OFF-LABEL กำหนดในกุมารเวชศาสตร์ - เด็กสุขภาพ
หลัก / เด็กสุขภาพ / 2021

Off-Label กำหนดในกุมารเวชศาสตร์




สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติให้ใช้ยาต้านอาการซึมเศร้า Prozac (fluoxetine) ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นอายุ 7 ถึง 17 ปีที่มีภาวะซึมเศร้า (โรคซึมเศร้าที่สำคัญ) หรือโรคซึมเศร้า (OCD) ในปี 2546

ข้อบ่งชี้ใหม่ดังกล่าวเป็นไปตามการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่า Prozac ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กที่มีความผิดปกติเหล่านี้ แต่เพียงเพราะยาไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ไม่ได้หมายความว่าไม่ปลอดภัย หมายความว่า บริษัท ยาที่ผลิตยานั้นไม่ได้ยื่นขออนุมัติจาก FDA Prozac ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยในผู้ใหญ่ตั้งแต่ปี 2530

รูปภาพฮีโร่ / Getty

Off-Label กำหนดในกุมารเวชศาสตร์

ยาหลายชนิดไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาให้ใช้ในเด็ก แต่ยังคงใช้แบบ "ปิดฉลาก" ซึ่งหมายความว่ายาเหล่านี้ใช้ในเด็กที่อายุน้อยกว่าอายุที่ได้รับอนุมัติหรือสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ ในความเป็นจริงตามที่ American Academy of Pediatrics ระบุว่า 'สามในสี่ของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาในปัจจุบันไม่มีข้อมูลการใช้สำหรับเด็ก'

นี่ไม่ได้หมายความว่าจะไม่ปลอดภัยที่จะใช้ยาเหล่านี้ เมื่อตัดสินใจใช้ยาแบบ "ปิดฉลาก" แพทย์ควรทำการตัดสินใจนั้น 'โดยอาศัยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ดีการใช้วิจารณญาณทางการแพทย์ของผู้เชี่ยวชาญหรือวรรณกรรมที่ตีพิมพ์' ไม่เหมือนกับที่แพทย์ของคุณทดลองกับลูกของคุณ

การใช้ albuterol เพื่อรักษาเด็กที่เป็นโรคหอบหืดเป็นตัวอย่างที่ดีของการใช้ยาแบบ 'ปิดฉลาก' อย่างปลอดภัย แม้ว่าจะใช้กันทั่วไปในทารกและเด็กวัยหัดเดิน albuterol ได้รับการรับรองจาก FDA ให้ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 2 ปี เครื่องช่วยหายใจสำหรับโรคหอบหืดอื่น ๆ เช่น Dulera และ Advair ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาให้ใช้ในเด็กที่อายุเกินสี่ขวบเท่านั้น

เหตุใดจึงใช้ยาเหล่านี้หากไม่ได้รับการรับรองจาก FDA?

ในกรณีของยารักษาโรคหอบหืดเหล่านี้ไม่มียาอื่น ๆ ให้ใช้และมีการใช้ยาเหล่านี้มากจึงคิดว่าปลอดภัยและจากการศึกษาพบว่าได้ผล และทางเลือกอื่นที่ไม่ใช่การรักษาหรือป้องกันอาการหอบหืดของเด็กก็ไม่เป็นที่ยอมรับ

เช่นเดียวกับภาวะซึมเศร้าและปัญหาสุขภาพจิตอื่น ๆ ซึ่งพบได้บ่อยในเด็กและบางครั้งก็ต้องใช้ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

เรากำลังเห็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับเด็กที่มีปัญหาสุขภาพจิตมากขึ้น ได้แก่ :

  • Lexapro (escitalopram) เด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีภาวะซึมเศร้า
  • Luvox (fluvoxamine) เด็ก (8-17) ที่มี OCD
  • Zoloft (sertraline) เด็ก (6-17) ที่มี OCD
  • เด็กลิเธียม (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีไบโพลาร์
  • เด็ก Orap (pimozide) (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีความผิดปกติของ Tourette
  • Risperdal (ริสเพอริโดน) เด็กออทิสติก (5 ขึ้นไป)

ยาอื่น ๆ เช่น Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) และ Abilify (aripiprazole) และได้รับการรับรองสำหรับเด็กที่เป็นโรคไบโพลาร์หรือโรคจิตเภท

คุณจะรู้ได้อย่างไรว่าลูกของคุณได้รับยา 'นอกฉลาก'?

คุณสามารถถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหรือเพียงแค่ตรวจสอบการใส่บรรจุภัณฑ์ (PI) ที่มาพร้อมกับยา ใน PI ให้มองหาส่วนที่เรียกว่า 'การบ่งชี้และการใช้งาน' หรือ 'การใช้งานในเด็ก' และดูว่าอายุใดบ้างที่ระบุไว้ โปรดจำไว้ว่าเพียงเพราะลูกของคุณอายุน้อยกว่าอายุที่ระบุไว้ไม่ได้หมายความว่ายาไม่ปลอดภัยและคุณไม่ควรหยุดโดยไม่ปรึกษาแพทย์

ข้อเสียของการใช้ยา 'นอกฉลาก'

ข้อเสียอย่างหนึ่งคือบางครั้งแพทย์ต้องประมาณปริมาณที่จะให้เด็กเล็กตามปริมาณที่ใช้กันทั่วไปสำหรับเด็กโตและผู้ใหญ่ อาจทำให้เด็กได้รับยามากเกินไปหรือน้อยเกินไป

ข้อเสียอีกประการหนึ่งคือหากแพทย์ของคุณรู้สึกไม่สบายใจที่จะใช้ยา "ปิดฉลาก" ลูกของคุณอาจไม่ได้รับการรักษาที่ดีที่สุด แพทย์ของคุณอาจใช้ยารุ่นเก่าที่มีผลข้างเคียงมากกว่าหรือบุตรหลานของคุณอาจไม่ได้รับยาใด ๆ เลย

กฎการใช้ยาในเด็กถูกกำหนดโดย FDA เพื่อพยายามให้ บริษัท ยาทดสอบยาในเด็ก พระราชบัญญัติยาที่ดีที่สุดสำหรับเด็กยังใช้ 'เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับเด็ก' หวังว่ายาเหล่านี้จะนำไปสู่การทดสอบและรับรองยาให้ใช้กับเด็กได้มากขึ้นเพื่อที่จะได้ไม่ต้องใช้ยานอกฉลากอีกต่อไป

แท็ก:  โรคปอดเรื้อรัง ความผิดปกติของเลือด โรคมะเร็ง 





แนะนำ








ตัวเลือกของบรรณาธิการ
อาการของน้ำตาลในเลือดสูงในสตรี
อาการของน้ำตาลในเลือดสูงในสตรี
เรียนรู้เกี่ยวกับใบสั่งยานอกฉลากสำหรับเด็กที่มีอาการป่วยทางจิตรวมถึงสาเหตุที่ยาบางชนิดถูกสั่งจ่ายโดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA