ภาพรวมของวัคซีน Moderna COVID-19

ในขณะที่กรณีของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (COVID-19) เพิ่มขึ้นในช่วงฤดูหนาวที่คาดการณ์ไว้จึงมีวัคซีนจำนวนหนึ่งอยู่ในท่อเพื่อช่วยยุติการแพร่ระบาด หนึ่งในนั้นคือวัคซีนของ Moderna เรียกว่า mRNA-1273 วัคซีนของ Moderna เป็นวัคซีนตัวที่สองที่ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)

Moderna บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพสัญชาติอเมริกันซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์รัฐแมสซาชูเซตส์เริ่มพัฒนาวัคซีนในเดือนมกราคม 2020 บริษัท ได้ทำงานร่วมกับสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) เพื่อสรุปลำดับยีนสำหรับไวรัสและเริ่มดำเนินการพัฒนาวัคซีนหลังจากนั้นไม่นาน

วัคซีนชุดแรกได้รับการพัฒนาในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์เพียง 25 วันหลังจากลำดับยีน วัคซีนเข็มแรกได้รับภายในเดือนมีนาคม 2020 ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และการทดลองในช่วงต้นเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่น่าสนใจ ในช่วงกลางปี ​​Moderna ได้รับเงินทุนและเงินช่วยเหลือด้านกฎระเบียบอย่างรวดเร็วเพื่อช่วยในการพัฒนาไปพร้อมกัน

ในขณะที่วัคซีนในตอนแรกไม่คาดว่าจะเป็นเวลา 18 เดือนขึ้นไปการพัฒนาใหม่นี้หมายความว่า Moderna สามารถให้ยาได้หลายล้านครั้งเร็วกว่ามาก ในเดือนสิงหาคม 2020 รัฐบาลสหรัฐฯสั่งซื้อวัคซีน 100 ล้านโดสแม้ว่าจะยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ก็ตามและในเดือนพฤศจิกายนผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ได้รับการตีพิมพ์

ในเดือนธันวาคมมีการเผยแพร่ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และสหรัฐฯสั่งเพิ่มอีก 100 ล้านโดส

วัคซีนของ Moderna ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการเมื่อใด

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขอเมริกันได้อนุญาตให้ใช้วัคซีนของ Moderna ในกรณีฉุกเฉินในวันที่ 18 ธันวาคมสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปทำให้เป็นวัคซีนตัวที่สองที่ได้รับการกำหนดจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขของสหรัฐอเมริกาในหนึ่งสัปดาห์

มันทำงานอย่างไร

วัคซีน Moderna เป็นวัคซีน mRNA คล้ายกับวัคซีนที่พัฒนาโดยไฟเซอร์ เทคโนโลยีที่อยู่เบื้องหลังวัคซีนเหล่านี้มีมาประมาณสามทศวรรษแล้วและแสดงให้เห็นถึงคำมั่นสัญญาในการป้องกันโรคที่ยากต่อการป้องกันที่ฉาวโฉ่แม้กระทั่งมะเร็ง ต่างจากวัคซีนทั่วไปที่ใช้ไวรัสที่ไม่มีการใช้งานหรือมีชีวิตวัคซีน mRNA ไม่ติดเชื้อและไม่มีส่วนใดของไวรัสที่ต่อสู้ สิ่งนี้ทำให้วัคซีน mRNA ปลอดภัยสำหรับประชากรบางกลุ่ม

วัคซีน mRNA (สารไรโบนิวคลีอิกแอซิด) เป็นโมเลกุลที่มีเกลียวเดี่ยวที่เติมเต็มดีเอ็นเอของคุณ เส้นเหล่านี้มีการเคลือบพิเศษที่สามารถป้องกัน mRNA จากสารเคมีในร่างกายที่สามารถทำลายลงและช่วยเข้าสู่เซลล์กล้ามเนื้อ

แทนที่จะให้ร่างกายสัมผัสกับไวรัสในปริมาณเล็กน้อยเพื่อสร้างการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน mRNA ทำให้ผู้รับวัคซีนสร้างโปรตีนที่น่าสนใจ ซึ่งรวมถึง:

• ช่วยให้เซลล์เป็นส่วนหนึ่งของโปรตีนที่ถูกแทงซึ่งทำให้ COVID-19 มีศักยภาพมาก
• สอนเซลล์ภูมิคุ้มกันให้รู้จักและต่อสู้กับโปรตีนที่มีหนามแหลมคล้ายกัน

จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) วัคซีน mRNA จะสอนเซลล์ของเราถึงวิธีการสร้างโปรตีนหรือแม้แต่โปรตีนเพียงชิ้นเดียว สิ่งนี้ก่อให้เกิดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน

วัคซีนของ Moderna ได้รับการทดสอบครั้งแรกในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 55 ปีการทดลองระยะที่ 1 ได้ตรวจสอบปริมาณที่แตกต่างกัน 3 ขนาดคือ 25-, 100- และ 250 ไมโครกรัมโดยให้สองครั้งห่างกัน 28 วัน จากการทดลองระยะที่ 3 Moderna ใช้สูตรสองขนาด 100 ไมโครกรัมต่อหน่วยโดยให้สองครั้งห่างกันประมาณสี่สัปดาห์

วัคซีนของ Moderna ได้รับการทดสอบอย่างไร?

การทดลองระยะที่ 3 ของ Moderna ได้ทดสอบวัคซีนสองขนาด (100 ไมโครกรัมต่อวัคซีนห่างกัน 28 วัน) ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การทดลองนี้มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 30,000 คนซึ่งรวมถึงผู้ใหญ่ประมาณ 7,500 คนอายุ 65 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่มากกว่า 5,000 คนอายุ 18 ถึง 64 ปีที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงจาก COVID-19

ได้ผลแค่ไหน?

นักวิจัยที่ทำการทดลองสามารถทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนในการสร้างแอนติบอดีและการตอบสนองที่เป็นกลางด้วยการทดสอบที่ใช้ของเหลวในร่างกายเช่นเลือดหรือปัสสาวะเพื่อดูว่าแอนติบอดีต่อไวรัสชนิดใดชนิดหนึ่งสามารถพบได้หรือไม่ การทดสอบเหล่านี้ ได้แก่ :

• การทดสอบ ELISA (การทดสอบภูมิคุ้มกันที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์)
• PsVNA (pseudotype lentivirus report การทดสอบการทำให้เป็นกลางรอบเดียวของการติดเชื้อ)
• PRNT (การทดสอบการวางตัวเป็นกลางเพื่อลดคราบจุลินทรีย์)

ระดับแอนติบอดีจากการทดสอบเหล่านี้เปรียบเทียบกับระดับที่พบในผู้ที่หายจากการติดเชื้อ COVID-19 การศึกษาได้ตรวจสอบการตอบสนองของเซลล์ภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เช่น T-cells ด้วย

หลังจากการฉีดวัคซีนรอบแรกในสูตร 100 ไมโครกรัมและ 250 ไมโครกรัมในการทดลองระยะที่ 1 การตอบสนองของแอนติบอดีจะใกล้เคียงกับระดับภูมิคุ้มกันในผู้ที่ฟื้นตัวและมีภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติหลังการติดเชื้อ COVID-19

การทดสอบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เช่น PsVNA มีการตอบสนองเพียงเล็กน้อยหลังจากรับประทานครั้งแรก อย่างไรก็ตามหลังจากการให้ยาครั้งที่สองแอนติบอดีและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ก็ยังคงแข็งแกร่งในกลุ่มที่ฉีดวัคซีนถึงระดับที่ใกล้เคียงกับผู้ที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสูงสุดในผู้ที่หายจาก COVID-19

การตอบสนองของภูมิคุ้มกันพัฒนาขึ้นภายในเวลาประมาณสองสัปดาห์ของการให้ยาครั้งแรกตามรายงานการทดลอง แต่จะแข็งแรงขึ้นมากหลังจากได้รับครั้งที่สอง

ได้ผลจริงแค่ไหน?

วัคซีนของ Moderna แสดงให้เห็นในการทดลองแล้วว่ามีประสิทธิภาพมากในการป้องกัน COVID-19 ใน 94.1% ของผู้ที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 นอกจากนี้วัคซีนดูเหมือนว่าจะมีประสิทธิภาพในวงกว้างโดยมีอัตราความสำเร็จที่สอดคล้องกันตามอายุเชื้อชาติชาติพันธุ์และกลุ่มเพศต่างๆ

อายุการใช้งานของวัคซีนเหล่านี้ยังไม่ชัดเจน แต่ผู้นำการทดลองกล่าวว่าพวกเขาจะเก็บตัวอย่างเลือดจากกลุ่มศึกษาเพื่อตรวจหาภูมิคุ้มกันตลอดปีแรกหลังการฉีดวัคซีน ในอดีตไวรัสในตระกูลไวรัสเดียวกันไม่ก่อให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในระยะยาวรายงานการทดลองตั้งข้อสังเกต

จะวางจำหน่ายเมื่อใด

Moderna ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA สำหรับวัคซีนเมื่อวันที่ 18 ธันวาคม

การแพร่กระจายอาจง่ายกว่าสำหรับ Moderna เล็กน้อยกว่า Pfizer เนื่องจากวัคซีนสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิตู้เย็นมาตรฐานเป็นเวลา 30 วันหรือแช่แข็งที่อุณหภูมิประมาณ -20 องศาเซลเซียสเป็นเวลาหกเดือน วัคซีนไฟเซอร์ต้องเก็บไว้ในอุณหภูมิที่เย็นกว่ามาก

เท่าที่ค่าใช้จ่ายไป Moderna ประกาศในระหว่างการประชุมทางโทรศัพท์ภายในในเดือนสิงหาคมว่าวัคซีนอาจมีราคาระหว่าง 32 ถึง 37 เหรียญต่อครั้ง แต่ราคาสุดท้ายอาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อการระบาดใหญ่ที่สุดผ่านไป

อย่างไรก็ตามจากข้อมูลของ CDC ปริมาณวัคซีนที่รัฐบาลสหรัฐฯจัดซื้อจะให้บริการแก่ประชาชนโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย

นอกจาก 200 ล้านโดสที่สั่งโดยรัฐบาลสหรัฐฯแล้วยังมีตัวเลือกในการซื้อเพิ่มอีก 300 ล้าน

ณ วันที่ 26 มกราคม Moderna ได้จัดหาปริมาณ 30.4 ล้านโดสไปยังสหรัฐอเมริกาและ 10.1 ของปริมาณเหล่านี้ได้รับการบริหารตาม บริษัท Moderna ยังประกาศว่าจะส่งมอบ 100 ล้านโดสไปยังสหรัฐอเมริกาภายในสิ้นเดือนมีนาคมและอีก 100 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมิถุนายน

บริษัท ยังบรรลุข้อตกลงในการจัดหาวัคซีนให้กับประเทศอื่น ๆ อีกหลายประเทศ ได้แก่ :

• สหภาพยุโรป: 80 ล้านครั้งแรกพร้อมตัวเลือกสำหรับอีก 80 ล้านโดส
• ญี่ปุ่น: 50 ล้านโดส
• แคนาดา: 40 ล้านโดสพร้อมตัวเลือกเพิ่มเติม 16 ล้าน
• สวิตเซอร์แลนด์ 7.5 ล้านโดส
• สหราชอาณาจักร: 7 ล้านโดส
• อิสราเอล: 6 ล้านโดส

นอกจากนี้ยังมีประเทศอื่น ๆ อีกหลายประเทศที่สั่งซื้อกับ บริษัท ตาม Moderna แต่จำนวนยาที่สั่งไม่ได้รับการเปิดเผย

แม้ว่าวัคซีนจะให้บริการฟรีหากซื้อโดยรัฐบาล แต่อาจมีการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมจากผู้ให้บริการวัคซีนที่ดูแลวัคซีน โปรแกรมการชำระเงินคืนสำหรับค่าใช้จ่ายในการบริหารเหล่านี้ควรมีให้ผ่านทางแผนประกันทั้งภาครัฐและเอกชนตลอดจนผ่านกองทุนสงเคราะห์ผู้ให้บริการทรัพยากรและบริการด้านสุขภาพสำหรับผู้ที่ไม่มีประกันสุขภาพของรัฐหรือเอกชน

วัคซีน COVID-19: ติดตามว่ามีวัคซีนชนิดใดบ้างใครสามารถรับวัคซีนได้บ้างและปลอดภัยเพียงใด

ใครสามารถรับวัคซีน Moderna ได้บ้าง?

ตอนนี้วัคซีนกำลังมาถึงคำถามคือใครจะได้รับวัคซีนและเมื่อไหร่? CDC คาดว่าจะมีอุปกรณ์ที่ จำกัด ในช่วงเริ่มต้นของโครงการฉีดวัคซีนและคำแนะนำสำหรับผู้ที่ควรได้รับวัคซีนเป็นอันดับแรกจัดทำโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) ในเดือนธันวาคม 2020 ตามคำแนะนำก่อนหน้านี้จาก National Academy of Sciences, Engineering และยา

ในแง่ของคำสั่งดังกล่าวเจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางตัดสินใจว่าผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพและผู้ที่อาศัยอยู่ในสถานดูแลระยะยาวควรเป็นกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนชนิดแรกซึ่งมีข้อ จำกัด ในตอนแรกเนื่องจากการผลิตเพิ่มขึ้น

จากข้อมูลของ CDC มีผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพมากกว่า 18 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและชาวอเมริกันประมาณ 1.3 ล้านคนอาศัยอยู่ในสถานดูแลระยะยาว คนเหล่านี้แต่ละคนจะต้องได้รับวัคซีนชั้นนำสองครั้งจนถึงขณะนี้รวมแล้วเกือบ 40 ล้านโดสที่จำเป็นสำหรับการฉีดวัคซีนระยะแรก CDC คาดว่าจะใช้เวลาหลายเดือนก่อนที่วัคซีนจะทันต่อความต้องการ

คำแนะนำเกี่ยวกับผู้ที่จะได้รับวัคซีนและเมื่อไหร่จะได้รับการตัดสินใจเมื่อมีอุปกรณ์พร้อมใช้งาน สหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียวมีประชากรประมาณ 330 ล้านคนซึ่งหมายความว่าจะต้องฉีดวัคซีนเกือบ 700 ล้านครั้งในการฉีดวัคซีนในอเมริกาทั้งหมดเนื่องจากวัคซีนอื่น ๆ เป็นไปตามปริมาณวัคซีนสองเข็ม

แม้ว่าจะยังมีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับเวลาที่ทุกคนจะได้รับการฉีดวัคซีนและสถานที่ที่สามารถรับวัคซีนได้หน่วยงานสาธารณสุขของรัฐและท้องถิ่นจะประสานงานความพยายามในการแจกจ่ายวัคซีนในปริมาณที่พร้อมให้บริการ วัคซีนควรมีจำหน่ายทั้งในสำนักงานแพทย์และสถานที่จำหน่ายเช่นร้านขายยาที่ดูแลวัคซีนอื่น ๆ

วัคซีน Moderna ให้ในสองปริมาณห่างกัน 28 วัน CDC แนะนำให้ให้ยาครั้งที่สองใกล้เคียงที่สุดกับ 28 วัน แต่ให้ระยะเวลาผ่อนผันสี่วันเมื่อสามารถให้เร็วกว่านี้เล็กน้อยและอนุญาตให้ให้ยาครั้งที่สองภายใน 42 วันนับจากวันแรกในกรณี โดยที่กรอบเวลา 28 วันไม่สามารถทำได้

เด็ก ๆ จะสามารถรับวัคซีนได้เมื่อไร?

เด็ก ๆ จะไม่ได้รับวัคซีนในตอนแรกเนื่องจากมีการทดลองในผู้ใหญ่เท่านั้น Moderna เริ่มรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปีในเดือนธันวาคม การทดลองสำหรับเด็กที่อายุน้อยกว่ายังอยู่ในขั้นตอนการวางแผน เด็กและวัยรุ่นอาจได้รับวัคซีนภายในปี 2564

ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ผู้ที่เข้าร่วมในการศึกษาจะถูกขอให้บันทึกปฏิกิริยาใด ๆ ต่อวัคซีนไม่ว่าจะเป็นบริเวณที่ฉีดวัคซีนหรือที่พวกเขาประสบโดยรวม ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีดวัคซีนและความเหนื่อยล้าโดยรวมเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองระยะที่ 3

ผลกระทบของระบบคือปฏิกิริยาที่ส่งผลกระทบต่อร่างกายทั้งหมดและอาการปวดศีรษะและความเหนื่อยล้าอยู่ในอันดับต้น ๆ และพบได้บ่อยที่สุดในกลุ่มวัคซีน น้อยกว่า 20% ของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนรายงานว่ามีไข้หลังจากได้รับครั้งที่สอง

ในทางกลับกันผลกระทบในพื้นที่จะส่งผลกระทบเพียงเล็กน้อยในพื้นที่ จำกัด ผลกระทบที่พบบ่อยที่สุดในประเภทนี้คืออาการปวดบริเวณที่ฉีด

ความรุนแรงของปฏิกิริยาเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับวัคซีนครั้งที่สอง ปฏิกิริยาไม่กี่ครั้งที่ได้รับการจัดอันดับว่ารุนแรงกับวัคซีนเข็มแรก แต่หลายปฏิกิริยาได้รับการจัดอันดับว่ารุนแรงหลังจากได้รับครั้งที่สอง ปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดยผู้เข้าร่วมหลังจากได้รับวัคซีนครั้งที่สอง ได้แก่ :

• ปวดบริเวณที่ฉีด
• ความเหนื่อยล้า
• ปวดหัว
• อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ
• หนาวสั่น
• อาการปวดข้อ

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการคลื่นไส้อาเจียนมีไข้แดงหรือบวมบริเวณที่ฉีดและต่อมน้ำเหลืองบวมหรือโต

เปอร์เซ็นต์ของอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเหมือนกันสำหรับกลุ่มยาหลอกและวัคซีน (.6%) และไม่ได้บ่งชี้ถึงความกังวลด้านความปลอดภัยใด ๆ นอกจากนี้ยังไม่มีหลักฐานของโรคทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนในการทดลอง วัคซีนสำหรับโคโรนาไวรัสก่อนหน้านี้ในการใช้งานทางสัตวแพทย์และแบบจำลองในสัตว์ทำให้เกิดปัญหาระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน

จะมีการสังเกตเพิ่มเติมในกลุ่มการศึกษาเมื่อเวลาผ่านไปและมีการวางแผนการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรพิเศษเช่นเด็ก

เงินทุนและการพัฒนา

Moderna ทำงานร่วมกับสถาบันสุขภาพแห่งชาติและกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาเพื่อพัฒนาวัคซีน บริษัท ได้รับเงินทุนสนับสนุนจากรัฐบาลกลางประมาณ 1.6 พันล้านดอลลาร์ผ่านทาง Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ซึ่งเป็นโครงการของรัฐบาลสหรัฐฯที่ทำงานเพื่อเร่งการผลิตและจำหน่ายวัคซีนเพื่อต่อสู้กับ COVID-19 รัฐบาลสหรัฐฯใช้ทางเลือกในการ อีก 100 ล้านโดสจาก Moderna ประมาณ 1.68 พันล้านดอลลาร์