Entyvio (vedolizumab) เป็นยาใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่การช่วยเหลือผู้ที่เป็นโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ซึ่งเป็นความเจ็บป่วยที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงซึ่งจะทำลายคุณภาพชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบ ผู้ผลิต (Takeda Pharmaceuticals) องค์การอาหารและยา แต่แพทย์ทางเดินอาหารบางคนกังวลว่าคนที่ใช้ Entyvio อาจเปิดตัวเองขึ้นสู่การติดเชื้อ leukoencephalopathy multifocal แบบก้าวหน้า (PML)
PML เป็นการติดเชื้อที่หายากของระบบประสาทส่วนกลางซึ่งมักเกิดขึ้นกับผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันที่ถูกบุกรุกอย่างรุนแรงเท่านั้น (เช่นผู้ที่เป็นโรคเอดส์) จนถึงขณะนี้ Entyvio ยังไม่ได้ทำให้เกิด PML ในคนที่รับประทาน แต่ PML มีรายงานเกี่ยวกับคนสองคนใน 1,000 คนที่มี natalizumab คู่อริα4 integrin ซึ่งเป็นญาติทางเคมีของมันไม่มีรายงานกรณีที่เกิดขึ้นกับ vedolizumab, a ตัวเลือกที่เป็นปฏิปักษ์ของอินทิกรินα4β7ที่แสดงบนเซลล์เม็ดเลือดขาวในระบบทางเดินอาหาร
IBD คืออะไร?
ลำไส้ของคุณเป็นสถานที่สกปรก เต็มไปด้วยแบคทีเรียที่ช่วยคุณย่อยอาหาร โปรดจำไว้ว่าแบคทีเรียเป็นเชื้อโรคที่จะก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันหากอยู่ที่ใดก็ได้นอกลำไส้
ด้วยเหตุนี้เซลล์ภูมิคุ้มกันในลำไส้จึงอยู่ในการป้องกันอย่างต่อเนื่องและการอักเสบทางสรีรวิทยาจึงอยู่ในสภาพที่เป็นอยู่ โชคดีที่ผ่านกลไกที่ซับซ้อนร่างกายจะลดการกระตุ้นเนื้อเยื่อน้ำเหลืองที่เกี่ยวข้องกับลำไส้อย่างเต็มที่ จริงอยู่ที่การตั้งสมมุติฐานทั้งหมดนี้เป็นเพียงสมมติฐานที่เป็นเอกฉันท์ แต่เมื่อพิจารณาจากสิ่งที่รู้เกี่ยวกับ IBD มันก็สมเหตุสมผล
ดังที่เห็นได้ชัดจากชื่อของมันโรคลำไส้อักเสบเป็นภาวะที่มีจุดเด่นคือการอักเสบ มีการกระจายแบบ bimodal โดยมีอายุสูงสุดที่เริ่มมีอาการระหว่าง 15 ถึง 30 ถึง 60 และ 80 โดยมีความชุกที่เพิ่มขึ้นในชาวยิว Ashkenazi อาการทางคลินิกของ IBD เป็นสิ่งที่น่ารังเกียจ: ปวดท้องท้องเสียเลือดออกโลหิตจางและน้ำหนักลด นอกจากนี้ยังสามารถปรากฏในตำแหน่งทางกายวิภาคนอกลำไส้และทำให้เกิดโรคข้ออักเสบปัญหาสายตา (uveitis และ iritis) ผื่น (erythema nodosum) และอื่น ๆ
IBD ครอบคลุมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรค Crohn แม้ว่าจะมีความคล้ายคลึงกันในหลาย ๆ ด้าน แต่ก็มีความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง IBD ทั้งสองประเภทนี้ อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลถูก จำกัด อยู่ที่ลำไส้ใหญ่และกระทบกับส่วนที่ไหลเวียนหรือส่วนที่ติดกันของลำไส้ ในขณะที่โรค Crohn อาจส่งผลกระทบต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของทางเดินอาหาร (จากปากถึงทวารหนัก) และมีลักษณะเป็นหย่อม ๆ ในทางพยาธิวิทยาซึ่งมีแนวโน้มที่จะข้ามพื้นที่ของทางเดินอาหาร โดยทั่วไปโรค Crohn ทำให้อสังหาริมทรัพย์ติดกับวาล์ว ileocecal โรค Crohn ยังทำให้เกิดแผลตามขวางซึ่งส่งผลต่อความหนาทั้งหมดของลำไส้ส่งผลให้เกิดการตีบหรือแม้แต่รูทวาร (ทางเดินที่ไม่เป็นที่พอใจระหว่างส่วนต่างๆของลำไส้)
ในส่วนที่เกี่ยวกับ IBD แพทย์ตั้งเป้าหมายที่จะควบคุมอาการกำเริบเฉียบพลันหรืออาการวูบวาบรักษาอาการทุเลาจากอาการวูบวาบดังกล่าวและรักษารูทวารและสิ่งกีดขวาง (ที่เกิดจากการตีบ) และจัดให้มีมาตรการอื่น ๆ ในการรักษาตามอาการ คนส่วนใหญ่ที่เป็นโรค IBD ต้องได้รับการผ่าตัดในช่วงหนึ่งของชีวิต
แกนนำในการรักษาทางการแพทย์ส่วนใหญ่ของ IBD ได้รวมถึงยาภูมิคุ้มกันเช่นกลูโคคอร์ติคอยด์ซัลฟาซาลาซีนและกรด 5 อะมิโนซาลิไซลิก Azathioprine และ cyclosporine เป็นยาต้านการอักเสบและภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่มีประโยชน์ในการรักษา IBD ล่าสุดมีการใช้สารทางชีววิทยาเช่น natalizumab และ Entyvio (vedolizumab) ที่กล่าวถึงข้างต้นเพื่อรักษา IBD
เนื่องจากยาทางชีววิทยามีแนวโน้มที่จะนำไปสู่การให้อภัย (และด้วยเหตุนี้การลดภาวะแทรกซ้อน) จึงแนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้เส้นแรก(ทันทีหลังการวินิจฉัยแทนที่จะรอให้การรักษาอื่นล้มเหลวหรือหยุดทำงาน) สำหรับผู้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง
Entyvio ทำงานอย่างไร
ตาม FDA:
"เอนทิวิโอเป็นตัวรับอินทิกรินตัวรับอินทิกรินเป็นโปรตีนที่แสดงออกบนพื้นผิวของเซลล์บางเซลล์ตัวรับอินทิวิโอทำหน้าที่เป็นสะพานเชื่อมสำหรับปฏิสัมพันธ์ระหว่างเซลล์กับเซลล์เอนทิวิโอปิดกั้นการทำงานร่วมกันของตัวรับอินทิกรินที่เฉพาะเจาะจง (แสดงในเซลล์อักเสบที่หมุนเวียน) โดยเฉพาะ โปรตีน (แสดงที่เซลล์ในผนังด้านในของหลอดเลือด) และด้วยเหตุนี้จึงขัดขวางการอพยพของเซลล์อักเสบที่ไหลเวียนผ่านหลอดเลือดเหล่านั้นและไปสู่บริเวณที่มีการอักเสบในระบบทางเดินอาหาร "
นอกจากนี้ตาม FDA:
"ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย Entyvio มีเปอร์เซ็นต์มากขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ได้รับและคงไว้ซึ่งการตอบสนองทางคลินิกประสบความสำเร็จและคงไว้ซึ่งการบรรเทาอาการทางคลินิกประสบความสำเร็จในการบรรเทาอาการทางคลินิกโดยไม่ต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์
กล่าวอีกนัยหนึ่ง Entyvio ทำงานโดยการบรรเทาอาการอักเสบในระบบทางเดินอาหารและได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการวูบวาบและรักษาการให้อภัยที่ปราศจากสเตียรอยด์ จากข้อสังเกตการวิเคราะห์อภิมานของ Entyvio และสารทางชีววิทยาอื่น ๆ พบว่า Entyvio มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการรักษาการบรรเทาอาการในผู้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเช่นเดียวกับสารชีวภาพประเภทอื่น ๆ
ในอดีตแนะนำให้ใช้ Entyvio (หรือทางชีววิทยาอื่น ๆ ) เฉพาะในกรณีที่บุคคลไม่สามารถทนต่อยาอื่น ๆ ได้หรือยาหยุดทำงาน ตามแนวทางปี 2020 ผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรงควรเริ่มการรักษาด้วยยาเหล่านี้ทันที จากชีววิทยาต่างๆที่มีอยู่แนะนำให้ใช้ Entyvio หรือ Remicade (infliximab) แทนตัวเลือกอื่น ๆ สำหรับผู้ที่ไม่เคยใช้ยาทางชีววิทยามาก่อน
หากอาการทุเลาเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย Entyvio ควรดำเนินต่อไปเพื่อเป็นการรักษาด้วยการบำรุงรักษาสำหรับโรค (ไม่หยุดหรือโรคอาจเกิดขึ้นอีก) Entyvio อาจได้รับการกำหนดโดยมีหรือไม่มียากระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของ PML
จนถึงขณะนี้อาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นเอกสารที่เกิดจาก Entyvio ส่วนใหญ่ จำกัด อยู่ที่อาการปวดศีรษะปวดข้อคลื่นไส้และไข้ปฏิกิริยาที่ร้ายแรงกว่านั้น ได้แก่ การแพ้และความเป็นพิษต่อตับ (ความเป็นพิษต่อตับ) แต่แพทย์เจ้าหน้าที่ของรัฐและผู้ผลิตยากำลังมองหาผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกว่ามากซึ่งยังไม่ได้รับการสนับสนุนจากศีรษะที่น่าเกลียดนั่นคือโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวหลายขั้วแบบก้าวหน้า (PML)
PML เป็นโรคทางระบบประสาทที่เป็นผลมาจากการติดเชื้อไวรัส John Cunningham (JC) พวกเราส่วนใหญ่มีแอนติบอดีต่อไวรัสนี้และการติดเชื้อในคนที่มีสุขภาพดีนั้นหายากมาก แต่ในคนที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายอยู่ในระดับเอชไอวีมะเร็งซาร์คอยโดซิสและโรคอื่น ๆ PML สามารถระงับได้
ในคนที่มี PML ไวรัส JC จะทำลายเซลล์ของโอลิโกเดนโดรไซท์หรือเซลล์ประสาทส่วนใหญ่ในซีกสมอง แต่ยังรวมถึงก้านสมองหรือซีรีเบลลัมด้วย กล่าวอีกนัยหนึ่งไวรัสนี้จะดึงสารสีขาวของไมอีลินที่จำเป็นสำหรับการนำกระแสประสาท อาการต่างๆ ได้แก่ ภาวะสมองเสื่อมปัญหาการมองเห็นอัมพาต (hemiparesis) การพูดไม่ชัด (ความพิการทางสมอง) และความบกพร่องทางประสาทสัมผัส
ภายในสามเดือน PML จะฆ่าผู้ติดเชื้อจาก 30% ถึง 50% การพยากรณ์โรคสำหรับผู้ที่พัฒนา PML เนื่องจากการรักษาด้วย natalizumab สำหรับโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมจะดีกว่าเล็กน้อย มากกว่า 20% เสียชีวิต แต่สำหรับผู้ที่ลงเอยด้วย PML ความพิการก็เป็นเรื่องที่ลึกซึ้ง การวิจัยแสดงให้เห็นว่า 711 คนที่ได้รับการรักษาด้วย natalizumab สำหรับโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมที่พัฒนาแล้ว PML และสามคนที่ได้รับการรักษาด้วยโรค Crohn นั้นเป็นโรค
สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่าเรายังไม่ได้สังเกต PML ในคนที่ทาน Entyvio FDA และผู้ผลิตของ Entyvio กำลังเฝ้าดูกรณีของ PML รองจากการบริหาร Entyvio อย่างใกล้ชิดและกำลังดำเนินการศึกษาหลังการตลาดและอำนวยความสะดวกในการรายงานผลข้างเคียงขั้นสูงและเร่งด่วน
ข้อควรระวังและข้อห้าม
ผู้ที่มีอาการแพ้ Entyvio หรือยาที่คล้ายคลึงกันไม่ควรได้รับการรักษา ไม่ควรเริ่ม Entyvio หากคุณกำลังเผชิญกับการติดเชื้อที่รุนแรงและรุนแรงจนกว่าจะควบคุมการติดเชื้อได้ นอกจากนี้ยังควรหลีกเลี่ยงโดยผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ
ในระหว่างการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดหากมีการติดเชื้อและควรตรวจสอบการทำงานของตับ
ปฏิกิริยาระหว่างยา
มียาบางชนิดที่ไม่ควรใช้ร่วมกับ Entyvio เช่นเดียวกับยาบางชนิดที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง ไม่ควรใช้ Entyvio ร่วมกับยาต้าน TNF อื่น ๆ เช่น Humira (adalimumab), Remicade (infliximab), Simponi (golimumab), Embrel (etanercept), Cimzia (certolizumab), Gilenya (Natalizumab) และอื่น ๆ การรวมยาเหล่านี้กับ Entyvio อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด PML และการติดเชื้ออื่น ๆ
วัคซีน
ควรปรับปรุงการฉีดวัคซีนตามแนวทางก่อนเริ่ม Entyvio
โดยทั่วไปควรหลีกเลี่ยงวัคซีนที่ลดทอนชีวิตในขณะที่รับ Entyvio แม้ว่าผู้ผลิตจะระบุว่าอาจใช้สิ่งเหล่านี้ได้หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง ตัวอย่างวัคซีนที่มีชีวิตใน MMR (หัดคางทูมและหัดเยอรมัน) อีสุกอีใสและไข้เหลือง อาจใช้วัคซีนที่ปิดใช้งานได้แม้ว่าการตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนอาจไม่เหมาะสมก็ตาม ตัวอย่าง ได้แก่ ไวรัสตับอักเสบเอไข้หวัดใหญ่ (เฉพาะรูปแบบการฉีดเท่านั้น) และบาดทะยัก
คำจาก Verywell
หากคุณหรือคนที่คุณรักมี IBD โดยเฉพาะ IBD ที่ไม่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์และเครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่น ๆ Entyvio ดูเหมือนการรักษาที่มีแนวโน้ม อย่างไรก็ตามก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Entyvio คุณจำเป็นต้องเปิดเผยการติดเชื้อหรือการติดเชื้อในปัจจุบันที่ "ไม่หายไป" และอาจบ่งบอกถึงระบบภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอ
การรับประทาน Entyvio บางครั้งสามารถปรับปรุงคุณภาพชีวิตของบุคคลได้อย่างมีนัยสำคัญโดยการกระตุ้นให้หายจากโรค ที่กล่าวว่าสิ่งสำคัญคือต้องทำความคุ้นเคยกับผลข้างเคียงและภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นเพื่อที่คุณจะได้เป็นผู้สนับสนุนที่ดีที่สุดในการดูแลของคุณ หากคุณมีปัญหาทางระบบประสาท (หรือปัญหาที่สำคัญจริงๆ) ในขณะที่อยู่ใน Entyvio คุณจำเป็นต้องติดต่อผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันที
