องค์การอาหารและยาอนุมัติการทดสอบแอนติบอดีจุดแรกของการดูแล COVID-19

ประเด็นที่สำคัญ

• องค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้มีการทดสอบแอนติบอดี ณ จุดดูแลสำหรับ COVID-19 ซึ่งสามารถจัดการได้ในสำนักงานโรงพยาบาลหรือศูนย์ดูแลเร่งด่วนของผู้ให้บริการ
• การทดสอบต้องใช้เลือดเพียงหยดเดียว
• ผลลัพธ์สามารถใช้ได้ในเวลาเพียง 15 นาที

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับการทดสอบแอนติบอดีสำหรับ COVID-19 ในจุดดูแลครั้งแรก

ก่อนหน้านี้ Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device ซึ่งเป็นการตรวจเลือดด้วยนิ้วมือแบบง่ายๆเคยใช้สำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 (ไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19) ในผู้ป่วย

FDA อธิบายในข่าวประชาสัมพันธ์ว่า EUA ได้รับการออกใหม่เพื่ออนุญาตให้ใช้การทดสอบในสำนักงานของผู้ให้บริการโรงพยาบาลศูนย์ดูแลเร่งด่วนและห้องฉุกเฉินแทนที่จะต้องถูกส่งไปที่ห้องปฏิบัติการกลางเพื่อทำการทดสอบ

Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device เป็นเพียงการทดสอบแอนติบอดี COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาเท่านั้นและมีจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

“ การให้สิทธิ์การตรวจทางซีรั่มวิทยาที่จุดดูแลจะช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่ตรงเวลาและสะดวกยิ่งขึ้นสำหรับผู้ที่ต้องการทำความเข้าใจว่าพวกเขาเคยติดเชื้อไวรัสที่เป็นสาเหตุของ COVID-19 มาก่อนหรือไม่” Stephen M. Hahn ผู้บัญชาการ FDA กล่าวใน คำให้การ.

ฮาห์นยังตั้งข้อสังเกตว่าการทดสอบจุดดูแลแบบใหม่นี้จะช่วยเพิ่มทรัพยากรในห้องปฏิบัติการสำหรับการทดสอบประเภทอื่น ๆ “ จนถึงวันนี้ตัวอย่างการทดสอบทางเซรุ่มวิทยาโดยทั่วไปสามารถได้รับการประเมินในห้องปฏิบัติการส่วนกลางเท่านั้นซึ่งอาจใช้เวลานานและใช้ทรัพยากรเพิ่มเติมในการขนส่งตัวอย่างและดำเนินการทดสอบ” เขากล่าว“ เมื่อถึงจุดที่มากขึ้นเรื่อย ๆ การทดสอบทางเซรุ่มวิทยาได้รับอนุญาตซึ่งจะช่วยอนุรักษ์ทรัพยากรเหล่านั้นและอาจช่วยลดเวลาในการดำเนินการสำหรับการทดสอบ COVID-19 ประเภทอื่น ๆ เนื่องจากใช้เวลาในการตรวจทางซีรัมวิทยาน้อยลง”

การทดสอบแอนติบอดีทำงานอย่างไร

ตามที่กำหนดโดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) แอนติบอดีคือโมเลกุลที่ผลิตโดยระบบภูมิคุ้มกันเพื่อต่อสู้กับการติดเชื้อ

หลังจากที่คนติดเชื้อ SARS-CoV-2 พวกเขามักจะพัฒนาแอนติบอดีภายในเจ็ดถึง 10 วันโจเซฟเอฟเปโตรซิโนปริญญาเอกประธานภาควิชาไวรัสวิทยาและจุลชีววิทยาระดับโมเลกุลของวิทยาลัยแพทยศาสตร์เบย์เลอร์กล่าวกับ Verywell

“ ด้วยไวรัสหลายชนิด [แอนติบอดี] สามารถตรวจพบได้หลายปีหลังจากการติดเชื้อ” Petrosino กล่าว “ สิ่งที่น่าสนใจและสิ่งที่ทำให้เกิดสัญญาณเตือนก็คือเมื่อใช้ SARS-CoV-2 แอนติบอดีดูเหมือนจะหายไปในหลาย ๆ คนหลังจากผ่านไปสามถึงหกเดือนหลังจากการติดเชื้อ” Petrosino กล่าวเพิ่มเติมว่าสิ่งนี้“ ไม่เคยได้ยินมาก่อน” โดยเฉพาะกับไวรัสทางเดินหายใจ

การทดสอบแอนติบอดี COVID-19 มองหาแอนติบอดี SARS-CoV-2 เจมี่อลันปริญญาเอกผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยาจากมหาวิทยาลัยมิชิแกนสเตตกล่าวกับ Verywell “ การทดสอบแอนติบอดีหมายความว่าบุคคลนั้นเคยมี COVID-19 ในอดีต” เธอกล่าว“ นานแค่ไหนแล้วที่บอกได้ยากเพราะเราไม่รู้ว่าภูมิคุ้มกันที่ทำด้วยแอนติบอดีอยู่ได้นานแค่ไหน”

ตาม EUA ขององค์การอาหารและยาการทดสอบที่เพิ่งได้รับการอนุมัติจะต้องใช้เลือดเพียงหยดเดียวซึ่งนำไปใช้กับแถบทดสอบหลังจากผ่านไป 15 นาทีเส้นสีบนแถบจะเปิดเผยว่าผู้ป่วยมี IgM หรือไม่ (แอนติบอดีที่เป็น ผลิตไม่นานหลังจากติดเชื้อ SARS-CoV-2) และ IgGs (รูปแบบของแอนติบอดีที่ผลิตในภายหลังหลังจากการติดเชื้อ)

เจมี่อลันปริญญาเอก

การทดสอบแอนติบอดีหมายความว่าบุคคลนั้นเคยมี COVID-19 ในอดีต ยากที่จะบอกได้นานแค่ไหนเนื่องจากเราไม่รู้ว่าภูมิคุ้มกันที่ใช้แอนติบอดีเป็นสื่อกลางอยู่ได้นานแค่ไหน

- เจมี่อลันปริญญาเอก

ข้อ จำกัด ของการทดสอบแอนติบอดี

Richard Watkins, MD, แพทย์โรคติดเชื้อใน Akron, Ohio และศาสตราจารย์ด้านอายุรศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยการแพทย์ตะวันออกเฉียงเหนือของโอไฮโอบอก Verywell ว่า“ มีปัญหามากมายรอบตัว” การทดสอบแอนติบอดี

ผู้คนมีแอนติบอดีมานานแค่ไหนยังไม่ทราบ

ในการแถลงข่าวองค์การอาหารและยาระบุชัดเจนว่ายังไม่ทราบว่าผู้คนอาจมีแอนติบอดีต่อ COVID-19 ได้นานเท่าใด หน่วยงานดังกล่าวยังย้ำด้วยว่ายังไม่มีความชัดเจนว่าการมีแอนติบอดีจะช่วยป้องกันบุคคลจากการติดเชื้อในอนาคตได้หรือไม่

องค์การอาหารและยาระบุว่าผู้คน "ไม่ควรแปลผลจากการทดสอบทางซีรัมวิทยาเพื่อบอกว่าพวกเขามีภูมิคุ้มกันหรือมีภูมิคุ้มกันจากไวรัสในระดับใด"

การปกป้องตัวเองและคนอื่น ๆ ยังคงเป็นสิ่งสำคัญด้วยการสวมหน้ากากการห่างเหินทางสังคมและการล้างมือ

การทดสอบไม่ตรวจพบไวรัส

องค์การอาหารและยายังระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ว่าการทดสอบแอนติบอดี“ ตรวจหาแอนติบอดีที่ระบบภูมิคุ้มกันพัฒนาขึ้นเพื่อตอบสนองต่อไวรัสเท่านั้นไม่ใช่ไวรัสเอง” การทดสอบไม่สามารถบอกได้ว่ามีใครติดเชื้อ COVID-19 อยู่หรือไม่

Joseph F.Petrosino ปริญญาเอก

การทดสอบแอนติบอดีคือไม่วิธีที่มีประโยชน์อย่างยิ่งในการตรวจสอบว่ามีผู้ติดเชื้อในขณะนี้หรือไม่

การทดสอบอาจไม่ได้คำตอบที่แน่นอนว่าผู้ป่วยเคยติดเชื้อ COVID-19 มาก่อนหรือไม่ “ หากการทดสอบเป็นลบ [ผู้ป่วย] น่าจะไม่ได้สัมผัสกับ COVID เมื่อเร็ว ๆ นี้” อลันกล่าว “ อย่างไรก็ตามเป็นไปได้ว่าพวกเขาถูกเปิดเผย แต่ไม่มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สมบูรณ์”

ผลบวกเท็จ

มีความเสี่ยงที่บางคนอาจมีผลบวกผิดพลาดหากพวกเขาเพิ่งมี coronavirus อื่นเช่นโรคไข้หวัด Watkins กล่าว

องค์การอาหารและยายังเตือนถึงความเสี่ยงของผลบวกปลอมโดยสังเกตว่า“ ในกลุ่มประชากรที่มีความชุกต่ำแม้แต่การตรวจแอนติบอดีที่มีประสิทธิภาพสูงก็อาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดได้มากเท่ากับผลลัพธ์ที่แท้จริงเนื่องจากความเป็นไปได้ที่จะพบผู้ติดเชื้อนั้นมีมาก เล็ก”

องค์การอาหารและยาขอให้ผู้ให้บริการพิจารณาทำการทดสอบสองครั้งแยกกันกับผู้ป่วย "เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้"

ประโยชน์ของการทดสอบแอนติบอดี ณ จุดดูแล

โดยทั่วไปแล้ว“ การทดสอบแอนติบอดีมีประโยชน์ในการช่วยระบุอัตราการติดเชื้อทั่วทั้งชุมชน” Petrosino กล่าว อย่างไรก็ตามเขาเสริมว่าการทดสอบที่สามารถดำเนินการได้ที่ศูนย์ดูแลเร่งด่วนโรงพยาบาลหรือสำนักงานแพทย์ไม่จำเป็นต้องทำเช่นนั้น

การทดสอบแอนติบอดีในจุดดูแลมักไม่น่าเชื่อถือเท่ากับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ “ คุณมักจะเสียสละในเรื่องความแม่นยำและความไวเมื่อใช้การทดสอบ ณ จุดดูแลเมื่อเทียบกับการตรวจแอนติบอดีจากห้องปฏิบัติการซึ่งมักจะระบุได้ว่าคุณมีแอนติบอดีหรือไม่ แต่คุณผลิตแอนติบอดีจำนวนเท่าใดเพื่อตอบสนองต่อการติดเชื้อ” Petrosino กล่าว

อลันอธิบายว่าการทดสอบแอนติบอดีในสถานพยาบาลอาจช่วยประหยัดทรัพยากรในห้องปฏิบัติการได้ แต่ยังไม่ชัดเจนว่าจะมีผลกระทบมากเพียงใด

การทดสอบด้วยนิ้วสามารถทำให้ผู้คนเปิดรับการทดสอบแอนติบอดีมากขึ้นเมื่อเทียบกับการตรวจเลือดแบบเต็ม “ มันยากกว่าที่จะทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการเชิงปริมาณโดยไม่ต้องเจาะเลือด” Petrosino กล่าว “ เพื่อให้การศึกษาเฝ้าระวังมีความหมายจำเป็นต้องมีผู้เข้าร่วมจำนวนมาก ดังนั้นสิ่งที่ช่วยส่งเสริมการมีส่วนร่วมของอาสาสมัครก็มีประโยชน์”

ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบแอนติบอดีในจุดดูแล - หรืออย่างน้อยก็ไม่จำเป็นต้องเร่งด่วนเหมือนการทดสอบอื่น ๆ “ ความจำเป็นในการดำเนินการทดสอบในจุดดูแลนั้นไม่ดีเท่ากับการทดสอบ [วินิจฉัย] สำหรับไวรัสเอง” Petrosino กล่าว

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

หากผู้ให้บริการของคุณต้องการตรวจสอบว่าคุณมีแอนติบอดี COVID-19 หรือไม่ตอนนี้คุณมีตัวเลือกในการตรวจเลือดด้วยนิ้วมือ 15 นาทีที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

อย่างไรก็ตามมีข้อแม้หลายประการในการทดสอบซึ่งไม่สามารถตรวจพบการติดเชื้อ COVID-19 ที่ใช้งานได้มีข้อ จำกัด ในการตรวจสอบว่าคุณเคยติดเชื้อมาก่อนหรือไม่และอาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดได้