Verywell / Vincent Iannelli
Advair (fluticasone + salmeterol) เป็นยาสูดดมที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) รวมถึงภาวะอวัยวะและ / หรือหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
Advair ได้รับคำเตือนจากกล่องดำในปี 2546 จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) โดยให้คำแนะนำว่า salmeterol อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหอบหืดที่คุกคามชีวิตได้ คำเตือนกล่องดำถูกลบออกในเดือนธันวาคม 2017 ค้นหาสาเหตุ
การทำความเข้าใจคำเตือนของ Black Box
คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนที่ FDA ออกเพื่อแจ้งให้ประชาชนทราบว่ายาอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ "กล่องดำ" หมายถึงกล่องที่แสดงผลอย่างชัดเจนบนข้อมูลบรรจุภัณฑ์ซึ่งมีคำแนะนำของ FDA
คำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำมักจะออกเนื่องจากผลการศึกษาทางคลินิกที่อาจดำเนินการหลังจากที่ยาได้รับการอนุมัติและพร้อมใช้งานแล้ว หากเกิดข้อกังวลด้านความปลอดภัยอย่างรุนแรงหลังจากที่ยาได้รับการอนุมัติแล้ว FDA จะสั่งให้แก้ไขข้อมูลบรรจุภัณฑ์ทันที นอกจากนี้ยังมีการเผยแพร่สื่อเพื่อเตือนประชาชนเกี่ยวกับข้อกังวล
ความกังวลของ FDA เกี่ยวกับ Advair
ในปี 2546 การศึกษาทางคลินิกที่เรียกว่า Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) พบว่า salmeterol เชื่อมโยงกับความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่มีนัยสำคัญในผู้ที่เป็นโรคหอบหืดโดยเฉพาะชาวแอฟริกันอเมริกัน จากผลการวิจัยได้มีการออกคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำเกี่ยวกับยาใด ๆ และยาทั้งหมดที่มี salmeterol รวมถึง Advair
การศึกษาเพิ่มเติมรายงานความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย formoterol ซึ่งเป็นยาที่อยู่ในกลุ่มยาประเภทเดียวกันที่เรียกว่า beta agonists ที่ออกฤทธิ์นาน (LABAs)
เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว LABAs ไม่สามารถบรรเทาอาการได้อย่างเพียงพอ ยิ่งไปกว่านั้นหากใช้เพียงอย่างเดียว LABAs อาจทำให้เกิดโรคหอบหืดได้
ด้วยเหตุนี้จึงมีการสร้างยาร่วมสูตรเช่น Advair ซึ่งมี corticosteroid แบบสูดดม (ICS) ขึ้นเป็นครั้งแรก
เมื่อใช้กับ ICS ผลข้างเคียงของ LABAs สามารถบรรเทาลงได้มาก
เมื่อการศึกษาได้รับการทบทวนในภายหลังพบว่าบุคคลที่ใช้ LABA กับ ICS ไม่มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากหรือน้อยไปกว่าผู้ที่ใช้ corticosteroid เพียงอย่างเดียว ปัจจุบันนักวิจัยส่วนใหญ่ยอมรับว่าการทดลอง SMART ได้รับการออกแบบมาไม่ดีและไม่รวมปัจจัยที่สามารถอธิบายความผิดปกติได้
สิ่งที่ FDA กล่าวในวันนี้
ในปี 2559 มีการเผยแพร่การศึกษา Advair รอบใหม่ที่ได้รับคำสั่งจาก FDA เป็นครั้งแรก
การทดลองของ AUSTRI ประเมินความปลอดภัยของ fluticasone เพียงอย่างเดียวเทียบกับ salmeterol และ fluticasone ร่วมกันในผู้ป่วยโรคหอบหืด 11,679 คนซึ่งบางคนอายุน้อยถึง 12 ปีนักวิจัยมั่นใจว่า 15% ของผู้เข้าร่วมเป็นชาวแอฟริกันอเมริกันเพื่อให้ทราบได้ดีขึ้นว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ เกี่ยวข้องกับเชื้อชาติ
นักวิจัยพบว่าความเสี่ยงของการเกิดโรคหอบหืดหรือผลข้างเคียงอื่น ๆ นั้นไม่ได้มากกว่าสำหรับผู้เข้าร่วมที่รับประทาน salmeterol-fluticasone มากกว่าผู้ที่รับประทาน fluticasone (corticosteroid) เพียงอย่างเดียว
การศึกษายืนยันว่า Advair โดยการส่งมอบ LABA และ corticosteroid ในผลิตภัณฑ์เดียวไม่มีความเสี่ยงใด ๆ ที่แนะนำในคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำของ FDA
ในขณะที่องค์การอาหารและยายังคงรักษาคำเตือนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ LABAs เพียงอย่างเดียวยาที่มีทั้ง ICS และ LABAs มีคำเตือนและข้อควรระวังเตือนผู้ใช้ถึงความเสี่ยงของการใช้ LABAไม่มีICS ยาที่มีทั้ง ICS และ LABA ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาในการรักษาโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรัง
