได้ "นี่เป็นตัวเลือกที่ดีโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่มี COIVD-19 ระดับเล็กน้อยหรือปานกลางและจำเป็นต้องแยกตัวออกไป" Reed กล่าว

ได้ผลแค่ไหน?

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการรวมกันของ casirivimab และ imdevimab สามารถลดปริมาณไวรัสได้ - ปริมาณ SARS-CoV-2 ที่ไหลเวียนในเลือดของคน การทดลองทางคลินิกของผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาล 799 คนที่มีอาการ COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย REGN-COV2 ทำให้ปริมาณไวรัสลดลงมากขึ้นหลังจากเจ็ดวันเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก

ในบรรดาผู้ป่วยที่ถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคมีเพียง 3% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย REGN-COV2 เท่านั้นที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือไปที่ห้องฉุกเฉินเทียบกับ 9% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก