สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับโปรแกรม IPLEDGE

ทำไมต้องหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในขณะที่รับประทาน Isotretinoin

Isotretinoin อาจทำให้เกิดข้อบกพร่องที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตในทารกที่มารดารับประทาน isotretinoin ขณะตั้งครรภ์ แม้แต่ยาเพียงครั้งเดียวก็เพียงพอที่จะเป็นอันตรายต่อเด็กในครรภ์ได้ ตามเว็บไซต์ iPledge ข้อบกพร่องที่เกิดจากการได้รับ isotretinoin ได้แก่ ความผิดปกติของใบหน้าตาหูกะโหลกศีรษะระบบประสาทส่วนกลางระบบหัวใจและหลอดเลือดและต่อมไธมัสและพาราไธรอยด์ นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการแท้งบุตร นอกจากนี้ยังมีรายงานการคลอดก่อนกำหนด

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับการลงทะเบียนโปรแกรม Isotretinoin และ iPledge

iPledge ได้รับการพัฒนาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อป้องกันข้อบกพร่องที่เกิดที่สามารถป้องกันได้และผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ของ isotretinoin จุดประสงค์ของโปรแกรม iPledge คือจัดให้มีระบบการตรวจสอบและปรับสมดุลเพื่อลดโอกาสที่ทารกในครรภ์จะได้รับยานี้

ทุกคนที่ใช้ isotretinoin โดยไม่คำนึงถึงอายุหรือเพศจะต้องลงทะเบียนในโปรแกรม iPledge แพทย์ที่สั่งยา isotretinoin และร้านขายยาที่จ่ายยาจะต้องลงทะเบียนใน iPledge ด้วย

ก่อนที่แพทย์ของคุณจะเขียนใบสั่งยาสำหรับ isotretinoin ให้คุณพวกเขาจะอธิบายวิธีการใช้ยานี้และบอกความเสี่ยงและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น แพทย์ของคุณจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับโปรแกรม iPledge คุณต้องเข้าใจและยอมรับข้อกำหนดทั้งหมดของโปรแกรมก่อนจึงจะสามารถรับใบสั่งยาได้

เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติ

แต่การเรียนรู้เกี่ยวกับ isotretinoin และผลข้างเคียงเป็นเพียงจุดเริ่มต้นของโปรแกรม iPledge คุณต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดบางประการก่อนจึงจะมีคุณสมบัติในการรับยาของคุณ ข้อกำหนดของโปรแกรม iPledge รวมถึงการใช้วิธีการคุมกำเนิดสองวิธีหรือฝึกการละเว้น 100 เปอร์เซ็นต์ในระหว่างการรักษาการทดสอบการตั้งครรภ์เชิงลบในแต่ละเดือน (สำหรับสตรีที่มีแนวโน้มจะมีบุตร) การพบแพทย์ทุกเดือนและส่งไปตรวจเลือดตามความจำเป็น

เมื่อคุณทำตามขั้นตอนที่จำเป็นในการลงทะเบียนเข้าร่วมโปรแกรมเรียบร้อยแล้วคุณจะได้รับบัตร iPledge ที่มีหมายเลขประจำตัว คุณจะต้องใช้หมายเลขนี้ทุกครั้งที่รับยา

นอกจากนี้คุณยังมีเกณฑ์บางอย่างที่คุณจะต้องปฏิบัติตามในแต่ละเดือนเพื่อเติมเงิน ในแต่ละเดือนคุณจะมีการนัดหมายกับแพทย์ของคุณซึ่งจะป้อนข้อมูลของคุณลงในฐานข้อมูล iPledge และตรวจสอบการทดสอบการตั้งครรภ์เชิงลบของคุณโดยใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก CLIA สำหรับสตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร จากนั้นแพทย์ของคุณจะเขียนใบสั่งยาของคุณ คุณจะได้รับยาเพียงพอที่จะกินเวลาหนึ่งเดือนระหว่างการเข้ารับการตรวจที่จำเป็นเท่านั้น

เภสัชกรที่กรอกใบสั่งยาของคุณจะต้องตรวจสอบผ่านเว็บไซต์ระบบ iPledge (หรือทางโทรศัพท์) ว่าเป็นไปตามเกณฑ์ทั้งหมด เภสัชกรของคุณต้องได้รับอนุญาตก่อนที่จะให้ยาแก่คุณ โปรแกรม iPledge ยังกำหนดให้รับใบสั่งยาของคุณภายในกรอบเวลาที่กำหนด หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรและคุณพลาดช่วงเวลานี้ (เจ็ดวันนับจากวันที่ตรวจครรภ์) คุณจะต้องผ่านขั้นตอนการตรวจสอบคุณสมบัติรายเดือนอีกครั้ง

คำติชมของโปรแกรม

มีการวิพากษ์วิจารณ์โปรแกรม iPledge โดยผู้ป่วยบางรายมองว่าข้อกำหนดการทดสอบการตั้งครรภ์รายเดือนเป็นการล่วงล้ำโดยไม่จำเป็นและอาจทำให้ความเป็นส่วนตัวของพวกเขาหยุดชะงัก แพทย์ได้แจ้งข้อกังวลว่าโปรแกรมนี้ยุ่งยากเกินไปและยากสำหรับผู้ป่วยที่จะปฏิบัติตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดสอบการตั้งครรภ์รายเดือน มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับวิธีจัดเก็บข้อมูลผู้ป่วยในโปรแกรม iPledge ซึ่งทำให้เกิดข้อกังวลด้านความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย

บรรทัดล่าง

แม้จะมีข้อกังวลเกี่ยวกับโปรแกรม iPledge แต่กฎปัจจุบันยังคงกำหนดให้ใครก็ตามที่ใช้ isotretinoin เพื่อลงทะเบียนและส่งการตรวจสอบนี้ ในท้ายที่สุดโปรแกรมนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นระบบที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการป้องกันข้อบกพร่องที่เกิดจากการทำลายล้างและผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายของ Accutane (ก่อนที่จะถูกยกเลิกในปี 2009) และยาอื่น ๆ