Moderna ร่วมพูดคุยกับ FDA เพื่อเพิ่มปริมาณในขวดวัคซีน COVID-19

รูปภาพ Pool / Getty

ประเด็นที่สำคัญ

• Moderna อยู่ระหว่างการพูดคุยกับ FDA เพื่อเพิ่มปริมาณอีก 5 ครั้งในขวดวัคซีน COVID-19 แต่ละขวดซึ่งสามารถเพิ่มจำนวนผู้ที่สามารถฉีดวัคซีนได้ในแต่ละไซต์ในแต่ละวัน
• แม้ว่า Moderna จะได้รับความยินยอมในการเพิ่มปริมาณลงในขวด แต่ก็ไม่คาดว่าจะมีอุปทานที่เพิ่มขึ้นเป็นเวลาสองสามเดือน
• ไฟเซอร์ไม่ได้วางแผนที่จะเพิ่มปริมาณลงในขวด

Moderna กำลังทำงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อเพิ่มปริมาณให้มากขึ้นในขวดวัคซีน COVID-19 แต่ละขวดโดยเพิ่มปริมาณจาก 10 เป็น 15 ครั้งต่อขวด

Moderna ยืนยันข่าวกับ Verywell ในอีเมลวันที่ 17 กุมภาพันธ์ ปริมาณที่เพิ่มขึ้นสามารถเพิ่มจำนวนสถานที่ฉีดวัคซีนที่สามารถให้บริการได้ในหนึ่งวัน

“ ในขณะที่การเพิ่มขนาดการผลิตสำหรับวัคซีน Moderna COVID-19 ยังคงดำเนินต่อไป บริษัท ได้สำรวจแนวทางอย่างต่อเนื่องในการปรับปรุงปริมาณงานที่อาจเกิดขึ้นในปี 2564” โฆษกของ Moderna กล่าว “ Moderna ได้เสนอขวดบรรจุที่มีวัคซีนมากถึง 15 โด๊สเทียบกับ 10 โด๊สก่อนหน้านี้ Moderna ยังคงมีส่วนร่วมในการหารือกับ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศอื่น ๆ เกี่ยวกับการเพิ่มปริมาณการบรรจุที่อาจเกิดขึ้นนี้จึงทำให้สามารถสกัดปริมาณเพิ่มเติมจากแต่ละขวดที่ส่งมอบได้”

Moderna กล่าวว่าจะใช้เวลาสองถึงสามเดือนในการดำเนินการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้หากได้รับการอนุมัติ

แม้ว่าจะเป็นหนทางเดียว แต่ปริมาณที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในเดือนเมษายนหรือพฤษภาคมเมื่อหลายชุมชนคาดว่าจะขยายสิทธิ์การได้รับวัคซีนไปยังกลุ่มคนที่กว้างขึ้น ขวดใหม่แต่ละขวดต้องใช้เวลาในการเตรียมการใช้งานเพียงไม่กี่นาที หากผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพสามารถเปิดขวดที่มีจำนวนน้อยลงและเต็มขึ้นเพื่อให้งานลุล่วงพวกเขาจะสามารถฉีดวัคซีนให้กับผู้อื่นได้เร็วขึ้น

“ ฉันคิดว่าเป็นความคิดที่ดีถ้าพวกเขาสามารถเพิ่มปริมาณได้” Jason Gallagher, PharmD ศาสตราจารย์คลินิกจาก Temple University School of Pharmacy ในฟิลาเดลเฟียรัฐเพนซิลเวเนียซึ่งเป็นอาสาสมัครสัปดาห์ละครั้งในการฉีดวัคซีน COVID-19

ไม่ใช่กรณีแรกของปริมาณเพิ่มเติม

Gallagher บอก Verywell ว่า Moderna เติมขวดด้วยปริมาณ 10 ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน แต่ผู้ผลิตวัคซีนทั้งหมดจะเพิ่มของเหลวอีกเล็กน้อยเพื่อรองรับการรั่วไหลเล็กน้อยที่เป็นไปได้เมื่อเติมเข็มฉีดยา ในช่วงแรกของกระบวนการให้วัคซีนผู้สร้างภูมิคุ้มกันบางรายพบว่าการใช้เข็มฉีดยาที่มีพื้นที่ตายต่ำซึ่งมีช่องว่างระหว่างศูนย์กลางเข็มฉีดยาและเข็มน้อยกว่าพวกเขาสามารถดึงปริมาณที่สิบเอ็ดในขวด Moderna ได้

ในระหว่างการบรรยายสรุป Jeffrey Zients ผู้ประสานงานการรับมือ COVID-19 ของทำเนียบขาวกล่าวว่าฝ่ายบริหารของ Biden กำลังดำเนินการเพื่อจัดหาเข็มฉีดยาเฉพาะที่เพียงพอ

Gallagher คิดว่า Moderna กำลังทำงานร่วมกับ FDA เพื่อเพิ่มปริมาณมากขึ้นเนื่องจากเป็น บริษัท ใหม่ที่ผลิตวัคซีนเป็นครั้งแรกพวกเขาอาจยังคงแยกแยะวิธีการเพิ่มประสิทธิภาพขวดของพวกเขา

ในทางกลับกันไฟเซอร์อยู่ในธุรกิจวัคซีนมาตั้งแต่ปลายทศวรรษที่ 1800 ไฟเซอร์ดูเหมือนจะเติมขวดให้สูงกว่า Moderna ที่จะเริ่มต้นและไม่ได้ขออนุญาตจากองค์การอาหารและยาเพื่อเพิ่มปริมาณในขวด ซึ่งปัจจุบันเหมาะกับหก

เช่นเดียวกับ Moderna สารกระตุ้นภูมิคุ้มกันบางชนิดสามารถสกัดปริมาณเพิ่มเติมได้ในช่วงแรก ๆ ของการฉีดวัคซีน COVID-19 โดยใช้เข็มฉีดยาเฉพาะ ในขณะที่วัคซีนเปิดตัวพร้อมการติดฉลากเป็นเวลาห้าปริมาณ แต่ก็ถูกกระแทกอย่างรวดเร็วถึงหกตัว

Jerica Pitts โฆษกของ Pfizer บอกกับ Verywell ทางอีเมลว่ามีการวางแผนการให้ยาครั้งที่หก

“ การขยายวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ของไฟเซอร์เป็น 6 โดสต่อขวดจาก 5 ขวดนั้นมีจุดมุ่งหมายและไม่ได้เกิดขึ้นโดยบังเอิญ” เธอกล่าว “ ก่อนฤดูร้อนปี 2020 ซีอีโอของเราได้ขอให้ทีมวิทยาศาสตร์ของเราทำงานเพื่อลดของเสียและเพิ่มจำนวนปริมาณต่อขวด ในขณะที่เราส่งแอปพลิเคชันด้านกฎระเบียบครั้งแรกของเราเรายังไม่มีข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องในหกปริมาณ เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าเราได้ส่งข้อมูลที่มีอยู่ในเวลานั้นเป็นเวลาห้าครั้ง เมื่อข้อมูลที่รองรับ 6 ปริมาณพร้อมใช้งานเราจะส่งข้อมูลดังกล่าวไปยังหน่วยงานกำกับดูแลทุกแห่งทั่วโลกทันที จนถึงขณะนี้ฉลาก 6 ขนาดได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลกรวมถึง FDA ด้วย "

องค์การอาหารและยาได้แก้ไขเอกสารข้อเท็จจริงสำหรับวัคซีนไฟเซอร์ในเดือนมกราคมเพื่อระบุว่าหลังจากการเจือจางขวดหนึ่งขวดมีปริมาณ 0.3 มล. 6 ครั้งแม้ว่าฉลากบนขวดหรือกล่องจะระบุว่ามีห้าปริมาณก็ตาม

"ในช่วงที่มีการระบาดใหญ่นี้ด้วยจำนวนผู้เสียชีวิตทั่วโลกจึงเป็นเรื่องสำคัญที่เราต้องใช้วัคซีนที่มีอยู่ทั้งหมดและฉีดวัคซีนให้กับผู้คนให้ได้มากที่สุด" Pitts กล่าว "การทิ้งยาเพิ่มในแต่ละขวดที่สามารถนำไปฉีดวัคซีนให้กับผู้อื่นได้จะเป็นโศกนาฏกรรม"

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

คุณอาจได้ยินว่าเภสัชกรกำลังสกัดปริมาณ“ พิเศษ” จากขวดวัคซีน COVID-19 สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าผู้ผลิตมีใบรับรอง FDA สำหรับปริมาณเหล่านั้น หากปริมาณพิเศษสุดท้ายออกมาสั้นเล็กน้อยคำแนะนำคือเปิดขวดใหม่สำหรับการถ่ายครั้งต่อไป