วัคซีน COVID-19: การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินเทียบกับการอนุมัติ

ข้อกำหนดการสมัคร EUA

ผู้ผลิตสามารถยื่นขอ EUA ได้ซึ่งต่างจากการอนุมัติอย่างเป็นทางการมากกว่าสำหรับการขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) หากไม่มีวัคซีนชนิดอื่นที่สามารถป้องกันภาวะนี้ได้ นอกจากนี้องค์การอาหารและยาจะต้องตัดสินใจว่าประโยชน์ที่เป็นที่รู้จักและเป็นไปได้ของวัคซีนนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะได้รับ

“ [สำหรับ EUA] โดยทั่วไปแล้วจะมีข้อมูลน้อยกว่าที่จะมีให้สำหรับ [a BLA]” LJ Tan หัวหน้าเจ้าหน้าที่ยุทธศาสตร์ของ Immunization Action Coalition ซึ่งเป็นกลุ่มผู้สนับสนุนที่ทำงานเพื่อเพิ่มอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันในสหรัฐฯกล่าวกับ Verywell .“ แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าการทดลองทางคลินิกจะถูกทำลายในการออกแบบเพียงแค่ว่า EUA ออกให้เร็วกว่าการออกใบอนุญาตดังนั้นเราจะไม่มีข้อมูลสะสมมากพอสำหรับการทดลองนี้”

ตามที่ FDA ระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งเข้าร่วม EUA ยังต้องผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวด ในเดือนตุลาคม FDA ได้แบ่งปันคำแนะนำในอุตสาหกรรมเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขากำลังมองหาในแง่ของข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน COVID-19 รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนรวมถึงการติดตามผลอย่างน้อยสองเดือนหลังการทดลองทางคลินิก ความสำเร็จ

ตามคำแนะนำ FDA สามารถให้ EUA สำหรับวัคซีนได้หาก:

ผลิตภัณฑ์อาจป้องกันวินิจฉัยหรือรักษาโรคหรือภาวะที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่อาจเกิดจากโรคซาร์ส - โควี -2 ได้อย่างสมเหตุสมผล

ผลประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและอาจเกิดขึ้น

ไม่มีทางเลือกอื่นที่เพียงพอได้รับการอนุมัติและสามารถใช้ได้กับผลิตภัณฑ์สำหรับการวินิจฉัยป้องกันหรือรักษาโรคหรือภาวะ

องค์การอาหารและยาคาดหวังให้ผู้ผลิตวัคซีนรวมแผนติดตามความปลอดภัยของวัคซีนซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบรายงานการเสียชีวิตการรักษาในโรงพยาบาลและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือสำคัญทางคลินิกอื่น ๆ ในกลุ่มบุคคลที่ได้รับวัคซีนภายใต้ EUA

“ การเปิดเผยและชัดเจนเกี่ยวกับสถานการณ์ที่การอนุญาตให้ใช้วัคซีน COVID-19 ในกรณีฉุกเฉินนั้นเหมาะสมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการสร้างความเชื่อมั่นของประชาชนและสร้างความมั่นใจว่าจะมีการใช้วัคซีน COVID-19 เมื่อพร้อมใช้งาน” Peter Marks, MD, PhD ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ “ นอกเหนือจากการสรุปความคาดหวังของเราสำหรับผู้สนับสนุนวัคซีนแล้วเรายังหวังว่าคำแนะนำของหน่วยงานเกี่ยวกับวัคซีน COVID-19 จะช่วยให้สาธารณชนเข้าใจกระบวนการตัดสินใจตามหลักวิทยาศาสตร์ของเราที่รับรองคุณภาพวัคซีนความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับวัคซีนใด ๆ ที่ได้รับอนุญาตหรือได้รับการอนุมัติ .”

องค์การอาหารและยายังคาดหวังให้ผู้ผลิตที่ได้รับ EUA ดำเนินการทดลองทางคลินิกต่อไปและท้ายที่สุดก็ยื่นขอ BLA EUA ใช้ไม่ได้อีกต่อไปเมื่อประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขไม่มีผลบังคับใช้อีกต่อไปหมายความว่าจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่เพื่อให้วัคซีนใช้งานได้ต่อไป

สิ่งนี้หมายถึงอะไรสำหรับคุณ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้ บริษัท ต่างๆยื่นขออนุญาต COVID-19 ภายใต้ขั้นตอนที่เรียกว่าการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินซึ่งจะช่วยเร่งเวลาในการได้รับการอนุมัติวัคซีน